Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Seruma lipīdus modificējošie līdzekļi
  • Lækningarsvæði:
  • Dislipidēmijas
  • Ábendingar:
  • Pravafenix ir norādīts, par attieksmi pret augsto koronāro sirds-slimības (CHD)-riska pieaugušiem pacientiem ar jaukto dyslipidaemia raksturo augsta triglicerīdu un zema HDL-cholesterol (C) līmeņiem, kuru LDL C līmenis ir pietiekami kontrolēta vienlaikus uz ārstēšana ar monoterapiju Pravachol 40 mg.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340905/2011

EMEA/H/C/001243

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pravafenix

pravastatīns/fenofibrāts

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pravafenix. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pravafenix lietošanu.

Kas ir Pravafenix?

Pravafenix ir zāles, kas satur aktīvās vielas pravastatīnu un fenofibrātu. Tas ir pieejams zaļās un

olīvkrāsas kapsulās, kurās ir 40 mg pravastatīna un 160 mg fenofibrāta.

Kāpēc lieto Pravafenix?

Pravafenix lieto pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem “zema blīvuma lipoproteīnu” (ZBL

jeb “sliktā”) holesterīna līmenis jau tiek kontrolēts ar pravastatīna monoterapiju, bet kam vēl

nepieciešams uzlabot holesterīna līmeni un pazemināt triglicerīdu (tauku veids) līmeni.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Pravafenix?

Pirms ārstēšanas sākšanas ar Pravafenix ārstam vispirms jāizmeklē visi iespējamie pacienta

patoloģiskā holesterīna un triglicerīdu līmeņa cēloņi un jānozīmē pacientam piemērota diēta.

Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā. Zāles vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo

pēc lietošanas tukšā dūšā tās uzsūcas sliktāk. Regulāri jāpārbauda pacienta asinis, lai noskaidrotu, kā

zāles iedarbojas. Ārstam jāpārtrauc ārstēšana, ja trīs mēnešu l

aikā nav konstatēta atbilstoša atbildes

reakcija.

Pravafenix darbojas?

Pravafenix aktīvās vielas – pravastatīns un fenofibrāts – iedarbojas dažādi, un to iedarbība ir

savstarpēji papildinoša.

Pravastatīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “statīniem”. Tas mazina kopējā holesterīna līmeni

asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību. HMG-CoA reduktāze ir aknu enzīms, kas iesaistīts

holesterīna veidošanā. Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, samazinātā

holesterīna līmeņa dēļ asinīs aknu šūnās veidojas receptori, kas piesaista holesterīnu no asinīm, vēl

vairāk pazeminot tā līmeni. Šādā veidā no asinīm t

iek saistīts ZBL jeb “sliktais” holesterīns.

Fenofibrāts ir “PPAR agonists”. Tas aktivizē receptoru, ko dēvē par “peroksisomu proliferatoru aktivēto

alfa-receptoru”, kas ir iesaistīts ar uzturu uzņemto tauku, jo īpaši triglicerīdu sadalīšanā. Kad receptori

ir aktivizēti, tauku sadalīšanās paātrinās, un tas palīdz samazināt holesterīna un triglicerīdu daudzumu

asinīs.

Kā noritēja Pravafenix izpēte?

Tā kā pravastatīns un fenofibrāts zālēs ir lietoti vairākus gadus, uzņēmums papildus paša veiktu

pētījumu rezultātiem iesniedza zinātniskajā literatūrā publicēto informāciju.

Uzņēmums veica vienu pamatpētījumu, kurā Pravafenix salīdzināja ar atsevišķi lietotu pravastatīnu

248 pacientiem ar augstu sirds slimības risku un patoloģisku holesterīna un triglicerīdu tauku līmeni.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija holesterīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļām (izņemot ABL

jeb “labo” holesterīnu).

Kāds ir Pravafenix iedarbīgums šajos pētījumos?

Pamatpētījumā pierādīja, ka Pravafenix efektīvāk nekā atsevišķi lietots pravastatīns pazemina ne-ABL

holesterīna līmeni. Pacientiem, kuri lietoja Pravafenix, ne-ABL holesterīna līmenis mazinājās vidēji par

aptuveni 14 %, salīdzinot ar 6 % pacientiem, kuri lietoja tikai pravastatīnu.

Kāds pastāv risks, lietojot Pravafenix?

Visbiežāk novērotās Pravafenix blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) ir vēdera

uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, dispepsija (grēmas), atraugas,

meteorisms (gāzu uzkrāšanās), slikta dūša, nepatīkama sajūta vēderā, vemšana un paaugstināts aknu

enzīmu līmenis asinīs. Pilns visu Pravafenix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu

lietošanas pamācībā.

Pravafenix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvām vielām vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Pravafenix nedrīkst

lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem ar

smagiem aknu darbības traucējumiem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem,

alerģiju pret gaismu vai fototoksiskām reakcijām (gaismas ietekmes izraisīta alerģiska reakcija vai

ādas bojājums) ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu. Tāpat tās nedrīkst lietot arī pacientiem

ar žultspūšļa slimību, hronisku vai akūtu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), miopātiju

(muskuļu bojājumiem) anamnēzē vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sadalīšanos) pēc ārstēšanas ar

statīnu vai fibrātu. Tās nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai

bērna zīdīšanas laikā.

Pravafenix

EMA/340905/2011

2. lappuse no 3

Pravafenix

EMA/340905/2011

3. lappuse no 3

Kāpēc Pravafenix tika apstiprinātas?

CHMP izskatīja jaunākos publicētos datus par statīnu un fibrāta kombinācijas ieguvumiem. Komiteja arī

pieņēma zināšanai, ka Pravafenix ieguvumi konstatēti galvenokārt pacientiem, kuriem bija augsts

triglicerīdu tauku līmenis un zems ABL holesterīna līmenis. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Pravafenix

sniegtie ieguvumi ir lielāki nekā to izraisītais risks šai pacientu grupai, un ieteica izsniegt reģistrācijas

apliecību.

Cita informācija par Pravafenix.

Eiropas Komisija 2011. gada 14 aprīlī izsniedza Pravafenix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas

Savienībā, uzņēmumam Laboratoires SMB s.a. Reģistrācijas apliecības ir derīga piecus gadus, pēc tam to var

atjaunot.

Pilns Pravafenix EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar Pravafenix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJ

A: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Pravafenix 40 mg/160 mg,

cietās kapsulas

Pravastatin/Fenofibrate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir

Pravafenix

un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms

Pravafenix

lietošanas

Kā lietot

Pravafenix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Pravafenix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pravafenix

un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir

Pravafenix

. Tās satur divas aktīvās vielas: pravastatīnu un fenofibrātu. Abas ir

zāles, kas ietekmē holesterīna/ lipīdu līmeni.

Pravafenix lieto pieaugušajiem papildus zema tauku satura dietai,

lai pazeminātu „sliktā” holesterīna (ZBL holesterīna) līmeni. To panāk ar kopējā holesterīna un

taukaino vielu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa pazemināšanu asinīs.

lai paaugstinātu „labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.

Kas Jums būtu jāzina par holesterīnu

un triglicerīdiem

?

Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām. Kopējo holesterīnu veido galvenokārt

ZBL un ABL holesterīns.

ZBL holesterīnu bieži dēvē par „slikto” holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot

pangas. Laika gaitā pangas uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos. Aizsprostošanās var

palēnināt vai bloķēt asins pieplūdi dzīvībai svarīgiem orgāniem, piemēram, sirdij un smadzenēm. Kad

asins pieplūde ir bloķēta, tā rezultātā var notikt sirdslēkme vai insults.

ABL holesterīnu bieži dēvē par „labo” holesterīnu, jo tas palīdz neļaut „sliktajam” holesterīnam

uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.

Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela. Tie var paaugstināt sirds slimību risku.

Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna līmeņa izmaiņas pazīmes. Ārsts var noteikt

holesterīna līmeni ar vienkāršu asins analīzi. Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam holesterīna

līmenim.

Pravafenix lieto, ja J

ūs esat

pieaugušais

ar paaugstinātu sirds slimības risku un Jums

nepieciešams

uzlabot holesterīna un

triglicerīdu

taukvielu līmeni asinīs

, kad

„sliktā”

holesterīna

līmeni pienācīgi

kontrol

ē, lietojot tikai pravastastīnu (statīnu, holesterīna līmeni pazeminošas

zāles

).

2.

Kas Jums

jāzina

pirms Pravafenix lietošanas

Nelietojiet Pravafenix

šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu, pravastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

ja Jums ir aknu slimība.

ja esat jaunāks par 18 gadiem.

ja Jums ir nieru slimība.

ja Jums ir bijusi fotoalerģija (alerģiska reakcija, ko izraisa saules gaisma vai UV staru iedarbība)

vai fototoksiskas reakcijas (ādas bojājumi, ko izraisa saules gaismas vai UV staru iedarbība)

ārstēšanas ar fibrātiem (lipīdus modificējošas zāles) vai ketoprofēnu (pretiekaisuma zāles, ko lieto

iekšķīgi vai uz ādas muskuļu un kaulu bojājumu ārstēšanai vai iekšķīgi podagras un menstruālo

sāpju ārstēšanai).

ja Jums ir žultspūšļa slimība.

ja Jums ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa vēdera sāpes).

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

ja Jums ir bijušas muskuļu slimības (piem., miopātija vai rabdomiolīze) ārstēšanas ar holesterīna

līmeni pazeminošajām zālēm, ko dēvē par „statīniem” (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu,

pravastatīnu vai rosuvastatīnu), vai fibrātiem (piemēram, fenofibrātu un bezafibrātu) laikā.

Ja kāds no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, nelietojiet

Pravafenix

. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms

Pravafenix

lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms

Pravafenix

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms

Pravafenix

lietošanas, Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir vai ir bijušas kādas medicīniska rakstura

problēmas.

Pastāstiet ārstam par visiem medicīniska rakstura apstākļiem, ieskaitot alerģijas.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat lielu daudzuma alkohola (ja Jūs lietojat vairāk par ieteicamo dienas

devu; ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu) vai Jums jebkad ir bijusi aknu

slimība. Skatīt apakšpunktu „

Pravafenix

lietošana kopā ar pārtiku vai dzērieniem”.

Ārstam ir jāveic asins analīzes, pirms Jūs sākat lietot

Pravafenix

. Tas ir nepieciešams, lai

pārbaudītu, cik labi funkcionē aknas un nieres.

Ārsts varētu vēlēties veikt arī asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju pēc tam, kad esat sācis

lietot

Pravafenix

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.

Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos muskuļu darbības traucējumi var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu

sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un

ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.

Muskuļu sairšanas risks ir augstāks noteiktiem pacientiem. Informējiet ārstu, ja uz Jums attiecas kāds

no šiem apstākļiem:

Aknu vai nieru slimības.

Vairogdziedzera darbības traucējumi.

Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus.

Jums jebkad ir bijušas muskuļu funkcijas traucējumi ārstēšanas laikā ar holesterīna līmeni

pazeminošajām zālēm, piemēram, statīnu vai fibrātu, laikā.

Ja Jūs lietojat, vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir ievadīts vai esat lietojis zāles, ko sauc par

fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).

Jums vai tuviem Jūsu ģimenes locekļiem ir pārmantoti muskuļu bojājumi.

Problēmas ar alkoholu (regulāra liela daudzuma alkohola lietošana).

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms

Pravafenix

lietošanas, ja Jums:

ir bijusi smaga elpošanas mazspēja, piemēram, Jums ir apgrūtināta elpošana, tostarp pastāvīgs

neproduktīvs klepus, vispārēja veselības stāvokļa pasliktināšanās, piemēram, nogurums, svara zudums

un/ vai elpas trūkums vai drudzis.

Ja jūtat kādu no šiem simptomiem, Jums jāpārtrauc

Pravafenix

lietošana un jāinformē ārsts.

Lai konstatētu, vai Jūs neslimojat ar diabētu un vai Ja Jums ir diabēts vai pastāv diabēta attīstības

risks, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi novēros. Jums var pastāvēt diabēta attīstības risks, ja

Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, liekais svars un augsts asinsspiediens.

Bērni

un pusaudži

Nelietojiet

Pravafenix,

ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.

Cit

as zāles un

Pravafenix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Ir

svarīgi, ka Jūs informējat ārstu, ja jau esat saņēmis ārstēšanu ar kādām no šeit norādītajām zālēm:

Žultskābes sveķi, piemēram, kolestiramīns/ kolestipols (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai),

jo tās ietekmē

Pravafenix

iedarbību.

Ciklosporīns (zāles, ko bieži lieto orgānu transplantācijas pacientiem).

Zāles, kas kavē asins trombu veidošanos, piemēram, varfarīns, fluindions,

phenprocoumon

acenocoumarol

(antikoagulanti).

Antibiotikas, piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns, kas ārstē baktēriju izraisītas infekcijas.

Fuzidīnskābe: nelietojiet fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai) ārstēšanas

laikā ar šīm zālēm. Skatīt arī 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā.

Pravafenix

kopā ar uzturu

,

dzērienu

un alkoholu

Vienmēr lietojiet

Pravafenix

kopā ar pārtiku, jo

Pravafenix

sliktāk uzsūcas tukšā dūšā. Alkohola

lietošana vienmēr jāsamazina līdz minimumam. Ja Jūs uztraucaties par to, cik daudz alkohola

varat dzert, kamēr lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Ja neesat par to pārliecināts, ievērojiet ārsta rekomendācijas.

G

rūtniecība un krūts barošanas

periods

Nelietojiet

Pravafenix

, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka varētu būt grūtniece.

Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu

lietošana ir jāpārtrauc dēļ potenciālā riska auglim.

Nelietojiet

Pravafenix

, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pravafenix

parasti neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja jūtat

reiboni, Jums ir neskaidra redze vai dubultošanās, pārliecinieties, ka varat vadīt transporta līdzekli vai

apkalpot mehānismus, pirms mēģiniet to darīt.

Pravafenix satur laktozi

Pravafenix

satur cukuru, ko dēvē par laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru

nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.

K

ā lietot

Pravafenix

Vienmēr lietojiet

Pravafenix

tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pirms

Pravafenix

lietošanas uzsākšanas, jums jāievēro diēta, lai pazeminātu holesterīna līmeni.

Jums jāturpina ievērot šī diēta

Pravafenix

lietošanas laikā

Parastā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā. Norijiet kapsulu ar ūdeni. Ir svarīgi lietot

kapsulu kopā ar ēdienu, jo tās neiedarbojas tik labi, lietojot tukšā dūšā.

Ja ārsts Jums nozīmējis

Pravafenix

kopā ar kolestiramīnu vai citiem žults skābi saistošiem preparātiem

(zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ieņemiet

Pravafenix

1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc

šī preparāta. Tas ir tāpēc, ka kolestiramīns vai citi žults skābi saistošie preparāti bieži samazina zāļu

uzsūkšanos, ja tās ieņem ar pārāk mazu laika intervālu, un līdz ar to var kavēt

Pravafenix

uzsūkšanos.

Ja Jūs lietojat zāles gremošanas uzlabošanai (lieto, lai neitralizētu skābi kuņģī), ieņemiet

Pravafenix

stundu pēc tām.

Ja esat lietojis Pravafenix

vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Pravafenix

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ieņemiet parasto

Pravafenix

daudzumu

parastajā laikā nākamajā dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot

Pravafenix

Nepārtraucat

Pravafenix

lietošanu, ja neesat vispirms to apspriedis ar ārstu.

Ja jums ir papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk norādītās divas nevēlamās blakusparādības ir nozīmīgas un to gadījumā jārīkojas

nekavējoties.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja jums ir neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai

vājums. Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) muskuļu bojājumi

var būt nopietni, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves

gadījumi.

Pēkšņas smagas alerģiskas reakcijas, kas ietver sejas, lūpu, mēles vai balsenes pietūkumu, kas var

nopietni apgrūtināt elpošanu. Tā ir ļoti reta reakcija, kas var būt nopietna, ja tāda parādās. Ja tas notiek,

jums nekavējoties jāinformē ārsts.

Citas nevēlamās blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1

no 10

cilvēkiem

)

Gremošanas traucējumi: kuņģa un zarnu darbības traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana,

diareja un gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, sausums mutē, sāpes vēdera augšdaļā ar pūšanos

(dispepsija), atraugām.

Iedarbība uz aknām: paaugstināta seruma transamināze.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1

no 100

cilvēkiem

)

Sirds ritma traucējumi (palpitācija), asins recekļu veidošanās vēnās (dziļo vēnu tromboze) un

plaušu artēriju nosprostošanās ar asins trombiem (plaušu embolija).

Izsitumi, ādas izsitumi, nieze, kņudēšana vai reakcija uz saules gaismu vai UV staru iedarbību

(fotosensibilizācijas reakcijas),matu / galvas matainās daļas bojājumi (ieskaitot matu izkrišanu).

Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp

grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).

Muskuļu un locītavu sāpes (mialģija, artralģija), muguras sāpes, izmaiņas atsevišķos laboratorijas

asins analīžu rādītājos, ar ko nosaka muskuļu funkciju.

Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās.

Nieru darbības traucējumi (paaugstināts vai pazemināts noteiktu enzīmu līmenis organismā, ko

konstatē analīzēs), urīnpūšļa darbības traucējumi (sāpīga vai bieža urinēšana, nepieciešamība

urinēt naktī), seksuāla disfunkcija.

Nogurums, vājums, gripai līdzīga slimība.

Paaugstināta jutība.

Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts ZBL

līmenis, paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (dažādi aknu enzīmi), sāpes aknās (vēdera

augšējā labajā daļā ar vai bez sāpēm mugurpusē), paaugstināts svars.

Aptaukošanās.

Muskuļu iekaisums (miozīts), muskuļu krampji un vājums.

Retas blakusparādības

(

var rasties līdz 1

no 1000

cilvēkiem

)

Hemoglobīna (skābekli nesošā asins pigmenta) un leikocītu (balto asins ķermenīšu) līmeņa

pazemināšanās.

Ļoti retas blakusparādības

(

var rasties līdz 1

no 10000

cilvēkiem

)

Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā

kaite), sāpes vēderā un nieze.

Muskuļu sabrukšana (rabdomiolīze), atsevišķi cīpslu problēmu gadījumi, kam dažreiz kā

komplikācija seko plīsums.

Tirpšana un nejutīgums (perifērā polineiropātija).

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nav iespējams noteikt no pieejamajiem

datiem)

Pastāvīgs muskuļu vājums.

Dažu statīnu (tāda paša veida holesterīnu pazeminošas zāles kā pravastatīns) gadījumā

iespējamas blakusparādības

Atmiņas zudums.

Depresija.

Elpošanas traucējumi, tostarp stiprs klepus vai elpas trūkums, vai drudzis.

Diabēts. Var būt lielāks diabēta attīstības risks, ja ir augsts cukuru un tauku līmenis asinīs, liekais

svars un augsts asinsspiediens. Ārsts Jūs novēros, kamēr Jūs lietojat šīs zāles.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

K

ā uzglabāt

Pravafenix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot

Pravafenix

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera/ pudeles aiz

apzīmējuma Der. līdz.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita

informācija

Ko Pravafenix satur

Aktīvās vielas ir fenofibrāts un pravastatīns. Katra kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija un 160

mg fenofibrāta.

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs:

laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, askorbila palmitāts,

povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, triacetīns, nātrija

hidrogēnkarbonāts, lauroila makrogolglicerīdi, hidroksipropilceluloze, makrogols 20 000.

kapsulas apvalks:

želatīns, indigokarmīns (E132), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna

dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Pravafenix

ārējais izskats un iepakojuma saturs

Kapsulas ir cieta želatīna kapsula ar olīvkrāsas vāciņu un gaiši zaļu korpusu, kas satur vaskam līdzīgu

balti bēšu masu un tableti. Kapsulas tiek piegādātas poliamīda-alumīnija PVH/alumīnija blisteru

pakās, kurās ir 30, 60 vai 90 kapsulas, un gaismas necaurlaidīgos baltos plastikāta flakonos, kuros ir

14, 30, 60 vai 90 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Beļģija

Beļģija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.