Pravafenix

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  • Pravafenix est indiqué pour le traitement de la haute-coronaire-cardiaque-maladie coronarienne-risque chez les patients adultes avec dyslipidémie mixte caractérisée par des taux élevés de triglycérides et de faibles niveaux de HDL-cholesterol (C) dont les niveaux de C-LDL sont adéquatement contrôlée tandis que sur un traitement par la pravastatine-40-mg en monothérapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340901/2011

EMEA/H/C/001243

Résumé EPAR à l’intention du public

Pravafenix

pravastatine/fénofibrate

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pravafenix. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Pravafenix.

Qu’est-ce que Pravafenix?

Pravafenix est un médicament qui contient les principes actifs pravastatine et fénofibrate. Il est

disponible sous la forme de gélules vert clair et vert olive contenant 40 mg de pravastatine et 160 mg

de fénofibrate.

Dans quel cas Pravafenix est-il utilisé?

Pravafenix est utilisé chez les adultes à haut risque de maladie coronaire, dont le cholestérol des

«lipoprotéines de faible densité» (cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol) est déjà contrôlé par la

pravastatine seule, mais qui ont encore besoin d’améliorer leurs taux de cholestérol et de réduire leurs

taux de triglycérides (un type de graisses).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Pravafenix est-il utilisé?

Avant de mettre en place le traitement par Pravafenix, le médecin doit d’abord rechercher toutes les

causes possibles des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides du patient et le soumettre à un

régime approprié.

La dose recommandée est d’une gélule par jour, à prendre au cours du repas du soir. Le médicament

doit toujours être pris avec des aliments, car il est moins bien absorbé lorsque l’estomac est vide. Le

sang du patient doit être surveillé régulièrement, pour voir comment le médicament agit. Le médecin

doit interrompre le traitement si une réponse adéquate n’est pas observée dans les trois mois.

Comment Pravafenix agit-il?

Les principes actifs de Pravafenix, la pravastatine et le fénofibrate, agissent différemment et leurs

actions sont complémentaires.

La pravastatine appartient à un groupe de substances appelées «statines». Elle diminue le cholestérol

sanguin total en bloquant l’action de la HMG-CoA réductase, une enzyme du foie qui intervient dans la

production du cholestérol. Comme le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, la réduction

du taux de cholestérol dans le sang entraîne la production par les cellules du foie de récepteurs, qui

retirent le cholestérol du sang et diminuent encore davantage son taux. Le cholestérol retiré du sang

de cette façon est le cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol.

Le fénofibrate est un «agoniste des récepteurs PPAR». Il active un type de récepteur appelé «récepteur

activé par les proliférateurs des peroxysomes alpha», qui intervient dans la dégradation des graisses

apportées par l’alimentation, en particulier les triglycérides. Lorsque les récepteurs sont activés, la

dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer le cholestérol et les triglycérides du

sang.

Quelles études ont été menées sur Pravafenix?

La pravastatine et le fénofibrate étant utilisés dans des médicaments depuis de nombreuses années, la

société a présenté des informations issues de la littérature scientifique en plus des résultats de ses

propres études.

La société a réalisé une étude principale, dans laquelle Pravafenix a été comparé avec la pravastatine

utilisée seule chez 248 patients à haut risque de maladie coronaire présentant des taux anormalement

élevés de cholestérol et de graisses triglycérides. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la

diminution du taux de cholestérol après 12 semaines (cholestérol HDL ou «bon» cholestérol exclu).

Quel est le bénéfice démontré par Pravafenix au cours des études?

Dans l’étude principale, Pravafenix s’est avéré plus efficace que la pravastatine seule s’agissant de la

diminution des taux de cholestérol non HDL. Les taux de cholestérol non HDL étaient réduits en

moyenne de 14 % chez les patients ayant pris Pravafenix, contre 6 % chez les patients ayant pris de la

pravastatine seule.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Pravafenix?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pravafenix (chez 1 à 10 patients sur 100)

sont les suivants: distension abdominale (ballonnements), douleurs abdominales (mal au ventre),

constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie (brûlures d’estomac), éructations (renvois),

flatulences (gaz), nausées (sensation de malaise), inconfort abdominal, vomissements et

augmentation des taux sanguins des enzymes du foie. Pour une description complète des effets

indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.

Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)

aux principes actifs ou à l’un des autres composants. Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les

patients âgés de moins de 18 ans ni chez les patients présentant des problèmes de foie graves, des

problèmes de reins modérés à graves, une photoallergie ou des réactions phototoxiques (réactions

allergiques ou lésions de la peau dues à l’exposition à la lumière) pendant le traitement par des

Pravafenix

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Pravafenix

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fibrates ou le kétoprofène. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d’une maladie

de la vésicule biliaire, de pancréatite chronique ou aiguë (inflammation du pancréas) ou qui ont des

antécédents de myopathie (troubles musculaires) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres

musculaires) à la suite d’un traitement par une statine ou un fibrate. Pravafenix ne doit pas être

administré aux femmes enceintes ou allaitantes.

Pourquoi Pravafenix a-t-il été approuvé?

Le CHMP a examiné les données récemment publiées sur les bénéfices de l’association de statines avec

un fénofibrate. Le comité a également noté que les bénéfices de Pravafenix s’observaient

principalement chez les patients présentant des taux élevés de graisses triglycérides et des taux faibles

de cholestérol HDL. Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Pravafenix sont supérieurs à ses

risques dans ce groupe de patients. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché

pour Pravafenix.

Autres informations relatives à Pravafenix:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Pravafenix aux Laboratoires SMB s.a., le 14

avril 2011. L’autorisation de mise sur le

marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.

L’EPAR complet relatif à Pravafenix est disponible sur le site Internet de l’Agence sous la rubrique Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Pravafenix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Pravafenix 40 mg/160 mg gélules

pravastatine/fénofibrate

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Pravafenix et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravafenix

Comment prendre Pravafenix

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Pravafenix

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

QU'EST-CE QUE PRAVAFENIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Le nom de votre médicament est Pravafenix. Il contient deux substances actives, la pravastatine et le

fénofibrate, qui sont tous les deux des médicaments modifiant les taux de cholestérol et de lipides dans

votre sang.

Pravafenix est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses chez l'adulte :

pour diminuer le taux de votre «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL). Il agit en diminuant le

cholestérol total et les substances grasses, appelées triglycérides de votre sang

pour augmenter le taux de votre «bon» cholestérol (cholestérol HDL).

Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides ?

Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang. Votre cholestérol total est constitué

principalement de cholestérol LDL

et de cholestérol

HDL.

Le cholestérol LDL est souvent appelé

«mauvais»

cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois

de vos artères et former une plaque. Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une

obstruction de vos artères. Cette obstruction peut ralentir ou bloquer la circulation du sang vers des

organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Lorsque le flux sanguin est bloqué, il peut en résulter une

crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le cholestérol HDL est souvent appelé

«bon»

cholestérol, parce qu'il empêche le «mauvais» cholestérol

de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter le

risque d'avoir des problèmes cardiaques.

Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de

cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol par une simple analyse de sang. Consultez

votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de cholestérol.

Pravafenix est indiqué si vous êtes un adulte présentant un risque élevé de maladie cardiaque et que

vous devez améliorer vos taux de

cholestérol et de triglycérides dans le sang, dès lors que votre taux

de «mauvais» cholestérol est contrôlé de manière adéquate par la pravastatine seule (une statine

qui abaisse le taux de cholestérol).

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE

PRAVAFENIX ?

Ne prenez jamais Pravafenix si

vous êtes allergique au fénofibrate, à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans

ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

vous souffrez d'une maladie du foie

vous avez moins de 18 ans

vous souffrez d'une maladie des reins

vous avez souffert d'une réaction photo-allergique (réaction allergique provoquée par la lumière

solaire ou l'exposition à la lumière UV) ou de réactions phototoxiques (lésions de la peau dues à

l'exposition à la lumière solaire ou à la lumière UV) pendant un traitement par des fibrates

(médicaments modifiant les taux de lipides) ou par le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire

pouvant être pris par voie orale ou appliqué sur la peau pour des affections des muscles et des os, et

par voie orale pour la goutte ou les douleurs menstruelles)

vous souffrez d'une maladie de la vésicule biliaire

vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales)

vous êtes enceinte ou vous allaitez

vous avez eu des problèmes musculaires (p. ex. myopathie ou rhabdomyolyse) lors de traitement

par des médicaments hypocholestérolémiants appelés «statines» (tels que simvastatine,

atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou par des fibrates (tels que le fénofibrate et le

bézafibrate).

Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus. Si vous avez des

doutes, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.

Avant de prendre Pravafenix, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes

médicaux.

Informez votre médecin de toutes vos maladies, notamment des allergies.

Indiquez à votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool (si vous buvez plus que la

quantité quotidienne recommandée ; consultez votre médecin ou votre pharmacie en cas de doutes) ou

si vous avez déjà eu une maladie du foie. Voir aussi ci-dessous la rubrique Aliments et boissons.

Votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant que vous commenciez de prendre

Pravafenix, afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent bien.

Votre médecin pourra également effectuer des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de

votre foie pendant le traitement par Pravafenix.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, une

sensibilité ou une faiblesse musculaires, parce que, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent

être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommager les reins, et pouvant être

très rarement fatals.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.

Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Le risque d'atteinte musculaire est plus élevé chez certains patients. Indiquez à votre médecin si vous êtes

concerné par l'une des situations ci-dessous :

Si vous avez des problèmes de foie ou de reins

Si vous avez des problèmes de la thyroïde

Si vous avez plus de 70 ans

Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement par un médicament abaissant le

cholestérol, tel qu'une statine ou un fibrate

Si vous prenez, avez pris ou reçu au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique

(médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes)

Si vous-même ou des membres de votre famille proche présentez une affection musculaire héréditaire

Si vous avez des problèmes avec l'alcool (vous consommez régulièrement de grandes quantités

d'alcool).

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pravafenix si vous avez une

insuffisance respiratoire grave, p. ex. si vous avez des problèmes pour respirer, y compris une toux non

productive persistante, une altération de l'état général comme de la fatigue, une perte de poids et/ou une

respiration courte ou de la fièvre. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre

Pravafenix et en informer votre médecin.

Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de

diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète. Les facteurs de risque de développement d'un

diabète sont les suivants : taux élevé de sucre et de graisses dans le sang, surpoids et pression sanguine

élevée.

Enfants et adolescents

Ne pas prendre Pravafenix avant l'âge de 18 ans.

Autres médicaments et Pravafenix

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin

ou à votre pharmacien. Il est important d'informer votre médecin si vous êtes déjà sous traitement par l'un

des médicaments suivants :

les résines chélatrices des acides biliaires, comme la colestyramine ou le colestipol (médicament

qui abaisse le taux de cholestérol), car la résine modifie la manière dont Pravafenix agit

la ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe)

les médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la

fluindione, le phenprocoumon ou l'acénocoumarol (anticoagulants)

un antibiotique comme l'érythromycine ou la clarithromycine, qui traite les infections dues à des

bactéries.

acide fusidique : ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections

bactériennes) en même temps que ce médicament. Voir également la rubrique 4 de cette notice.

Pravafenix avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Prenez toujours Pravafenix avec des aliments, car Pravafenix est moins bien absorbé lorsque

l'estomac est vide.

Vous devez toujours maintenir votre consommation d'alcool au minimum. Si vous avez des

inquiétudes quant à la quantité d'alcool que vous pouvez consommer pendant que vous prenez ce

médicament, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez des doutes à ce sujet, suivez les conseils de votre médecin.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou pensez que vous pouvez être

enceinte.

Si vous devenez ou prévoyez de devenir enceinte, informez immédiatement votre médecin. Le

médicament doit être arrêté, en raison du risque potentiel pour le fœtus.

Ne prenez pas Pravafenix si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En général, Pravafenix n'influe pas sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si vous avez

des vertiges, une vision trouble ou double pendant le traitement, assurez-vous que vous êtes en mesure de

conduire et d'utiliser des machines avant de tenter de le faire.

Pravafenix contient du lactose

Pravafenix contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

COMMENT PRENDRE PRAVAFENIX ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Avant de commencer à prendre Pravafenix, vous devez suivre un régime pour diminuer votre

cholestérol.

Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.

La posologie habituelle est d'une gélule par jour à prendre au cours du repas du soir. Avalez la gélule avec

de l'eau. Il est important de prendre la gélule avec des aliments, car elle perd en efficacité si votre estomac

est vide.

Si votre médecin vous a prescrit Pravafenix à prendre simultanément avec de la colestyramine ou toute

autre résine chélatant les acides biliaires (médicaments abaissant le cholestérol), prenez Pravafenix 1

heure avant ou 4 à 6 heures après la résine. Cela est indispensable parce que la colestyramine ou les autres

résines chélatant les acides biliaires diminuent souvent l'absorption des médicaments lorsqu'ils sont pris

de manière trop rapprochée dans le temps et peuvent ainsi affecter l'absorption de Pravafenix. Si vous

prenez des médicaments pour traiter l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide dans votre estomac),

prenez Pravafenix 1 heure après.

Si vous avez pris plus de Pravafenix que vous n'auriez dû

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Pravafenix

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

, prenez juste la

dose normale de Pravafenix à l'heure habituelle le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre Pravafenix

N'arrêtez pas de prendre Pravafenix sans en discuter d'abord avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les deux effets indésirables suivants sont importants et requièrent des mesures immédiates.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, des crampes,

une sensibilité ou une faiblesse musculaires, car dans de très rares cas (cela peut concerner jusqu’à 1 cas

sur 10 000 patients), les problèmes musculaires peuvent être graves incluant une dégradation des muscles

pouvant endommager les reins et pouvant être très rarement fatals.

Des réactions allergiques graves peuvent se produire, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de

la langue ou de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés à respirer. Il s'agit d'une réaction très

rare, qui peut être grave si elle survient. Vous devez informer immédiatement votre médecin si cela se

produit.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 cas sur 10 patients)

effets digestifs : affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements,

diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures

avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)

effets sur le foie : augmentation des transaminases sériques.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 cas sur 100 patients)

battements cardiaques anormaux (palpitations), formation de caillots sanguins dans les veines

(thromboses veineuses profondes) et obstruction des artères pulmonaires par des caillots sanguins

(embolie pulmonaire)

rougeurs, éruptions cutanées démangeaisons, urticaire ou réactions à la lumière solaire ou à

l'exposition à la lumière UV (réactions de photosensibilisation), anomalies du cuir chevelu et des

cheveux (notamment chute de cheveux)

effets sur le système nerveux : vertiges (sensation de tête qui tourne), maux de tête, troubles du

sommeil (notamment difficultés à dormir et cauchemars), sensation de picotements et de

fourmillements (paresthésie)

douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies), douleurs dorsales, modifications de

certaines analyses sanguines de la fonction musculaire

problèmes de vue, tels que vision trouble ou double

problèmes de reins (augmentations ou diminutions des taux de certaines enzymes détectées par un

test, présentes dans le corps), problèmes de vessie (miction douloureuse ou fréquente, besoin de se

lever la nuit), dysfonctionnements sexuels

fatigue, faiblesse, syndrome grippal

hypersensibilité

augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la

gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale

haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids

obésité

inflammation des muscles (myosite), crampes et faiblesse musculaires.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 cas sur 1 000 patients)

diminution de l'hémoglobine (transporteur de l'oxygène dans le sang) et des leucocytes (globules

blancs).

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 cas sur 10 000 patients)

inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un jaunissement léger de la peau et

du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons

dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois

compliqués par une rupture.

fourmillements et engourdissements (polyneuropathie périphérique).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des

données disponibles)

faiblesse musculaire constante.

Éventuels effets indésirables rapportés avec certaines statines (même type de médicaments que la

pravastatine et destinés à diminuer le cholestérol)

perte de mémoire

dépression

problèmes respiratoires, y compris toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.

diabète : Le risque est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans

le sang, si vous êtes en surpoids, ou si votre pression sanguine est élevée. Votre médecin vous

surveillera pendant le traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit

en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

5.

COMMENT CONSERVER PRAVAFENIX ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Pravafenix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement.

6.

CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Pravafenix

Les substances actives sont le fénofibrate et la pravastatine. Chaque gélule contient 40 mg de

pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.

Les autres composants sont les suivants :

contenu de la gélule :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitate d'ascorbyle,

povidone, carboxymethylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, triacétine, bicarbonate

de sodium, macrogolglycerides lauriques, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000

enveloppe de la gélule :

gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane

(E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est-ce que Pravafenix et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d'un corps vert clair et d'un

capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé. Elles sont

fournies en boîtes de plaquettes de polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 ou 90 gélules

et en flacons en plastique blanc opaque contenant 14, 30, 60 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Fabricant

Laboratoires SMB S.A.

SMB Technology S.A.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruxelles

B-6900 Marche en Famenne

Belgique

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel : + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл. : + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel : + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel. : + 32.2.411.48.28.

Danmark

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tlf : + 32.2.411.48.28.

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel : +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel : +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf : + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel : +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel. : + 32.2.411.48.28.

France

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Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

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Solartium Group S.r.l.

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Slovenija

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Ísland

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