Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Lækningarsvæði:
  • - Mard Tal-Parkinson, Sindromu Ta ' Restless Legs
  • Ábendingar:
  • Pramipexole Accord huwa indikat fl-adulti għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi ta 'marda ta' Parkinson idjopatika, waħdu (mingħajr levodopa) jew flimkien ma 'levodopa, i. matul il-kors tal-marda, sa stadji tardivi meta l-effett ta 'levodopa jilbes jew isir inkonsistenti u jseħħu ċaqliq fl-effett terapewtiku (varjazzjonijiet fit-tmiem tad-doża jew' on-off ').
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pramipexole Accord

pramipexole

Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pramipexole Accord.

X’inhu Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole. Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18,

0.35, 0.7 u 1.1 mg).

Pramipexole Accord huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pramipexole Accord huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Mirapexin. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li

jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari. Pramipexole Accord jista’ jintuża jew

waħdu jew flimkien mal-levodopa (mediċina oħra kontra l-marda ta’ Parkinson) f’kull stadju tal-marda,

anke fl-aħħar stadji meta l-levodopa tibda ssir inqas effikaċi;

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Pramipexole Accord?

Id-doża inizjali hija pillola waħda ta’ 0.088 mg tliet darbiet kuljum. Id-doża għandha tiġi miżjuda kull

ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kkontrollati mingħajr ma jiġu kkawżati effetti sekondarji

li ma jistgħux jiġu tollerati. Id-doża massima ta’ kuljum hi tliet pilloili ta’ 1.1 mg. Pramipexole Accord

għandu jingħata anqas ta’ spiss lil pazjenti li jkollhom problemi fil-kliewi. Jekk għal xi raġuni titwaqqaf

il-kura, id-doża għandha titnaqqas gradwalment.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Paġna 2/2

Kif jaħdem Pramipexole Accord?

Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita

l-azzjoni tad-dopamina). Id-dopamina hija sustanza li taħdem bħala messaġġier fil-partijiet tal-moħħ li

jikkontrollaw il-moviment u l-ko-ordinazzjoni. Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelluli li

jipproduċu d-dopamina jibdew imutu u l-ammont ta' dopamina fil-moħħ jonqos. Għalhekk il-pazjenti

jitilfu l-ħila li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b’mod affidabbli. Il-pramipexole tistimola l-moħħ

bħalma tagħmel id-dopamina, biex b’hekk il-pazjenti jkunu jistgħu jikkontrollaw il-movimenti tagħhom

u jkollhom inqas sinjali u sintomi tal-marda ta' Parkinson, bħar-rogħda, l-ebusija u d-dewmien fil-

movimenti.

Kif ġie studjat Pramipexole Accord?

Peress li Pramipexole Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet

li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Mirapexin. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pramipexole Accord?

Peress li Pramipexole Accord huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

tqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pramipexole Accord?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pramipexole Accord għandu

kwalità kumparabbli u li hu bijoekwivalenti għal Mirapexin. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-każ ta’ Mirapexin, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Pramipexole Accord jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pramipexole Accord?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Pramipexole Accord ġew inklużi wkoll fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Aktar tagħrif dwar Pramipexole Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pramipexole Accord fit-30 ta’ Settembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Pramipexole Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura bi Pramipexole Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli

Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli

Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli

Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli

Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pramipexole Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma Pramipexole Accord

Kif għandek tieħu Pramipexole Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pramipexole Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pramipexole Accord u għalxiex jintuża

Pramipexole Accord jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’

dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar-riċetturi ta’ dopamine

tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-movimenti tal-ġisem.

Pramipexole Accord jintuża biex:

jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’

levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Pramipexole Accord

Tiħux Pramipexole Accord

jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew

sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:

Mard tal-kliewi.

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal-

alluċinazzjonijiet huma viżwali.

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda

ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa

diskinesija matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Pramipexole Accord.

Distonja

L-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali). B’mod partikolari, inti

tista’ tesperjenza flessjoni 'l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll antecollis), tgħawwiġ 'il

quddiem tan-naħa t'isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll camptocormia) jew tgħawwiġ fil-ġenb tad-dahar

(imsejjaħ ukoll pleurothotonus jew Marda ta’ Pisa). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq

jibdel il-medikazzjoni tiegħek.

Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja).

Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi

Pramipexole Accord.

Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad-

demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (pressjoni tad-demm li titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Awmentazzjoni. Jista’ jkollok sintomi li jibdew aktar kmieni min-normal, ikunu aktar intensi, u

jinvolvu xi driegħ/riġel ieħor li qabel ma kienx affettwat.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx

tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’

ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien,

konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Pramipexole Accord mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Pramipexole Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt

mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu Pramipexole Accord flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku);

amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson);

mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija

ventrikulari);

zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS),

marda tas-sistema immuni tal-bniedem;

cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċer);

quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall-

kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna));

procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

Jekk qed tieħu levodopa, hu rrakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi

Pramipexole Accord.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew

jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Pramipexole Accord jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq

u tħaddem xi makkinarju.

Pramipexole Accord ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Pramipexole Accord.

Pramipexole Accord jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk

għandekx tkompli tieħu Pramipexole Accord.

L-effett ta’ Pramipexole Accord fuq it-tarbija fil-ġuf mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux Pramipexole

Accord jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Pramipexole Accord m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Pramipexole Accord jista’ jnaqqas il-

produzzjoni tal-ħalib tas-sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek.

Jekk l-użu ta’ Pramipexole Accord ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pramipexole Accord jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux

hemm). Jekk tkun affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Pramipexole Accord kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment

f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew

tħaddem xi makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3.

Kif għandek tieħu Pramipexole Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

Pramipexole Accord jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli mal-ilma.

Il-marda ta’ Parkinson

Id-doża ta’ kuljum trid tittieħed maqsuma fi 3 dożi ugwali.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ Pramipexole Accord 0.088 mg tliet

darbiet kuljum (ekwivalenti għal 0.264 mg kuljum):

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola 0.088 mg ta’ Pramipexole Accord tliet darbiet

kuljum

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.264

Din ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu

kkontrollati (doża ta’ manteniment).

ġimgħa

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola 0.18 mg ta’

Pramipexole Accord tliet

darbiet kuljum

2 pilloli 0.088 mg ta’

Pramipexole Accord tliet

1 pillola 0.35 mg ta’

Pramipexole Accord tliet

darbiet kuljum

2 pilloli 0.18 mg ta’

Pramipexole Accord tliet

darbiet kuljum

darbiet kuljum

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.54

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.1 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha

tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tal-pilloli tiegħek sa

massimu ta’ 3.3 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ tliet pilloli ta’

Pramipexole Accord 0.088 mg kuljum hi wkoll possibbli.

L-inqas doża ta’

manteniment

L-ogħla doża ta’

manteniment

Numru ta’ pilloli

1 pillola 0.088 mg ta’

Pramipexole Accord tliet

darbiet kuljum

1 pillola 1.1 mg ta’

Pramipexole Accord tliet

darbiet kuljum

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.264

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal doża iktar

baxxa. F’dan il-każ, inti ser ikollok tieħu l-pilloli biss darba jew darbtejn kuljum. Jekk għandek mard

moderat tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Pramipexole Accord 0.088 mg darbtejn

kuljum. Meta jkun hemm mard sever tal-kliewi, id-doża normali tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’

Pramipexole Accord 0.088 mg kuljum biss.

Jekk tieħu Pramipexole Accord aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal

parir.

Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti

f’Kapitlu 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu Pramipexole Accord

Tinkwetax. Sempliċement ħalli barra dik id-doża kompletament u mbagħad ħu d-doża tiegħek li jmiss

fil-ħin tagħha. Tippruvax tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pramipexole Accord

Tiqafx tieħu Pramipexole Accord mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok

tieqaf tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li

s-sintomi jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Pramipexole Accord f’daqqa. It-

twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn

newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli),

muskoli ibsin,

deni,

pressjoni tad-demm instabbli,

takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb),

konfużjoni,

livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Pramipexole Accord jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10

Komuni

jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100

Mhux komuni

jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

Rari

jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

Rari ħafna

jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data

disponibbli

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Irqad

Sturdament

Nawseja (dardir)

Komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Għeja

Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Uġigħ ta’ ras

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Ħolm anormali

Stitikezza

Indeboliment tal-vista

Rimettar

Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

Delużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Amnesija (disturb fil-memorja)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod bla ma tiċċaqlaq)

Żieda fil-piż

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Dispneja (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’

ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Pramipexole Accord tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni,

apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’

dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Jekk tbati minn indikazzjoni oħra, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

Nawseja (dardir)

Komuni:

Tibdil fir-rittmu tal-irqad, bħal problemi biex torqod (insomnja) u rqad

Għeja

Uġigħ ta’ ras

Ħolm anormali

Stitikezza

Sturdament

Rimettar (tkun imdardar)

Mhux komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

Delużjoni*

Amnesija (disturb fil-memorja)*

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Żieda fil-piż

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Indeboliment tal-vista

Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’

ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew tal-familja.*

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.*

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv*

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Pramipexole Accord tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni,

apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’

dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex aktar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Pramipexole Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura inqas minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ l-pilloli mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pramipexole Accord pillola:

Is-sustanza attiva hi pramipexole.

Kull pillola fiha 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.088 mg

pramipexole.

Kull pillola fiha 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.18 mg

pramipexole.

Kull pillola fiha 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.35 mg

pramipexole.

Kull pillola fiha 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.7 mg

pramipexole.

Kull pillola fiha 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 1.1 mg

pramipexole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal

anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.

Kif jidher Pramipexole Accord u l-kontenut tal-pakkett

Pramipexole Accord 0.088 mg

pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I1’ fuq

naħa u xejn min-naħa l-oħra

Pramipexole Accord 0.018 mg

pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I’ u ‘2’

fuq iż-żewġ naħat tal-linja tal-qsim fuq naħa waħda u linja tal-qsim fuq in-naħa l-oħra.

Pramipexole Accord 0.35 mg

pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I’ u ‘3’

fuq iż-żewġ naħat tal-linja tal-qsim fuq naħa waħda u linja tal-qsim fuq in-naħa l-oħra.

Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf

imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I’ u ‘4’ fuq iż-żewġ naħat tal-linja tal-qsim fuq naħa waħda u linja tal-qsim

fuq in-naħa l-oħra.

Pramipexole Accord 1.1 mg

pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I’ u ‘5’

fuq iż-żewġ naħat tal-linja tal-qsim fuq naħa waħda u linja tal-qsim fuq in-naħa l-oħra.

Il-qawwiet kollha ta’ Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta’ 10 pilloli kull

strixxa, f’kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta’ folji (30 jew 100 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow

HA1 4HF, Middlesex, Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.