Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti-Parkinson drugs
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsons Sykdom, Rastløse Ben Syndrom
  • Ábendingar:
  • Pramipexole Accord er indisert hos voksne for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, jeg. i løpet av sykdommen, gjennom til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (end-of-dose eller "on-off" fluktuasjoner).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pramipexol Accord 0,088 mg tabletter

Pramipexol Accord 0,18 mg tabletter

Pramipexol Accord 0,35 mg tabletter

Pramipexol Accord 0,7 mg tabletter

Pramipexol Accord 1,1 mg tabletter

pramipexol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Pramipexol Accord er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Pramipexol Accord

Hvordan du bruker Pramipexol Accord

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Pramipexol Accord

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.

Hva Pramipexol Accord er og hva det brukes mot

Pramipexol Accord inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles

dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av

dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere bevegelser i

kroppen.

Pramipexol Accord brukes til:

å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Tablettene tas enten alene

eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).

2.

Hva du må vite før du bruker Pramipexol Accord

Bruk ikke Pramipexol Accord

dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Pramipexol Accord. Informer legen din hvis du har (hatt) eller

utvikler noen sykdommer eller symptomer, særlig noen av

de følgende:

nyresykdom

hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). De fleste hallusinasjoner er

visuelle.

dyskinesier (dvs. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben)

Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved

opptrapping av Pramipexol Accord-dosen.

Dystoni

Manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni). Spesielt kan du

oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av ryggraden

(også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggraden (også kalt pleurototonus eller Pisa-

syndrom). Dersom dette inntreffer, må kanskje legen din justere medisineringen din.

søvnighet og plutselige søvnepisoder

psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni)

synsforstyrrelser. Øynene bør undersøkes regelmessig under behandling med Pramipexol

Accord.

alvorlig hjerte- og karsykdom. Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig i begynnelsen

av behandlingen. Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall

når man reiser seg opp).

forverring. Symptomene kan starte tidligere, være mer intense eller forekomme i et annet ben

eller en annen arm.

Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler trang eller lyst

til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen

til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og

kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk,uvanlig sterk seksuell drivkraft eller

økning av seksuelle tanker og følelser. Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.

Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon,

følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av

virkelighetssans). Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.

Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller

smerter etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexol Accord-behandling. Hvis problemene vedvarer

utover noen uker, må legen din kanskje justere behandlingen din.

Barn og ungdom

Pramipexol Accord er ikke anbefalt til barn under 18 år.

Andre legemidler og Pramipexol Accord

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler, helsekost eller kosttilskudd.

Du bør unngå å ta Pramipexol Accord sammen med antipsykotiske legemidler.

Vis forsiktighet hvis du tar følgende legemidler:

cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår)

amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom)

mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi)

zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet)

cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft)

kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av

falciparum malaria (ondartet malaria)

prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)

Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med

Pramipexol Accord.

Vis forsiktighet hvis du bruker legemidler med beroligende effekt eller hvis du drikker alkohol. I slike

tilfeller kan Pramipexol Accord påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Inntak av Pramipexol Accord sammen med mat, drikke og alkohol

Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Pramipexol Accord.

Pramipexol Accord kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta

Pramipexol Accord.

Effekten av Pramipexol Accord på det ufødte barnet er ikke kjent. Ta derfor ikke Pramipexol Accord

hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.

Pramipexol Accord bør ikke brukes ved amming. Pramipexol Accord kan redusere

melkeproduksjonen. Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet. Hvis det er

nødvendig å ta Pramipexol Accord, bør amming avsluttes.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Pramipexol Accord kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). Ikke

kjør bil eller bruk maskiner hvis du merker slike reaksjoner.

Pramipexol Accord kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med

Parkinsons sykdom. Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Informer legen.

3.

Hvordan du bruker Pramipexol Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er

usikker. Legen vil gi deg råd om riktig dosering.

Du kan ta Pramipexol Accord med eller uten mat. Tablettene svelges med vann.

Parkinsons sykdom

Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.

Den første uken er vanlig dose 1 tablett Pramipexol Accord 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer

0,264 mg daglig).

1. uke

Antall tabletter

1 tablett Pramipexol Accord 0,088 mg 3

ganger daglig

Total døgndose (mg)

0,264

Døgndosen økes deretter hver 5. til 7. dag som angitt av legen inntil symptomene er under kontroll

(vedlikeholdsdose).

2. uke

3. uke

Antall tabletter

1 tablett Pramipexol Accord

0,18 mg 3 ganger daglig

ELLER

2 tabletter Pramipexol Accord

0,088 mg 3 ganger daglig

1 tablett Pramipexol Accord

0,35 mg 3 ganger daglig

ELLER

2 tabletter Pramipexol Accord

0,18 mg 3 ganger daglig

Total døgndose (mg)

0,54

Vanlig vedlikeholdsdose er 1,1 mg daglig. Dosen din kan likevel økes ytterligere. Ved behov, kan

legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig. En lavere vedlikeholdsdose enn 3

Pramipexol Accord 0,088 mg tabletter er også mulig.

Laveste vedlikeholdsdose

Høyeste vedlikeholdsdose

Antall tabletter

1 tablett Pramipexol Accord

0,088 mg 3 ganger daglig

1 tablett Pramipexol Accord 1,1 mg

3 ganger daglig

Total døgndose (mg)

0,264

Pasienter med nyresykdom

Hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom vil legen gi deg en lavere dose. I slike tilfeller må du ta

tablettene 1 eller 2 ganger daglig. Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Pramipexol

Accord 0,088 mg 2 ganger daglig. Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett

Pramipexol Accord 0,088 mg 1 gang daglig.

Dersom du tar for mye av Pramipexol Accord

Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter

kontakt lege eller sykehus umiddelbart

du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4

(Mulige bivirkninger)

Dersom du har glemt å ta Pramipexol Accord

Hvis du glemmer å ta en dose, utelat denne dosen fullstendig og ta neste dose til riktig tid. Du må ikke

ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Pramipexol Accord

Ikke slutt å ta Pramipexol Accord uten at du først har rådført deg med legen. Hvis du må slutte å ta

denne medisinen, vil legen redusere dosen gradvis. Dette reduserer risikoen for en forverring av

symptomene.

Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med Pramipexol Accord brått. Brå

avslutning kan føre til at du utvikler en medisinsk reaksjon som kalles malignt nevroleptikasyndrom.

Denne tilstanden kan være en betydelig helserisiko. Symptomene omfatter:

akinesi (nedsatt muskelbevegelse)

stive muskler

feber

ustabilt blodtrykk

takykardi (økt hjerterytme)

forvirring

nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse

bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

Sjeldne:

kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer

Svært sjeldne:

kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer

Ikke kjent:

kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Hvis du har Parkinsons sykdom kan du få følgende bivirkninger:

Svært vanlige:

dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)

søvnighet

svimmelhet

kvalme

Vanlige:

trang til unormal atferd

hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)

forvirring

utmattelse

søvnløshet (insomnia)

opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)

hodepine

hypotensjon (lavt blodtrykk)

unormale drømmer

forstoppelse

svekket syn

oppkast

vekttap inkludert nedsatt matlyst

Mindre vanlige:

paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)

vrangforestillinger

uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder

amnesi (hukommelsestap)

hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)

vektøkning

allergiske reaksjoner (f. eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)

besvimelse

hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*

uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)*

rastløshet

handlemani

dyspné (åndenød)

hikke

lungebetennelse

ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan

være skadelig for deg selv og andre slik som:

sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.

økt seksuell drivkraft

ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk

overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn

normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*

delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)

Sjeldne:

mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)

Ikke kjent:

Etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexol Accord-behandling: Depresjon, apati, angst,

utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom

eller DAWS).

Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han vil diskutere

behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.

For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse

bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol.

Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.

Hvis du har andre indikasjoner kan du få følgende bivirkninger:

Svært vanlige:

kvalme

Vanlige:

forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomnia) eller søvnighet

utmattelse

hodepine

unormale drømmer

forstoppelse

svimmelhet

oppkast

Mindre vanlige:

trang til unormal atferd

hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*

uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)*

overspising (hyperfagi)

dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)

hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)*

paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)*

vrangforestillinger

hukommelsestap (amnesi)*

hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)

forvirring

uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder

vektøkning

hypotensjon (lavt blodtrykk)

opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)

allergiske reaksjoner (f. eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)

besvimelse

rastløshet

svekket syn

vekttap inkludert nedsatt matlyst

dyspné (åndenød)

hikke

lungebetennelse*

ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan

være skadelig for deg selv og andre, slik som:

sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.

økt seksuell drivkraft

ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk

overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn

normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*

delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)

Sjeldne:

mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)

Ikke kjent:

Etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexol Accord-behandling: Depresjon, apati, angst,

utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom

eller DAWS).

Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han vil diskutere

behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.

For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse

bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.

Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege,apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Pramipexol Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30

C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på

apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å

beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pramipexol Accord

Virkestoff er pramipexol.

Hver tablett inneholder 0.125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,088 mg

pramipexol.

Hver tablett inneholder 0.25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,18 mg pramipexol.

Hver tablett inneholder 0.5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,35 mg pramipexol.

Hver tablett inneholder 1.0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,7 mg pramipexol.

Hver tablett inneholder 1.5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 1,1 mg pramipexol.

Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika,

povidon K 30 og magnesiumstearat.

Hvordan Pramipexol Accord ser ut og innholdet i pakningen

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter,

preget med ‘I1’ på den éne siden og glatte på den andre siden.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter, preget

med ‘I’ og ‘2’ på hver side av delestreken på den éne siden og delestrek på den andre siden

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter, preget

med ‘I’ og ‘3’ på hver side av delestreken på den éne siden og delestrek på den andre siden

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter, preget

med ‘I’ og ‘4’ på hver side av delestreken på den éne siden og delestrek på den andre siden

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter er hvite til offwhite, flate, med rund form og skrå kanter, preget

med ‘I’ og ‘5’ på hver side av delestreken på den éne siden og delestrek på den andre siden

Pramipexol Accord i alle styrker finnes i blisterbrett av alu-alu, 10 tabletter pr. brett, i kartonger

inneholdende 3 eller 10 blisterbrett (30 eller 100 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spania

Tilvirker

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex,

Storbritannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.