Prasugrel Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
17-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-05-2018
Virkt innihaldsefni:
prasugrel besilate
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
B01AC22
INN (Alþjóðlegt nafn):
prasugrel
Meðferðarhópur:
Antitrombootilised ained
Lækningarsvæði:
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Ábendingar:
Prasugrel Mylan, co manustada atsetüülsalitsüülhape (ASA), on näidustatud ennetamine atherothrombotic sündmuste täiskasvanud patsientidel, kellel on äge koronaarsündroom (ma. ebastabiilne stenokardia, mitte-ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt [UA/NSTEMI] või ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt [STEMI]) läbivad esmase või hilineb perkutaanse koronaarse interventsiooni (PCI).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2018-05-15
Upplýsingar fylgiseðill
36/43
B. PAKENDI INFOLEHT
37/43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PRASUGREL VIATRIS 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PRASUGREL VIATRIS 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
prasugreel
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prasugrel Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prasugrel Viatrisi võtmist
3.
Kuidas Prasugrel Viatrisit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prasugrel Viatrisit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRASUGREL VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prasugrel Viatris, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub
trombotsüütide-vastaste ainete rühma.
Trombotsüüdid on veres ringlevad väga väikesed rakuosakesed. Kui
veresoon on kahjustatud, nt seda
on lõigatud, kleepuvad trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada
vereklomp (tromb). Seega on
trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel. Kui klombid
moodustuvad kõvastunud veresoontes,
nagu nt arterites, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad
katkestada verevarustuse, põhjustades
südameataki (müokardiinfarkt), rabanduse või surma. Klombid, mis on
südant verega varustavates
arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades
ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu
rinnus).
Prasugrel Viatris pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja
vähendab nii vereklombi moodustumise
võimalust.
Teile on välja kirjutatud Prasugrel Viatris, sest teil on juba olnud
südameatakk või ebastabiilne
stenokardia ja teile on sooritatud
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1/43
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2/43
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prasugrel Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Prasugrel Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Prasugrel Viatris 5 mg
Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 5 mg
prasugreelile.
Prasugrel Viatris 10 mg
Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 10 mg
prasugreelile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 0,016 mg päikeseloojangukollast FCF
alumiiniumlakki (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Prasugrel Viatris 5 mg
Kollane õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer tablett
mõõtmetega 8,15 × 4,15 mm,
mille ühel küljel on pimetrükis „PH3” ja teisel küljel täht
„M”.
Prasugrel Viatris 10 mg
Beež õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer tablett
mõõtmetega 11,15 × 5,15 mm,
mille ühel küljel on pimetrükis „PH4” ja teisel küljel täht
„M”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Prasugrel Viatris, manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega, on
näidustatud aterotrombootiliste
nähtude ärahoidmiseks ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud
patsientidel (nt ebastabiilne
stenokardia, ST-segmendi elevatsioonita kulgev müokardiinfarkt või
ST-segmendi elevatsiooniga
müokardiinfarkt, kellele teostatakse primaarne või edasilükatud
perkutaanne koronaarinterventsioon.
Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
Ravi Prasugrel Viatrisiga tuleb alustada ühekordse löökannusega 60
mg ja seejärel jätkata annusega
10 mg üks kord ööpäevas. Ebastabiilse stenokardia / ST-segmendi
elevatsioonita kulgeva
müokardiinfarktiga (
_unstable angina / non-ST segment elevation myocardial infarction_
3/43
(UA/NSTEMI)) patsientidele, kellel koronaarangiograafia viiakse läbi
48 tunni jooksul pärast
hospitaliseerimist, tohib löökannuse manustada ainult perkutaanse
koronaarinterventsioo
Lestu allt skjalið
