Pravafenix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-05-2011
Virkt innihaldsefni:
fenofibrate, Pravastatin
Fáanlegur frá:
Laboratoires SMB S.A.
ATC númer:
C10BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fenofibrate, pravastatin
Meðferðarhópur:
Lipīdu modificējoši aģenti
Lækningarsvæði:
Dislipidēmijas
Ábendingar:
Pravafenix ir norādīts, par attieksmi pret augsto koronāro sirds-slimības (CHD)-riska pieaugušiem pacientiem ar jaukto dyslipidaemia raksturo augsta triglicerīdu un zema HDL-cholesterol (C) līmeņiem, kuru LDL C līmenis ir pietiekami kontrolēta vienlaikus uz ārstēšana ar monoterapiju Pravachol 40 mg.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2011-04-14
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
_PRAVAFENIX_ 40 MG/160 MG, CIETĀS KAPSULAS
pravastatin sodium/fenofibrate
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir
_Pravafenix_
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Pravafenix_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Pravafenix_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Pravafenix_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _PRAVAFENIX_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_Pravafenix_
satur divas aktīvās vielas: pravastatīnu un fenofibrātu. Abas ir
zāles, kas ietekmē
holesterīna/ lipīdu līmeni.
_PRAVAFENIX_ LIETO PIEAUGUŠAJIEM PAPILDUS ZEMA TAUKU SATURA DIETAI,
-
lai pazeminātu „sliktā” holesterīna (ZBL holesterīna) līmeni.
To panāk ar kopējā holesterīna un
taukaino vielu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa pazemināšanu
asinīs.
-
lai paaugstinātu „labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.
KAS JUMS BŪTU JĀZINA PAR HOLESTERĪNU UN TRIGLICERĪDIEM?
Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām.
Kopējo holesterīnu veido galvenokārt
ZBL un ABL holesterīns.
ZBL holesterīnu bieži dēvē par „slikto” holesterīnu, jo tas
var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot
pangas. Laika gaitā pangas uzkrāšanās var izraisīt artēriju
aizsprostošanos. Aizsprostošanās var
palēnināt vai bloķēt asins pieplūdi dzīvībai svarīgiem
orgāniem,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Pravafenix_
40 mg/160 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija sāls (
_Pravastatin sodium_
) un 160 mg fenofibrāta
(
_Fenofibrate_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 19 mg laktozes monohidrāta un 33,3 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Cieta kapsula ar gaiši zaļu korpusu un olīvkrāsas vāciņu, kas
satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un
tableti.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pravafenix_
indicēts kā piedeva diētai un citām nefarmakoloģiskām
ārstēšanas metodēm (piem.,
vingrošana, svara samazināšana), pieaugušajiem pacientiem ar
augstu kardiovaskulāru risku, lai
ārstētu jaukto dislipidēmiju, mazinātu triglicerīdu,
paaugstinātu ABL holesterīna līmeni, ja ZBL
holesterīna līmenis tika kontrolēts ar 40 mg pravastatīna
monoterapiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirms
_Pravafenix_
lietošanas uzsākšanas nepieciešams izslēgt sekundāros
kombinētas dislipidēmijas
cēloņus, un pacientiem jāsāk ievērot standarta holesterīna un
triglicerīdu līmeni pazeminošā diēta, kas
jāturpina ārstēšanas laikā.
Devas
Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā. Jāturpina pirms terapijas
uzsāktie diētas ierobežojumi.
Atbildes reakcija uz terapiju jāuzrauga, nosakot lipīdu līmeni
serumā.
_Pravafenix_
terapijai bieži seko
strauja seruma lipīdu līmeņa pazemināšanās, taču terapija
jāpārtrauc, ja atbilstoša atbildes reakcija nav
panākta trīs mēnešu laikā.
Īpašās populācijas
_Gados vecāki pacienti_
_(≥ 65 gadus veci) _
Lēmums par
_Pravafenix_
terapijas uzsākšanu jāpieņem pēc nieru funkcijas izvērtēšanas
(skatīt
4.4. apakšpunktu Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi). Ir
pieejami ierobežoti dati par
_Pravafenix_
lietošanu pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, un tāpēc
jāievēro piesardz
Lestu allt skjalið
