Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPIDŮ ÚPRAVA LÁTKY
  • Lækningarsvæði:
  • Dyslipidémie
  • Ábendingar:
  • Přípravek Pravafenix je indikován pro léčbu vysoce koronární ICHS (CHD)-riskovat dospělých pacientů s smíšené dyslipidemie charakterizované vysokou triglyceridů a nízké hladiny HDL-cholesterol (C), jejichž hladiny LDL-C kontrolované zároveň na Léčba přípravkem pravastatin 40 mg v monoterapii.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340894/2011

EMEA/H/C/001243

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pravafenix

pravastatinum/fenofibratum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pravafenix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pravafenix.

Co je Pravafenix?

Pravafenix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky pravastatin a fenofibrát. Je k dispozici ve

formě zelených a olivově zbarvených tobolek obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.

Na co se přípravek Pravafenix používá?

Přípravek Pravafenix se používá u dospělých s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří již mají

hladinu „lipoproteinů o nízké hustotě“ (LDL cholesterol neboli „špatný“ cholesterol) upravenou

samotným pravastatinem, avšak stále ještě potřebují zlepšit hladinu cholesterolu a snížit hladinu

triglyceridů (druhu tuků).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Pravafenix používá?

Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix by měl lékař vyšetřit všechny možné příčiny pacientovy

abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů a nasadit pacientovi vhodnou dietu.

Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná při večeři. Lék by se měl vždy užívat s jídlem, neboť

z prázdného žaludku se hůře vstřebává. Za účelem zjištění, jak lék působí, je třeba u pacienta

pravidelně provádět krevní testy. Pokud do tří měsíců nedojde k adekvátní odpovědi na léčbu, měl by

lékař léčbu ukončit.

Jak přípravek Pravafenix působí?

Léčivé látky v přípravku Pravafenix, pravastatin a fenofibrát, působí rozdílným způsobem a jejich

účinky se vzájemně doplňují.

Pravastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny“. Snižuje celkové množství cholesterolu v krvi

tím, že zabraňuje působení enzymu HMG-CoA-reduktázy, který se účastní tvorby cholesterolu

v játrech. Protože játra potřebují cholesterol k tvorbě žluči, snížený obsah cholesterolu v krvi způsobí,

že jaterní buňky začnou vytvářet receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se ještě více

sníží jeho hladina. Cholesterol, který je takto z krve vychytáván, je LDL cholesterol, neboli „špatný

cholesterol“.

Fenofibrát je „agonista receptorů PPAR“. Aktivuje typ receptoru nazývaný „receptor typu alfa

aktivovaný peroxisomovým proliferátorem”, který se účastní štěpení tuků z potravy, zejména

triglyceridů. Když jsou tyto receptory aktivovány, urychlí se štěpení tuků, což pomáhá odstranit z krve

cholesterol a triglyceridy.

Jak byl

přípravek

Pravafenix

zkoumán?

Protože se pravastatin a fenofibrát používají v léčivých přípravcích již řadu let, předložila společnost

vedle výsledků svých vlastních studií také údaje z vědecké literatury.

Společnost provedla jednu hlavní studii, v níž byl přípravek Pravafenix porovnáván se samotným

pravastatinem u 248 pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří měli abnormální hladiny

cholesterolu a triglyceridů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny cholesterolu po 12 týdnech

(vyjma HDL neboli „dobrého“ cholesterolu).

Jaký přínos přípravku Pravafenix byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Pravafenix prokázal v hlavní studii při snižování hladiny cholesterolu non-HDL větší účinnost

než pravastatin samotný. Hladiny cholesterolu non-HDL se v průměru snížily u přibližně 14 % pacientů

užívajících přípravek Pravafenix a u 6 % pacientů užívajících samotný pravastatin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pravafenix?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pravafenix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

distenze břicha (nadmutí), bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy),

eruktace (říhání), flatulence (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), nepříjemné pocity v břiše, zvracení

a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Pravafenix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Pravafenix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Pravafenix se nesmí užívat u pacientů mladších 18 let nebo

u pacientů se závažným onemocněním jater, středně závažným až závažným onemocněním ledvin a u

pacientů s fotoalergickými či fototoxickými reakcemi (alergická reakce či poškození pokožky následkem

expozice světlu) během léčby fibráty či ketoprofenem. Také se nesmí užívat u pacientů s onemocněním

žlučníku, chronickou nebo akutní pankreatitidou (zánětem slinivky břišní), či s myopatií (svalovou

poruchou) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) po léčbě statinem nebo fibráty v osobní

anamnéze. Přípravek se n

esmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.

Pravafenix

EMA/340894/2011

Strana 2/3

Pravafenix

EMA/340894/2011

Strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Pravafenix schválen?

Výbor CHMP přihlédl k nově publikovaným údajům o přínosech kombinované léčby statiny a

fenofibrátem. Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí, že přípravek Pravafenix měl přínos zejména pro

pacienty, kteří měli vysokou hladinu triglyceridů a nízkou hladinu HDL cholesterolu.

Výbor CHMP proto

rozhodl, že

přínosy přípravku

Pravafenix u této skupiny pacientů

převyšují jeho rizika, a doporučil,

aby přípravku

Pravafenix

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Pravafenix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pravafenix platné v celé Evropské unii

společnosti Laboratoires SMB s.a. dne 14. dubna 2011. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž

poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pravafenix je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Pravafenix naleznete v příbalových

informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMA

CE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky

pravastatinum/fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat

Jak se přípravek Pravafenix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pravafenix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pravafenix a k

čemu se používá

Název Vašeho léčivého přípravku je Pravafenix. Obsahuje dvě léčivé látky: pravastatin a fenofibrát. Obě

upravují hladinu cholesterolu/lipidů.

Přípravek Pravafenix se používá u dospělých současně s

dietou s

nízkým obsahem tuků

na snížení hladiny „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu). Přípravek snižuje v krvi hladinu

celkového cholesterolu a tukových látek zvaných triglyceridy,

na zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?

Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá z LDL

a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen

a vytvářet plak. V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat. Toto ucpání může zpomalit nebo

zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek. Pokud je průtok krve

zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.

HDL cholesterol je často nazýván „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému“ cholesterolu

v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.

Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi. Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.

U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky. Lékař Vám může

cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby mohl sledovat

Vaši hladinu cholesterolu.

Přípravek Pravafenix se užívá, pokud jste dospělý pacient se zvýšeným, rizikem srdeční choroby a je třeba

zlepšit hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi a hladina „špatného“ cholesterolu v krvi je adekvátně

upravována samotným pravastatinem (statinem, léčivým přípravkem snižujícím hladinu cholesterolu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat

Neužívejte přípravek Pravafenix

jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte onemocněním jater,

jste mladší 18 let,

jestliže trpíte onemocněním ledvin,

jestliže se u Vás vyskytla fotoalergie (alergická reakce způsobená slunečním zářením nebo

vystavováním se UV záření) nebo fototoxické reakce (poškození kůže způsobené vystavováním se

slunečnímu nebo UV záření) při léčbě fibráty (léčivými přípravky upravujícími hladinu tuků) nebo

ketoprofenem (protizánětlivým léčivým přípravkem, který se užívá perorálně nebo se nanáší na kůži

při onemocněních svalů a kostí anebo se používá perorálně při dně a bolestivé menstruaci),

jestliže trpíte onemocněním žlučníku,

jestliže trpíte pankreatitidou (zánětem slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha),

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

jestliže jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy (např. myopatií nebo rabdomyolýzou) při léčbě

léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými „statiny“ (například simvastatinem,

atorvastatinem, pravastatinem nebo rosuvastatinem) nebo fibráty (například fenofibrátem a

bezafibrátem).

Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si

nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pravafenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix informujte svého lékaře o zdravotních problémech, které

máte nebo jste měl(a).

Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.

Pokud konzumujete velké množství alkoholu (pijete-li více, než je doporučené denní množství,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á)) nebo jste někdy trpěl(a)

jaterním onemocněním. Viz níže bod „Užívání přípravku Pravafenix s jídlem a pitím“.

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test. Ten slouží

ke kontrole, zda Vaše játra a ledviny správně fungují.

Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechal(a) udělat krevní testy na zhodnocení funkce jater

poté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo

slabost. Toho je zapotřebí proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné a mohou

zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin. Velmi zřídka došlo i k úmrtím.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Riziko rozpadu svalové tkáně je u některých pacientů vyšší. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká

cokoli z následujícího:

potíže s játry nebo ledvinami

problémy se štítnou žlázou

jste starší 70 let

vyskytly se u Vás svalové problémy během léčby léčivými přípravky snižujícími hladinu

cholesterolu, jako je statin nebo fibrát

jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék zvaný kyselina

fusidová (lék k léčbě bakteriální infekce)

Vy nebo Vaši blízcí příbuzní máte dědičnou svalovou poruchu

máte problémy s alkoholem (pravidelná konzumace velkého množství alkoholu)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Pravafenix, jestliže:

trpíte závažným respiračním selháním, např. máte potíže s dechem včetně přetrvávajícího neproduktivního

kašle, došlo k celkovému zhoršení Vašeho zdravotního stavu, které se projevuje např. únavou,

zaznamenali jste úbytek tělesné hmotnosti a/nebo dušnost či horečku. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli

z těchto příznaků, měl(a) byste přestat přípravek Pravafenix užívat a informovat svého lékaře.

Pokud užíváte tento lék, Váš lékař bude pečlivě sledovat, jestli nemáte cukrovku nebo u Vás není riziko

vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků

v krvi, trpíte nadváhou nebo máte vysoký krevní tlak.

Děti

a dospívající

Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste mladší 18 let.

Další léčivé př

ípravky a

přípravek

Pravafenix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době,

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud již

užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je důležité, abyste o tom informoval(a) svého lékaře:

pryskyřice vázající žlučové kyseliny, jako je cholestyramin/kolestipol (léčivý přípravek snižující

hladinu cholesterolu), protože ovlivňuje způsob, jímž přípravek Pravafenix působí,

cyklosporin (léčivý přípravek, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánu),

léčivé přípravky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, například warfarin, fluindion, fenprokumon

nebo acenokumarol (antikoagulancia).

antibiotikum, jako je erythromycin nebo klarithromycin, které se používá k léčbě infekcí vyvolaných

bakteriemi.

Kyselina fusidová: neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), pokud užíváte

tento lék. Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.

Pravafenix s jídlem, pitím a alkoholem

Vždy užívejte přípravek Pravafenix při jídle, neboť nalačno se hůře vstřebává.

Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu. Pokud máte obavy týkající se

množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si

o nich se svým lékařem.

Pokud si nejste jistý(á), řiďte se, prosím, radou svého lékaře.

Těhotenství a kojení:

Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste

mohla být těhotná.

Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře. Užívání léčivého přípravku

musí být přerušeno, neboť představuje možné riziko pro plod.

Neužívejte přípravek Pravafenix, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pravafenix obvykle nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat

stroje. Pokud se u Vás během léčby objeví závratě, rozmazané nebo dvojité vidění, ujistěte se před tím,

než budete řídit a obsluhovat stroje, že jste k tomu způsobilý(á).

Přípravek

Pravafenix obsahuje laktózu

Přípravek Pravafenix obsahuje cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Pravafenix užívá

Vždy užívejte přípravek Pravafenix přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste měl(a) zahájit dietu na snížení hladiny

cholesterolu.

Tuto dietu byste měl(a) dodržovat i v průběhu léčby přípravkem Pravafenix.

Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři. Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou. Je důležité,

abyste tobolku užíval(a) s jídlem, neboť nalačno neúčinkuje tak dobře.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Pravafenix společně s cholestyraminem nebo jakoukoli jinou

pryskyřicí vázající žlučové kyseliny (léčivými přípravky na snížení hladiny cholesterolu), užívejte

přípravek pravafenix 1 hodinu před pryskyřicí nebo 4 až 6 hodin po ní. Je tomu tak proto, že

cholestyramin a další pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků,

pokud jsou užívány příliš brzo po sobě, a mohou tak omezit absorpci přípravku Pravafenix. Užíváte-li léky

na zažívací potíže (k neutralizaci kyseliny v žaludku), vezměte si přípravek Pravafenix 1 hodinu po nich.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pravafenix, než jste měl(a)

Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pravafenix

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, vezměte si další den pouze

obvyklé množství přípravku Pravafenix v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pravafenix

Nepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžit

é jednání.

Jestliže se u Vás vyskytne nevysvětlitelná svalová bolest nebo křeče, citlivost nebo slabost, okamžitě to

sdělte svému lékaři. Toho je zapotřebí proto, že ve velmi vzácných případech (může postihnout až 1

pacienta z 10 000) mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně

vedoucí k poškození ledvin. Velmi zřídka došlo i k úmrtím.

Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou

způsobit velké potíže s dýcháním. Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se

objeví. Jestliže se u Vás vyskytne, okamžitě byste to měl(a) sdělit svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže (bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti),

zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí

(dyspepsie), říhání (eruktace))

účinky na játra: zvýšená hladina sérových transamináz

Méně časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)

a ucpání plicních tepen krevními sraženinami (plicní embolie)

vyrážky, kožní vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce na sluneční záření či na vystavení se UV

záření (fotosenzitivní reakce), abnormality vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně vypadávání

vlasů)

účinky na nervový systém: závratě (pocity nerovnováhy), bolesti hlavy, poruchy spánku (včetně

obtížného spaní a nočních můr), brnění (parestezie)

svalová bolest (myalgie, artralgie), bolest zad, změny v některých krevních laboratorních testech

zkoumajících svalové funkce

problémy se zrakem, jako je rozmazané nebo dvojité vidění

ledvinové problémy (zvýšené nebo snížené hladiny určitých enzymů v těle pozorované v testech)

problémy s močovým měchýřem (bolestivé nebo časté močení, potřeba močit v noci), sexuální

dysfunkce

únava, slabost, onemocnění podobné chřipce

hypersenzitivita (přecitlivělost)

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina LDL

cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti

jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost

obezita

zánět svalů (myozitida), svalové křeče a slabost

Vzácné nežádoucí účinky (

mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

pokles množství hemoglobinu (krevního barviva přenášejícího kyslík) a leukocytů (bílých krvinek)

Velmi vzácn

é nežádoucí účinky (

mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

zánět jater (hepatitida), mezi jehož příznaky může patřit mírné zežloutnutí kůže a bělma očního

(žloutenka), bolesti břicha a svědění

rozpad svalové tkáně (rabdomyolýza), v některých případech problémy se šlachami, někdy

komplikované rupturou

brnění a pocit necitlivosti (periferní polyneuropatie).

Nežádoucí účinky neznámé četnosti

(četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

Svalová slabost, která přetrvává.

Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků

snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)

ztráta paměti

deprese

potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, či horečka

cukrovka: tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků

v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak. Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař

sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Pravafenix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Pravafenix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:

a blistru/lahvičce za EXP.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Prava

fenix obsahuje

Léčivými látkami jsou fenofibratum a pravastatinum natricum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg

sodné soli pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.

Pomocnými látkami jsou:

obsah tobolky:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná

sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný,

glyceromakrogol-laurát, hyprolosa, makrogol 20 000,

obal tobolky:

želatina, indigokarmín (E 132), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171),

žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Pravafenix vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s olivově zelenou horní částí a světlezelenou spodní částí, které

obsahují voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu. Tobolky se dodávají v balení s blistry z polyamid-

aluminium- PVC/aluminia, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, a v neprůsvitných bílých plastových

lahvičkách, které obsahují 14, 30, 60 nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brusel

B-6900 Marche en Famenne

Belgie

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky

:

http://www.ema.europa.eu/.