Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Proti Parkinsonovi drog
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonovi Bolezni, Sindrom Nemirnih Nog
  • Ábendingar:
  • Zdravilo Pramipeksol Accord je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samega (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (nihanja na koncu odmerka ali "on-off" nihanja).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Povzetek EPAR za javnost

Pramipexole Accord

pramipeksol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na

podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol. Na voljo je v obliki tablet

(0,088, 0,18, 0,35, 0,7 in 1,1 mg).

Zdravilo Pramipexole Accord je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu

zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mirapexin. Za več informacij o

generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Kaj je zdravilo Pramipexole Accord?

Zdravilo Pramipexole Accord se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, napredujoče

okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic. Zdravilo

Pramipexole Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za

zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, tudi v poznem stadiju, ko začne

učinek levodope popuščati.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Pramipexole Accord uporablja?

Za Parkinsonovo bolezen je začetni odmerek ena 0,088-miligramska tableta trikrat na dan. Odmerek je

treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, vendar zdravilo ne sme

povzročiti nevzdržnih neželenih učinkov. Največji dnevni odmerek so tri 1,1-miligramske tablete.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

stran 2/3

Zdravilo Pramipexole Accord je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami. Če

se zdravljenje iz katerega koli razloga prekine, je treba odmerek zmanjševati postopoma.

Kako zdravilo Pramipexole Accord deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Pramipexole Accord, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki

posnema delovanje dopamina). Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in

koordinacijo. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati,

zato se količina dopamina v možganih zmanjša. Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega

nadzorovanja gibov. Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet

nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje,

okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.

Kako je bilo zdravilo Pramipexole Accord raziskano?

Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za

ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mirapexin. Dve zdravili sta biološko

enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pramipexole Accord?

Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu

zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Pramipexole Accord odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU

dokazano, da ima zdravilo Pramipexole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mirapexin ter

da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mirapexin,

odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pramipexole Accord izda dovoljenje za

promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Pramipexole Accord?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in

učinkovito uporabo zdravila Pramipexole Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za uporabo.

Druge informacije o zdravilu Pramipexole Accord

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pramipexole Accord, veljavno po vsej Evropski

uniji, izdala 30. septembra 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord je na voljo na

spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pramipexole Accord preberite navodilo za uporabo

(ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na

spletni strani agencije.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

stran 3/3

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablet v alu / alu blister)

13.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pramipeksol Accord 0,088 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot aluminij-aluminij

1.

IME ZDRAVILA

Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete

Pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla za pretisne omote

1.

IME ZDRAVILA

Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete

Pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 0,25 mg pramipeksola v obliki 0,18 mg pramipeksolijevega diklorida

monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 tablet

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo besedilo.

Peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte na temperaturi pod 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/728/003-004 (30/100 tablet v alu / alu blister)

13.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pramipeksol Accord 0,18 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot aluminij-aluminij

1.

IME ZDRAVILA

Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla za pretisne omote

1.

IME ZDRAVILA

Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete

Pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 0,5 mg pramipeksola v obliki 0,35 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 tablet

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo besedilo.

Peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte na temperaturi pod 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablet v alu / alu blister)

13.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pramipeksol Accord 0,35 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot aluminij-aluminij

1.

IME ZDRAVILA

Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete

Pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla za pretisne omote

1.

IME ZDRAVILA

Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete

Pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 1,0 mg pramipeksola v obliki 0,7 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 tablet

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo besedilo.

Peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte na temperaturi pod 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablet v alu / alu blister)

13.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pramipeksol Accord 0,7 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot aluminij-aluminij

1.

IME ZDRAVILA

Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete

Pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla za pretisne omote

1.

IME ZDRAVILA

Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 1,5 mg pramipeksola v obliki 1,1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 tablet

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo besedilo.

Peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte na temperaturi pod 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablet v alu / alu blister)

13.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pramipeksol Accord 1,1 mg

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot aluminij-aluminij

1.

IME ZDRAVILA

Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete

Pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete

Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete

Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete

Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete

Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete

pramipeksol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Pramipeksol Accord in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Accord

Kako jemati zdravilo Pramipeksol Accord

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Pramipeksol Accord

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Pramipeksol Accord in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Pramipeksol Accord vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil,

poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih. Spodbujanje

teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.

Zdravilo Pramipeksol Accord uporabljamo za:

zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih; lahko ga uporabljamo

samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen);

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Accord

NE jemljite zdravila Pramipeksol Accord

alergični

(preobčutljivi

pramipeksol

katerokoli

sestavino

tega

zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Pramipeksol Accord se posvetujte s svojim zdravnikom. Obvestite

svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvila katerakoli bolezen, zlasti izmed naslednjih:

Ledvična bolezen.

Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni): Večinoma gre za vidne.

-

Diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov): Če imate napredovalo

Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem

odmerkov zdravila Pramipeksol Accord razvije diskinezija.

Distonija

Nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija). Zlasti se lahko pojavi

upognjenost glave in vratu naprej (imenovana tudi antekolis), upognjenost spodnjega dela hrbta

naprej (imenovana tudi kamptokormija) ali upognjenost hrbta v stran (imenovana tudi

plevrototonus ali sindrom Pisa). Če pride do tega, vam bo zdravnik morda zamenjal zdravilo.

Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.

Vedenjske spremembe (na primer bolezensko hazardiranje, kompulzivno nakupovanje),

povečan libido (na primer povečano spolno poželenje), kompulzivno prenajedanje.

Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).

Motnje vida: Med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord morate redno hoditi na

preglede oči.

Huda srčna ali žilna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni

tlak. To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka pri vstajanju).

Povečanje simptomov. Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno,

da bodo bolj intezivni in bodo prisotni tudi pri drugih udih.

Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali

želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih,

ki bi lahko škodila vam ali drugim. To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so

odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido

ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov. Zdravnik vam

bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.

Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija

(agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba

občutka za resničnost). Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek ali zdravilo ukiniti.

Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje

ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Accord ali vam zmanjšajo

odmerek. Če težave trajajo dlje kot nekaj tednov, bo moral zdravnik morda zdravljenje prilagoditi.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Pramipeksol Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Pramipeksol Accord

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero zdravilo. To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali

prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.

Zdravila Pramipeksol Accord po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.

Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila:

cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed),

amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo v zdravljenju Parkinsonove bolezni),

meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna

aritmija),

zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske

pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku);

cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka);

kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in

zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija));

prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa).

Če jemljete levodopo, je njen odmerek na začetku zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Accord

priporočljivo zmanjšati.

Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek) ali pijete

alkohol. V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Accord zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev.

Jemanje zdravila Pramipeksol Accord skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pijete alkohol, morate biti previdni.

Zdravilo Pramipeksol Accord lahko jemljete s hrano ali ne.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s

svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj

zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Accord nadaljujete.

Učinek zdravila Pramipeksol Accord na nerojenega otroka ni znan. Toda če ste noseči, ne jemljite

zdravila Pramipeksol Accord, razen če vam je tako svetoval zdravnik.

Če dojite,

zdravila Pramipeksol Accord ne smete jemati. Zdravilo Pramipeksol Accord lahko

zmanjša količino mleka. Poleg tega se lahko tudi izloča v mleko in doseže otroka. Če se jemanju ne

morete izogniti, morate prenehati dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katerokoli zdravilo.

Upravljanje vozil in strojev

Zdravilo Pramipeksol Accord lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite

nekaj, česar ni). Če se pri vas pojavijo, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Pramipeksol Accord so zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo povezovali z zaspanostjo

in epizodami nepremagljivega spanca. Če te neželene učinke opazite, ne smete voziti ali upravljati

strojev. O njih morate obvestiti zdravnika.

3.

Kako jemati zdravilo Pramipeksol Accord

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravnik vam bo svetoval primeren odmerek.

Zdravilo Pramipeksol Accord lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete pogoltnite z vodo.

Parkinsonova bolezen

Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.

Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg

3-krat na dan (0,264 mg na dan):

1. teden

Število tablet

1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg 3-krat na dan

Skupni dnevni odmerek (mg)

0,264

Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi

minili (vzdrževalni odmerek).

2. teden

3. teden

Število tablet

1 tableta zdravila Pramipeksol Accord

po 0,18 mg 3-krat na dan

ALI

1 tableta zdravila Pramipeksol

Accord po 0,35 mg

3-krat na dan

2 tableti zdravila Pramipeksol Accord

po 0,088 mg 3-krat na dan

ALI

2 tableti zdravila Pramipeksol

Accord po 0,18 mg

3-krat na dan

Skupni dnevni odmerek

(mg)

0,54

Običajni vzdrževalni odmerek je 1,1 mg na dan. Včasih je treba odmerek še povečati. Zdravnik

vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan. Možno je tudi zdravljenje z

manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila Pramipeksol Accord po

0,088 mg na dan.

Najmanjši vzdrževalni odmerek

Največji vzdrževalni odmerek

Število tablet

1 tableta zdravila Pramipeksol Accord

po 0,088 mg

3-krat na dan

1 tableta zdravila Pramipeksol

Accord po 1,1 mg

3-krat na dan

Skupni dnevni odmerek

(mg)

0,264

Bolniki z ledvično boleznijo

Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek. V tem

primeru boste tablete jemali samo enkrat ali dvakrat na dan. Če imate zmerno hudo ledvično bolezen,

bo vaš začetni odmerek 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg 2-krat na dan. Pri hudi

ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pramipeksol Accord , kot bi smeli

Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli:

nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico,

boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4

(Možni neželeni učinki).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Pramipeksol Accord

Naj vas ne skrbi. Enostavno izpustite ves odmerek in vzemite naslednjega ob pravem času. Ne

poskušajte nadomestiti pozabljenega odmerka.

Če ste prenehali jemati zdravilo Pramipeksol Accord

Zdravila Pramipeksol Accord ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom. Če ga morate

prenehati jemati, vam bo zdravnik postopno zmanjševal odmerek. Tako preprečite nevarnost, da bi se

simptomi poslabšali.

Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Accord ne smete nenadoma

prekiniti. Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični

maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje. Simptomi so:

akinezija (nezmožnost za gibanje),

otrdele mišice,

vročina,

nestabilen krvni tlak,

tahikardija (zvečan srčni utrip),

zmedenost,

zmanjšana zavest (na primer koma).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pramipeksol Accord neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:

Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti:

diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov),

zaspanost,

omotica,

slabost (siljenje na bruhanje).

Pogosti:

siljenje v neobičajno vedenje,

halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni),

zmedenost,

sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost ali zaspanost;

utrujenost,

nespečnost (insomnia),

preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem);

glavobol,

hipotenzija (nizek krvni tlak),

nenormalne sanje,

zaprtje,

okvara vida,

bruhanje (slabost),

hujšanje, tudi zmanjšan tek.

Občasni:

paranoja (na primer prevelik strah za lastno dobrobit),

blodnje,

prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec,

amnezija (moten spomin),

hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja),

zvečanje telesne mase,

alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),

omedlevica,

srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*,

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*

nemir,

dispneja (težave pri dihanju),

kolcanje,

pljučnica (vnetje pljuč)

nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali

drugim, kot so:

močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča

znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;

čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;

prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno

uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za

potešitev lakote)*,

delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).

Redki:

manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).

Neznana pogostnost:

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Accord ali zmanjšanju odmerka: pojavijo

se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom

odtegnitve dopaminskega agonista).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se

bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v

kliničnih preskušanjih pri 2762 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom. Njihova kategorija

pogostnosti verjetno ni višja od kategorije “občasni”.

Če imate druge indikacije, so možni naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti:

slabost (siljenje na bruhanje).

Pogosti:

sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost;

utrujenost,

glavobol,

nenormalne sanje,

zaprtje,

omotica,

bruhanje (slabost).

Občasni:

siljenje v neobičajno vedenje*,

srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*,

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*

diskinezija (npr. nenormalni, nenadzorovani gibi udov),

hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)*,

paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit)*,

blodnje*,

amnezija (moten spomin)*,

halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni),

zmedenost,

prevelika zaspanost podnevi in nenaden nepremagljiv spanec,

zvečanje telesne mase,

hipotenzija (nizek krvni tlak),

preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem),

alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),

omedlevica,

nemir,

okvara vida,

hujšanje, tudi zmanjšan tek;

dispneja (težave pri dihanju),

kolcanje,

pljučnica (vnetje pljuč)*

nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali

drugim, kot so:

močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča

znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;

čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;

prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno

uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za

potešitev lakote)*,

manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)*,

delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.

Neznana pogostnost:

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Accord ali zmanjšanju odmerka: pojavijo

se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom

odtegnitve dopaminskega agonista).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se

bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v

kliničnih preskušanjih pri 1395 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom. Njihova kategorija

pogostnosti verjetno ni višja od kategorije “občasni”.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Pramipeksol Accord

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila Pramipeksol Accord ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte na temperaturi pod 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pramipeksol Accord

Učinkovina je pramipeksol.

Ena tableta vsebuje 0,088 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg pramipeksolijevega diklorida

monohidrata.

Ena tablete vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg pramipeksolijevega diklorida

monohidrata.

Ena tablete vsebuje 0,35 mg pramipeksola v obliki 0,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

Ena tablete vsebuje 0,7 mg pramipeksola v obliki 1,0 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

Ena tablete vsebuje 1,1 mg pramipeksola v obliki 1,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

Pomožne snovi so: manitol, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid,

povidon K 30 in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Pramipeksol Accord in vsebina pakiranja:

Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom, z

delilno zarezo na obeh straneh in vtisnjeno oznako ‘I1’ na eni strani.

Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom, z

delilno zarezo na obeh straneh, z vtisnjeno oznako ‘I’ and ‘2’ na eni in brez oznake na drugi strani.

Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom, z

delilno zarezo na obeh straneh in vtisnjeno oznako ‘I’ and ‘3’ na eni strani.

Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom, z

delilno zarezo na obeh straneh in vtisnjeno oznako ‘I’ in ‘4’ na eni strani.

Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom, z

delilno zarezo na obeh straneh in vtisnjeno oznako ‘I’ in ‘5’ na eni strani.

Vse jakosti Pramipeksol Accord tablet je možno dobiti v aluminijastih pretisnih omotih po 10 tablet

na enem traku, v škatlah ki vsebujejo 3 ali 10 pretisne omote (30 ali 100 tablet).

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španija

Proizvajalec

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex,

Velika Britanija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu