Pravafenix

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  • Pravafenix è indicato per il trattamento della alto-coronaria-cuore-malattia (CHD)-rischio di pazienti adulti affetti da dislipidemia mista caratterizzata da alti livelli di trigliceridi e bassi livelli di HDL-cholesterol (C) cui i livelli di LDL-C sono adeguatamente controllati mentre su un trattamento con pravastatina 40-mg in monoterapia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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+44 (0)207418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-ail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340903/2011

EMEA/H/C/001243

Sintesi destinata al pubblico

Pravafenix

pravastatina/fenofibrato

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pravafenix.

L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione

all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pravafenix.

Che cos'è Pravafenix?

Pravafenix è un medicinale a base dei principi attivi pravastatina e fenofibrato. È disponibile in capsule

di colore verde e oliva contenenti 40 mg di pravastatina e 160 mg di fenofibrato.

Per che cosa si usa Pravafenix?

Pravafenix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti ad alto rischio di cardiopatia con livelli di

colesterolo LDL (o colesterolo cattivo) già controllati con una terapia a base di sola pravastatina, ma

che per migliorare i livelli di colesterolo necessitano di ridurre ulteriormente i livelli di trigliceridi (un

tipo di grasso).

Il farmaco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pravafenix?

Prima di iniziare una terapia con Pravafenix, il medico curante deve esaminare ogni possibile causa dei

livelli anormali di colesterolo e trigliceridi nel paziente e instaurare un regime dietetico idoneo.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, assunta durante il pasto serale. Il medicinale deve

sempre essere assunto con gli alimenti, in quanto il suo assorbimento a stomaco vuoto risulta

diminuito. Il paziente dovrebbe essere regolarmente sottoposto a prelievi del sangue per verificare

l’efficacia del medicinale. Il medico curante deve interrompere il trattamento se entro tre mesi non si

riscontra una risposta adeguata.

Come agisce Pravafenix?

I principi attivi di Pravafenix, pravastatina e fenofibrato, hanno azioni diverse ed effetti complementari.

Pravastatina fa parte del gruppo delle “statine”. Riduce il colesterolo totale nel sangue inibendo l’azione

dell’HGM CoA reduttasi, un enzima del fegato coinvolto nella produzione di colesterolo. Dal momento

che il fegato necessita del colesterolo per produrre la bile, livelli ridotti di colesterolo nel sangue

portano il fegato a produrre recettori che attraggono il colesterolo presente nel sangue, riducendone

ulteriormente il livello. Il colesterolo attratto in questo modo è di tipo LDL, o colesterolo “cattivo”.

Fenofibrato è un “agonista PPAR”. Attiva un tipo di recettore denominato “recettore attivante la

proliferazione dei perossisomi tipo alfa”, il cui compito è distruggere i grassi introdotti con la dieta, e in

particolar modo i trigliceridi. Quando i recettori vengono attivati, la distruzione dei grassi viene

accelerata, aiutando ad eliminare colesterolo e trigliceridi dal sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Pravafenix?

Dal momento che pravastatina e fenofibrato vengono impiegati da molti anni, in aggiunta ai risultati

ottenuti dai propri studi la società ha presentato dati estratti dalla letteratura scientifica.

La società ha condotto uno studio cardine in cui ha confrontato Pravafenix con pravastatina in

monoterapia su 248 pazienti ad alto rischio di cardiopatia con livelli anormali di colesterolo e

trigliceridi. La principale misura di efficacia è stata la riduzione nei livelli di colesterolo dopo 12

settimane (escludendo il colesterolo HDL o colesterolo “buono”).

Quali benefici ha mostrato Pravafenix nel corso degli studi?

Nello studio cardine, Pravafenix ha dimostrato di essere più efficace rispetto alla sola pravastatina nel

ridurre i livelli di colesterolo non HDL. I livelli di colesterolo non HDL sono stati ridotti mediamente del

14% circa nei pazienti che hanno assunto Pravafenix rispetto al 6% nei pazienti che hanno assunto

solo pravastatina.

Qual è il rischio associato a Pravafenix?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pravafenix (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono

distensione addominale (gonfiore), dolore addominale (mal di stomaco), stitichezza, diarrea, secchezza

della bocca, dispepsia (bruciore di stomaco), eruttazioni, flatulenza (gas), nausea, disagio addominale,

vomito e aumento di livello degli enzimi epatici nel sangue. Per l'elenco completo degli effetti

indesiderati rilevati con Pravafenix, si rimanda al foglio illustrativo.

Pravafenix non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad

uno degli altri ingredienti. Pravafenix non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18

anni o con problemi epatici gravi, problemi renali da moderati a gravi, fotoallergia o reazioni

fototossiche (reazioni allergiche o danni cutanei provocati dall’esposizione alla luce) durante il

trattamento con fibrati o ketoprofene. Non deve essere somministrato a pazienti con malattie della

cistifellea, pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas) o con precedenti di miopatia

(problemi muscolari) o rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari) a seguito di somministrazione di

statine o fibrati. Non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Pravafenix

EMA/340903/2011

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Pravafenix

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Perché è stato approvato Pravafenix?

Il CHMP ha esaminato i dati di recente pubblicazione sui vantaggi della combinazione fra statine e

fenofibrato. Il comitato ha osservato inoltre che Pravafenix si è dimostrato particolarmente vantaggioso

nei pazienti con elevati livelli di trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL. Il comitato ha deciso

pertanto che i vantaggi di Pravafenix sono superiori ai suoi rischi in questo gruppo di pazienti e ha

raccomandato che venga concessa l’autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Pravafenix

In data 14 aprile 2011, la Commissione europea ha rilasciato a Laboratoires SMB s.a. un'autorizzazione

all'immissione in commercio per Pravafenix, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione

all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.

Per la versione completa dell’EPAR per Pravafenix consultare il sito dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per ulteriori informazioni sul

trattamento con Pravafenix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o

al farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide

Pravastatina/fenofibrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Questo medicinale è stato prescritto

per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Pravafenix e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Pravafenix

Come prendere Pravafenix

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Pravafenix 6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

CHE COS’È PRAVAFENIX E A COSA SERVE

Il nome del medicinale è Pravafenix. Esso contiene due principi attivi: pravastatina e fenofibrato.

Entrambi sono medicinali che modificano i lipidi e il colesterolo.

Pravafenix è usato negli adulti insieme a una dieta a basso contenuto di grassi

per ridurre il livello del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL).

Si ottiene ciò riducendo nel sangue i livelli di colesterolo totale e di grassi detti trigliceridi.

per aumentare il livello del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Cosa devo sapere sul colesterolo e sui trigliceridi?

Il colesterolo è uno tra tanti grassi che si trovano nel sangue. Il colesterolo totale è formato

principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti

delle arterie e formare delle placche. Con il passar del tempo queste placche aumentano di dimensioni

e finiscono per ostruire le arterie. Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso

organi vitali come cuore e cervello. Quando il flusso sanguigno si blocca si può avere un attacco di

cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo “buono” perché evita che il colesterolo “cattivo” si

accumuli nelle arterie e perché protegge contro le malattie di cuore.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue. Essi possono aumentare il rischio di avere

problemi di cuore.

Nella maggior parte delle persone all’inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo.

Il suo medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue. Vada regolarmente dal

medico per tenere sotto controllo i livelli di colesterolo.

Pravafenix viene utilizzato in caso di adulti con un elevato rischio di cardiopatia e se è necessario

migliorare i livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue quando i livelli di colesterolo

“cattivo” siano adeguatamente controllati con la sola pravastatina (una statina, ossia un

medicinale per la riduzione del colesterolo).

2.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVAFENIX

Non prenda Pravafenix se

è allergico a fenofibrato, pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

soffre di una malattia di fegato

ha meno di 18 anni

soffre di una malattia renale

ha sofferto di una fotoallergia (reazioni allergiche causate dalla luce solare o dalla esposizione

alla luce UV) o reazioni fototossiche (danno cutaneo causato dall’esposizione alla luce solare o

alla luce UV) durante la terapia con fibrati (medicinali che modificano la lipidemia) o

ketoprofene (un medicinale antinfiammatorio che può essere preso per bocca o applicato sulla

pelle per problemi a muscoli o ossa, e per bocca per la gotta o dolori mestruali)

soffre di una malattia della cistifellea

soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale)

è in gravidanza o sta allattando con latte materno

ha avuto problemi muscolari (per esempio miopatia o rabdomiolisi) durante la terapia con

medicinali per il controllo del colesterolo detti “statine” (quali simvastatina, atorvastatina,

pravastatina, rosuvastatina) o fibrati (quali fenofibrato o bezafibrato).

Non prenda Pravafenix se una delle condizioni elencate sopra è vera nel suo caso. In caso di incertezza

ne parli con il medico o farmacista prima di prendere Pravafenix.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravafenix.

Prima di prendere Pravafenix deve informare il medico se ha o ha avuto qualsiasi problema di salute.

Informi il medico sulle sue condizioni di salute, allergie comprese. Informi il medico se beve

grandi quantità di alcolici ( se assume quantità superiori a quella giornaliera raccomandata; in

caso di dubbio si rivolga al medico o al farmacista) o se ha avuto una malattia di fegato. Vedi

oltre il paragrafo “Assunzione di Pravafenix con cibi, bevande e alcolici”.Il medico deve

richiedere un’analisi del sangue prima che Lei cominci a prendere Pravafenix. Questa serve a

controllare il funzionamento di fegato e reni.

Il medico potrebbe anche richiedere un’analisi del sangue per controllare il funzionamento di

fegato e reni dopo aver incominciato a prendere Pravafenix.

Contatti immediatamente il medico se compaiono dolori muscolari di natura sconosciuta, dolorabilità

o debolezza muscolare. Ciò perché raramente i problemi muscolari possono essere gravi e portare a

distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere

necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in certi pazienti. Informi il medico se una delle seguenti

condizioni è vera nel suo caso:

malattie di fegato o reni malattie della tiroideetà superiore a 70 anni

problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo come statine

o fibratista prendendo o, negli ultimi 7 giorni, ha preso o le è stato dato un medicinale chiamato

acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) malattie muscolari ereditarie (lei o un suo

parente stretto) problemi di alcool (bere regolarmente grosse quantità di alcolici)

Prima di prendere Pravafenix consulti il medico o farmacista se:ha una grave insufficienza respiratoria,

cioè problemi di respirazione con tosse stizzosa persistente, deterioramento generale come astenia

(stanchezza), perdita di peso e/o affanno o febbre.

Se ha uno di questi sintomi dovrebbe sospendere Pravafenix e informare il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico la controllerà strettamente se lei ha il diabete

oppure è a rischio di sviluppare il diabete. E’ probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se i

suoi livelli di zuccheri e grassi nel sangue sono elevati, se lei è in sovrappeso ed ha la pressione del

sangue elevata.

Bambini e adolescenti

Non prenda Pravafenix se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pravafenix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. È importante informare il medico se lei è già in terapia con uno dei seguenti

medicinali:

resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina/colestipolo (un medicinale per abbassare il

colesterolo), perché altera l’effetto di Pravafenix

ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto)

medicinali per evitare la formazione di coaguli come warfarina, fluindione, fenprocumone o

acenocoumarolo (anticoagulanti)

un antibiotico come l’eritromicina o la claritromicina per curare infezioni causate da batteri acido

fusidico: non prenda acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) mentre sta usando

questo medicinale. Vedere anche il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Pravafenix con cibi, bevande e alcolici

Prenda sempre Pravafenix con il cibo poiché Pravafenix è assorbito meno bene a stomaco vuoto.

Deve mantenere sempre al minimo l’assunzione di alcolici. In caso di dubbi su quanto alcool si

può bere mentre si prendono questi medicinali, ne deve discutere con il medico.

In caso di incertezza segua i consigli del medico.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Pravafenix se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una

gravidanza.Se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza informi immediatamente il

medico. Il medicinale deve essere sospeso a causa del potenziale rischio per il feto.

Non prenda Pravafenix durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pravafenix di solito non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se durante

la terapia soffre di capogiri, visione doppia o offuscata, si accerti di essere in grado di guidare e

utilizzare macchinari prima di farlo.

Pravafenix contiene lattosio

Pravafenix contiene uno zucchero detto lattosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante verso

alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pravafenix.

3.

COME PRENDERE PRAVAFENIX

Prenda sempre Pravafenix seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Pravafenix, deve fare una dieta per abbassare il colesterolo. Continui

la dieta mentre prende Pravafenix.

La dose raccomandata è di una capsula presa ogni giorno durante il pasto serale. Deglutisca le capsule

intere con acqua. È importante prendere le capsule con il cibo poiché queste non funzionano altrettanto

bene a stomaco vuoto.

Se il medico ha prescritto Pravafenix insieme a colestiramina, un’altra resina legante gli acidi biliari

(medicinali per abbassare il colesterolo), prenda Pravafenix da 1 ora prima a 4-6 ore dopo la resina.

Questo perché la colestiramina o altre resine leganti gli acidi biliari spesso riducono l’assorbimento dei

medicinali se assunti in momenti troppo vicini uno all’altro e quindi possono impedire l’assorbimento

di Pravafenix. Se prende medicinali per la dispepsia (usati per neutralizzare l’acidità di stomaco)

prenda Pravafenix un’ora dopo.

Se prende più Pravafenix di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Pravafenix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, prenda solo la dose normale di

Pravafenix alla solita ora il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Pravafenix

Non smetta di prendere Pravafenix senza discuterne prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pravafenix, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un’azione immediata.

Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi dolore o crampo muscolare, dolorabilità o debolezza

di natura sconosciuta Ciò perché molto raramente (possono colpire fino a 1 su 10 000 persone) i

problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto

raramente si sono verificate delle morti.

Reazioni allergiche gravi e improvvise causano gonfiore a viso, labbra, lingua o laringe che può

comportare un'importante difficoltà di respiro. Si tratta di una reazione molto rara che può essere grave.

Informi immediatamente il medico se si verifica.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)

Effetti sulla digestione: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea

e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e gonfiore addominale (dispepsia),

eruttazione).

Effetti sul fegato: aumento delle transaminasi.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)

Alterazioni del battito cardiaco (palpitazioni), formazione di coaguli nelle vene (trombosi

venosa profonda) e ostruzione delle arterie polmonari da parte di coaguli di sangue (embolia

polmonare).

Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o reazioni alla luce solare o all’esposizione alla luce UV

(reazioni da fotosensibilità), anomalie di capelli/cuoio capelluto (compresa la perdita di capelli).

Effetti sul sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), cefalea, disturbi del sonno (tra

cui difficoltà nel dormire e incubi), sensazione di formicolio (parestesie).

Dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie), lombalgia, alterazione di alcuni esami di

laboratorio relativi alla funzione muscolare.

Problemi di vista come visione doppia o offuscata.

Problemi renali (aumento o diminuzione dei livelli di certi enzimi nell’organismo misurabili

con alcune analisi), problemi vescicali (minzione frequente o dolorosa, necessità di urinare di

notte), disfunzioni sessuali.

Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Ipersensibilità.

Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento di LDL, aumento della

gamma-glutamil transferasi (alcuni enzimi del fegato), dolore al fegato (dolore addominale nel

quadrante superiore destro con o senza dolore alla schiena), aumento di peso.

Obesità. Infiammazioni muscolari (miosite), crampi muscolari e debolezza.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 su 1000 persone)

Riduzione dell’emoglobina (pigmento che trasporta ossigeno nel sangue) e dei leucociti (globuli

rossi).

Effetti indesiderati rarissimi (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)

Infiammazione del fegato (epatite), con sintomi quali una lieve colorazione gialla della pelle e

della parte bianca degli occhi (ittero), dolore addominale e prurito.

Distruzione muscolare (rabdomiolisi), alcuni casi con problemi tendinei, a volte complicati da

rottura.

Formicolio ed intorpidimento (polineuropatia periferica).

Effetti indesiderati di frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati

disponibili)

Debolezza muscolare costante.

Possibili effetti indesiderati rilevati con alcune statine (stesso tipo di medicinali per la riduzione

del colesterolo quali pravastatina)

Perdita di memoria

Depressione

Problemi respiratori tra cui tosse persistente/o ridotta capacità respiratoria o febbre.

Diabete. Questo è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in

sovrappeso e si ha la pressione alta. Il medico la controllerà mentre sta assumendo questo

medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE PRAVAFENIX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Pravafenix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister/sulla bottiglia

dopo “Scad.”.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pravafenix

I principi attivi sono fenofibrato e pravastatina. Ogni capsula dura contiene 40 mg di

pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.

Gli eccipienti sono:

contenuto della capsula:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ascorbil palmitato,

povidone, sodio amido-glicolato, magnesio stearato, talco, triacetina, sodio idrogeno

carbonato, lauroil macrogolgliceridi, idrossipropilcellulosa, macrogol 20 000.

rivestimento della capsula:

gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172),

biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Pravafenix e contenuto della confezione

Pravafenix è costituito da una capsula di gelatina dura con un cappuccio color oliva e un corpo verde

chiaro contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa. Le capsule sono contenute in

blister in poliammide-alluminio-PVC/alluminio contenenti 30, 60, o 90 capsule, e in bottiglie di

plastica bianca opaca contenenti 14, 30, 60 o 90 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Produttore

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruxelles

B-6900 Marche en Famenne

Belgio

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

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България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

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Τηλ: +30 210 62 69 200

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France

Laboratoires SMB S.A.

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Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Suomi/Finland

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.