Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPID MÓDOSÍTÓ SZEREK
  • Lækningarsvæði:
  • diszlipidémiájának
  • Ábendingar:
  • Pravafenix magas-koszorúér-szív-betegség (CHD) kezelésére javallt-felnőtt betegek kockázata a vegyes dyslipidaemia jellemzik a magas triglicerid és az alacsony HDL-cholesterol (C) szint, amelynek LDL-C-szint is megfelelően ellenőrzött, míg a egy pravastatin-40 mg monoterápiás kezelés.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340902/2011

EMEA/H/C/001243

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Pravafenix

pravasztatin/fenofibrát

Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Pravafenix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Pravafenix

?

A Pravafenix egy gyógyszer, amely a pravasztatin és fenofibrát nevű hatóanyagokat tartalmazza.

40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó, zöld és olívzöld kapszulaként kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pravafenix?

A Pravafenix-et a szívbetegség nagy kockázatának kitett felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a „kis

denzitású lipoprotein” (LDL- vagy „rossz”) koleszterin szintjét már önmagában adott pravasztatinnal

kontrollálják, de továbbra is szükség van koleszterinszintjük javítására és a trigliceridek (a zsírok egy

fajtája) szintjének csökkentésére.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Pravafenix-et?

A Pravafenix-szel végzett kezelés megkezdése előtt az orvosnak először ki kell vizsgálnia a beteg kóros

koleszterin- és trigliceridszintjének összes lehetséges okát, és a betegnél megfelelő étrendet kell

bevezetnie.

Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve. A gyógyszert mindig étellel együtt

kell bevenni, mivel üres gyomorból kevésbé szívódik fel jól. A beteg vérét rendszeresen ellenőrizni kell

a gyógyszer hatásának figyelemmel kísérése érdekében. Az orvosnak le kell állítania a kezelést, ha

három hónapon belül nem mutatkozik megfelelő terápiás válasz.

Hogyan fejti ki hatását a Pravafenix?

A Pravafenix hatóanyagai – a pravasztatin és a fenofibrát – eltérő módon fejtik ki hatásukat, és

működésük egymást kiegészítő hatású.

A pravasztatin az úgynevezett „sztatinok” csoportjába tartozik. A vér összesített koleszterin-szintjét

csökkenti, azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA-reduktáz működését; utóbbi a máj egyik enzimje, amely a

koleszterin előállításában játszik szerepet. Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe

termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje azt okozza, hogy a májsejteken a vérből koleszterint

elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét. A vérből ily módon elvont

koleszterin az LDL- vagy „rossz” koleszterin.

A fenofibrát egy „PPAR-agonista”. A „peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa” nevű receptort

aktiválja, amely az ételekkel bevitt zsír, különösen a trigliceridek lebontásában tölt be szerepet. Ha e

receptorok aktivált állapotban vannak, gyorsul a zsírok lebontása, és ez segíti a koleszterin és a

trigliceridek eltávolítását a vérből.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Pravafenix-et?

Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot évek óta alkalmazzák gyógyszerekben, a vállalat a saját

vizsgálatainak eredményein felül a tudományos irodalomból nyújtott be információt.

A vállalat egy fő vizsgálatot végzet, amelyben a Pravafenix-et önmagában adott pravasztatinnal

hasonlították össze 248, a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegnél, akiknél kóros volt a

koleszterin és a trigliceridek szintje. A hatásosság fő mércéje a koleszterin szintjének 12 hét után

megfigyelt csökkenése volt (a HDL- vagy „jó” koleszterint kivéve).

Milyen előnyei voltak a Pravafenix alkalmazásának a vizsgálatok során?

A fő vizsgálatban a Pravafenix-ről megállapítást nyert, hogy az önmagában adott pravasztatinnál

hatásosabban csökkentette a nem HDL-koleszterin szintjét. A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan

14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő

betegeknél észlelt 6%-kal.

Milyen kockázatokkal jár a Pravafenix alkalmazása?

A Pravafenix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1–10-nél jelentkezik): haspuffadás

(felfújódás), hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (gyomorégés),

böfögés, bélgázok fokozott távozása, émelygés (rosszullét), hasi panaszok, hányás és a májenzimek

szintjének emelkedése a vérben. A Pravafenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Pravafenix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Pravafenix nem

alkalmazható 18 évesnél fiatalabb, illetve súlyos májproblémában vagy középsúlyos/súlyos

veseproblémában szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy

ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek (fény hatására

kialakuló allergiás reakció vagy bőrkárosodás). Nem alkalmazható továbbá epehólyag-betegségben,

illetve idült vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél,

akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom (miopátia) vagy az

izomrostok lebomlása (rhabdomiolízis) fordult elő. Terhes vagy szoptató nőknek nem adható.

Pravafenix

EMA/340902/2011

Oldal 2/3

Pravafenix

EMA/340902/2011

Oldal 3/3

Miért engedélyezték a Pravafenix forgalomba hozatalát?

A CHMP megvizsgálta a sztatinok és a fenofibrát kombinációjával járó előnyökre vonatkozó, újonnan

közzétett adatokat. A bizottság megállapította továbbá, hogy a Pravafenix előnyei elsősorban olyan

betegeknél jelentkeztek, akiknél a trigliceridek szintje magas, a HDL-koleszterin szintje pedig alacsony

volt. A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a

kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

A Pravafenix-szel kapcsolatos egyéb információ:

2011. április 14-én az Európai Bizottság a Laboratoires SMB s.a. részére a Pravafenix-re vonatkozóan

kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A forgalomba

hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.

A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Pravafenix-szel

történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR

részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula

pravasztatin/fenofibrát

Mielőtt elkezdi

szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Pravafenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Pravafenix szedése előtt

Hogyan kell szedni a Pravafenix-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Pravafenix-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a pravafenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerét Pravafenix-nek hívják. Két hatóanyagot tartalmaz: pravasztatint és fenofibrátot.

Mindkettő koleszterin-/lipidszint-módosító gyógyszer.

A Pravafenix-et alacsony zsírtartalmú étrend kiegészítéseként alkalmazzák

felnőtteknél

A „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének csökkentésére. Ezt úgy váltja ki, hogy a vérben

csökkenti az összkoleszterin és a triglicerideknek nevezett zsírszerű anyagok szintjét.

A „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjének növelésére.

Mit kell tudnom a koleszterinről

és trigliceridekről

?

A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike. Az összkoleszterint főként a LDL- és a

HDL-koleszterin alkotja.

Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán és

plakkot képez. Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet. Ez az elzáródás lassíthatja

vagy megakadályozhatja életfontosságú szervek, például a szív és az agy vérellátását. Ha a vérellátás

akadályozott, annak szívroham vagy szélütés (sztrók) lehet az eredménye.

A HDL-koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti a „rossz”

koleszterin lerakódásának megakadályozását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.

A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják. Ezek növelhetik a szívproblémák

kialakulásának kockázatát.

A legtöbb személynél először semmi jele a koleszterinproblémáknak. Orvosa egyszerű vérvizsgálattal

meg tudja mérni a koleszterinszintjét. Koleszterinszintjének ellenőrzése érdekében rendszeresen

keresse fel

kezelő

orvosát!

A

Pravafenix-et akkor alkalmazzák, ha magas Önnél a szívbetegség kockázata, valamint ha a vérben

található koleszterin és a triglicerid szintjeinek javítására szükség van, abban az esetben, ha a „rossz”

koleszterinszintjét önmagában adott pravasztatinnal (egy sztatin, koleszterinszint-csökkentő

gyógyszer) szabályozni lehet.

2.

Tudnivalók a P

ravafenix szedése előtt

Ne szedje a Pravafenix-et

ha allergiás a fenofibrátra, a pravasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha májbetegségben szenved,

ha 18 évnél fiatalabb,

ha vesebetegségben szenved,

ha fibrátokkal (lipidszint-módosító gyógyszerek) vagy ketoprofennel (izom- és csontproblémák

esetén szájon át vagy a bőrön, illetve köszvény vagy menstruációs fájdalom esetén szájon át

alkalmazható gyulladáscsökkentő gyógyszer) végzett kezelés alatt fényallergia (napfény vagy UV-

fény hatására kialakuló allergiás reakció) vagy fototoxikus reakció (napfény vagy UV-fény által

kiváltott bőrkárosodás) jelentkezik Önnél,

ha epehólyag-betegsége van,

ha hasnyálmirigy-gyulladása van (a hasnyálmirigy hasi fájdalmat okozó gyulladása),

ha terhes vagy szoptat,

ha „sztatinoknak” (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin vagy roszuvasztatin) vagy

fibrátoknak (például fenofibrát és bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel

végzett kezelés során korábban izomproblémák (például myopathia és/vagy rhabdomyolysis)

fordultak elő Önnél.

Ne szedje a Pravafenix-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, a Pravafenix

szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt a Pravafenix-et elkezdené szedni, szóljon orvosának, ha Önnél bármilyen egészségi probléma

áll vagy állt fenn.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségi problémájáról, beleértve az allergiákat is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (ha többet iszik belőle, mint az

ajánlott napi mennyiség, ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét)

vagy ha valaha volt májbetegsége. Lásd lent „A Pravafenix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel

vagy italokkal” pontot

Orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön a Pravafenix szedését megkezdené. Ez annak

ellenőrzése érdekében történik, hogy mennyire működik jól a mája és veséje.

Kezelőorvosa esetleg a Pravafenix szedésének megkezdése után is vérvizsgálatokat kíván majd

végezni májműködésének ellenőrzése érdekében.

Azonnal forduljon orvosához, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség

jelentkezik Önnél. Ennek oka, hogy az izomproblémák ritka esetekben súlyosak lehetnek, beleértve a

vesék károsodását eredményező izomszövet szétesést is. Nagyon ritkán halálesetek is előfordultak.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben

az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása

és kezelése céljából.

Az izomszövet szétesés kockázata bizonyos betegeknél nagyobb. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az

alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

Máj- vagy veseproblémák.

Pajzsmirigyproblémák

Elmúlt 70 éves.

Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, például sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelés során

valaha bármilyen izomproblémája volt.

Egy fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert szed vagy szedett az

elmúlt 7 nap során, vagy adtak be Önnek.

Önnek vagy valamely közeli családtagjának örökletes izombetegsége van.

Alkoholproblémái vannak (nagy mennyiségű alkohol rendszeres fogyasztása).

A Pravafenix szedése előtt tisztázza kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy fennállnak-e Önnél

a következők:

súlyos légzési elégtelensége van, pl. légzésproblémák, beleértve a tartós, köpetürítéssel nem járó

köhögést, az általános egészségi állapot romlását, mint a fáradtság, a súlycsökkenést és/vagy a

légszomjat, vagy a lázat. Ha e tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Pravafenix szedését és

tájékoztassa kezelőorvosát!

Amíg Ön szedi ezt a gyógyszert, orvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, hogy vane-e cukorbetegsége

vagy veszélyezteti-e Önt a cukorbetegség kialakulása. Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség

kockázata, ha a vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Gyermekek

és serdülők

Ne szedje a Pravafenix-et, ha Ön 18 évnél fiatalabb!

Egyéb gyógyszerek és a Pravafenix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az

alábbiak bármelyikével végzett kezelés alatt áll:

Epesavkötő gyanták, mint a kolesztiramin/kolesztipol (a koleszterinszintet csökkentő gyógyszer),

mert ez befolyásolja a Pravafenix működését.

Ciklosporin (egy gyógyszer, amelyet gyakran alkalmaznak szervátültetett betegeknél)

Vérrögök kialakulását megelőző gyógyszerek, mint a warfarin, a fluindion, a fenprokumon vagy

az acenokumarol (véralvadásgátlók)

Antibiotikum, mint az eritromicin vagy a klaritromicina a baktériumok okozta fertőzések

kezelésére.

Fuzidinsav: a gyógyszer szedése alatt ne szedjen fuzidinsavat (bakteriális fertőzések kezelésére

szolgáló szer). Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját is.

A Pravafenix egyidejű bevétele étel

lel, itallal és alkohollal

A Pravafenix-et mindig étellel együtt vegye be, mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól

szívódik fel

Alkoholfogyasztását mindig minimális szintre kell korlátoznia. Beszélje meg kezelőorvosával, ha

aggodalmai lennének azzal kapcsolatban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a gyógyszer

szedésének ideje alatt.

Ha e tekintetben bizonytalan lenne, kövesse orvosa tanácsát!

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Pravafenix-et, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! A magzatot érő

lehetséges kockázat miatt a gyógyszer szedését le kell állítani.

Ne szedje a Pravafenix-et, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és

a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket. Ha bármilyen szédülést, homályos vagy kettős látást észlel a kezelés alatt, győződjön

meg róla, hogy alkalmas-e a gépjárművezetésre és gépek kezelésére, mielőtt ilyen tevékenységet

kísérelne meg.

A Pravafenix laktózt tartalmaz

A Pravafenix egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt bevenné ezt a

gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Pravafenix-et?

A Pravafenix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Pravafenix szedésének megkezdése előtt koleszterinszintjének csökkentése érdekében diétáznia

kell.

A diétát a Pravafenix szedése során is folytatnia kell.

A szokásos adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve. A kapszulát vízzel kell lenyelni.

Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel üres gyomor esetén nem fejti ki olyan jól a

hatását.

Ha orvosa a Pravafenix-et kolesztiraminnal vagy bármilyen más epesavkötő gyantával

(koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, a Pravafenix-et 1 órával a gyanta előtt, vagy

4–6 órával a gyanta után kell bevennie. Ennek oka, hogy a kolesztiramin vagy más epesavkötő

gyanták gyakran csökkentik a gyógyszerek felszívódását, ha időben túl közel veszik be őket egymás

után, és így gátolhatják a Pravafenix felszívódását. Ha emésztési problémákra gyógyszert (a

gyomorban levő sav közömbösítésére alkalmazott szereket) szed, a Pravafenix-et 1 órával ezt

követően vegye be.

Ha az előírtnál több Pravafenix

-et vett be

Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha elfelejtette bevenni a Pravafenix-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos mennyiségű

Pravafenix-et a következő napon, a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Pravafenix szedését

Ne hagyja abba a Pravafenix szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával egyeztetne.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A következő két mellékhatás nagyon fontos és azonnali beavatkozást igényel.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha izmaiban bármilyen megmagyarázhatatlan fájdalom vagy

görcs, érzékenység vagy gyengeség jelentkezik. Ennek oka, hogy az izomproblémák nagyon ritka

esetekben (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érint) súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását

eredményező izomlebomlást. Nagyon ritkán halálesetek is előfordultak.

Előfordulhatnak hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv vagy a

légcső nyálkahártyájának duzzanatát, ami komoly légzési nehézségeket okozhat. Ez nagyon ritka

reakció, amely bekövetkezése esetén súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez

megtörténik.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés

és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom

(diszpepszia), böfögés.

Májat érő hatások: a transzaminázok magas szintje a szérumban.

Nem gyakori mellékhatások (100 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

Rendellenes szívverés (erős szívdobogás), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás thrombosis) és

a tüdőartériák vérrögök miatti elzáródása (tüdőembólia).

Kiütések, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, illetve napfény vagy UV-fény hatására kialakuló

reakciók (fényérzékenységi reakciók), a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást).

Idegrendszert érő hatások: szédülés (bizonytalanság érzése), fejfájás, alvászavarok, beleértve az

elalvási nehézségeket és a rémálmokat, bizsergés (fonákérzés).

Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás, az izomműködéssel kapcsolatos bizonyos

laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása.

Látásproblémák, például homályos vagy kettős látás.

Veseproblémák (a szervezetben található bizonyos enzimek szintjének vizsgálatok során

megfigyelhető emelkedése vagy csökkenése), húgyhólyagproblémák (fájdalmas vagy gyakori

vizelés, éjszakai vizelés), szexuális zavarok.

Fáradtság, gyengeség, influenzaszerű betegség.

Túlérzékenység.

Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, magas LDL, a gamma-glutamil-

transzferáz magas szintje (ezek különféle májenzimek), fájdalom a májban (fájdalom a has jobb

felső részén, hátfájással vagy anélkül), súlygyarapodás.

Elhízás.

Izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség.

Ritka mellékhatások (1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

A hemoglobinszint (oxigénszállító vérfesték) és a fehérvérsejtszám csökkenése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

Májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünete lehet a bőr és a szemfehérje enyhe besárgulása

(sárgaság), a hasi fájdalom és a viszketés.

Vázizmok lebomlása, ínproblémák bizonyos esetei, néha szakadással szövődve.

Bizsergés és zsibbadás (perifériás neuropátia)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

Folyamatosan fennálló izomgyengeség.

Egyes sztatinokkal (a pravaszta

tinnal azonos típusú koleszterincsökkentő gyógyszerek)

kapcsolatban jelentett lehetséges mellékhatások)

Memóriacsökkenés

Depresszió

Lézési problémák, beleértve az elhúzódó köhögést /illetve légszomjat vagy láz.

Cukorbetegség: nagyobb a valószínűsége, ha vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos

és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt a gyógyszer szedésének ideje alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Pravafenix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne

alkalmazza a Pravafenix-et.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pravafenix?

A készítmény hatóanyaga a fenofibrát és a pravasztatin. Kemény kapszulánként 40 mg

pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a kapszula tartalma

: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, aszkorbil-palmitát, povidon,

nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, triacetin, nátrium-hidrogén-

karbonát, lauroil-makrogolgliceridek, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 20 000.

kapszulahéj

: zselatin, indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga

vas-oxid (E172).

Milyen a Pravafenix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszula egy világoszöld testű és olívazöld kupakú kemény zselatinkapszula, amely viaszos, fehér-

bézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz. A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát

tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90

kapszulát tartalmazó, átlátszatlan fehér műanyag tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brüsszel

B-6900 Marche en Famenne

Belgium

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

)

található

.