Pramipexole Accord

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  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
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  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinson, médicaments
  • Lækningarsvæði:
  • La Maladie De Parkinson, Syndrome Des Jambes Sans Repos
  • Ábendingar:
  • Pramipexole Accord est indiqué chez l'adulte pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à des stades tardifs où l'effet du lévodopa se dissipe ou devient inconstant et où des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fluctuations de fin de dose ou «on-off»).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Résumé EPAR à l'intention du public

Pramipexole Accord

pramipexole

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à

Pramipexole Accord. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des

médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une

autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions

d’utilisation de Pramipexole Accord.

Qu'est-ce que Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord est un médicament qui contient le principe actif pramipexole. Il est disponible sous

la forme de comprimés (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 et 1,1 mg).

Pramipexole Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Pramipexole Accord est similaire

à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Mirapexin. Pour

de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de

questions/réponses disponible ici

Dans quel cas Pramipexole Accord est-il utilisé?

Pramipexole Accord est indiqué dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un

trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une

raideur musculaire. Pramipexole Accord peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la

lévodopa (autre médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson) lorsqu’au cours de

l’évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son

efficacité.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

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Comment Pramipexole Accord est-il utilisé?

La dose initiale est d’un comprimé de 0,088 mg trois fois par jour. La dose doit être augmentée tous

les cinq à sept jours jusqu’à maîtrise des symptômes, sans que les patients ne présentent d’effets

indésirables intolérables. La dose journalière maximale est de trois comprimés de 1,1 mg. La fréquence

d’administration de Pramipexole Accord doit être réduite chez les patients atteints d’insuffisance

rénale. En cas d’arrêt du traitement, quelle qu’en soit la raison, la dose doit être réduite

progressivement.

Comment Pramipexole Accord agit-il?

Le principe actif de Pramipexole Accord, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une

substance qui imite l’action de la dopamine). La dopamine est une substance chargée de transmettre

un message dans les régions du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination. Chez les

patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à

mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue. Les patients perdent alors leur capacité à

contrôler leurs mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière

que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent

une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la

raideur et la lenteur des mouvements.

Quelles études ont été menées sur Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord étant un médicament générique, les études chez les êtres humains ont été limitées

à des tests visant à établir qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Mirapexin. Deux

médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le

corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Pramipexole Accord et quels sont

les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Pramipexole Accord est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au

médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux

du médicament de référence.

Pourquoi Pramipexole Accord a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Pramipexole Accord

est de qualité comparable à celle de Mirapexin et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a

estimé que, comme pour Mirapexin, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a

recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Pramipexole Accord.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de

Pramipexole Accord?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour une utilisation sûre et efficace de Pramipexole Accord ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et la notice.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

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Autres informations relatives à Pramipexole Accord

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Pramipexole Accord le 30 septembre 2011.

L'EPAR complet relatif à Pramipexole Accord est disponible sur le site web de l’Agence,

sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus

d’informations sur le traitement par Pramipexole Accord, veuillez consulter la notice (également

comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l'Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Pramipexole Accord 0,088 mg comprimé sécable

Pramipexole Accord 0,18 mg comprimé sécable

Pramipexole Accord 0,35 mg comprimé sécable

Pramipexole Accord 0,7 mg comprimé sécable

Pramipexole Accord 1,1 mg comprimé sécable

Pramipexole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

Qu'est-ce que Pramipexole Accord et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Accord

Comment prendre Pramipexole Accord

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Pramipexole Accord

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Pramipexole Accord et dans quels cas est-il utilisé

Pramipexole Accord contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de

médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés

dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses

dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Dans quels cas Pramipexole Accord est-il utilisé

Pramipexole Accord, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la

maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson

chez l’adulte.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Accord

Ne prenez jamais Pramipexole Accord

si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament

(mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des

symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

Maladie des reins

Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des

hallucinations sont visuelles.

Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).

Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa,

vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de

Pramipexole Accord.

Dystonie

Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale). En

particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également

appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée

«camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou

syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre

médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux

Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.

Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).

Troubles de la vue.

Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par Pramipexole

Accord.

Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.

Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du

traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la

pression artérielle en se levant).

Augmentation des symptômes.

Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude, être plus sévères et

toucher d’autres membres.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies

ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas

résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être

dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des

impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de

nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une

augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster

ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie

(agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention,

confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre

traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement,

une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement

par Pramipexole Accord. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra

peut-être ajuster le traitement.

Enfants et adolescents

Le traitement par Pramipexole Accord n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de

moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pramipexole Accord

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou

pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de

plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre Pramipexole Accord simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)

l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)

la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée

arythmie ventriculaire)

la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience

acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)

le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)

la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des

jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme

maligne du paludisme))

le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous

commencez un traitement par Pramipexole Accord.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous

buvez de l'alcool. L'effet additif de Pramipexole Accord peut affecter votre aptitude à conduire des

véhicules ou à utiliser les machines.

Pramipexole Accord avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par Pramipexole

Accord. Pramipexole Accord peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Avalez les comprimés avec de l’eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors

avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Accord.

Les effets de Pramipexole Accord sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas

Pramipexole Accord si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Pramipexole Accord peut réduire la

production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant.

En cas de nécessité de traitement par Pramipexole Accord, l’allaitement devra être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pramipexole Accord peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui

n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

Pramipexole Accord peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en

particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets

indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer

votre médecin si cette situation se produit.

3.

Comment prendre Pramipexole Accord

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre Pramipexole Accord pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent

être avalés avec un verre d’eau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg

trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).

semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg trois fois

par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les

recommandations de votre médecin afin d’atteindre la dose d’entretien adaptée à vos besoins.

semaine

semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de Pramipexole

Accord 0,18 mg trois fois par

jour

2 comprimés de Pramipexole

Accord 0,088 mg trois fois par

jour

1 comprimé de Pramipexole

Accord 0,35 mg

trois fois par jour

2 comprimés de Pramipexole

Accord 0,18 mg

trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,54

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée

encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à

un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés

de Pramipexole Accord 0,088 mg par jour est également possible.

Dose d'entretien minimale

Dose d'entretien maximale

Nombre de comprimés

1 comprimé de Pramipexole

Accord 0,088 mg

trois fois par jour

1 comprimé de Pramipexole

Accord 1,1 mg

trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une

dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.

Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé

de Pramipexole Accord 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose

initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Pramipexole Accord que vous n’auriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de

l’hôpital le plus proche.

Vous risquez d’avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit

à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez de prendre Pramipexole Accord

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre

traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Pramipexole Accord

N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Accord sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous

devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela

réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement

par Pramipexole Accord. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome

malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses

symptômes sont les suivants :

akinésie (perte des mouvements musculaires)

rigidité musculaire

fièvre

instabilité de la pression artérielle

tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)

confusion

diminution du niveau de conscience (notamment coma)

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables

suivants :

Très fréquent :

Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

Somnolence

Etourdissements

Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquent :

Envie de se comporter de façon inhabituelle

Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)

Confusion

Fatigue

Insomnie

Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

Céphalées

Hypotension (pression artérielle basse)

Rêves anormaux

Constipation

Altération de la vision

Vomissements

Perte de poids y compris diminution de l’appétit

Très fréquent :

peut affecter plus d’1 personne sur 10

Fréquent :

peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquent :

peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Rare :

peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Très rare :

peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Fréquence

indéterminée :

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Peu fréquent :

Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)

Idées délirantes

Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine

Amnésie (troubles de la mémoire)

Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)

Prise de poids

Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

Evanouissement

Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un

gonflement des chevilles)*

Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*

Agitation

Dyspnée (difficultés à respirer)

Hoquet

Pneumonie (infection des poumons)

Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait

être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences

sur votre vie personnelle ou familiale.

Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant

pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de

temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que

nécessaire pour atteindre la satiété)*.

Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)

Rare :

Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée :

Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord: une dépression, un

désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître

(c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou

« SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des

moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,

puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais

cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à

« peu fréquent ».

Si vous souffrez d’une autre indication, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquents :

Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquents :

Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence

Fatigue

Céphalées

Rêves anormaux

Constipation

Etourdissements

Vomissements

Peu fréquents :

Envie de se comporter de façon inhabituelle*

Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un

gonflement des chevilles)*

Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*

Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*

Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*

Idées délirantes*

Amnésie (troubles de la mémoire)*

Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)

Confusion

Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine

Prise de poids

Hypotension (pression artérielle basse)

Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

Evanouissement

Agitation

Altération de la vision

Perte de poids y compris diminution de l’appétit

Dyspnée (difficultés à respirer)

Hoquet

Pneumonie (infection des poumons)*

Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait

être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves

conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant

pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de

temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que

nécessaire pour atteindre la satiété)*.

Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*

Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*

Fréquence indéterminée :

Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord: une dépression, un

désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est

ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »)

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des

moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible,

puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais

cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à

« peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Pramipexole Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pramipexole Accord

La substance active est le pramipexole.

Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à

0,088 mg de pramipexole.

Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à

0,18 mg de pramipexole.

Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à

0,35 mg de pramipexole.

Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à

0,7 mg de pramipexole.

Chaque comprimé contient 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à

1,1 mg de pramipexole.

Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale

anhydre, povidone K 30 et stéarate de magnésium.

Comment se présentePramipexole Accord et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Pramipexole Accord 0,088 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, aux bords

biseautés, avec l’inscription « I1 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Les comprimés de Pramipexole Accord 0,18 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords

biseautés, avec l’inscription « I » et « 2 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec

une barre de cassure sur l’autre face.

Les comprimés de Pramipexole Accord 0,35 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords

biseautés, avec l’inscription « I » et « 3 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec

une barre de cassure sur l’autre face.

Les comprimés de Pramipexole Accord 0,7 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords

biseautés, avec l’inscription « I » et « 4 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec

une barre de cassure sur l’autre face.

Les comprimés de Pramipexole Accord 1,1 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords

biseautés, avec l’inscription « I » et « 5 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec

une barre de cassure sur l’autre face.

Toutes

présentations

comprimés

Pramipexole

Accord

sont

disponibles

sous

plaquettes

thermoformées en alu-alu de 10 comprimés par plaquette thermoformée, dans des boîtes contenant 3

ou 10 plaquettes thermoformées (30 ou 100 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant:

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espagne

Fabricant

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Royaume-Uni

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu