Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Stabdžių Parkinsono narkotikų
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsono Liga, Neramių Kojų Sindromas
  • Ábendingar:
  • Pramipexole Accord skiriamas suaugusiems žmonėms idiopatinės Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui atskirai (be levodopos) arba kartu su levodopa, i. per liga, per vėlesniuose etapuose, kai levodopos poveikis praeina arba tampa nenuosekli ir svyravimų gydomasis poveikis atsiranda (dozės pabaigos arba "on-off" svyravimų).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Pramipexole Accord

pramipeksolis

Šis dokumentas yra Pramipexole Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pramipexole Accord registracijos pažymėjimą ir pateikia jo

vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio. Jis tiekiamas

tabletėmis (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 ir 1,1 mg).

Pramipexole Accord yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Pramipexole Accord panašus į referencinį

vaistą pavadinimu Mirapexin, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie

generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord skirtas Parkinsono ligos simptomams gydyti. Parkinsono liga – tai progresuojanti

smegenų liga, pasireiškianti galūnių drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų sustingimu. Pacientui

Pramipexole Accord gali būti skiriamas vienas arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai

gydyti) esant bet kuriai ligos stadijai, įskaitant vėlyvąsias, kai levodopos poveikis nebe toks stiprus.

Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Pramipexole Accord?

Pradinė vaisto dozė yra po vieną 0,088 mg tabletę tris kartus per parą. Kas penkias septynias dienas

dozę reikia didinti, kol simptomai pradedami kontroliuoti nesukeliant netoleruojamo šalutinio poveikio.

Didžiausia paros dozė yra trys 1,1 mg tabletės. Žmonėms, sergantiems inkstų ligomis, Pramipexole

Accord reikia skirti rečiau. Jei dėl tam tikrų priežasčių gydymas nutraukiamas, dozė mažinama

palaipsniui.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Kaip veikia Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas (medžiaga, kuri veikia

kaip dopaminas). Dopaminas perduoda informaciją į tas smegenų dalis, kurios kontroliuoja judesius ir

koordinaciją. Susirgus Parkinsono liga, dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti ir dopamino

kiekis galvos smegenyse sumažėja. Vėliau pacientas praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo

judesius. Pramipeksolis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl jį vartojantys pacientai gali

kontroliuoti judesius ir jiems pasireiškia mažiau Parkinsono ligos simptomų, kaip antai galūnių

drebulys, judesių sulėtėjimas ir stingimas.

Kaip buvo tiriamas Pramipexole Accord?

Kadangi Pramipexole Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai šio vaisto biologiniam

ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mirapexin įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai

jie organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Pramipexole Accord nauda ir rizika?

Kadangi Pramipexole Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas

referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Pramipexole Accord buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pramipexole Accord yra panašios kokybės

kaip Mirapexin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir

Mirapexin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti

Pramipexole Accord registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Pramipexole Accord vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo

priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir

veiksmingą Pramipexole Accord vartojimą.

Kita informacija apie Pramipexole Accord

Europos Komisija 2011 m. rugsėjo 30 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pramipexole

Accord registracijos pažymėjimą.

Išsamų Pramipexole Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Pramipexole Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar

vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-06.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletės

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletės

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletės

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletės

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletės

Pramipeksolis (Pramipexolum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Pramipexole Accord ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Accord

Kaip vartoti Pramipexole Accord

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Pramipexole Accord

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Pramipexole Accord ir kam jis vartojamas

Pramipexole Accord veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino

agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino

receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno

judesius.

Pramipexole Accord vartojamas toliau išvardytais atvejais:

idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas suaugusiems žmonėms. Galima vartoti vien

Pramipexole Accord arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

2.

Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Accord

Pramipexole Accord vartoti negalima

jeigu Jums yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pramipexole Accord. Pasakykite gydytojui, jei Jums

buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:

inkstų liga;

haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos

haliucinacijos;

diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir

Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexole Accord pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

distonija;

negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija). Visų pirma

jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu), apatinės

nugaros dalies palinkimas į priekį (dar vadinamas kamptokormija) arba nugaros palinkimas į

šoną (dar vadinama pleurototonusu arba Pizos sindromu). Jeigu taip nutiktų, jūsų gydytojas gali

nuspręsti pakeisti jums paskirtą vaistą kitu.

mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexole Accord reikia reguliariai tikrintis akis;

sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo

(pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje.

būklės pasunkėjimas. Yra žinoma, kad jei simptomai atsiranda anksčiau, negu įprastai, jie būna

sunkesni ir apima kitas galūnes.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums

neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius,

kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų

kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį

valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis

seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti

gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia

manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs

budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti

vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Pramipexole Accord arba sumažinus jo dozę Jums

pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas.

Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexole Accord vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Pramipexole Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto

(vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Pramipexole Accord vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių

aritmija);

zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus

imuninės sistemos ligą);

cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);

chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio

profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);

prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexole Accord, levodopa dozę rekomenduojama

sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Pramipexole

Accord gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Pramipexole Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Būtina laikytis atsargumo, jei Pramipexole Accord vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.

Pramipexole Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei Jums būtina gydymą Pramipexole Accord tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Pramipexole Accord daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite

Pramipexole Accord, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Pramipexole Accord vartoti negalima. Pramipexole Accord gali slopinti pieno

gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexole Accord

vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pramipexole Accord vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis,

matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Pramipexole Accord gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių

epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis,

vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite

gydytojui.

3.

Kaip vartoti Pramipexole Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai

kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją .Jis

patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Pramipexole Accord reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant

vandeniu.

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexole Accord 0,088 mg tabletę tris

kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

1-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Pramipexole Accord 0,088 mg

tabletę tris kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,264

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa

kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

2-oji savaitė

3-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Pramipexole

Accord 0,18 mg tabletę tris

kartus per parą

arba

Gerti po dvi Pramipexole

Accord 0,088 mg tabletes tris

Gerti po vieną Pramipexole

Accord 0,35 mg tabletę tris

kartus per parą

arba

Gerti po dvi Pramipexole

Accord 0,18 mg tabletes tris

kartus per parą

kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,54

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas

gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė

palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji dozė

Didžiausia palaikomoji dozė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Pramipexole

Accord 0,088 mg tabletę tris

kartus per parą

Gerti po vieną Pramipexole

Accord 1,1 mg tabletę tris

kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,264

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę.

Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo

inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Pramipexole Accord 0,088 mg tabletę du

kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Pramipexole Accord

0,088 mg tabletė per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Pramipexole Accord dozę?

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,

būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo

nelaimingų atsitikimų skyrių.

Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas,

išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Pramipexole Accord

Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexole Accord

Nepasitarus su gydytoju, Pramipexole Accord vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti

šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų

pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Accord vartojimo negalima. Staigiai

nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu.

Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:

akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

raumenų rigidiškumas,

karščiavimas,

nestabilus kraujospūdis,

tachikardija (dažnas širdies plakimas),

sumišimas,

gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni

gali pasireikši daugiau negu 1 iš 10 žmonių

Dažni

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Nedažni

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Reti

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Labai reti

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Dažnis nežinomas

dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

Labai dažni

Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

Mieguistumas.

Svaigulys.

Pykinimas (šleikštulys).

Dažni

Potraukis neįprastai elgtis.

Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

Sumišimas.

Nuovargis.

Mieguistumas (nemiga).

Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

Galvos skausmas.

Hipotenzija (mažas kraujospūdis).

Nenormalūs sapnai.

Vidurių užkietėjimas.

Matymo pablogėjimas.

Vėmimas (šleikštulys).

Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką..

Nedažni

Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

Manija.

Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

Amnezija (atminties sutrikimas).

Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).

Svorio augimas.

Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

Alpulys.

Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta

kulkšnys)*.

Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.

Nerimastingumas.

Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).

Žagsulys.

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali

būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių

asmeniniui ar šeimai;

pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą

susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba

neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui

numalšinti)*.)*;

Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

Reti

Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).

Dažnis nežinomas

Nutraukus gydymą Pramipexole Accord arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija,

apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų

nutraukimo sindromu arba DANS).

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų

valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi

atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.

Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Jei Jūs turite kitą sutrikimą, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

Labai dažni

Pykinimas (šleikštulys).

Dažni

Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas.

Nuovargis.

Galvos skausmas.

Nenormalūs sapnai.

Vidurių užkietėjimas (obstipacija).

Svaigulys.

Vėmimas (šleikštulys).

Nedažni

Potraukis neįprastai elgtis*.

Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta

kulkšnys)*.

Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.

Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti)*.

Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)*.

Iliuzijos*.

Amnezija (atminties sutrikimas)*.

Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

Suglumimas.

Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

Svorio augimas.

Hipotenzija (žemas kraujospūdis).

Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

Alerginė reakcija (pvz., bėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

Alpulys.

Nerimastingumas.

Matymo pablogėjimas.

Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.

Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).

Žagsulys.

Pneumonija (infekcinė plaučių liga)*.

Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali

būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių

asmeniniui ar šeimai*;

pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą

susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis*;

nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*;

besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba

neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui

numalšinti))*.

Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.

Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo)*.

Dažnis nežinomas

Nutraukus gydymą Pramipexole Accord arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija,

apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų

nutraukimo sindromu arba DANS).

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų

valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi

atliekant klinikinius tyrimus su 1 395 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.

Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums

padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Pramipexole Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Pramipexole Accord tabletės sudėtis

Veiklioji sudėtinė medžiaga yra pramipeksolis.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,088 mg

pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,18 mg

pramipexole.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,35 mg

pramipexole.

Kiekvienoje tabletėje yra 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,7 mg

pramipexole.

Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 1,1 mg

pramipexole.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis

bevandenis silicio dioksidas, povidonas K 30 ir magnio stearatas.

Pramipexole Accord tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletė yra balta arba gelsva, apskrita, plokščia, nuožulniais kraštais, su

įrašu „I1“ vienoje pusėje, ir lygi kitoje.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletė yra balta arba gelsva, apskrita, plokščia, nuožulniais kraštais, su

įrašu „I“ ir „2“ abejose vagelės pusėse vienoje tabletės pusėje ir su vagele kitoje pusėje.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletė yra balta arba gelsva, apskrita, plokščia, nuožulniais kraštais, su

įrašu „I“ ir „3“ abejose vagelės pusėse vienoje tabletės pusėje ir su vagele kitoje pusėje.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletė yra balta arba gelsva, apskrita, plokščia, nuožulniais kraštais, su

įrašu „I“ ir „4“ abejose vagelės pusėse vienoje tabletės pusėje ir su vagele kitoje pusėje.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletė yra balta arba gelsva, apskrita, plokščia, nuožulniais kraštais, su

įrašu „I“ ir „5“ abejose vagelės pusėse vienoje tabletės pusėje ir su vagele kitoje pusėje.

Visų stiprumų Pramipexole Accord tabletės yra tiekiamos supakuotos į aliuminio-aliuminio lizdines

plokšteles po 10 tablečių kiekvienoje plokštelėje. Vienoje kartono dėžutėje yra 3 arba 10 lizdinių

plokštelių (30 arba 100 tablečių).Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas:

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Jungtinė Karalystė

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.