Pravafenix

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  • Pravafenix é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença mista de doença coronária (CHD) com dislipidemia mista caracterizada por níveis elevados de triglicerídeos e baixos níveis de colesterol HDL (C) cujos níveis de LDL-C são adequadamente controlados durante um tratamento com Pravastatina-40 mg de monoterapia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340888/2011

EMEA/H/C/001243

Resumo do EPAR destinado ao público

Pravafenix

pravastatina/fenofibrato

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pravafenix.

O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou

o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pravafenix.

O que é o Pravafenix?

O Pravafenix é um medicamento que contém as substâncias activas pravastatina e fenofibrato.

Encontra-se disponível na forma de cápsulas verdes e cor de azeitona contendo 40 mg de pravastatina

e 160 mg de fenofibrato.

Para que é utilizado o Pravafenix?

O Pravafenix é utilizado no tratamento de doentes adultos com alto risco de doença cardíaca cujos

níveis de “lipoproteínas de baixa densidade” (LDL ou “mau colesterol”) estão já controlados com

pravastatina em monoterapia, mas ainda necessitam de melhorar os seus níveis de colesterol e reduzir

os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Pravafenix?

Antes de iniciar o tratamento com Pravafenix, o médico irá primeiro investigar todas as causas

possíveis dos níveis anormais de colesterol e triglicéridos no doente e colocá-lo sob uma dieta

adequada.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada durante a refeição da noite. O medicamento

deve ser sempre tomado com alimentos, dado que é menos bem absorvido em jejum. O doente deve

ser monitorizado regularmente através de análises ao sangue, para verificar o efeito do medicamento.

O médico deverá interromper o tratamento caso não se verifique uma resposta adequada em três

meses.

Como funciona o Pravafenix?

As substâncias activas do Pravafenix, a pravastatina e o fenofibrato, têm modos de funcionamento

diferentes, sendo os seus efeitos complementares.

A pravastatina pertence a um grupo denominado “estatinas”. Reduz o colesterol total no sangue

através do bloqueio da redutase da HMG CoA, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção

de colesterol. Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de

colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam receptores que captam o colesterol

do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis. O colesterol extraído do sangue desta forma é o LDL

ou “mau colesterol”.

O fenofibrato é um “agonista dos PPAR”. Activa um tipo de receptor denominado “receptor activador da

proliferação dos peroxisomas alfa”, o qual se encontra envolvido na lipólise das gorduras da dieta (a

degradação das moléculas de gordura em moléculas mais pequenas), em especial dos triglicéridos.

Quando os receptores são activados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o

colesterol e os triglicéridos do sangue.

Como foi estudado o Pravafenix?

Dado que a pravastatina e o fenofibrato já são utilizados em medicamentos há vários anos, a empresa

apresentou informações da literatura científica além dos resultados dos seus próprios estudos.

A empresa executou um estudo principal no qual o Pravafenix foi comparado com pravastatina em

monoterapia em 248 doentes com alto risco de doença cardíaca e níveis anormais de colesterol e

triglicéridos. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do nível de colesterol após 12 semanas

(excluindo o HDL ou “bom colesterol”).

Qual o benefício demonstrado pelo Pravafenix durante os estudos?

No estudo principal, o Pravafenix demonstrou ser mais eficaz que a pravastatina em monoterapia na

redução dos níveis de colesterol não-HDL. Os níveis de colesterol não-HDL foram reduzidos, em média,

em cerca de 14 % dos doentes que tomaram Pravafenix, em comparação com 6 % nos doentes que

tomaram apenas pravastatina.

Qual é o risco associado ao Pravafenix?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pravafenix (observados em 1 a 10 doentes em

cada 100) são distensão abdominal (barriga inchada), dor abdominal (dor de barriga), obstipação

(prisão de ventre), diarreia, boca seca, dispepsia (azia), eructação (arrotos), flatulência (gases),

náuseas (enjoo), desconforto abdominal, vómitos e níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pravafenix, consulte o

Folheto Informativo.

O Pravafenix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às

substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento. O Pravafenix não deve ser

utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade, nem em doentes com problemas graves do

fígado, problemas moderados a graves dos rins, fotoalergia ou reacções fototóxicas (reacções alérgicas

Pravafenix

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Pravafenix

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ou lesões na pele causadas por exposição à luz) durante tratamentos com fibratos ou cetoprofeno. Não

deve igualmente ser utilizado em pessoas com doença da vesícula biliar, pancreatite crónica ou aguda

(inflamação do pâncreas) ou história de miopatia (doenças musculares) ou rabdomiólise (destruição

das fibras musculares) na sequência de tratamento com uma estatina ou um fibrato. Não deve ser

administrado a mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.

Por que foi aprovado o Pravafenix?

O CHMP analisou dados recentemente publicados sobre os benefícios da associação de estatinas e

fenofibrato. O Comité notou ainda que os benefícios do Pravafenix se observavam principalmente em

doentes com níveis elevados de triglicéridos e níveis baixos de colesterol HDL. Por conseguinte, o

Comité decidiu que os benefícios do Pravafenix são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes

e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Pravafenix

Em 14 de Abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu aos Laboratoires SMB s.a. uma Autorização de

Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pravafenix. A

Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser

renovada.

O EPAR completo sobre o Pravafenix pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o

tratamento com o Pravafenix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas

Pravastatina/Fenofibrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que está neste folheto

O que é Pravafenix e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Pravafenix

Como tomar Pravafenix

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Pravafenix

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O QUE É PRAVAFENIX E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Pravafenix. Contém dois componentes activos: pravastatina e

fenofibrato. Ambas são medicamentos modificadores do colesterol/lípidos.

Pravafenix é utilizado além da dieta pobre em gordura em adultos

Para baixar o nível do seu “mau” colesterol (colesterol LDL). Fá-lo baixando o nível de

colesterol total e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue.

Para aumentar o nível do seu “bom” colesterol (colesterol HDL).

O que devo saber sobre o colesterol e os triglicéridos?

O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue. O seu colesterol total é composto

essencialmente por colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é muitas vezes chamado “mau” colesterol porque se pode acumular nas paredes das

suas artérias e formar uma placa. Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma

obstrução das suas artérias. A obstrução pode abrandar ou bloquear o fluxo do sangue para órgãos

vitais como o coração e o cérebro. Quando o fluxo do sangue é bloqueado, o resultado pode ser um

ataque de coração ou um AVC.

O colesterol HDL é muitas vezes chamado “bom” colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do

“mau” colesterol nas artérias e também porque protege contra as doenças do coração.

Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue. Podem aumentar o risco de ocorrência

de problemas no coração.

Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol. O seu

médico pode medir o nível de colesterol por meio de uma simples análise ao sangue. Consulte

regularmente o seu médico para saber o seu nível de colesterol.

O Pravafenix é utilizado caso seja um adulto com risco elevado de doença do coração e necessite

de melhorar os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, e quando os seus níveis de “mau”

colesterol estejam bem controlados apenas com pravastatina (uma estatina, um medicamento

que diminui o colesterol).

2.

O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRAVAFENIX

Não tome Pravafenix se

Tem alergia ao fenofibrato, pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Sofre de doença do fígado

Tem menos de 18 anos de idade

Sofre de doença nos rins (renal)

Tiver tido fotoalergia (reacção alérgica causada por luz do sol ou exposição a luz UV) ou

reacções fototóxicas (lesões na pele causadas por exposição à luz do sol ou luz UV) durante o

tratamento com fibratos (medicamentos modificadores dos lípidos) ou cetoprofeno (um

medicamento anti-inflamatório que pode ser utilizado por via oral ou na pele para doenças dos

músculos e ossos e por via oral para a gota ou dor menstrual)

Sofre de doença da vesícula biliar

Sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal)

Está grávida ou a amamentar

Tem antecedentes de problemas nos músculos (ex. miopatia ou rabdomiólise) durante o

tratamento com medicamentos para o controlo do colesterol chamados “estatinas” (como

sinvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como fenofibrato e

bezafibrato).

Não tome Pravafenix se alguma das situações acima referidas se aplica a si. Se tiver dúvidas, fale com

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.

Antes de tomar Pravafenix, deve informar o seu médico se tem ou já teve quaisquer problemas de

saúde.

Informe o seu médico de todas as suas doenças, incluindo alergias

Informe o seu médico se ingere grandes quantidades de álcool (se beber mais do que a quantidade

diária recomendada; em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico) ou se já alguma

vez sofreu de uma doença do fígado. Ver também a secção abaixo “Ao tomar Pravafenix com

alimentos e bebidas”.

O seu médico deve realizar uma análise ao seu sangue antes de começar a tomar Pravafenix. Esta

destina-se a verificar se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar bem.

Depois de começar a tomar o Pravafenix, é possível que o seu médico queira realizar novas

análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.

Contacte de imediato o seu médico se sofrer de dor, sensibilidade ou fraqueza nos músculos

(muscular) não explicável. Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves,

incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes

muito raramente.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem

ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

O risco de degradação muscular é maior em determinados doentes. Informe o seu médico se alguma

das seguintes situações se aplicar a si:

Problemas no fígado ou nos rins

Problemas na tiróide

Se tem mais de 70 anos

Se alguma vez sofreu de problemas musculares durante um tratamento com medicamentos para

diminuir o colesterol, como uma estatina ou um fibrato

Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento conhecido por ácido

fusídico (um medicamento para infecções bacterianas)

Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária

Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Pravafenix se:

sofre de insuficiência respiratória (dificuldade em respirar) grave, por exemplo, problemas

respiratórios, incluindo tosse persistente não-produtiva, deterioração do estado de saúde em geral,

como fadiga (cansaço), perda de peso e/ou falta de ar ou febre. Se sente algum destes sintomas, deve

deixar de tomar o Pravafenix e informar o seu médico.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá segui-lo atentamente caso tenha diabetes

ou tenha um risco elevado de desenvolver diabetes. Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no

sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, o seu risco de desenvolver diabetes é maior.

Crianças e adolescentes

Não tome Pravafenix se tem menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pravafenix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou poderá vir a

tomar outros medicamentos. É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com

algum dos seguintes medicamentos:

Resinas sequestradoras de ácidos biliares como colestiramina/colestipol (um medicamento para a

diminuição do colesterol), porque afectam o modo de funcionamento do Pravafenix

Ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente nos doentes submetidos a transplantes de

órgãos)

Medicamentos que evitam os coágulos de sangue, como varfarina, fluindiona, fenprocumon ou

acenocumarol (anticoagulantes)

Um antibiótico como a eritromicina ou a claritromicina para tratar as infecções causadas por

bactérias.

Ácido fusídico: não tome ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) enquanto

estiver a tomar este medicamento. Veja também a seção 4 deste folheto.

Pravafenix com alimentos, bebidas e álcool

Tome sempre o Pravafenix com alimentos porque é menos bem absorvido num estômago vazio.

Deve manter sempre a ingestão de álcool num nível mínimo. Se estiver preocupado com a

quantidade de álcool que pode ingerir enquanto estiver a tomar este medicamento, deve abordar

este assunto com o seu médico.

Se tiver dúvidas sobre este ponto, siga os conselhos do seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não tome o Pravafenix se está grávida ou a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida.

Se planeia engravidar ou se engravidou, informe de imediato o seu médico. O medicamento deve ser

interrompido devido ao risco potencial para o bebé.

Não tome o Pravafenix se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pravafenix não costuma afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver tonturas,

visão turva ou dupla durante o tratamento, certifique-se de que está em condições para conduzir e

utilizar máquinas antes de tentar fazê-lo.

Pravafenix contém lactose

O Pravafenix contém um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a

determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

COMO TOMAR PRAVAFENIX

Tomar Pravafenix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar a tomar o Pravafenix, deve seguir uma dieta para baixar o nível de colesterol.

Deve seguir esta dieta enquanto estiver a tomar Pravafenix.

A dose habitual é de uma cápsula tomada diariamente durante a refeição da noite. Engula a cápsula

com água. É importante tomar a cápsula com alimentos dado que o medicamento não funcionará tão

bem se o seu estômago estiver vazio.

Se o seu médico lhe receitar Pravafenix juntamente com colestiramina ou quaisquer outras resinas

sequestradoras dos ácidos biliares (medicamentos para diminuir o colesterol), tome o Pravafenix 1

hora antes ou 4 a 6 horas depois da resina. Com efeito, é frequente a colestiramina ou outras resinas

sequestradoras dos ácidos biliares diminuírem a absorção dos medicamentos quando tomados

demasiado próximos. Por esse motivo, podem dificultar a absorção do Pravafenix. Se tomar remédios

para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago), tome o Pravafenix 1 hora depois.

Se tomar mais Pravafenix do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravafenix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas a

quantidade normal de Pravafenix à hora habitual, no dia seguinte.

Se parar de tomar Pravafenix

Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não

se manifestam em todas as pessoas.

Os dois efeitos secundários seguintes são importantes e exigem medidas imediatas.

Informe de imediato o seu médico se sofrer de dor, cãibras, sensibilidade ou fraqueza nos músculos

(musculares) não explicáveis. Isto porque, em ocasiões muito raras (pode afetar 1 em 10.000 pessoas),

os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos

rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.

Reacções alérgicas graves súbitas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia, que podem

causar grandes dificuldades respiratórias. Esta é uma reacção muito rara, que pode ser grave se

acontecer. Deve informar o seu médico de imediato se acontecer.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e implicam uma acção imediata.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Efeitos digestivos: alterações do estômago (gástricas) ou dos intestinos (dor de barriga

(abdominal), náuseas, vómitos, diarreia e flatulência (libertação de gases com mais frequência),

prisão de ventre, boca seca, dor abdominal superior com inchaço (dispepsia), arrotos

(eructação)).

Efeitos no fígado: aumento das transaminases do sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)

Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose

venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia

pulmonar).

Erupções cutâneas comichão, erupção ou reacções da pele à luz do sol ou à exposição a luz UV

(reacções de fotossensibilidade), alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo perda de

cabelo).

Efeitos no sistema nervoso: tonturas (sensação de desequilíbrio), dor de cabeça, alterações do

sono (incluindo dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia).

Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados

de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.

Problemas de visão, como visão turva ou dupla.

Problemas nos rins (aumento ou diminuição dos níveis de uma enzima específica do organismo,

observado numa análise), problemas de bexiga (urinar com dor ou frequentemente, necessidade

de urinar durante a noite), alteração sexual.

Cansaço, fraqueza, doença do tipo gripal.

Hipersensibilidade.

Aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento do LDL,

aumento da gamaglutamil transferase (várias enzimas do fígado), dor no fígado (dor na parte

superior direita do abdómen, com ou sem dor nas costas), aumento de peso.

Obesidade.

Inflamação muscular (miosite), cãibras e fraqueza nos músculos.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000)

Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos

(glóbulos brancos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)

Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da

pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.

Degradação dos músculos (rabdomiólise), alguns casos de problemas nos tendões, por vezes

complicados por ruptura.

Formigueiro e dormência (polineuropatia periférica).

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Fraqueza muscular constante.

Efeitos secundários possíveis comunicados relativamente a algumas estatinas (mesmo tipo de

medicamentos que diminuem o colesterol que a pravastatina)

Perda de memória

Depressão

Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente/ou falta de ar ou febre.

Diabetes. Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão

arterial elevada, é mais provável desenvolver diabetes. O seu médico irá segui-lo enquanto estiver

a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

COMO CONSERVAR PRAVAFENIX

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Pravafenix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco

após VAL.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravafenix

Os componentes activos são o fenofibrato e a pravastatina. Cada cápsula contém 40 mg de

pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.

Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula

: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, palmitato de

ascorbilo, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, triacetina,

bicarbonato de sódio, macrogolglicéridos láuricos, hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000.

revestimento da cápsula

: gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro negro (E172), dióxido

de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Pravafenix e conteúdo da embalagem

As cápsulas consistem numa cápsula de gelatina dura com tampa cor de azeitona e corpo verde-claro,

contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido. As cápsulas são fornecidas em

blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, e em frascos de

plástico brancos opacos contendo 14, 30, 60 ou 90 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Bélgica

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

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България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

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Ελλάδα

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Österreich

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España

Lacer S.A.

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Polska

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France

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Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.