Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Lækningarsvæði:
  • Choroba Parkinsona, Zespół Niespokojnych Nóg
  • Ábendingar:
  • Lek Pramipexole Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, i. w trakcie choroby poprzez do późnych stadiach, kiedy słabnie działanie lewodopy lub niespójne i wahania terapeutycznego wystąpić (koniec z dawki lub wahania "on-off").
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pramipexole Accord

pramipeksol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pramipexole Accord. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Pramipexole Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol. Lek jest dostępny w

tabletkach (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 i 1,1 mg).

Pramipexole Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Pramipexole Accord jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Mirapexin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą

chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Pramipexole Accord

można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie

Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach

zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Pramipexole Accord?

Dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o mocy 0,088 mg trzy razy na dobę. Dawkę należy

zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych,

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Strona 2/3

których nie można tolerować. Maksymalna dawka wynosi trzy tabletki o mocy 1,1 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać Pramipexole Accord. Jeżeli z

jakiejś przyczyny należy przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jak działa produkt Pramipexole Accord?

Substancja czynna leku Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja

imitująca działanie dopaminy). Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu

kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę

zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to

dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby

Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.

Jak badano produkt Pramipexole Accord?

Ponieważ produkt Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pramipexole

Accord?

Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pramipexole Accord?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Pramipexole Accord charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mirapexin. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Mirapexin – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Pramipexole Accord.

Inne informacje dotyczące produktu Pramipexole Accord:

W dniu 30 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Pramipexole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pramipexole Accord znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pramipexole Accord należy

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Strona 3/3

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletki

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki

Pramipeksol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pramipexole Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Accord

Jak stosować lek Pramipexole Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pramipexole Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pramipexole Accord i w jakim celu się go stosuje

Pramipexole Accord zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako

agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy

wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek Pramipexole Accord stosuje się w:

leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w

skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Accord

Kiedy nie stosować leku Pramipexole Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexole Accord należy powiedzieć lekarzowi o

występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w

szczególności:

choroba nerek.

omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamy to omamy

wzrokowe.

dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). u pacjentów z zaawansowaną

chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku

zwiększania dawki leku Pramipexole Accord.

dystonia;

niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa). W

szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także

jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako

kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub

zespół krzywej wieży w Pizie). Lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku.

senność lub epizody nagłego zapadania w sen.

psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).

zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Pramipexole Accord należy poddawać się

regularnym badaniom okulistycznym.

ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie

tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia

ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

nasilenie objawów. Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i

obejmować inne kończyny.

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent

zacznyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie

może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu

lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt

duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu

pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia lub nadmierne podniecenie) lub majaczenia

(zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący

może zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole

Accord u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub

ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Dzieci i młodzież

Pramipexole Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Pramipexole Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, produktów

ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Accord jednocześnie z lekami

przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka);

amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);

meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako

niemiarowość komorowa);

zydowudyna (stosowana w leczeniu zepołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby

ludzkiego układu odpornościowego);

cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów);

chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,

znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa));

prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem

stosowania leku Pramipexole Accord.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także

spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexole Accord może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek Pramipexole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Pramipexole

Accord.

Pramipexole Accord może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza Lekarz omówi z pacjentką

możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Accord.

Działanie leku Pramipexole Accord na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie

należy przyjmować leku Pramipexole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lek Pramipexole Accord

może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym

samym przedostać się do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku Pramipexole Accord jest konieczne,

należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pramipexole Accord może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których

nie ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Stosowanie leku Pramipexole Accord jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania,

szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań

niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym

lekarza.

3.

Jak stosować lek Pramipexole Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek Pramipexole Accord może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Accord

0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg):

1 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Accord 0,088 mg

trzy razy na dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,264

Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu

osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

2 tydzień

3 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Accord

0,18 mg trzy razy na dobę

1 tabletka leku Pramipexole Accord

0,35 mg trzy razy na dobę

2 tabletki leku Pramipexole Accord

0,088 mg trzy razy na dobę

2 tabletki leku Pramipexole Accord

0,18 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,54

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być

dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej

wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki

podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Accordna dobę.

Najmniejsza dawka podtrzymująca

Największa dawka podtrzymująca

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Accord

0,088 mg trzy razy na dobę

1 tabletka leku Pramipexole Accord

1,1 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,264

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę

leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z

umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg

leku Pramipexole Accord dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej

stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Accord raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pramipexole Accord

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Pramipexole Accord, należy:

- niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

- mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w

punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Pramipexole Accord

Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pramipexole Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Pramipexole Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Pramipexole

Accord. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu

neuroleptycznego. Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby

obejmują:

akineza (utrata ruchliwości mięśni),

zesztywnienie mięśni,

gorączka,

niestabilne ciśnienie tętnicze krwi,

częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca),

splątanie,

zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często

występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często

występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często

występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko

występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko

występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Senność

Zawroty głowy

Nudności (mdłości)

Często:

Potrzeba niezwykłych zachowań

Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)

Splątanie

Zmęczenie

Bezsenność

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

Ból głowy

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Niezwykłe sny

Zaparcia

Zaburzenia widzenia

Wymioty (mdłości)

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

Urojenia

Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

Zwiększenie masy ciała

Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Niepokój ruchowy

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która

może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych.

Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacejnta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.

Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy

Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia

głodu)*

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Accord: mogą wystąpić

depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia

agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi

z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

U pacjentów z innym wskazaniem mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Nudności (mdłości)

Często:

Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność

Zmęczenie

Ból głowy

Koszmary senne

Zaparcia

Zawroty głowy

Wymioty (mdłości)

Niezbyt często:

Potrzeba niezwykłych zachowań

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)

Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)

Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)

Urojenia

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)

Splątanie

Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania

Zwiększenie masy ciała

Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niepokój ruchowy

Zaburzenia widzenia

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)*

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która

może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych.*

Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacejnta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.*

Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*

Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia

głodu)*

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Accord: mogą wystąpić

depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia

agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pramipexole Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pramipexole Accord

Składnikiem czynnym leku jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada

0,088 mg pramipeksolu.

Każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada

0,18 mg pramipeksolu.

Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,35 mg

pramipeksolu.

Każda tabletka zawiera 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,7 mg

pramipeksolu.

Każda tabletka zawiera 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,1 mg

pramipeksolu.

Ponadto lek zawiera: mannitol, celluloza mikrokrystaliczna,skrobia kukurydziana, krzemionka

koloidalna bezwodna, powidon K 30 i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pramipexole Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki Pramipexole Accord 0,088 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, o ściętych

krawędziach, z oznakowaniem „I1” po jednej stronie, bez oznakowania po drugiej stronie.

Tabletki Pramipexole Accord 0,18 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, o ściętych

krawędziach, z oznakowaniem „I” i „2” wytłoczonym po obu stronach linii podziału po jednej stronie

tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Tabletki Pramipexole Accord 0,35 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, o ściętych

krawędziach, z oznakowaniem „I” i „3” wytłoczonym po obu stronach linii podziału po jednej stronie

tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Tabletki Pramipexole Accord 0,7 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, o ściętych

krawędziach, z oznakowaniem „I” i „4” wytłoczonym po obu stronach linii podziału po jednej stronie

tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Tabletki Pramipexole Accord 1,1 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, o ściętych

krawędziach, z oznakowaniem „I” i „5” wytłoczonym po obu stronach linii podziału po jednej stronie

tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Wszystkie dawki leku Pramipexole Accord w tabletkach są dostępne w blistrach alu-alu po 10 tabletek

w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex,

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.