Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinson lieky
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinson Choroba, Syndróm Nepokojných Nôh
  • Ábendingar:
  • Pramipexole Accord je určený u dospelých na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, som. v priebehu ochorenia, cez neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku dochádza (koniec dávky alebo "on-off" fluktuácie).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Pramipexole Accord

pramipexol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pramipexole Accord.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k

stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Pramipexole Accord.

Čo je liek Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol. Je dostupný vo forme tabliet

(0,088; 0,18; 0,35; 0,7 a 1,1 mg).

Pramipexole Accord je tzv. generický liek. To znamená, že liek Pramipexole Accord je podobný

referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Mirapexin. Viac informácií

o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Pramipexole Accord používa?

Liek Pramipexole Accord sa používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy

mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť. Liek Pramipexole Accord sa môže

používať buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iným liekom na Parkinsonovu chorobu)

v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Pramipexole Accord užíva?

Počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta trikrát denne. Dávka sa má zvyšovať každých päť až

sedem dní, až kým príznaky nebude možné kontrolovať bez toho, aby vznikali vedľajšie účinky, ktoré

pacienti netolerujú. Maximálna denná dávka sú tri 1,1 mg tablety. Liek Pramipexole Accord sa musí

podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Ak sa liečba z akéhokoľvek

dôvodu zastaví, dávka sa má znižovať postupne.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

strana 2/2

Akým spôsobom liek Pramipexole Accord účinkuje?

Účinná látka lieku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje

činnosť dopamínu). Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú

pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky, ktoré

produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo

ovládať svoje pohyby. Pramipexol stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže

pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej znakov a symptómov Parkinsonovej

choroby, ako napríklad trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.

Ako bol liek Pramipexole Accord skúmaný?

Keďže liek Pramipexole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na

preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mirapexin. Dva lieky sú biologicky

rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pramipexole Accord?

Keďže liek Pramipexole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho

prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Pramipexole Accord povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a

biologická rovnocennosť lieku Pramipexole Accord s liekom Mirapexin. Výbor CHMP preto usúdil, že tak,

ako v prípade lieku Mirapexin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť

povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Accord na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Pramipexole Accord?

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a

účinné používanie lieku Pramipexole Accord, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku

a v písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie informácie o lieku Pramipexole Accord

Dňa 30. septembra 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Accord na

trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Pramipexole Accord sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pramipexole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre

používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľov

Pramipexole Accord 0,088 mg tablety

Pramipexole Accord 0,18 mg tablety

Pramipexole Accord 0,35 mg tablety

Pramipexole Accord 0,7 mg tablety

Pramipexole Accord 1,1 mg tablety

pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri

časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord

Ako užívať Pramipexole Accord

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Pramipexole Accord

Ďalšie informácie

1.

Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa

Pramipexole Accord obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty

dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa

nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Pramipexole Accord sa používa na:

liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne

alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu) u dospelých.

2.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord

Neužívajte Pramipexole Accord:

- ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pramipexole Accord, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu

lekárovi ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorí z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

ochorenie obličiek.

halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina

halucinácii je vizuálnych.

dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).

Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť

dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky) Pramipexole Accordu.

Dystónia

Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia). Môže sa u vás

vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej

časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva

sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť

zmeniť vašu liečbu.

spavosť a epizódy náhleho zaspatia.

psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).

poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexole Accordom máte mať pravidelné očné

vyšetrenie.

závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho

krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles

krvného tlaku pri postavení sa).

augmentácia. Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie

a týkajú sa iných končatín.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré

nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité

činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa

nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické

hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná

zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár

upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia

(vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie,

zmätenosť alebo strata vnímania reality). Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby

ukončil podávanie lieku.

Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu vyskytnú príznaky ako

depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy

pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Pramipexole Accord u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Pramipexole Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo

výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexole Accordu spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:

cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov);

amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);

mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia);

zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti

(AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému);

cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);

chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba

určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária);

prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexole Accordom, odporúča sa znížiť dávku levodopy.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok)

alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexole Accord môže ovplyvniť Vašu schopnosť

viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Pramipexole Accord a jedlo, nápoje a alkohol

Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexole Accordom.

Pramipexole Accord možno užívať s alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte

pokračovať s užívaním Pramipexole Accordu.

Účinok Pramipexole Accordu na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pramipexole

Accord, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Pramipexole Accord sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexole Accord môže znížiť tvorbu

materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa. Ak

je užívanie Pramipexole Accordu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pramipexole Accord môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú

prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Pramipexole Accord sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov

s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo

alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť Vášmu lekárovi.

3.

Ako užívať Pramipexole Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Môžete užívať Pramipexole Accord s jedlom alebo bez jedla.Tablety prehltnite a zapite ich vodou.

Parkinsonova choroba

Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg trikrát denne (čo je

ekvivalentné k 0,264 mg denne):

1. týždeň

Počet tabliet

1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg trikrát denne

Celková denná dávka (mg)

0,264

Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky

nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

2. týždeň

3. týždeň

Počet tabliet

1 tableta Pramipexole Accordu

0,18 mg trikrát denne

ALEBO

2 tablety Pramipexole Accordu

0,088 mg trikrát denne

1 tableta Pramipexole Accordu

0,35 mg trikrát denne

ALEBO

2 tablety Pramipexole Accordu

0,18 mg trikrát denne

Celková denná dávka (mg)

0,54

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to

potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež

je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet Pramipexole Accordu 0,088 mg denne.

Najnižšia udržiavacia dávka

Najvyššia udržiavacia dávka

Počet tabliet

1 tableta Pramipexole Accordu

0,088 mg trikrát denne

1 tableta Pramipexole Accordu

1,1 mg trikrát denne

Celková denná dávka (mg)

0,264

Pacienti s ochorením obličiek:

Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše nižšiu dávku. V tomto

prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie

obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg dvakrát denne. Pri

ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg

raz denne.

Ak užijete viac Pramipexole Accordu ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet

- Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.

- Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov

popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Pramipexole Accord

Neznepokojujte sa. Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite vašu nasledujúcu dávku

v príslušnom čase. Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať Pramipexole Accord

Neprerušujte užívanie Pramipexole Accordu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.

Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje

riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Pramipexole Accordom nemá byť náhle ukončená. Náhle

ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm,

ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

akinézu (strata svalovej hybnosti),

svalovú rigiditu,

horúčku,

nestabilný krvný tlak,

tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),

zmätenosť,

zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Veľmi časté:

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté:

môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé:

môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté:

- Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)

- Ospanlivosť

- Závraty

- Nevoľnosť (pocit na vracanie)

Časté:

- Naliehavá potreba neobvyklého správania

- Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)

- Zmätenosť

- Únava (vyčerpanosť)

- Nespavosť (insomnia)

- Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)

- Bolesti hlavy

- Hypotenzia (nízky krvný tlak)

- Abnormálne sny

- Zápcha

- Poruchy videnia

- Vracanie (nevoľnosť)

- Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:

Paranoja (napr. prílišný strach o seba)

Falošné predstavy

Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku

Amnézia (porucha pamäti)

Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)

Mdloby

Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie

členkov)*

Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*

Nepokoj

Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)

Štikútka

Zápal pľúc (infekcia pľúc)

Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás

alebo iných, čo môže zahŕňať:

Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo

rodinným následkom.

Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo

iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie

(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*

Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

Zriedkavé:

Veľmi zriedkavé:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme:

frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)

Neznáme:

Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu: môže sa vyskytnúť depresia,

apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený

vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s

vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto

vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom.

Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako menej časté.

Ak trpíte inými príznakmi, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté:

Nevoľnosť (vracanie)

Časté:

- Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť

- Únava (vyčerpanosť)

- Bolesti hlavy

- Abnormálne sny

- Zápcha

- Závraty

- Vracanie (napínanie na vracanie)

Menej časté:

- Naliehavá potreba neobvyklého správania*

Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie

členkov)*

Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*

Zvýšený príjem potravy (nadmerné prejedanie sa, pažravosť)*

Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)

Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*

Paranoja (t.j. prílišný strach o seba)*

Falošné predstavy*

Amnézia (porucha pamäti)*

Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné)

Zmätenosť

Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Hypotenzia (nízky krvný tlak)

Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)

Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)

Slabosť

Nepokoj

Poruchy videnia

Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)

Štikútka

Zápal pľúc (infekcia pľúc)*

Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás

alebo iných, čo môže zahŕňať:

Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo

rodinným následkom.

Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo

iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie

(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*Mánia

(vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*

Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*

Neznáme:

Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu: môže sa vyskytnúť depresia,

apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený

vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s

vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto

vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1395 pacientami liečenými pramipexolom.

Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

A ko uchovávať Pramipexole Accord

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu tabliet pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

ďalšie informácie

Čo Pramipexole Accord obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,088 mg

pramipexolu.

Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,18 mg

pramipexolu.

Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,35 mg

pramipexolu.

Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,7 mg

pramipexolu.

Každá tableta obsahuje 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 1,1 mg

pramipexolu.

Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý

bezvodý, povidón K 30 a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Pramipexole Accord a obsah balenia

Pramipexole Accord 0,088 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým

označením „I1“ na jednej strane a a hladké na druhej strane.

Pramipexole Accord 0.18 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým

označením „I“ a „2“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej

strane.

Pramipexole Accord 0.35 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým

označením „I“ a „3“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej

strane.

Pramipexole Accord 0.7 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým

označením „I“ a „4“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej

strane.

Pramipexole Accord 1,1 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým

označením „I“ a „5“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej

strane.

Všetky sily Pramipexolu Accord sú dostupné v hliníkových blistroch (alu-alu,), po 10 tabliet v jednom

blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow

HA1 4HF, Middlesex

Veľká Británia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.