Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinson droguri
  • Lækningarsvæði:
  • Boala Parkinson, Sindromul Picioarelor Neliniștite
  • Ábendingar:
  • Pramipexol Accord este indicat la adulti pentru tratamentul semnelor si simptomelor bolii idiopatice Parkinson, singur (fără levodopa) sau in combinatie cu levodopa, am. pe parcursul bolii, prin stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic apar (sfârşitul de doză sau fluctuaţii "on-off").
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Rezumat EPAR destinat publicului

Pramipexole Accord

pramipexol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Pramipexole Accord. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe

piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Pramipexole Accord.

Ce este Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord este un medicament care conține substanța activă pramipexol. Este disponibil sub

formă de comprimate (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 și 1,1 mg).

Pramipexole Accord este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Pramipexole Accord este

similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Mirapexin.

Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și

răspunsuri disponibil aici

Pentru ce se utilizează Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord se utilizează pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson, o afecțiune cerebrală

progresivă care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară. Pramipexole Accord poate

fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson) în toate stadiile

bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să-și piardă din eficacitate.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Pramipexole Accord?

Doza inițială este de un comprimat de 0,088 mg de trei ori pe zi. Doza trebuie mărită o dată la cinci

până la șapte zile, până când simptomele sunt ținute sub control fără a cauza reacții adverse care nu

pot fi suportate. Doza zilnică maximă este de trei comprimate de 1,1 mg. Pramipexole Accord trebuie

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Pagina 2/2

administrat mai rar pacienților care au probleme cu rinichii. Dacă tratamentul este oprit, dintr-un motiv

sau altul, doza trebuie redusă treptat.

Cum acționează Pramipexole Accord?

Substanța activă din Pramipexole Accord, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanță care

imită acțiunea dopaminei). Dopamina este o substanță-mesager în acele părți ale creierului care

controlează mișcările și coordonarea. La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină

încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea

de a-și controla mișcările cu precizie. Pramipexolul stimulează creierul în același fel în care ar face-o

dopamina, astfel ca pacienții să-și controleze mai bine mișcările și să aibă mai puține semne și

simptome ale bolii Parkinson, de exemplu tremurături, rigiditate și mișcări încetinite.

Cum a fost studiat Pramipexole Accord?

Având în vedere că Pramipexole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la

teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mirapexin. Două

medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de

substanță activă.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pramipexole Accord?

Având în vedere că Pramipexole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu

medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale

medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Pramipexole Accord?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pramipexole Accord are o

calitate comparabilă și este bioechivalent cu Mirapexin. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în

cazul Mirapexin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat

acordarea autorizației de punere pe piață pentru Pramipexole Accord.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pramipexole Accord?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pramipexole Accord, care trebuie respectate de

personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Pramipexole Accord

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pramipexole Accord, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2011.

EPAR-ul complet pentru Pramipexole Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Pramipexole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din

EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pramipexole Accord 0,088 mg comprimate

Pramipexole Accord 0,18 mg comprimate

Pramipexole Accord 0,35 mg comprimate

Pramipexole Accord 0,7 mg comprimate

Pramipexole Accord 1,1 mg comprimate

Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Pramipexole Accord şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexole Accord

Cum să luaţi Pramipexole Accord

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Pramipexole Accord

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Pramipexole Accord şi pentru ce se utilizează

Pramipexole Accord conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente

cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea

receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor

corpului.

Pramipexole Accord este utilizat pentru:

tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur

sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexole Accord

Nu luaţi Pramipexole Accord

dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Pramipexole Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului

dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în

special dintre următoarele:

boli de rinichi

halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt

vizuale.

dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să

manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Pramipexole Accord.

distonie

imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială). În

special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și

antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau

îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri,

este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.

somnolenţă sau episoade de somn cu instalare bruscă

psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)

afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu

Pramipexole Accord.

afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată

tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar

pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă

ridicaţi în picioare).

agravarea simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de

obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în

îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru

dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni

care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale

impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc,

mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor

şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să

vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în

îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)

sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul

dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate,

oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexole Accord.

Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze

tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă Pramipexole Accord la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pramipexole Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, medicamente pe bază de plante, produse

alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexole Accord împreună cu medicamente antipsihotice. Vă rugăm să

aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric);

amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson);

mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie

ventriculară);

zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite

(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);

cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);

chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la

nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică

(malarie terţă malignă));

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu

Pramipexole Accord.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă

consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexole Accord poate să vă afecteze capacitatea de

a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pramipexole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexole Accord.

Pramipexole Accord poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul

dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexole Accord.

Nu se cunosc efectele Pramipexole Accord asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Pramipexole

Accord dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea Pramipexole Accord în timpul alăptării. Pramipexole Accord poate să

determine scăderea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la

copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de Pramipexole Accord este absolut necesară, alăptarea

trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pramipexole Accord poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu

sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Pramipexole Accord a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la

pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi

vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest

lucru.

3.

Cum să luaţi Pramipexole Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de

administrare.

Puteţi să luaţi Pramipexole Accord cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 părți egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexole Accord 0,088 mg de trei ori pe zi

(echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

1 săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat Pramipexole Accord 0,088 mg de trei ori

pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele

sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

a 2-a săptămână

a 3-a săptămână

Număr de

comprimate

1 comprimat Pramipexole

Accord 0,18 mg de trei ori pe

2 comprimate Pramipexole

Accord 0,088 mg de trei ori pe

1 comprimat Pramipexole Accord 0,35 mg

de trei ori pe zi

2 comprimate Pramipexole Accord 0,18 mg

de trei ori pe zi

Doză zilnică totală

(mg)

0,54

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o

creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până

la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei

comprimate Pramipexole Accord 0,088 mg pe zi.

Doză minimă de întreţinere

Doză maximă de întreţinere

Număr de comprimate

1 comprimat Pramipexole Accord 0,088 mg

de trei ori pe zi

1 comprimat Pramipexole

Accord 1,1 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În

acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor

este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Pramipexole Accord 0,088 mg de

două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat

Pramipexole Accord 0,088 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Pramipexole Accord decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,

trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală –

departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la

punctul 4 (Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexole Accord

Nu vă îngrijoraţi. Nu mai luați aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă

pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexole Accord

Nu încetaţi să luaţi Pramipexole Accord fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă

trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest

lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexole Accord nu trebuie întrerupt brusc. O

întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic

malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

rigiditate musculară

febră

tensiune arterială instabilă

tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

confuzie

reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea

convenţie:

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

Somnolenţă

Ameţeli

Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit

Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

Confuzie

Oboseală

Lipsă de somn (insomnie)

Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)

Durere de cap

Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

Vise neobişnuite

Constipaţie

Alterare a vederii

Vărsături (stare de rău)

Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

Delir

Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

Amnezie (tulburări de memorie)

Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

Creştere în greutate

Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

Foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

Rare:

pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori

Foarte rare:

pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori

Cu frecvenţă

necunoscută

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Leşin

Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau

umflarea gleznelor)*.

Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*

Nelinişte

Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

Sughiţuri

Pneumonie (infecţie a plămânilor)

Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar

putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:

Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra

dumneavoastră sau a familiei.

Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe

semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale

Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă

de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare

decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*

Delir (scăderea gradului de conştiență, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:

Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)

Cu frecvenţă necunoscută:

După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexole Accord: pot apărea depresie, apatie,

anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării

agonistului dopaminei sau DAWS (

dopamine agonist withdrawal syndrome

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va

discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste

reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol.

Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât „mai puţin frecvente”.

Dacă suferiţi de alte indicaţii, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă

Oboseală (fatigabilitate)

Dureri de cap

Vise neobişnuite

Constipaţie

Ameţeli

Vărsături (stare de rău)

Mai puţin frecvente:

Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*

Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau

umflarea gleznelor) *.

Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*

Creşterea apetitului pentru alimete (dorinţă necontrolată de a mânca, hiperfagie)

Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*

Delir*

Amnezie (tulburare de memorie)*

Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

Confuzie

Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă

Creştere în greutate

Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)

Reacţii alergice (de exemplu erupţie la nivelul pielii, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

Leşin

Nelinişte

Modificări a vederii

Scădere în greutate, inclusiv scăderea apetitului pentru alimente

Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

Sughiţuri

Pneumonie (infecţie a plămânilor)*

Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar

putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:

Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra

dumneavoastră sau a familiei.

Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe

semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale

Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

Creşterea apetitului pentru alimete (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă

scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai

mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*

Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*

Delir (scăderea gradului de conştiență, confuzie, pierderea simţului realităţii)*

Cu frecvenţă necunoscută:

După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexole Accord: pot apărea depresie, apatie,

anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării

agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va

discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste

reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol.

Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât „mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Pramipexole Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pramipexole Accord

Substanţa activă este pramipexol.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, echivalent cu

pramipexol 0,088 mg.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg, echivalent cu pramipexol

0,18 mg.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg, echivalent cu pramipexol

0,35 mg.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg, echivalent cu pramipexol

0,7 mg.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,1 mg, echivalent cu pramipexol

1,5 mg.

Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu

coloidal, povidonă K 30 şi stearat de magneziu.

Cum arată Pramipexole Accord şi conţinutul ambalajului

Pramipexole Accord 0,088 mg comprimate sunt comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de

culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I1” pe una din feţe şi simple pe cealaltă faţă.

Pramipexole Accord 0,18 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite de

culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „2” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei

mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Pramipexole Accord 0,35 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite de

culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „3” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei

mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Pramipexole Accord 0,7 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de

culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „4” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei

mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Pramipexole Accord 1,1 mg comprimate sunt Comprimate rotunde, netede, cu muchii rotunjite de

culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „5” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei

mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Toate concentraţiile de Pramipexole Accord comprimate sunt disponibile în blistere din aluminiu/

aluminiu a câte 10 comprimate, în cutii care conţin 3 sau 10 blistere (30 sau 100 comprimate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex,

Marea Britanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu