Pramipexole Accord

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  • Pramipexole Accord
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti drogas, síndrome de Parkinson
  • Lækningarsvæði:
  • Doença De Parkinson, Síndrome Das Pernas Inquietas
  • Ábendingar:
  • O acordo de Pramipexol é indicado em adultos para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. ao longo da doença, até os estágios tardios quando o efeito da levodopa desaparecer ou se torna inconsistente e as flutuações do efeito terapêutico ocorrem (flutuações de fim de dose ou "on-off").
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Resumo do EPAR destinado ao público

Pramipexole Accord

pramipexol

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao

Pramipexole Accord. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso

Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma

autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de

utilização do Pramipexole Accord.

O que é o Pramipexole Accord?

O Pramipexole Accord é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol. Está disponível

na forma de comprimidos (0,088, 0,18, 0,7 e 1,1 mg).

O Pramipexole Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de

referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Mirapexin. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Pramipexole Accord?

O Pramipexole Teva é utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral

progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular. O Pramipexole Accord

pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro

medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases

avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Pramipexole Accord?

A dose inicial é de um comprimido de 0,088 mg três vezes ao dia. A dose deve ser aumentada a

intervalos de cinco a sete dias até que os sintomas estejam controlados sem que se verifique o

aparecimento de efeitos secundários não toleráveis. A dose máxima diária é de três comprimidos de

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

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1,1 mg. O Pramipexole Accord deve ser administrado com menor frequência em doentes com

problemas renais. Se, por qualquer razão, o tratamento tiver de ser interrompido, a dose deve ser

reduzida gradualmente.

Como funciona o Pramipexole Accord?

A substância ativa do Pramipexole Accord, o pramipexol, é um agonista da dopamina (substância que

imita a ação da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que

controlam o movimento e a coordenação. Nos doentes com doença de Parkinson, as células que

produzem a dopamina começam a morrer e os níveis de dopamina no cérebro diminuem. Em

consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os movimentos. O pramipexol

estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que esses doentes consigam

controlar os seus movimentos e apresentem menos sintomas da doença de Parkinson, tais como

tremores, rigidez e lentidão dos movimentos.

Como foi estudado o Pramipexole Accord?

Uma vez que o Pramipexole Accord é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se

a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mirapexin. Dois

medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no

organismo.

Quais os benefícios e riscos do Pramipexole Accord?

Uma vez que o Pramipexole Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de

referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Pramipexole Accord?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pramipexole

Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Mirapexin. Por conseguinte,

o CHMP considerou que, à semelhança do Mirapexin, os seus benefícios são superiores aos riscos

identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

Pramipexole Accord.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Pramipexole Accord?

Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Pramipexole Accord.

Outras informações sobre Pramipexole Accord

Em 30 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pramipexole Accord.

O EPAR completo relativo ao Pramipexole Accord pode ser consultado no sítio Internet da agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Para mais

informações sobre o tratamento com o Pramipexole Accord, leia o Folheto Informativo (também parte

do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

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O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da

Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pramipexol Accord

0,088 mg comprimidos

Pramipexol Accord

0,18 mg comprimidos

Pramipexol Accord

0,35 mg comprimidos

Pramipexol Accord

0,7 mg comprimidos

Pramipexol Accord

1,1 mg comprimidos

Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação

importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Pramipexol Accord e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Accord

Como tomar Pramipexol Accord

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Pramipexol Accord

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pramipexol Accord e para que é utilizado

Pramipexol Accord contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos

denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos. A

estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a

controlar os movimentos do corpo.

Pramipexol Accord é utilizado para:

- tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Este medicamento pode ser utilizado

isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Accord

Não tome Pramipexol Accord

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pramipexol Accord

Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas,

especialmente um dos seguintes:

- doença renal.

- alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.

- discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).

Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver

discinesias durante a titulação de Pramipexol Accord.

Distonia

Incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial). Pode verificar-se,

em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também denominada anterocolo),

inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral

das costas (também denominada pleurotótono ou Síndroma de Pisa). Nestes casos, o seu médico

pode necessitar de alterar a sua medicação.

- sonolência e ataques súbitos de sono.

- psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).

- perturbações visuais.

Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Pramipexol

Accord.

- doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.

A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento.

Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).

- agravamento dos sintomas. Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o

habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou

desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo,

impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.

Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o

jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro , uma preocupação ou

desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O

seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania

(agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência,

confusão ou perda do sentido da realidade). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua

dose.

Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou

dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Pramipexol Accord. Se os problemas persistirem

durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Pramipexol Accord em crianças e adolescentes até aos 18 anos de

idade.

Outros medicamentos e Pramipexol Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou

suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Accord juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

- cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);

- amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);

- mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia

ventricular);

- zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida

(SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);

- cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);

- quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no

tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));

- procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando

iniciar o tratamento com Pramipexol Accord.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou

se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Accord pode afetar a sua capacidade para

conduzir e operar máquinas.

Pramipexol Accord com alimentos, bebidas e álcool

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol Accord.

Pramipexol Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar

Pramipexol Accord.

Os efeitos de Pramipexol Accord no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Pramipexol Accord

se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.

Pramipexol Accord não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. Pramipexol Accord

pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu

bebé. Se a utilização de Pramipexol Accord for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pramipexol Accord pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for

afetado, não conduza ou opere máquinas.

Pramipexol Accord tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em

doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere

máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

3. Como tomar Pramipexol Accord

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Accord com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg três

vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):

1ª semana

Número de comprimidos

Um comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg três vezes ao dia

Dose diária total (mg)

0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo seu médico,

até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana

3ª semana

Número de

comprimidos

Um comprimido de Pramipexol

Accord 0,18 mg três vezes ao dia

OU

Dois comprimidos de Pramipexol

Accord 0,088 mg três vezes ao dia

Um comprimido de Pramipexol

Accord 0,35 mg três vezes ao dia

OU

Dois comprimidos de Pramipexol

Accord 0,18 mg três vezes ao dia

Dose diária total (mg)

0,54

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se

necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de

pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Accord

0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais baixa

Dose de manutenção mais elevada

Número de comprimidos

Um comprimido de Pramipexol

Accord 0,088 mg três vezes ao dia

Um comprimido de Pramipexol

Accord 1,1 mg três vezes ao dia

Dose diária total (mg)

0,264

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença

renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg duas

vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de

Pramipexol Accord 0,088 mg por dia.

Se tomar mais Pramipexol Accord do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,

- contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para

aconselhamento.

- pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no

capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Accord

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a

próxima dose à hora correta.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Accord

Não pare de tomar Pramipexol Accord sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a

toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o

risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol Accord

abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica

conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde.

Os sintomas incluem:

- aquinésia (perda do movimento muscular)

- músculos rígidos

- febre

- pressão arterial instável

- taquicardia (frequência cardíaca aumentada)

- confusão

- depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes

frequências:

muito

frequente:

pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

frequente:

pode afetar até 1 em 10 pessoas

pouco

frequente:

pode afetar até 1 em 100 pessoas

raro:

pode afetar até 1 em 1000 pessoas

muito raro:

pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

Desconhecido:

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequente:

- Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)

- Sonolência

- Tonturas

- Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

- Impulso para se comportar de forma pouco usual

- Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)

- Confusão

- Cansaço (fadiga)

- Insónia

- Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)

- Cefaleia (dor de cabeça)

- Hipotensão (tensão arterial baixa)

- Sonhos invulgares

- Prisão de ventre

- Compromisso visual

- Vómitos (sentir-se mal-disposto)

- Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequente:

- Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)

- Ilusão

- Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono

- Amnésia (distúrbios de memória)

- Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)

- Aumento de peso

- Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)

- Desmaio

- Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço

nos tronozelos)*

- Secreção inapropriada da hormona antidiurética*

- Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)

- Dispneia (dificuldade em respirar)

- Soluços

- Pneumonia (infeção dos pulmões)

- Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam

prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

- Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou

familiares.

- Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para

si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.

- Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.

- A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de

tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita

para satisfazer a sua fome) *

- Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)

Raro:

- Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)

Desconhecido:

Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Pramipexol Accord, podem ocorrer: depressão,

apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da

dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas

de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com

*, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram

2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a

“pouco frequente”.

Se sofre de outra indicação, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequente:

- Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

- Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência

- Cansaço (fadiga)

- Cefaleia (dor de cabeça)

- Sonhos invulgares

- Prisão de ventre

- Tonturas

- Vómitos (sentir-se mal-disposto)

Pouco frequente:

- Impulso para se comportar de forma pouco usual*

- Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço

nos tronozelos)*

- Secreção inapropriada da hormona antidiurética*

- Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)

- Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) *

- Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar) *

- Ilusão*

- Amnésia (distúrbios de memória) *

- Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)

- Confusão

- Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono

- Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)

- Aumento de peso

- Hipotensão (tensão arterial baixa)

- Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)

- Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)

- Desmaio

- Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)

- Compromisso visual

- Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

- Dispneia (dificuldade em respirar)

- Soluços

- Pneumonia (infeção dos pulmões) *

- Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam

prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

- Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou

familiares.

- Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para

si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.

- Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.

- A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de

tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita

para satisfazer a sua fome) *

- Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)*

- Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)*

Desconhecido:

Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Pramipexol Accord, podem ocorrer:

depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos

agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas

de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com

*, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram

1.395 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a

“pouco frequente”.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Como conservar Pramipexol Accord

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pramipexol Accord

A substância ativa é o pramipexol.

Cada comprimido contém 0,125 mg de di-hidrocloreto mono-hidratado de pramipexol equivalente a

0,088 mg de pramipexol.

Cada comprimido contém 0,25 mg de di-hidrocloreto mono-hidratado de pramipexol equivalente a

0,18 mg de pramipexol.

Cada comprimido contém 0,5 mg de di-hidrocloreto mono-hidratado de pramipexol equivalente a

0,35 mg de pramipexol.

Cada comprimido contém 1,0 mg de di-hidrocloreto mono-hidratado de pramipexol equivalente a

0,7 mg de pramipexol.

Cada comprimido contém 1,5 mg de di-hidrocloreto mono-hidratado de pramipexol equivalente a

1,1 mg de pramipexol.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra,

povidona K 30 e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pramipexol Accord e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Accord 0,088 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, planos,

com bordos em bisel e a inscrição "I1" numa face e lisos na outra face.

Os comprimidos de Pramipexol Accord 0,18 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com

bordos em bisel e a inscrição "I" e "2" de cada lado da ranhura numa face e uma ranhura na outra face.

Os comprimidos de Pramipexol Accord 0,35 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com

bordos em bisel e a inscrição "I" e "3" de cada lado da ranhura numa face e uma ranhura na outra face.

Os comprimidos de Pramipexol Accord 0,7 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com

bordos em bisel e a inscrição "I" e "4" de cada lado da ranhura numa face e uma ranhura na outra face.

Os comprimidos de Pramipexol Accord 1,1 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com

bordos em bisel e a inscrição "I" e "5" de cada lado da ranhura numa face e uma ranhura na outra face.

Todas as dosagens de Pramipexol Accord estão disponíveis em blisters de alu-alu com 10

comprimidos por tira, em caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (30 ou 100

comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow, HA1 4HF, Middlesex,

Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.