Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ΛΙΠΙΔΊΩΝ ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗ ΠΡΆΚΤΟΡΕΣ
  • Lækningarsvæði:
  • Δυσλιπιδαιμίες
  • Ábendingar:
  • Το Pravafenix είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία της υψηλής-στεφανιαίων-καρδιά-νόσος (ΣΝ)-κίνδυνο ενηλίκων ασθενών με μικτές δυσλιπιδαιμίας χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL-cholesterol (C) των οποίων τα επίπεδα LDL-C είναι επαρκώς ελεγχόμενη ενώ σε μια θεραπεία με μονοθεραπεία πραβαστατίνης 40-mg.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340897/2011

EMEA/H/C/001243

Περίληψη EPAR για το κοινό

Pravafenix

πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Pravafenix. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pravafenix.

Τι είναι το Pravafenix;

Το Pravafenix είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη.

Διατίθεται σε μορφή καψακίων σε πράσινο και λαδί χρώμα, τα οποία περιέχουν 40 mg πραβαστατίνης

και 160 mg φαινοφιβράτης.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pravafenix;

Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου, με

χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL ή «κακή» χοληστερόλη) ελεγχόμενη με

μονοθεραπεία πραβαστατίνης, στους οποίους πρέπει να αυξηθούν τα επίπεδα χοληστερόλης και να

μειωθούν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μορφή λιπών).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Pravafenix;

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός πρέπει πρώτα να διερευνά όλες τις πιθανές

αιτίες των μη φυσιολογικών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων του ασθενούς και να υποβάλει

τον ασθενή σε κατάλληλη δίαιτα.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβανόμενο κατά τη διάρκεια του βραδινού

γεύματος. Το φά

ρμακο πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τροφή, διότι δεν απορροφάται καλά με άδειο

στομάχι. Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, ούτως ώστε να

διαπιστώνεται κατά πόσο επιδρά το φάρμακο. Ο γιατρός πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία εάν δεν

παρατηρείται επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών.

Πώς δρα το Pravafenix;

Οι δραστικές ουσίες του Pravafenix, η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη, έχουν διαφορετική, πλην

όμως συμπληρωματική δράση.

Η πραβαστατίνη, η οποία ανήκει στην ομάδα των «στατινών», μειώνει τα συνολικά επίπεδα

χοληστερόλης αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που

συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης. Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την

παραγωγή χολής, η με

ίωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα προκαλεί την παραγωγή υποδοχέων

από τα ηπατικά κύτταρα, οι οποίοι δεσμεύουν τη χοληστερόλη του αίματος μειώνοντας περαιτέρω τα

επίπεδά της. Η χοληστερόλη που απομακρύνεται από το αίμα κατ' αυτόν τον τρόπο είναι η LDL ή «κακή»

χοληστερόλη.

Η φαινοφιβράτη είναι «αγωνιστής PPAR». Ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα, τον «άτων», ο οποί

ος

συμμετέχει στη διάσπαση των διατροφικών λιπών, ιδίως των τριγλυκεριδίων. Η ενεργοποίηση των

υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπών, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της

χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pravafenix;

Δεδομένου ότι η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη χρησιμοποιούνται σε φάρμακα επί σειρά ετών, η

παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε, συμπληρωματικά προς τα αποτελέσματα των μελετών της,

πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία.

Η εταιρεία διεξήγαγε μία βασική μελέτη, στην οποία το Pravafenix συγκρίθηκε με πραβαστατίνη

χορηγούμενη ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου κα

είχαν μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της

αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες (εκτός της

HDL ή «καλής» χοληστερόλης).

Ποιο είναι το όφελος του Pravafenix σύμφωνα με τις μελέτες;

Στη βασική μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Pravafenix είναι αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με

πραβαστατίνη στη μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης. Η μέση μείωση των επιπέδων της

μη HDL χοληστερόλης ήταν κατά μέσο όρο της τάξης του 14% στους ασθενείς που έλαβαν Pravafenix,

έναντι 6% στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία πραβαστατίνης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pravafenix;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Pravafenix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100)

είναι κοιλιακή διάταση (τυμπανισμός), κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία

(πύρωση), ερυγή (ρέψιμο), αέρια, ναυτία (αδιαθεσία), κοιλιακή δυσφορία, εμετός και αυξημένα επίπεδα

ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με

το Pravafenix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγι

ών χρήσης.

Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το

Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή σε ασθενείς με σοβαρά

ηπατικά προβλήματα, ήπια έως σοβαρά νεφρικά πρ

οβλήματα, φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις

(αλλεργική αντίδραση ή δερματική βλάβη λόγω έκθεσης στο φως) κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή

Pravafenix

EMA/340897/2011

Σελίδα 2/3

Pravafenix

EMA/340897/2011

Σελίδα 3/3

κετοπροφαίνη. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο της χοληδόχου κύστεως, χρόνια ή

οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), ιστορικό μυοπάθειας (διαταραχές των μυών) ή

ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυικών ινών) κατόπιν θεραπείας με στατίνη ή φιβράτη. Δεν πρέπει να

χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pravafenix;

Η CHMP εξέτασε τα προσφάτως δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του συνδυασμού στατινών

και φαινοφιβράτης. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα οφέλη του Pravafenix διαπιστώθηκαν κυρίως σε

ασθενείς με υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL χοληστερόλης. Ως εκ τούτου, η

επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pravafenix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για

τη συγκεκ

ριμένη ομάδα ασθενών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Λοιπές πληροφορίες για το Pravafenix

Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratoires SMB s.a. για το Pravafenix. Η άδεια κυκλοφορίας

ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.

Η πλήρης EPAR του Pravafenix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pravafenix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών

χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Pravafenix 40 mg/160 mg

σκληρά καψάκια

Πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας

.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pravafenix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pravafenix

Πώς να πάρετε το Pravafenix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Pravafenix

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ

PRAVAFENIX

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Pravafenix. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και

τη φαινοφιβράτη. Αμφότερες είναι φάρμακα τροποποιητικά της χοληστερόλης/των λιπιδίων.

Το

Pravafenix

χορηγείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά

:

Για τη μείωση των επιπέδων «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη). Αυτό επιτυγχάνεται με τη

μείωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται

τριγλυκερίδια στο αίμα.

Για την αύξηση των επιπέδων «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).

Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια

;

Η χοληστερόλη είναι ένα από τα αρκετά λίπη που υπάρχουν στο αίμα. Η ολική χοληστερόλη αποτελείται

κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.

Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη επειδή συσσωρεύεται στα τοιχώματα των

αρτηριών σχηματίζοντας πλάκα. Με την πάροδο του χρόνου η πλάκα αυτή συσσωρεύεται και μπορεί να

προκαλέσει στένωση των αρτηριών. Η στένωση αυτή μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του

αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος. Όταν εμποδίζεται η ροή του αίματος, το

αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Η HDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «καλή» επειδή βοηθάει στην αποτροπή της συσσώρευσης

«κακής» χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει έτσι από τις καρδιακές νόσους.

Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λίπος στο αίμα. Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης

καρδιακών προβλημάτων.

Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης στην αρχή. Ο γιατρός σας

μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μια απλή εξέταση αίματος. Να επισκέπτεστε συχνά τον

γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.

Το Pravafenix χρησιμοποιείται όταν είστε ενήλικας με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου και

πρέπει να βελτιώσετε τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων

στο αίμα σας, σε περίπτωση

που τα επίπεδα της κακής χοληστερόλης σας ελέγχονται επαρκώς μόνο με την πραβαστατίνη (με

στατίνη, φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης).

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX

Μην πάρετε το

Pravafenix:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη, στην πραβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο.

Σε περίπτωση που είστε κάτω των 18 ετών.

Σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική νόσο.

Σε περίπτωση που πάσχατε από φωτοαλλεργία (αλλεργική αντίδραση προκαλούμενη από την ηλιακή

ακτινοβολία ή από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία) ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (βλάβη στο δέρμα

προκαλούμενη από έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε υπεριώδη ακτινοβολία), κατά τη διάρκεια

θεραπείας με φιβράτες (φάρμακα τροποποιητικά των λιπιδίων) ή με κετοπροφαίνη

(αντιφλεγμονώδες φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το στόμα ή στο δέρμα για

διαταραχές των μυών και των οστών, καθώς και από το στόμα για πόνους ουρικής αρθρίτιδας ή

δυσμηνόρροια).

Σε περίπτωση που πάσχετε από νόσο της χοληδόχου κύστεως.

Σε περίπτωση που πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλεί πόνο στην

κοιλιά).

Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων (π.χ. μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση) κατά τη

διάρκεια θεραπείας με φάρμακα ελέγχου της χοληστερόλης που ονομάζονται «στατίνες» (όπως

σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη) ή «φιβράτες» (όπως φαινοφιβράτη

και βεζαφιβράτη).

Μην πάρετε το Pravafenix εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν

είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pravafenix.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pravafenix.

Πριν πάρετε το Pravafenix ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε στο

παρελθόν οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των

αλλεργιών.

Ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (εάν

καταναλώνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη ημερήσια ποσότητα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι) ή αντιμετωπίσατε ποτέ ηπατική νόσο. Βλ. επίσης

παρακάτω στην παράγραφο «Χρήση του Pravafenix με τροφές και ποτά».

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός θα σας υποβάλει σε εξέταση αίματος

για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.

Μετά από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός ενδέχεται να σας προτρέψει να κάνετε

εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε άγνωστης αιτιολογίας μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή

αδυναμία, καθώς σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά,

περιλαμβανομένης της φθοράς των μυών, με αποτέλεσμα να προκληθεί νεφρική βλάβη, πολύ σπάνια δε

έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου.

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία. Για τη

διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.

Ο κίνδυνος φθοράς των μυών είναι μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς. Εάν ισχύει κάποιο από τα

ακόλουθα ενημερώστε τον γιατρό σας:

Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Εάν έχετε προβλήματα του θυρεοειδούς.

Εάν είστε άνω των 70 ετών.

Εάν αντιμετωπίσατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα μείωσης της

χοληστερόλης, όπως οι στατίνες ή οι φιβράτες.

Λαμβάνετε ή λάβατε εντός των τελευταίων 7 ημερών ένα φάρμακο με την ονομασία φουσιδικό οξύ

(φάρμακο για την καταπολέμηση των βακτηριακών λοιμώξεων).

Εάν εσείς ή οι στενοί συγγενείς σας πάσχετε από κληρονομική μυϊκή διαταραχή.

Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την κατανάλωση οινοπνεύματος (τακτική κατανάλωση

μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος).

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pravafenix σε περίπτωση που

πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, π.χ. αντιμετωπίζετε προβλήματα στην αναπνοή,

περιλαμβανομένου του επίμονου μη παραγωγικού βήχα, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της γενικής

κατάστασης της υγείας, όπως κόπωση, απώλεια βάρους ή/και δυσκολία στην αναπνοή ή πυρετός. Εάν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Pravafenix

και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Για όσο διάστημα λαμβάνετε το σκεύασμα ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε

σακχαρώδη διαβήτη ή εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη. Πιθανά να διατρέχετε

κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα σας,

είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Παιδιά

και έφηβοι

Μην πάρετε το Pravafenix εάν είστε κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και

Pravafenix

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε κάποια από τις

ακόλουθες θεραπείες:

Ρητίνες χολικού οξέος, όπως χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη (φάρμακο για τη μείωση της

χοληστερόλης), επειδή επηρεάζει τον τρόπο δράσης του Pravafenix.

Κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε

μεταμόσχευση οργάνων).

Φάρμακα για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος, όπως βαρφαρίνη, φλουινδιόνη,

φαινπροκουμόνη ή ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά).

Αντιβιοτικό όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται

από βακτήρια.

Φουσιδικό οξύ: μην λαμβάνεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για την καταπολέμηση των

βακτηριακών λοιμώξεων) ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Επίσης βλ. παράγραφο

4 αυτού του φύλλου οδηγιών.

Το

Pravafenix

με τροφή,

ποτό και οινόπνευμα

Παίρνετε πάντα το Pravafenix με τροφή, καθώς το Pravafenix δεν απορροφάται καλά με άδειο

στομάχι.

Η κατανάλωση οινοπνεύματος πρέπει να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο. Εάν ανησυχείτε

για την ποσότητα οινοπνεύματος που μπορείτε να καταναλώσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας,

πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν δεν είστε βέβαιοι γι’ αυτό το θέμα, ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.

Κύηση

και θηλασμός

Μην πάρετε Pravafenix εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος.

Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Η λήψη του

φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Μην πάρετε Pravafenix εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Pravafenix δεν επηρεάζει συνήθως την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών. Εάν αισθανθείτε

ζάλη, θολή ή διπλή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, βεβαιωθείτε ότι είστε σε θέση να οδηγήσετε

και να χρησιμοποιήσετε μηχανή πριν το επιχειρήσετε.

To Pravafenix

περιέχει λακτόζη

Το Pravafenix περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι

πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του

συγκεκριμένου φαρμάκου.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

PRAVAFENIX

Πάντοτε να παίρνετε το Pravafenix αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Pravafenix, πρέπει να ακολουθήσετε δίαιτα για τη μείωση της

χοληστερόλης.

Πρέπει να τηρείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pravafenix.

Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος. Καταπίνετε τα

καψάκια με νερό. Είναι σημαντικό να παίρνετε το καψάκιο με τροφή, καθώς δεν δρα ικανοποιητικά εάν

το στομάχι σας είναι άδειο.

Εάν ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Pravafenix μαζί με χολεστυραμίνη ή οποιαδήποτε άλλη

ρητίνη δέσμευσης χολικού οξέος (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης), παίρνετε το Pravafenix 1

ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, καθώς η χολεστυραμίνη ή άλλες ρητίνες δέσμευσης χολικού

οξέος μειώνουν συχνά την απορρόφηση φαρμάκων όταν λαμβάνονται σε σύντομο μεταξύ τους χρονικό

διάστημα και, κατ’ αυτόν τον τρόπο, ενδέχεται να εμποδίσουν την απορρόφηση του Pravafenix. Εάν

λαμβάνετε σκευάσματα για τη δυσπεψία (για την εξουδετέρωση των οξέων στο στομάχι), παίρνετε το

Pravafenix 1 ώρα μετά τα σκευάσματα αυτά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Pravafenix

από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το

Pravafenix

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική

ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Pravafenix

Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Pravafenix χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι δύο ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση δράση

.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε άγνωστης αιτιολογίας μυϊκούς πόνους ή κράμπες,

ευαισθησία ή αδυναμία, διότι σε σπάνιες περιπτώσεις (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000

άτομα) τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της φθοράς των μυών η οποία

προκαλεί νεφρική βλάβη, πολύ σπάνια δε έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου.

Οι αιφνίδιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του οιδήματος στο πρόσωπο, τα χείλη,

τη γλώσσα ή τον λάρυγγα, μπορούν να προκαλέσουν μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή. Πρόκειται για

πολύ σπάνια αντίδραση που μπορεί να είναι σοβαρή εάν εμφανιστεί. Εάν παρατηρήσετε κάτι τέτοιο,

πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα

)

Γαστρεντερικές επιδράσεις: γαστρικές ή εντερικές διαταραχές [πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος,

διάρροια και τυμπανισμός, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα με

τυμπανισμό (δυσπεψία), ερυγή (ρέψιμο)].

Επιδράσεις στο ήπαρ: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10

0

άτομα

)

Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), σχηματισμός θρόμβων αίματος στις

φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στένωση των πνευμονικών αρτηριών από θρόμβους

αίματος (πνευμονική εμβολή).

Εξανθήματα, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στην ηλιακή ακτινοβολία ή

στην έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία (αντιδράσεις φωτοευαισθησίας), ανωμαλίες στο τριχωτό

της κεφαλής/μαλλιά (περιλαμβανομένης της απώλειας μαλλιών).

Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: ζάλη (αίσθηση αστάθειας), πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου

(περιλαμβανομένης της δυσκολίας στον ύπνο και των εφιαλτών), αίσθημα που μοιάζει με

τσίμπημα από καρφίτσες (παραισθησία).

Πόνοι στους μυς και τις αρθρώσεις (μυαλγία, αρθραλγία), πόνος στη ράχη, μεταβολές σε

ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος για τη μυϊκή λειτουργία.

Προβλήματα στην όραση όπως θολή ή διπλή όραση.

Νεφρικά προβλήματα (αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στον οργανισμό, μετά

από εξετάσεις), προβλήματα στην ουροδόχο κύστη (πόνος ή συχνή ούρηση, ούρηση κατά τη

διάρκεια της νύχτας), σεξουαλική δυσλειτουργία.

Κόπωση, αδυναμία, γριπώδης συνδρομή.

Υπερευαισθησία.

Αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη

χαμηλής πυκνότητας (LDL), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (διάφορα ηπατικά ένζυμα),

πόνος στο ήπαρ (πόνος άνω δεξιάς κοιλίας με ή χωρίς πόνο στην πλάτη), αύξηση βάρους.

Παχυσαρκία.

Φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), μυϊκές κράμπες και αδυναμία.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1

.00

0 άτομα

)

Μείωση της αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκοκυττάρων

(λευκά αιμοσφαίρια).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10

.000

άτομα

)

Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), τα συμπτώματα της οποίας ενδέχεται να είναι ήπιο κιτρίνισμα

του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), πόνος και κνησμός στην κοιλιά.

Φθορά των μυών (ραβδομυόλυση), ορισμένα περιστατικά προβλημάτων στους τένοντες, μερικές

φορές επιπλεγμένα με ρήξεις.

Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (περιφερική πολυνευροπάθεια)

Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας

(η συχνότητα δεν μπορεί

να εκτιμηθεί

με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα

):

Διαρκής μυική αδυναμία.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με ορισμένες στατίνες (ίδιος τύπος φαρμάκου για

τη μείωση της χοληστερόλης όπως και η

πραβαστατίνη)

Απώλεια μνήμης.

Κατάθλιψη.

Αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένου επίμονου βήχα ή δύσπνοιας ή πυρετού.

Διαβήτης. Είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε

υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για όσο χρόνο

λαμβάνετε το σκεύασμα αυτό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRAVAFENIX

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Pravafenix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο

blister/στη φιάλη μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Pravafenix

Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινοφιβράτη και η πραβαστατίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει

40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μονοένυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,

ασκορβυλεστέρας παλμιτικός, ποβιδόνη Κ29-32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο,

στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, τριακετίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκερίδια

λαουρικά τύπου 1.500, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη

20.000.

Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο

του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Pravafenix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα καψάκια είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης με λαδί καπάκι και ανοιχτό πράσινο σώμα, που περιέχουν

λευκή-μπεζ κηροειδή μάζα και δισκίο. Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες blister από πολυαμίδιο-

αλουμίνιο

-

PVC/αλουμίνιο με 30, 60 ή 90 καψάκια, καθώς και σε αδιαφανείς λευκές πλαστικές φιάλες με

14, 30, 60 ή 90 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Παραγωγός

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel, 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Bέλγιο

Bέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων:

http://www.ema.europa.eu.