Prasugrel Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
17-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-05-2018
Virkt innihaldsefni:
prasugrel besilate
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
B01AC22
INN (Alþjóðlegt nafn):
prasugrel
Meðferðarhópur:
Antitrombotična sredstva
Lækningarsvæði:
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Ábendingar:
Prasugrel Mylan, co daje z acetilsalicilne kisline (ASA), je označen za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih s akutni koronarni sindrom (i. nestabilna angina pektoris, ki niso-ST segmentu višinskih miokardni infarkt [UA/NSTEMI] ali ST segmentu višinskih miokardni infarkt [STEMI]) v procesu primarne zamudo ali perkutani koronarni intervenciji (PCI).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2018-05-15
Upplýsingar fylgiseðill
26/44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_Samo na škatli: _
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska
_ _
_Samo na nalepki na plastenki: _
Mylan Pharmaceuticals Limited
_ _
_ _
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1273/001
EU/1/18/1273/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
_Samo na škatli: _
Prasugrel Viatris 5 mg
17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_Samo na škatli: _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_Samo na škatli: _
PC
SN
NN
27/44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 5 MG FILMSKO OBLOŽENIH TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Prasugrel Viatris 5 mg filmsko obložene tablete
prasugrel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela v obliki prasugrel besilata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
28/44
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska
12.
ŠTEVILKA(E)
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1/44
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2/44
1.
IME ZDRAVILA
Prasugrel Viatris 5 mg filmsko obložene tablete
Prasugrel Viatris 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prasugrel Viatris 5 mg
Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela v obliki prasugrel besilata.
Prasugrel Viatris 10 mg
Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela v obliki prasugrel besilata.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,016 mg barvila oranžno FCF
(E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Prasugrel Viatris 5 mg
Rumena bikonveksna filmsko obložena tableta v obliki kapsule,
velikosti 8,15 mm × 4,15 mm,
z vtisnjeno oznako »PH3« na eni in »M« na drugi strani.
Prasugrel Viatris 10 mg
_ _
Bež bikonveksna filmsko obložena tableta v obliki kapsule, velikosti
11,15 mm × 5,15 mm,
z vtisnjeno oznako »PH4« na eni in »M« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Prasugrel Viatris, dano sočasno z acetilsalicilno kislino
(ASK), je indicirano za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnim koronarnim
sindromom (t.j. nestabilna
angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice
[UA/NSTEMI - unstable angina/non-ST
segment elevation myocardial infarction] ali miokardni infarkt z
elevacijo ST spojnice [STEMI - ST
segment elevation myocardial infarction], ki imajo primarno ali
odloženo perkutano koronarno
intervencijo (PCI-percutaneous coronary intervention).
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Odmerjanje zdravila Prasugrel Viatris je treba začeti z enkratnim 60
mg polnilnim odmerkom in nato
nadaljevati z 10 mg enkrat na dan. Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih
je koronarna angiografija
opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v
času perkutane koronarne
3/44
intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). Bolniki, ki jemljejo
zdravilo Prasugrel Viatris
Lestu allt skjalið
