Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPIIDIDE MUUTA AINED
  • Lækningarsvæði:
  • Düslipideemiad
  • Ábendingar:
  • Pravafenix on näidustatud suure-südame-südamehaigustesse (CHD)-riskiga täiskasvanud patsientide raviks kõrge triglütseriidide ja kelle LDL-kolesterooli madal HDL-cholesterol (C) segatüüpi düslipideemia kohta on ravi pravastatiin 40 mg monoteraapiaga.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340899/2011

EMEA/H/C/001243

Kokkuvõte üldsusele

Pravafenix

pravastatiin/fenofibraat

Käesolev dokument on ravimi Pravafenix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Pravafenix?

Pravafenix on ravim, mis sisaldab toimeainetena pravastatiini ja fenofibraati. Pravafenixit turustatakse

roheliste ja oliivroheliste kapslitena, mis sisaldavad 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraati.

Milleks Pravafenixit kasutatakse?

Pravafenixit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguste tekkeks ja kes

juba saavad LDL-kolesterooli (nn halva kolesterooli) sisalduse kontrolli all hoidmiseks ravi

pravastatiiniga, aga kellel on vaja vere kolesterooli- ning triglütseriidide (teatud liiki rasv) sisaldust

veelgi enam vähendada.

Pravafenix on retseptiravim.

Kuidas Pravafenixit kasutatakse?

Enne ravi alustamist Pravafenixiga peab arst uurima vere ebaharilikult suure kolesterooli- ja

triglütseriidide sisalduse kõiki võimalikke põhjuseid ning määrama patsiendile sobiva dieedi.

Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas õhtuti koos toiduga. Ravimit tuleb alati võtta koos

toiduga, sest tühja kõhuga imendub see halvemini. Ravi ajal tuleb regulaarselt teha vereanalüüse

kontrollimaks, kui hästi ravim toimib. Kui kolme kuu vältel ei ole saavutatud piisavat ravivastust, peab

arst ravi lõpetama.

Kuidas Pravafenix toimib?

Pravafenixi toimeainetel pravastatiinil ja fenofibraadil on erinev toimemehhanism, mistõttu on neil

teineteise toimet täiendav mõju.

Pravastatiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks. Pravastatiin vähendab vere

üldkolesteroolisisaldust, blokeerides HMG-CoA reduktaasi toime. See on maksaensüüm, mis osaleb

kolesterooli tootmises. Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, siis põhjustab vere vähenenud

kolesteroolisisaldus maksarakkudes nende retseptorite arvu suurenemist, mis haaravad verest

kolesterooli rakkudesse. Sel põhjusel väheneb vere kolesteroolisisaldus veelgi. Kolesterooli, mida

haaratakse sel teel verest maksarakkudesse, nimetatakse LDL-kolesterooliks ehk halvaks

kolesterooliks.

Fenofibraat on PPARi agonist. Fenofibraat aktiveerib teatud tüüpi retseptoreid

(peroksisoomproliferaatoraktiveeritava retseptori α-isovorm). Need retseptorid osalevad toidus

leiduvate rasvade, eriti triglütseriidide lagundamisel. Kui retseptorid on aktiveeritud, siis kiireneb ka

rasvade lagundamine, mis aitab vähendada kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldust veres.

Kuidas Pravafenixit uuriti?

Et pravastatiini ja fenofibraati on ravimites kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte peale oma

uuringute andmete ka teaduskirjanduses avaldatud teabe.

Ettevõte viis läbi ühe põhiuuringu, milles suure südamehaiguste riski ning vere suure kolesterooli- ja

triglütseriidide sisaldusega 248 patsiendil võrreldi Pravafenixit pravastatiini monoteraapiaga.

Efektiivsuse põhinäitaja oli vere kolesteroolisisalduse vähenemine (välja arvatud HDL-kolesterool ehk

nn hea kolesterool) 12 nädala pärast.

Milles seisneb uuringute põhjal Pravafenixi kasulikkus?

Põhiuuringus oli Pravafenix vere mitte-HDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel efektiivsem kui

pravastatiini monoteraapia. Mitte-HDL kolesterooli sisaldus vähenes Pravafenixit võtnud patsientidel

keskmiselt 14% võrreldes 6%-ga ainult pravastatiini võtnud patsientidel.

Mis riskid Pravafenixiga kaasnevad?

Pravafenixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on gaaside kogunemine

(röhitsemine), kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia (kõrvetised), röhitsemine,

kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine ja maksaensüümide sisalduse

suurenemine veres. Pravafenixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Pravafenixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Pravafenixit ei tohi kasutada alla 18-aastased patsiendid

või raskete maksaprobleemide ja mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsiendid ning need,

kellel on fibraatide või ketoprofeeni kasutamisel täheldatud fotoallergiat või fototoksilisi reaktsioone

(allergiline reaktsioon või nahakahjustus, mis tekib valguse toimel). Samuti ei tohi seda kasutada

sapipõie haigustega ega kroonilise või ägeda pankreatiidiga (kõhunäärmepõletik) patsiendid ega need,

kellel on varasema ravi korral statiinide või fibraatidega esinenud müopaatiat (lihasehäired) või

rabdomüolüüsi (lihaskiudude lagunemine). Pravafenixit ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad

naised.

Pravafenix

EMA/340899/2011

Lk 2/3

Pravafenix

EMA/340899/2011

Lk 3/3

Miks Pravafenix heaks kiideti?

Inimravimite komitee tutvus uute avaldatud andmetega statiinide ja fenofibraatide kombinatsioonravi

kasulikkuse kohta. Inimravimite komitee märkis, et Pravafenixi kasulikkust täheldati eelkõige vere

suure triglütseriidide ja väikese HDL-kolesterooli sisaldusega patsientide puhul. Inimravimite komitee

otsustas, et Pravafenixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda

Pravafenixi müügiloa.

Muu teave Pravafenixi kohta

Euroopa Komisjon andis Pravafenixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Laboratoires SMB s.a. 14. aprillil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pravafenixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Pravafenixiga toimuva

ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande

osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid

Pravastatiin/fenofibraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on Pravafenix ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pravafenixi võtmist

Kuidas Pravafenixit võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pravafenixit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

MIS RAVIM ON PRAVAFENIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Teie ravimi nimi on Pravafenix. See sisaldab kaht toimeainet: pravastatiini ja fenofibraati. Mõlemad on

kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid.

Pravafenixit kasutatakse täiskasvanutel lisaks vähese rasvasisaldusega dieedile

nn „halva” kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisalduse vähendamiseks. Ravim vähendab üldkolesterooli

ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldust veres;

nn „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.

Mida ma peaksin kolesterooli ja triglütseriidide kohta teadma?

Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja

HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn

halvaks” kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite

seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada. Selline ummistus võib vähendada

või takistada verevoolu tähtsatesse elunditesse, nagu südamesse ja ajju. Südame ja aru verevarustushäirete

tõttu võib tekkida infarkt või insult.

HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn

heaks” kolesterooliks, sest see aitab takistada nn

halva”

kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguse eest.

Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres. Need võivad suurendada südamehäirete riski.

Enamikul inimestest ei esine alguses kolesteroolihäirete tunnuseid. Teie arst saab vere

kolesteroolisisaldust mõõta tavalisest vereproovist. Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma vere

kolesteroolisisaldust jälgida.

Pravafenixit kasutatakse siis, kui teil on suur südamehaiguse risk ja teil on vaja vähendada vere

kolesterooli- ja triglütseriidse rasva sisaldust ja kui vere „halva” kolesterooli sisaldust reguleerib

piisavalt ravi ainult pravastatiiniga (statiinide rühma kuuluv kolesterooli sisaldust vähendav

ravim).

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAVAFENIXI VÕTMIST

Ärge võtke Pravafenixit:

kui olete fenofibraadi, pravastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui teil on maksahaigus;

kui te olete alla 18-aastane;

kui teil on neeruhaigus;

kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline

reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus)

ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane

ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse

suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks);

kui teil on sapipõiehaigus;

kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu);

kui te olete rase või imetate;

kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal

esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin

ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.

Ärge võtke Pravafenixit, kui mõni eelnev väide kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.

Rääkige arstile kõigist tervisehäiretest, sealhulgas allergiatest.

Rääkige arstile, kui te tarbite rohkesti alkoholi (vt allpool lõik „Pravafenixi võtmine koos toidu ja

joogiga”) või teil on olnud maksahaigus.

Enne kui hakkate Pravafenixit kasutama, peab arst tegema teie vereanalüüsi. Sellega kontrollitakse

teie maksa- ja neerutalitlust.

Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust. See on oluline,

sest harvadel juhtudel võivad lihasehäired muutuda rasketeks, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis

põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte.

Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks

võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.

Lihaskoe lagunemise risk on suurem teatud patsiendirühmas. Rääkige oma arstile, kui mõni alljärgnev

väide kehtib teie kohta:

maksa- või neeruhäired;

kilpnäärme häired;

vanus üle 70 aasta;

teil on varem kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite, nagu statiini või fibraadi, võtmise ajal

esinenud lihasehäireid;

te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud või teile on antud ravimit, mille nimi on

fusidiinhape (bakteriaalse nakkuse vastane ravim);

teil või teie lähisugulastel esineb pärilikke lihasehäireid;

teil on alkoholiprobleemid (suurte alkoholikoguste korrapärane tarbimine).

Pidage enne Pravafenixi võtmist nõu arsti või apteekriga, kui:

teil on raske hingamispuudulikkus, nt teil on hingamisprobleeme, sealhulgas püsiv mitteproduktiivne

köha, üldise terviseseisundi halvenemine, nagu kurnatus (väsimus), kehakaalu vähenemine ja/või

hingeldus või palavik. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate te Pravafenixi võtmise katkestama

ja pöörduma arsti poole.

Kui põete diabeeti või kui teil on oht diabeedi kujunemiseks, jälgib arst selle ravimi tarvitamise ajal

pidevalt teie seisundit. Teil on oht diabeedi kujunemiseks, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge,

kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.

Lapsed

Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete alla 18 aasta vana.

Muud ravimid ja Pravafenix

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On oluline, et te teataksite arstile, kui te juba

võtate mõnda järgmistest ravimitest:

sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin/kolestipool (kolesteroolisisaldust vähendav ravim),

sest see mõjutab Pravafenixi toimet;

tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse pärast elundisiirdamist);

trombide (soonesiseste verehüüvete) teket ennetavad ravimid (antikoagulandid), näiteks varfariin,

fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool;

antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste

ravimiseks.

fusidiinhape: ärge võtke fusidiinhapet (bakteriaalsete nakkuste vastane ravim) selle ravimi kasutamise

ajal. Vaadake ka selle infolehe lõiku 4.

Pravafenix koos toidu ja joogiga

Võtke alati Pravafenixit koos toiduga, sest Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini.

Alkoholi tohib tarbida võimalikult vähe. Kui te soovite teada, kui palju alkoholi te võite selle ravimi

võtmise ajal tarbida, rääkige sellest oma arstiga.

Kui te ei ole milleski kindel, järgige palun arsti nõuandeid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete rase või soovite rasestuda või kahtlustate rasedust.

Kui te soovite rasestuda või rasestute, teatage sellest kohe oma arstile. Ravimi võtmine tuleb katkestada,

sest esineb võimalik risk lootele.

Ärge võtke Pravafenixit, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb ravi

ajal peapööritust, nägemise hägustumist või topeltnägemist, veenduge enne autojuhtimist või masinatega

töötamist, et neid häireid ei oleks.

Oluline teave mõningate Pravafenixi koostisainete suhtes

Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut,

pidage enne Pravafenixi võtmist arstiga nõu.

3.

KUIDAS PRAVAFENIXIT VÕTTA

Võtke Pravafenixit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Enne kui te hakkate Pravafenixit võtma, peate alustama dieediga, et vähendada oma vere

kolesteroolisisaldust.

Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.

Tavaline annus täiskasvanutel on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga. Kapsel tuleb alla neelata koos

veega. Oluline on võtta kapsel koos toiduga, sest ravim toimib tühja kõhuga halvemini.

Kui arst on teile määranud Pravafenixi koos kolestüramiini või muu sapphappeid siduva vaiguga (samuti

kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), võtke Pravafenixit 1 tund enne või 4–6 tundi pärast vaigu

võtmist. Seda tuleb teha põhjusel, et kolestüramiin või teised sapphappeid siduvad vaigud vähendavad

sageli nende ravimite imendumist, mida võetakse vaikudega liiga lähestikku, mistõttu vaigud võivad

takistada Pravafenixi imendumist. Kui te võtate kõrvetiste vastaseid ravimeid (mis neutraliseerivad

maohapet), võtke Pravafenixit üks tund pärast selle ravimi võtmist.

Kui te võtate Pravafenixit rohkem kui ette nähtud

Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Pravafenixit võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata

, võtke tavaline kogus Pravafenixit

järgmisel päeval tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Pravafenixi võtmise

Ärge lõpetage Pravafenixi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti või apteekriga

.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui

kõrvaltoimed ei taandu mõne päeva jooksul või te tunnete ennast muidu halvasti, rääkige enne järgmise

annuse võtmist sellest oma arstile.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -krampe, -tundlikkust või -nõrkust. See

on oluline, sest väga harvadel juhtudel võivad lihaste häired muutuda raskeks, kaasa arvatud lihaskoe

lagunemine, mis põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte.

Kui teil esineb tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas näo, huulte, keele või hingetoru paistetus, mis võib

põhjustada suuri hingamisraskusi. See reaktsioon esineb väga harva, aga võib olla raske. Kui teil see

tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole.

Järgmised kõrvaltoimed on olulised ja vajavad kohest sekkumist.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 100st)

seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus,

kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)

maksahäired: seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 1000st)

südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja

kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);

lööve, nahalööve, sügelus, nõgestõbi või reaktsioonid päikesevalgusele või UV-kiirgusele

(valgustundlikkusreaktsioonid), peanaha/juuste kahjustused (sealhulgas juuste väljalangemine);

närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike

unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);

lihase- ja liigesevalu, seljavalu, vereanalüüsis ebanormaalsed lihasenäitajad;

nägemishäired, nagu nägemise hägustumine või topeltnägemine;

neeruhäired (analüüsitulemustes teatud ensüümide sisalduse suurenemine või vähenemine),

põiehäired (valulik või sage urineerimine, öine urineerimine), seksuaalhäired;

väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;

ülitundlikkus;

vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli

sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid),

maksavalu (ülakõhu valu paremal kas koos seljavaluga või ilma), kehakaalu suurenemine;

rasvumine;

lihasepõletik (müosiit), lihasekrambid ja -nõrkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed

(esinenud 1–10 patsiendil 10 000st)

hemoglobiini (hapnikku kandev pigment veres) ja leukotsüütide (vere valgelibled) sisaldsue

vähenemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

(esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)

maksapõletiku (hepatiidi) sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollakaks muutumine (ikterus),

kõhuvalu ja sügelus;

lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda

kõõluserebend;

kihelus ja tuimus (perifeerne polüneuropaatia)

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime:

püsiv lihasnõrkus.

Mõne statiini korral teatatud võimalikud kõrvaltoimed (statiinid on sama tüüpi

kolesteroolivähendusravimid nagu pravastatiin)

mälukaotus;

depressioon;

hingamisprobleemid, sh püsiv köha või õhupuudustunne, või palavik;

diabeet: tõenäolisem juhul, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja

kui teil on kõrge vererõhk. Selle ravimi tarvitamise ajal jälgib arst pidevalt teie seisundit.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Pravafenixit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril/pudelil pärast märgist

„Kõlblik kuni” või „EXP”.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Pravafenix sisaldab

Toimeained on fenofibraat ja pravastatiin. Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja

160 mg fenofibraati.

Abiained on:

kapsli sisu:

laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, askorbüülpalmitaat, povidoon,

naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, triatsetiin, naatriumvesinikkarbonaat,

laurüülmakrogoolglütseriidid, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 20 000.

kapsli kest:

želatiin, indigokarmiin (E132), must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),

kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Pravafenix välja näeb ja pakendi sisu

Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat

valkjasbeeži massi ja tabletti. Kapsleid turustatakse polüamiid-alumiinium-PVC/alumiinium blistrites,

mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit, ja läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis sisaldavad kas 14, 30,

60 või 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Tootja

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brüssel

B-6900 Marche en Famenne

Belgia

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: +39 050 3154 101

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/.