Pramipexole Accord

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  • Pramipexole Accord
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinson farmaci
  • Lækningarsvæði:
  • La Malattia Di Parkinson, Sindrome Delle Gambe Senza Riposo
  • Ábendingar:
  • Pramipexolo Accord è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso alla fine quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico verificarsi (fine dose o 'on-off' fluttuazioni).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Riassunto destinato al pubblico

Pramipexole Accord

pramipexolo

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pramipexole Accord.

Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è

giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio

nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Pramipexole Accord.

Che cos’è Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo. È disponibile in

compresse (da 0,088; 0,18; 0,35; 0,7 e 1,1 mg).

Pramipexole Accord è un “medicinale generico”. Questo significa che Pramipexole Accord è simile a un

“medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Mirapexin. Per

maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui

Per che cosa si usa Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord è usato per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson, una patologia

cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. Pramipexole

Accord può essere usato da solo o in associazione a levodopa (altro medicinale per il morbo di

Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia, compresi gli stadi finali quando levodopa comincia a

essere meno efficace.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pramipexole Accord?

La dose iniziale è di una compressa da 0,088 mg tre volte al giorno. Ogni cinque/sette giorni la dose

deve essere aumentata sino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti indesiderati che

non possono essere tollerati. La dose massima giornaliera corrisponde a tre compresse da 1,1 mg.

Pramipexole Accord deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

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problemi renali. Se per un motivo qualsiasi il trattamento viene interrotto, la dose va diminuita

gradualmente.

Come agisce Pramipexole Accord?

Il principio attivo di Pramipexole Accord, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che

imita l’azione della dopamina). La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nei distretti

cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si

verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e, quindi, una riduzione della quantità di

questa sostanza nel cervello. I pazienti perdono così la capacità di controllare i propri movimenti in

maniera affidabile. Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai

pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, tra i

quali tremori, rigidità e movimenti rallentati.

Quali studi sono stati effettuati su Pramipexole Accord?

Poiché Pramipexole Accord è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove

intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mirapexin. Due

medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono benefici e i rischi di Pramipexole Accord?

Poiché Pramipexole Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i

suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Pramipexole Accord?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Pramipexole Accord ha mostrato di

possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mirapexin. Pertanto, il CHMP ha ritenuto

che, come nel caso di Mirapexin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il

rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Pramipexole Accord.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Pramipexole Accord?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le

raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare relativamente

all’uso sicuro ed efficace di Pramipexole Accord.

Altre informazioni su Pramipexole Accord

Il 30 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Pramipexole Accord, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Pramipexole Accord consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Pramipexole Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR)

oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è disponibile sul sito web

dell'Agenzia.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

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Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pramipexole Accord 0,088 mg compresse

Pramipexole Accord 0,18 mg compresse

Pramipexole Accord 0,35 mg compresse

Pramipexole Accord 0,7 mg compresse

Pramipexole Accord 1,1 mg compresse

Pramipexolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Pramipexole Accord e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexole Accord

Come prendere Pramipexole Accord

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Pramipexole Accord

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Pramipexole Accord e a cosa serve

Pramipexole Accord contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali

noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La

stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a

controllare i movimenti del corpo.

Pramipexole Accord è utilizzato per:

il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato

da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexole Accord

Non prenda Pramipexole Accord

se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Pramipexole Accord. Informi il medico se ha (aveva) o

sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

Malattia renale.

Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni

sono visive.

Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di

Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la

titolazione di Pramipexole Accord.

Distonia

Incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale). In particolare,

potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore),

flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura laterale

della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa). In caso si verifichino i

suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.

Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).

Alterazione della vista. Durante il trattamento con Pramipexole Accord si deve sottoporre a

controlli regolari della vista.

Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà

necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare

l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e

coinvolgano altri arti.

Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando

uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso,

alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.

Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti

come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale

insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il

medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania

(agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza,

confusioneo perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o

interrompere la terapia.

Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento,

sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Pramipexole Accord.

Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover adattare

la terapia.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pramipexole Accord non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pramipexole Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe,

prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di Pramipexole Accord in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)

amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)

mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia

ventricolare)

zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita

(AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)

cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)

chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il

trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna))

procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con

Pramipexole Accord.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta

assumendo alcool. In questi casi Pramipexole Accord può compromettere la sua capacità a guidare o

utilizzare macchinari.

Pramipexole Accord con cibi, bevande e alcol

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexole Accord.

Pramipexole Accord può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Pramipexole Accord.

Non è noto l’effetto di Pramipexole Accord sui feti. Pertanto non assuma Pramipexole Accord se è in

gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Pramipexole Accord non deve essere assunto durante l’allattamento. Pramipexole Accord può ridurre

la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di

Pramipexole Accord è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pramipexole Accord può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se

dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

Pramipexole Accord è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa,

particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti

di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3.

Come prendere Pramipexole Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

Pramipexole Accord può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con

acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexole Accord 0,088 mg tre volte

al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

1

a

settimana

Numero di compresse

1 compressa di Pramipexole Accord 0,088 mg tre volte al giorno

Dose totale giornaliera (mg)

0,264

Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi

non siano controllati (dose di mantenimento).

2

a

settimana

3

a

settimana

Numero di compresse

1 compressa di Pramipexole

Accord 0,18 mg tre volte al

1 compressa di Pramipexole Accord 0,35 mg

tre volte al giorno

giorno

O

2 compresse di Pramipexole

Accord 0,088 mg tre volte al

giorno

O

2 compresse di Pramipexole Accord 0,18 mg

tre volte al giorno

Dose totale giornaliera

(mg)

0,54

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche

ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un

massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa

pari a tre compresse di Pramipexole Accord 0,088 mg al giorno.

Dose di mantenimento più bassa

Dose di mantenimento più

alta

Numero di compresse

1 compressa di Pramipexole Accord

0,088 mg

tre volte al giorno

1 compressa di Pramipexole

Accord 1,1 mg tre volte al

giorno

Dose totale giornaliera

(mg)

0,264

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal

caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale

moderata, la dose iniziale usuale è di 1 compressa di Pramipexole Accord 0,088 mg due volte al

giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di Pramipexole

Accord 0,088 mg al giorno.

Se prende più Pramipexole Accord di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati

descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere Pramipexole Accord

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora

consueta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pramipexole Accord

Non interrompa l’assunzione di Pramipexole Accord senza averne prima parlato con il medico. Se

deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò

riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexole Accord

bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta

sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi

includono:

acinesia (perdita di movimento muscolare),

rigidità muscolare,

febbre,

pressione del sangue instabile,

tachicardia (aumento del battito cardiaco),

confusione,

livello ridotto di coscienza (ad es. coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune:

può interessare più di 1 su 10 persone

Comune:

può interessare fino a 1 su 10 persone

Non comune:

può interessare fino a 1 su 100 persone

Raro:

può interessare fino a 1 su 1.000 persone

Molto raro:

può interessare fino a 1 su 10.000 persone

Non nota

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)

Sonnolenza

Capogiri

Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

Impulso a comportarsi in modo inusuale

Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)

Confusione

Stanchezza (senso di affaticamento)

Mancanza di sonno (insonnia)

Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)

Mal di testa

Ipotensione (bassa pressione del sangue)

Sogni anomali

Stipsi

Alterazioni della vista

Vomito (sensazione di malessere)

Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune:

Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)

Delirio

Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso

Amnesia (disturbi della memoria)

Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)

Aumento di peso

Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)

Svenimento

Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle

caviglie)*

Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*

Irrequietezza

Dispnea (respirazione difficoltosa)

Singhiozzo

Polmonite (infezione dei polmoni)

Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere

dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o

familiari.

Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione

significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale

Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.

Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di

tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a

soddisfare il suo appetito).*

Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)

Raro:

Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)

Non nota:

Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipexole Accord, possono manifestarsi

depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di

agonisti dopaminergici o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o

ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché

questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con

pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Se soffre dell’altra indicazione, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza

Stanchezza (senso di affaticamento)

Mal di testa

Sogni anomali

Stipsi

Capogiri

Vomito (sensazione di malessere)

Non comune:

Impulso a comportarsi in modo inusuale*

Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle

caviglie)*

Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*

Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)

Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*

Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*

Delirio*

Amnesia (disturbi della memoria)*

Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)

Confusione

Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso

Aumento di peso

Ipotensione (bassa pressione del sangue)

Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)

Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)

Svenimento

Irrequietezza

Alterazioni della vista

Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Dispnea (respirazione difficoltosa)

Singhiozzo

Polmonite (infezione dei polmoni).

Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere

dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali

o familiari.*

Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione

significativa a lei o agli altri , per esempio un aumento della spinta sessuale.*

Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.*

Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di

tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quando serve

a soddisfare il suo appetito)*.

Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*

Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*

Non nota:

Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipexole Accord, possono manifestarsi depressione,

apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti

dopaminergici o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o

ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché

questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con

pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Pramipexole Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il

medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pramipexole Accord

Il principio attivo è pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 0,088 mg di

pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 0,18 mg di

pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 0,35 mg di

pramipexolo.

Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 0,7 mg di

pramipexolo.

Ogni compressa contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 1,1 mg di

pramipexolo.

Gli eccipienti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra,

povidone K30 e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Pramipexole Accord e contenuto della confezione

Pramipexole Accord 0,008 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con

bordo smussato, con la sigla ‘I1’ impressa su un lato e lisce sull’altro lato.

Pramipexole Accord 0,18 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con

bordo smussato, con ‘I’ e ‘2’ impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura

sull’altro lato.

Pramipexole Accord 0,35 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con

bordo smussato, con ‘I’ e ‘3’ impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura

sull’altro lato.

Pramipexole Accord 0,7 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con

bordo smussato, con ‘I’ e ‘4’ impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura

sull’altro lato.

Pramipexole Accord 1,1 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con

bordo smussato, con ‘I’ e ‘5’ impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura

sull’altro lato.

Tutte le concentrazioni di Pramipexole Accord Compresse sono disponibili in blister di alluminio-

alluminio di 10 compresse per striscia, in cartoni contenenti 3 o 10 strisce blister (30 o 100

compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Regno Unito

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .