Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinson gyógyszerek
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinson-Kór, Nyugtalan Láb Szindróma
  • Ábendingar:
  • A Pramipexole Accord felnőtteknél felnőtteknél egyedül (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgál.. a betegség folyamán keresztül késői szakaszában, amikor a levodopa hord ki vagy inkonzisztenssé válnak, és a terápiás hatás ingadozások fordulnak elő (vége-of-dózis vagy "on-off" ingadozások).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Pramipexole Accord

pramipexol

Ez a dokumentum a Pramipexole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának

(CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és a Pramipexole Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Accord?

A Pramipexole Accord egy pramipexol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (0,088; 0,18;

0,35; 0,7 és 1,1 mg) formájában kapható.

A Pramipexole Accord „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Accord hasonló egy,

az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Mirapexin nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus

gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben

a kérdés-válasz dokumentumban található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pramipexole Accord?

A Pramipexole Accord-ot a Parkinson-kór, egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó

progresszív agyi rendellenesség tüneteinek a kezelésére alkalmazzák. A Pramipexole Accord önállóan

vagy levodopával (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) kombinálva is

alkalmazható a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a

levodopa kezd kevésbé hatni.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Pramipexole Accord-ot?

A kezdő adag napi háromszor egy 0,088 mg-os tabletta. Az adagot öt-hét naponta emelni kell egészen

addig, amíg a tünetek nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek. A legnagyobb

napi adag három 1,1 mg-os tabletta. Veseproblémákkal küzdő betegek esetében a Pramipexole

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Accord-ot ritkábban kell alkalmazni. Amennyiben a kezelést bármely okból megszakítják, az adagot

fokozatosan kell csökkenteni.

Hogyan fejti ki hatását a Pramipexole Accord?

A Pramipexole Accord hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin-agonista (a dopamin hatását utánzó

anyag). A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részeiben található hírvivő anyag. A

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban

lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet. Ekkor a betegek elveszítik mozdulataik

megbízható irányításának képességét. A pramipexol a dopaminnal megegyező módon stimulálja az

agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei, mint például

a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága, kevésbé jelentkeznek.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Pramipexole Accord-ot?

Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak

megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mirapexin nevű referencia-

gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet

eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pramipexole Accord alkalmazása?

Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel,

előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Pramipexole Accord forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pramipexole Accord minőségi

szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mirapexin-nel. Ezért a

CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mirapexin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják

annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Pramipexole Accord-ra vonatkozó forgalomba

hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pramipexole Accord

biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Pramipexole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek

és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Pramipexole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ

2011. szeptember 30-án az Európai Bizottság a Pramipexole Accord-ra vonatkozóan kiadta az egész

Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Pramipexole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a

Pramipexole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el

a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta

pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Accord tabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Pramipexole Accord tabletta szedése előtt

Hogyan kell szedni a Pramipexole Accord tablettát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Pramipexole Accord tablettát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Accord tabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Pramipexole Accord pramipexol hatóanyagot tartalmaz és az ún. dopamin-agonisták csoportjába

tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok

működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A Pramipexole Accord tabletta adható:

idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy levodopával

(egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva, felnőtteknek.

2.

Tudnivalók a Pramipexole Accord tabletta szedése előtt

Ne szedje a Pramipexole Accord tablettát

ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pramipexole Accord tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa

kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:

ha vesebetegségben szenved.

ha hallucinációi vannak (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami

ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek

előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a

Pramipexole Accord adagjának emelése idején.

ha kóros izom-összehúzódásai vannak (disztónia)

ha képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Nevezetesen

a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más

néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-

szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosíja az Ön

gyógyszerelését.

ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik

ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)

ha látászavara van. A Pramipexole Accord-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat

szükséges.

ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen

ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás)

miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más

végtagra is kiterjedhetnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan

viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját

magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.

Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások

lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott

szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa

módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia

(nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek

(csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a

gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexole Accord-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése

után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy

fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának

módosítania kell az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole Accord nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Pramipexole Accord tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint

szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-

kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

A Pramipexole Accordot nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére

alkalmaznak)

amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)

mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)

zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége]

kezelésére használatos),

ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária

néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),

prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Accord-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának

csökkententése.

A Pramipexole Accord-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott

körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani.

Ilyen esetekben a Pramipexole Accord ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és

gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pramipexole Accord tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Pramipexole Accord-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

A Pramipexole Accord tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Accord szedését.

A Pramipexole Accordnak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a

terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexole Accord, ha orvosa ezt

tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Accord tablettát szedni. A Pramipexole Accord

jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is

hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexole Accord-kezelést ebben

az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Accord hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon

történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és

gépeket kezelni.

A Pramipexole Accord tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl,

különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön

is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a

rendellenességeket.

3.

Hogyan kell szedni a Pramipexole Accord tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a

helyes adagolásról.

A Pramipexole Accord tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A

tablettát vízzel kell bevenni.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

A kezelés első hetében a 0,088 mg-os Pramipexole Accord tablettából kell bevennie 3×1-et naponta

(vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).

Első hét

Tabletták száma

Naponta 3

1 Pramipexole Accord 0,088

mg tabletta

A teljes napi adag (mg)

0,264

A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez

szükséges napi adagot (fenntartó dózist).

Második hét

Harmadik hét

Tabletták száma

Naponta 3

1 Pramipexole Accord 0,18

mg tabletta

VAGY

Naponta 3

2 Pramipexole Accord 0,088

mg tabletta

Naponta 3

1 Pramipexole Accord 0,35

mg tabletta

VAGY

Naponta 3

2 Pramipexole Accord 0,18

mg tabletta

A teljes napi adag

(mg)

0,54

Fenntartó kezelésként a szokásos napi adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis

tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig

növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 × 0,088 mg – is

elegendő lehet a Pramipexole Accord tablettából.

A legkisebb fenntartó adag

A legnagyobb fenntartó

adag

Tabletták száma

Naponta 3

1 Pramipexole Accord

0,088 mg

tabletta

Naponta 3

1 Pramipexole

Accord 1,1 mg

tabletta

A teljes napi adag (mg)

0,264

Vesebetegségben szenvedők

Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkenteni fogja a Pramipexole

Accord adagját, vagyis naponta csupán egyszer vagy kétszer kell bevennie tablettát. Közepesen

beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 Pramipexole Accord 0,088 mg

tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexole Accord

0,088 mg tabletta.

Ha az előírtnál több Pramipexole Accord tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel

megy, ne Ön vezessen).

Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt

mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Accord tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag. Egyszerűen szedje tovább a Pramipexole

Accord tablettát az előírt adagolási rendnek megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a

kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Accord tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Accord szedését. Ha Önnek abba kell

hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek

súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Accord tabletta szedését nem szabad hirtelen

abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún.

neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.

A tünetek a kövekezők:

mozgásképtelenség (akinézia)

merev izmok

láz

ingadozó vérnyomás

szapora szívverés (tahikardia)

zavart tudatállapot

a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:

Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

Álmosság

Szédülés

Hányinger

Gyakori:

Szokatlan viselkedésre való kényszer

Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen

nincs jelen)

Zavartság

Fáradtság

Álmatlanság, inszomnia

Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

Fejfájás

Alacsony vérnyomás (hipotónia)

Szokatlan álmok

Székrekedés

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1-et érinthet

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori:

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka:

10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Látásromlás

Hányás

Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

Paranoia (pl. az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele)

Érzékcsalódás

Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

Amnézia (memóriazavar)

Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)

Hízás

Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

Ájulás

Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*

Az antidiuretikus hormon elégtelen szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem

megfelelő termelődése)*

Nyugtalanság

Diszpnoé (nehézlégzés)

Csuklás

Pneumónia (tüdőgyulladás)

Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.

Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál

és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert:

A Pramipexole Accord -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió,

levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista

megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára

vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem

fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó

klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a

„nem gyakori” kategória.

Egyéb javallatok esetén az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:

Hányinger

Gyakori:

Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság

Fáradtság

Fejfájás

Szokatlan álmok

Székrekedés

Szédülés

Hányás

Nem gyakori:

Szokatlan viselkedésre való kényszer*

Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*

Az antidiuretikus hormon elégtelen szekréciója (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem

megfelelő termelődése)*

Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások)

Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)*

Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)*

Érzékcsalódás*

Emlékezetkiesés (memóriazavar)*

Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen

nincs jelen)

Zavartság

Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

Hízás

Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

Ájulás

Nyugtalanság

Látásromlás

Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Diszpnoé (nehézlégzés)

Csuklás

Pneumónia (tüdőgyulladás)*

Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.

Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál

és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)*

Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)*

Nem ismert:

A Pramipexole Accord-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió,

levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista

megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára

vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem

fordultak elő az 1395, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban.

Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejel

entheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Pramipexole Accord tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

30 °C alatt tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Pramipexole Accord tabletta

A készítmény hatóanyaga a pramipexol

Egy tabletta 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,088 mg

pramipexolnak felel meg.

Egy tabletta 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,18 mg pramipexolnak

felel meg.

Egy tabletta 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,35 mg pramipexolnak

felel meg.

Egy tabletta 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,7 mg pramipexolnak

felel meg.

Egy tabletta 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 1,1 mg pramipexolnak

felel meg.

Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-

dioxid, povidon K 30, magnézium-sztearát.

Milyen az Pramipexole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Pramipexole Accord 0,088 mg:Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták,

egyik oldalon ‘I1’ felirattal, a másik oldalon felirat nélkül.

Pramipexole Accord 0,18 mg:

Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik

oldalon ‘I’ és ‘2’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal

látható.

Pramipexole Accord 0,35 mg:

Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik

oldalon ‘I’ és ‘3’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal

látható.

Pramipexole Accord 0,7 mg:

Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik

oldalon ‘I’ és ‘4’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal

látható.

Pramipexole Accord 1,1 mg:

Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik

oldalon ‘I’ és ‘5’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal

látható.

A Pramipexole Accord tabletta minden hatáserőssége egy 10 tablettát tartalmazó Alu-Alu

buborékcsomagolásban, csomagolásonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben

(30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Nagy-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.