Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPIDOWY DODATKÓW MODYFIKUJĄCYCH
  • Lækningarsvæði:
  • Dyslipidemie
  • Ábendingar:
  • Pravafenix jest wskazany w leczeniu wysokiej wieńcowych choroby serca (CHD)-ryzyko u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną charakteryzuje wysoki poziom trójglicerydów i niski poziom HDL-cholesterol (C), w których poziom LDL-C jest odpowiednio kontrolowane podczas na leczenia w monoterapii prawastatyna-40-mg.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340887/2011

EMEA/H/C/001243

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pravafenix

prawastatyna/fenofibrat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla preparatu Pravafenix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Pravafenix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Pravafenix?

Preparat Pravafenix to lek zawierający substancje czynne prawastatynę i fenofibrat. Preparat jest

dostępny w postaci kapsułek o barwie zielonej i oliwkowej zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg

fenofibratu.

W jakim celu stosuje się Pravafenix?

Pravafenix jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem choroby serca, u których stężenie

frakcji lipoprotein niskiej gęstości (LDL, czyli tzw. złego cholesterolu) jest już odpowiednio

kontrolowane za pomocą prawastatyny w monoterapii, ale którzy nadal wymagają poprawy stężenia

cholesterolu i obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj lipidów).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Pravafenix?

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Pravafenix lekarz powinien zbadać wszystkie możliwe

przyczyny nieprawidłowego stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz zalecić pacjentowi wdrożenie

odpowiedniej diety.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę przyjmowana podczas posiłku wieczornego. Ponieważ lek

gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem. Należy regularnie

przeprowadzać badania krwi w celu monitorowania działania leku. Jeśli w przeciągu trzech miesięcy nie

uzyska się właściwej odpowiedzi na leczenie, wówczas należy je przerwać.

Jak działa preparat Pravafenix?

Substancje czynne preparatu Pravafenix, prawastatyna i fenofibrat, mają różne sposoby działania i ich

wpływy uzupełniają się.

Prawastatyna należy do grupy leków o nazwie statyny. Obniża stężenie cholesterolu całkowitego

poprzez blokowanie działania reduktazy HMG-CoA, enzymu wątrobowego biorącego udział

w wytwarzaniu cholesterolu. Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do wytwarzania żółci,

zmniejszone stężenie cholesterolu we krwi sprawia, że komórki wątrobowe wytwarzają receptory, które

wychwytują cholesterol z krwi, jeszcze bardziej obniżając jego stężenie. Cholesterol w ten sposób

wychwycony z krwi to cholesterol LDL, czyli tzw. zły cholesterol.

Fenofibrat to agonista receptora PPAR. Pobudza on rodzaj receptorów o nazwie „receptory aktywowane

przez proliferatory peroksysomów typu alfa”, które biorą udział w rozpadzie tłuszczów z diety,

zwłaszcza trójglicerydów. Po pobudzeniu receptorów dochodzi do zwiększenia rozpadu tłuszczu, co to

pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.

Jak badano preparat Pravafenix?

Ponieważ prawastatyna i fenofibrat są już od wielu lat stosowane w produktach leczniczych, firma –

oprócz własnych badań – przedstawiła informacje pochodzące z literatury naukowej.

Firma przeprowadziła jedno badanie główne, w którym porównano preparat Pravafenix z prawastatyną

stosowaną w monoterapii u 248 pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca i z nieprawidłowym

stężeniem cholesterolu i trójglicerydów. Główną miarą skuteczności było obniżenie stężenia

cholesterolu po 12 tygodniach (z wyjątkiem cholesterolu HDL, czyli tzw. dobrego cholesterolu).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix zaobserwowano

w badaniach?

W głównym badaniu wykazano, że skuteczność preparatu Pravafenix w obniżaniu stężenia cholesterolu

non-HDL jest większa niż prawastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów leczonych preparatem

Pravafenix stężenie cholesterolu non-HDL obniżyło się o średnio 14% w porównaniu z 6% w grupie

pacjentów stosujących prawastatynę w monoterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pravafenix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix (obserwowane

u 1 do 10 pacjentów na 100) to: rozdęcie brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość

w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia (gazy), nudności (mdłości),

dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we

krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pravafenix znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Pravafenix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Pravafenix nie należy

stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadwrażliwością na światło lub

reakcjami fot

otoksycznymi (reakcje alergiczne lub uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło)

obserwowanymi w czasie leczenia fibratami lub ketoprofenem. Leku nie należy także stosować

Pravafenix

EMA/340887/2011

Strona 2/3

Pravafenix

EMA/340887/2011

Strona 3/3

u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego, przewlekłym lub ostrym zapaleniem trzustki lub

występowaniem w przeszłości miopatii (choroby mięśni) lub rabdomiolizy (rozpadu włókien

mięśniowych) po leczeniu statyną lub fibratem. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub

karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pravafenix?

CHMP ocenił nowo opublikowane dane dotyczące korzyści z leczenia skojarzonego statynami

i fenofibratem. Komitet zwrócił także uwagę, że korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix

występowały głównie u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów i niskim stężeniem cholesterolu

HDL. Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix przewyższają

ryzyko w tej grupie pacjentów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Pravafenix:

W dniu 14

kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoires SMB s.a. pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pravafenix ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pravafenix znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Pravafenix należy zapoznać się z treścią

ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pravafenix 40 mg/160

mg, kapsułki twarde

Prawastatyna/Fenofibrat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Pravafenix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pravafenix

Jak stosować lek Pravafenix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pravafenix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest pravafenix i w

jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Pravafenix. Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat. Obie

substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.

Pravafenix jest stosowany jako uzupełnienie diety o

niskiej zawartości tłuszczów u

osób

dorosłych

w celu obniżenia stężenia tzw. „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL). Jest to skutkiem

obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami

we krwi.

w celu podwyższenia stężenia tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL).

Co należy wiedzieć o

cholesterolu i trójglicerydach?

Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się

głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się

w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do

zatkania tętnic. Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia

narządach, takich jak serce i mózg. Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca

lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać

gromadzenie się „złego” cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.

Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie. Mogą one zwiększać ryzyko występowania

chorób serca.

U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu na początku przebiegają bezobjawowo. Lekarz

może oznaczyć stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie uczęszczać

na wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia cholesterolu we krwi.

Lek Pravafenix jest stosowany u dorosłych o podwyższonym ryzyku choroby serca, u których istnieje

potrzeba poprawy stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi w przypadku, gdy stężenie złego

cholesterolu jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej prawastatyny (statyna – lek obniżający

stężenie cholesterolu ).

2.

I

nformacje ważne przed zastosowaniem

leku pravafenix

Kiedy nie stosować

leku Pravafenix:

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na fenofibrat, prawastatynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Pravafenix (patrz punkt 6: Inne informacje);

jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby;

jeśli pacjent ma poniżej 18 lat;

jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek;

jeśli u pacjent wykazywał nadwrażliwość na światło (reakcja uczuleniowa wywołana przez

ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV) lub reakcje fototoksyczne (uszkodzenie

skóry wskutek ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV) podczas leczenia

fibratami (leki modyfikujące stężenie lipidów) lub ketoprofenem (lek przeciwzapalny, który może

być podawany doustnie lub na skórę w schorzeniach mięśni i kości oraz doustnie w dnie

moczanowej lub bolesnym miesiączkowaniu);

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę pęcherzyka żółciowego;

jeśli u pacjenta rozpoznano zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki wywołujący bóle brzucha)

w okresie ciąży i karmienia piersią;

jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z mięśniami (np. miopatię lub

rabdomiolizę)

podczas leczenia obniżającymi stężenie cholesterolu lekami o nazwie „statyny” (np. symwastatyna,

atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna) lub fibratami (np. fenofibrat i bezafibrat);

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pravafenix.

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pravafenix należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Pravafenix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy powiadomić lekarza o przebytych lub

obecnych schorzeniach.

Należy powiadomić lekarza o wszystkich schorzeniach włącznie z uczuleniami.

Należy powiadomić lekarza o nadmiernym spożywaniu alkoholu (jeśli dobowa dawka

spożywanego alkoholu jest większa od zalecanej; w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub

farmaceutę) lub występowaniu w przeszłości chorób wątroby (patrz sekcja poniżej: „Stosowanie

leku Pravafenix z jedzeniem i piciem”).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pravafenix lekarz powinien wykonać badania krwi w celu

oceny czynności wątroby i nerek.

Lekarz może także przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby po

rozpoczęciu leczenia lekiem Pravafenix.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawi się niewyjaśniony ból, tkliwość lub

osłabienie mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z

mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich

przypadkach dochodziło także do zgonów.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje.

W celu rozpoznania i leczenia tej choroby konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest większe. Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji

dotyczy pacjenta, należy poinformować o nich lekarza:

choroby nerek lub wątroby;

choroby tarczycy;

wiek powyżej 70 lat;

występowanie u pacjenta w przeszłości problemów z mięśniami w czasie leczenia lekami

obniżającymi stężenie cholesterolu, takimi jak statyny lub fibraty;

przyjmowanie lub otrzymywanie obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni leku o nazwie kwas

fusydowy (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym)

występowanie u pacjenta lub w rodzinie wrodzonych chorób mięśni;

problemy alkoholowe (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu).

Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:

u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, problemy z oddychaniem, takie jak przewlekły

suchy kaszel, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia jak zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i/ lub

spłycenie oddechu oraz gorączka. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy

przerwać stosowanie leku Pravafenix i poradzić się lekarza.

W okresie stosowania tego leku lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem cukrzycy lub

zagrożenia wystąpienia cukrzycą. Zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę występuje

w przypadku podwyższonego poziomu cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi

i nadciśnienia tętniczego.

Dzieci

i dorośli

Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.

Lek Pravafenix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne jest, aby

poinformować lekarza, jeśli pacjent jest obecnie leczony którymkolwiek z poniżej wymienionych

leków:

żywice wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina/kolestypol (lek obniżający stężenie

cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania leku Pravafenix;

cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie);

leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluinidon, fenprokumon lub acenokumarol;

antybiotyki, np. erytromycyna lub klarytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych

bakteriami;

kwas fusydowy: podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować kwasu fusydowego (leku

przeciw zakażeniom bakteryjnym). Patrz również punkt 4 niniejszej ulotki.

Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Pravafenix należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku z pustego

żołądka jest gorsze.

Należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu. Należy omówić z lekarzem, jakie ilości

alkoholu można spożywać w czasie stosowania tego leku.

W razie wątpliwości należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Ciąża i

karmienie piersią

Nie stosować leku Pravafenix w przypadku ciąży, planowanej ciąży lub podejrzenia ciąży.

Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży lub zajściu w ciążę. Należy przerwać stosowanie

leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.

Leku Pravafenix nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie maszyn

Pravafenix nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia

w czasie leczenia należy upewnić się, czy jest się w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny

przed przystąpieniem do tych czynności.

Lek Pravafenix

zawiera laktozę

Pravafenix zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję

niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3.

J

ak stosować

lek pravafenix

Pravafenix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy wdrożyć dietę obniżającą stężenie

cholesterolu.

Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Kapsułkę

należy połknąć, popijając wodą. Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ

działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Pravafenix jednocześnie z cholestyraminą lub inną żywicą wiążącą

kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), lek Pravafenix należy przyjmować na 1

godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4–6 godzin po jej przyjęciu. Wynika to z faktu, że

cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków

przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.

W przypadku przyjmowania leków z powodu niestrawności (stosowanych w celu neutralizacji kwasu

w żołądku) lek Pravafenix należy przyjmować po upływie 1 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

leku Pravafenix

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania

leku Pravafenix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu przyjąć

zwykłą dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Pravafenix

Nie należy przerywać stosowania leku Pravafenix bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

M

ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dwa nas

tępujące działania niepożądane są ważne i

będą wymagać natychmiastowego działania.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni lub

skurcze, napięcie lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach (może wystąpić maksymalnie u 1

na 10 000 osób) może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni

prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów.

Nagłe poważne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub dróg oddechowych, mogą

być przyczyną poważnych problemów w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli

wystąpi, może okazać się bardzo poważna. W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić

lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie

u 1 do 10 osób):

działania na układ trawienny: zaburzenia żołądkowe lub jelitowe (bóle brzucha, nudności,

wymioty, biegunka i wzdęcia, zaparcie, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu z rozdęciem

(niestrawność), odbijanie się);

działania na wątrobę: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie

u 1 na 100 osób)

zaburzenia bicia serca (kołatanie), tworzenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)

i zablokowanie tętnic płucnych przez skrzepy krwi (zatorowość płucna);

wysypki, wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub reakcje na światło słoneczne lub ekspozycję na

promieniowanie UV (reakcje nadwrażliwości na światło), zaburzenia skóry głowy/włosów (w tym

utrata włosów);

działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,

w tym trudności w zasypianiu i koszmary senne, uczucie mrowienia i kłucia (parestezje);

ból mięśni i stawów, bóle pleców, zmiany w wynikach testów laboratoryjnych dotyczących oceny

czynności mięśni;

zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie i podwójne widzenie;

zaburzenia nerek (podwyższone lub obniżone stężenie pewnych enzymów w organizmie w testach

laboratoryjnych) zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częste oddawanie moczu,

konieczność oddawania moczu w nocy), zaburzenia czynności seksualnych;

zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;

nadwrażliwość;

podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi,

podwyższone LDL, zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy (różne enzymy wątrobowe),

bóle wątroby (bóle brzucha w górnej części po prawej stronie w połączeniu z bólem pleców lub

bez), zwiększona masa ciała;

otyłość;

zapalenie mięśni, skurcze mięśni i osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie

u 1 na 1000 osób)

obniżenie stężenia hemoglobiny (barwnika transportującego tlen we krwi) i leukocytów (białych

krwinek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na

10 000 osób)

objawy zapalenia wątroby, takie jak łagodne zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu

(żółtaczka), bóle brzucha, świąd;

rozpad mięśni (rabdomioliza), przypadki chorób ścięgien, czasem powikłane przerwaniem,

mrowienie i drętwienie (polineuropatia obwodowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(na podstawie dostęnych danych nie można ustalić

częstotliwości występowania)

:

utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane związane

z podawaniem niektórych statyn (ten sam rodzaj

leków obniżających stężenie cholesterolu, co prawastatyna):

utrata pamięci;

depresja;

problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel lub krótki oddech lub gorączka;

cukrzyca — ryzyko jej wystąpienia jest większe w przypadku podwyższonego stężenia cukru i

substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego. W okresie stosowania

tego leku lekarz będzie monitorował pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

J

ak przechowywać

lek pravafenix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Pravafenix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i blistrze/butelce po: „EXP”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Z

awartość opakowania i inne

informacje

Co zawiera lek Pravafenix

Substancje czynne to fenofibrat i prawastatyna. Każda twarda kapsułka zawiera 40 mg soli

sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.

Ponadto lek zawiera:

zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, palmitynian askorbylu,

powidon, sodowy glikolan skrobi, stearynian magnezu, talk, triacetyna, wodorowęglan sodu,

glicerydy lauroilo-makrogolu, hydroksypropyloceluloza, makrogol 20 000.

powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek

tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Jak wygląda

lek Pravafenix i co zawiera opakowanie

Są to twarde, żelatynowe kapsułki z wieczkiem o barwie oliwkowej i korpusem o barwie jasnozielonej

zawierające woskową biało-beżową masę oraz tabletkę. Kapsułki są dostarczane w blistrach

z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz

w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruksela

B-6900 Marche en Famenne

Belgia

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.