Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn Parkinson lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinson Sjúkdómur, Eirðarlaus Fætur Heilkenni
  • Ábendingar:
  • Pramipexole Accord er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki, einkennalaus (án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, ég. á meðan á sjúkdómnum stendur, í gegnum seint stig þegar áhrif levódópa berast eða verða ósamræmi og sveiflur á meðferðaráhrifum eiga sér stað (lokaskammtur eða "á-burt" sveiflur).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pramipexole Accord 0,088 mg töflur

Pramipexole Accord 0,18 mg töflur

Pramipexole Accord 0,35 mg töflur

Pramipexole Accord 0,7 mg töflur

Pramipexole Accord 1,1 mg töflur

Pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pramipexole Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pramipexole Accord

Hvernig nota á Pramipexole Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pramipexole Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pramipexole Accord og við hverju það er notað

Pramipexole Accord inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast

dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað

taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

Pramipexole Accord er notað til:

meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt

og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

2.

Áður en byrjað er að nota Pramipexole Accord

Ekki má nota Pramipexole Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu pramipexól eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pramipexole Accord er notað Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur

haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

nýrnasjúkdóm.

ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Flestar

ofskynjanir eru sjónrænar.

hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima). Ef þú er með langt gengna

Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að

auka skammta af Pramipexole Accord.

Truflun á vöðvaspennu

Vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja). Þú getur einkum

fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju á hrygg (Pisa heilkenni).

Ef þetta gerist getur verið að læknirinn breyti lyfjameðferðinni.

syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn.

geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).

sjónskerðing. Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á meðferð með Pramipexole

Accord stendur.

alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar. Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi,

sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall

(blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).

versnun. Einkennin geta byrjað fyrr en venjulega, verið ákafari og haft áhrif í öðrum útlimum.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað truflanir á stjórn á skyndihvötum og

getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það

að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að

aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna

einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl eða

missir raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu,

svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Pramipexole Accord. Ef

vandamálið varir lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Pramipexole Accord fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja

samhliða Pramipexole Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta á einnig við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur

fengið án lyfseðils.

Varast ber að nota Pramipexole Accord samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

-

címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

-

amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun

frá slegli)

zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)

cisplastin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til

meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt).

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með

Pramipexole Accord.

Gæta skal varúðar við notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum

tilvikum getur Pramipexole Accord haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun Pramipexole Accord með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á meðferð með Pramipexole Accord stendur.

Pramipexole Accord má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka

Pramipexole Accord.

Áhrif Pramipexole Accord á fóstur eru ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota Pramipexole

Accord nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Pramipexole Accord á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Pramipexole Accord getur minnkað

mjólkurmyndun. Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt

að komast hjá notkun Pramipexole Accord skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Pramipexole Accord getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er

ekki til staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar Pramipexole Accord og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur

fellur skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir

máttu ekki aka eða stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3.

Hvernig nota á Pramipexole Accord

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Læknirinn mun ráðleggja rétta

skammta.

Pramipexole Accord má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar með vatni.

Parkinsonsveiki

Sólarhringsskammt á að taka í þremur jöfnum skömmtum.

Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein Pramipexole Accord 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á

sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).

Vika 1

Fjöldi taflna

1 Pramipexole Accord 0,088 mg tafla þrisvar sinnum

á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,264

Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur

fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

Vika 2

Vika 3

Fjöldi taflna

1 Pramipexole Accord 0,18 mg tafla

þrisvar sinnum á sólarhring

EÐA

2 Pramipexole Accord 0,088 mg töflur

þrisvar sinnum á sólarhring

1 Pramipexole Accord 0,35 mg tafla

þrisvar sinnum á sólarhring

EÐA

2 Pramipexole Accord 0,18 mg töflur

þrisvar sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,54

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,1 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn enn

frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg

pramipexóli á sólarhring. Minni viðhaldskammtur, þrjár Pramipexole Accord 0,088 mg töflur á

sólarhring er einnig hugsanlegur.

Minnsti viðhaldsskammtur

Stærsti viðhaldsskammtur

Fjöldi taflna

1 Pramipexole Accord 0,088 mg tafla

þrisvar sinnum á sólarhring

1 Pramipexole Accord 1,1 mg tafla

þrisvar sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0.264

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti. Í þeim

tilvikum þarf aðeins að taka töflurnar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Þegar um er að ræða í

meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur ein Pramipexole Accord

0,088 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring. Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur

upphafsskammtur aðeins ein Pramipexole Accord 0,088 mg tafla á sólarhring.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni,

á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar

aukaverkanir)

Ef gleymist að taka Pramipexole Accord

Ekki hafa áhyggjur. Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma. Ekki

reyna að bæta upp skammt sem gleymdist.

Ef hætt er að nota Pramipexole Accord

Ekki hætta notkun Pramipexole Accord án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku

lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Pramipexole Accord meðferð skyndilega.

Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni

(neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu.

Meðal einkenna eru:

hreyfitregða (missir hreyfigetu)

stífir vöðvar

hiti

óstöðugur blóðþrýstingur

hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

rugl

minnkuð meðvitund (t.d. dá)

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Pramipexole Accord valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum. Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Ef þú ert með Parkinsonsveiki getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar:

Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

Syfja

Sundl

Ógleði

Algengar:

Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

Rugl

Þreyta (örmögnun)

Svefnleysi

Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

Höfuðverkur

Lágþrýstingur

Óeðlilegir draumar

Hægðatregða

Sjónskerðing

Uppköst

Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

Ranghugmyndir

Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

Minnisleysi (minnistruflanir)

Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

Þyngdaraukning

Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

Yfirlið

Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

Eirðarleysi

Mæði (erfiðleikar við öndun)

Hiksti

Lungnabólga (sýking í lunga)

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og

til dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir

þig eða fjölskylduna.

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt.

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Atköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega

og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Tíðni ekki þekkt:

Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Pramipexole Accord: Vart kann að verða við þunglyndi,

sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa

stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki möguleg þar sem þessar aukaverkanir

komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli.

Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Ef þú ert með aðra ábendingu getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum

Mjög algengar:

Ógleði

Algengar:

Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja

Þreyta (örmögnun)

Höfuðverkur

Óeðlilegir draumar

Hægðatregða

Sundl

Uppköst

Sjaldgæfar:

Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*

Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)*

Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)*

Ranghugmyndir*

Minnisleysi (minnistruflanir)*

Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

Rugl

Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

Þyngdaraukning

Lágþrýstingur

Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

Yfirlið

Eirðarleysi

Sjónskerðing

Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Mæði (erfiðleikar við öndun)

Hiksti

Lungnabólga (sýking í lunga)*

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og

til dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir

þig eða fjölskylduna*.

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt*.

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla*.

Atköstt (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en

venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))*

Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*

Tíðni ekki þekkt:

Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Pramipexole Accord: Vart kann að verða við þunglyndi,

sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa

stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki möguleg þar sem þessar aukaverkanir

komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 1.395 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli.

Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pramipexole Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir FYRNIST.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.

Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pramipexole Accord tafla inniheldur

Virka innihaldsefnið er pramipexól.

Hver tafla inniheldur 0,125 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem samsvarar 0,088 mg af

pramipexóli.

Hver tafla inniheldur 0,25 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem samsvarar 0,18 mg af

pramipexóli.

Hver tafla inniheldur 0,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem samsvarar 0,35 mg af

pramipexóli.

Hver tafla inniheldur 1,0 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem samsvarar 0,7 mg af

pramipexóli.

Hver tafla inniheldur 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem samsvarar 1,1 mg af

pramipexóli.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða,

póvidón K 30 og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Pramipexole Accord töflu og pakkningastærðir

Pramipexole Accord 0,088 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar með sneiddum brúnum

og áletruninni „I1“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.

Pramipexole Accord 0,18 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar, með sneiddum brúnum

og áletrunum „I“ og „2“ sitt hvoru megin við deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni

hliðinni.

Pramipexole Accord 0,35 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar, með sneiddum brúnum

og áletrunum „I“ og „3“ sitt hvoru megin við deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni

hliðinni.

Pramipexole Accord 0,7 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar, með sneiddum brúnum

og áletrunum „I“ og „4“ sitt hvoru megin við deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni

hliðinni.

Pramipexole Accord 1,1 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar, með sneiddum brúnum

og áletrunum „I“ og „5“ sitt hvoru megin við deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni

hliðinni.

Allir styrkleikar af Pramipexole Accord töflum eru fáanlegir í ál/ál þynnum sem innihalda 10 töflur

hver og í öskjum sem innihalda 3 eða 10 þynnuspjöld (30 eða 100 töflur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spánn

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Bretland.

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.