Pramipexole Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
11-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-09-2016
Virkt innihaldsefni:
pramipeksol dichlorowodorku jednowodny
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N04BC05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pramipexole
Meðferðarhópur:
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Lækningarsvæði:
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Ábendingar:
Lek Pramipexole Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, i. w trakcie choroby poprzez do późnych stadiach, kiedy słabnie działanie lewodopy lub niespójne i wahania terapeutycznego wystąpić (koniec z dawki lub wahania "on-off").
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2011-09-29
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRAMIPEXOLE ACCORD
0,088 MG TABLETKI
PRAMIPEXOLE ACCORD
0,18 MG TABLETKI
PRAMIPEXOLE ACCORD
0,35 MG TABLETKI
PRAMIPEXOLE ACCORD
0,7 MG TABLETKI
PRAMIPEXOLE ACCORD
1,1 MG TABLETKI
Pramipeksol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pramipexole Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Accord
3.
Jak stosować lek Pramipexole Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pramipexole Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRAMIPEXOLE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pramipexole Accord zawiera substancję czynną pramipeksol i należy
do grupy leków znanych jako
agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Pobudzanie receptorów dopaminy
wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów
ciała.
LEK PRAMIPEXOLE ACCORD
STOSUJE SIĘ W:
•
leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych
w monoterapii lub w
skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAMIPEXOLE ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PRAMIPEXOLE ACCORD
•
jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub któr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletki
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada
0,088 mg pramipeksolu.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada
0,18 mg pramipeksolu.
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada 0,35 mg
pramipeksolu.
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1,0 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada 0,7 mg
pramipeksolu.
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada 1,1 mg
pramipeksolu.
_Uwaga: _
Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą
się do postaci soli.
Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu-zasady jak i
soli pramipeksolu (w
nawiasach)._ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki
Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze
ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „I1” po
jednej stronie, bez oznakowania po drugiej stronie.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki
Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze
ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „I” i
„2” wytłoczonym nad i pod linią podziału po jednej stronie
tabletki oraz linią podziału po drugiej
stronie tabletki.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Tabletki są białe lub prawie bi
Lestu allt skjalið
