Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντι Parkinson φάρμακα
  • Lækningarsvæði:
  • Η Νόσος Parkinson, Το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
  • Ábendingar:
  • Το Pramipexole Accord ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο του (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, i. κατά τη διάρκεια της νόσου, μέχρι τα τελευταία στάδια, όταν η επίδραση της λεβοντόπα φθείρεται ή γίνεται ασυμβίβαστη και εμφανίζονται διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης ή «on-off»).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Περίληψη EPAR για το κοινό

Pramipexole Accord

πραμιπεξόλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Pramipexole Accord. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση

(CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pramipexole Accord.

Τι είναι το Pramipexole Accord;

Το Pramipexole Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη. Διατίθεται σε μορφή

δισκίων (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg και 1,1 mg).

Το Pramipexole Accord είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Pramipexole Accord είναι

παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και

ονομάζεται Mirapexin. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο

ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pramipexole Accord;

Το Pramipexole Accord χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας

προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία. To

Pramipexole Accord μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο του (μονοθεραπεία) είτε σε συνδυασμό με

λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε

στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των τελικών σταδίων κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται

λιγότερο αποτελεσματική.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Pramipexole Accord;

Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξάνεται

κάθε πέντε έως επτά ημέρες έως ότου τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, χωρίς να προκαλούνται μη

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Σελίδα 2/3

ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τρία δισκία των 1,1 mg. Οι ασθενείς

που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το Pramipexole Accord λιγότερο συχνά.

Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, απαιτείται σταδιακή ελάττωση της δόσης.

Πώς δρα το Pramipexole Accord;

Η δραστική ουσία του Pramipexole Accord, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που

μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης). Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του

εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα

κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο

μειώνεται. Οι ασθενείς τότε χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους. Η

πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να

ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του

Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, αστάθεια, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pramipexole Accord;

Δεδομένου ότι το Pramipexole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν

στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς

Mirapexin. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον

οργανισμό.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pramipexole Accord;

Δεδομένου ότι το Pramipexole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο

αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους

κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pramipexole Accord;

Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pramipexole Accord είναι

συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Mirapexin. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Mirapexin, η

CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με

αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pramipexole Accord.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Pramipexole Accord;

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν

οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Pramipexole Accord έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο

φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.

Λοιπές πληροφορίες για το Pramipexole Accord

Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pramipexole Accord.

Η πλήρης EPAR του Pramipexole Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pramipexole Accord, διαβάστε το φύλλο

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Σελίδα 3/3

οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Pramipexole Accord 0.088 mg δισκία

Pramipexole Accord 0.18 mg δισκία

Pramipexole Accord 0.35 mg δισκία

Pramipexole Accord 0.7 mg δισκία

Pramipexole Accord 1.1 mg δισκία

Πραμιπεξόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pramipexole Accord και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pramipexole Accord

Πώς να πάρετε το Pramipexole Accord

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Pramipexole Accord

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pramipexole Accord και ποια είναι η χρήση του

Το Pramipexole Accord περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων

γνωστών ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του

εγκεφάλου. Η διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο

που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων.

Το Pramipexole Accord χρησιμοποιείται για:

- τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες. Μπορεί να

χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του

Parkinson).

2.

Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pramipexole Accord:

Μην πάρετε το Pramipexole Accord

σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Pramipexole Accord. Αναφέρετε στο γιατρό σας

εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι

κάποιο από τα παρακάτω:

νεφρική νόσο

ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Οι περισσότερες

ψευδαισθήσεις είναι οπτικές

δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων). Εάν έχετε

προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε

δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του Pramipexole Accord.

Δυστονία

Αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική

δυστονία). Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάμψη της κεφαλής και του αυχένα προς

τα εμπρός (antecollis), κάμψη του κάτω μέρους της πλάτης προς τα εμπρός (καμπτοκορμία) ή

πλάγια κάμψη της πλάτης (πλαγιότονο ή σύνδρομο Pisa). Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας

ενδέχεται να θελήσει να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.

υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου

ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας)

οπτική διαταραχή

Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής με

Pramipexole Accord.

σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο

Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής.

Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του

αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).

επιδείνωση συμπτωμάτων. Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από

ότι συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και επεκτείνονται περιλαμβάνοντας και άλλα άκρα.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι

αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς

και δε μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε

συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές

ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές

όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή δημιουργία

εξόδων, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή ενασχόληση με αύξηση σε σεξουαλικές σκέψεις

ή συναισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν εσείς, η οικογένεια σας ή οι θεράποντές σας παρατηρήσετε ότι

εμφανίζετε μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης) ή παραλήρημα (μειωμένη

αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί

να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος,

κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με Pramipexole Accord. Εάν

τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να

χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Pramipexole Accord δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και το Pramipexole Accord

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής

ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.

Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Pramipexole Accord μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.

Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:

- σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών)

- αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson)

- μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μια κατάσταση γνωστή ως

κοιλιακή αρρυθμία)

- ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης

ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος)

- σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου)

- κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυικών

σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης

ελονοσία))

- προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού)

Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την

αγωγή με Pramipexole Accord.

Προσέξτε αν παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ. Η

προσθετική δράση του Pramipexole Accord μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και

το χειρισμό μηχανημάτων.

Το Pramipexole Accord με τροφές, ποτά και οινοπνευματώδη

Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της αγωγής με

Pramipexole Accord.

Το Pramipexole Accord μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει

στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Accord.

Η δράση του Pramipexole Accord στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή. Επομένως, να μην

πάρετε το Pramipexole Accord εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.

Το Pramipexole Accord δε θα πρέπει να χορηγείται κατά το θηλασμό. Το Pramipexole Accord μπορεί

να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να

φτάσει το παιδί σας. Εάν η χρήση του Pramipexole Accord είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να

διακόπτεται ο θηλασμός.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν να λάβετε κάποιο φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Pramipexole Accord μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε

πράγματα που δεν υπάρχουν). Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση μηχανημάτων.

Το Pramipexole Accord έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου

κυρίως σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δε

θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν

συμβεί αυτό.

3.

Πώς να πάρετε το Pramipexole Accord

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία.

Μπορείτε να λαμβάνετε το Pramipexole Accord με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε τα δισκία με νερό.

Νόσος του Parkinson

Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Pramipexole Accord 0.088

mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0.264 mg ημερησίως):

1

η

εβδομάδα

Αριθμός δισκίων

1 δισκίο Pramipexole Accord 0.088 mg

τρεις φορές ημερησίως

Ολική ημερήσια δόση

(mg)

0.264

Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 – 7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από το γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα

συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).

2

η

εβδομάδα

3

η

εβδομάδα

Αριθμός δισκίων

1 δισκίο Pramipexole Accord 0.18

mg τρεις φορές ημερησίως

2 δισκία Pramipexole Accord

0.088 mg τρεις φορές ημερησίως

1 δισκίο Pramipexole Accord 0.35 mg

τρεις φορές ημερησίως

2 δισκία Pramipexole Accord 0.18 mg

τρεις φορές ημερησίως

Ολική ημερήσια δόση (mg)

0.54

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1.1 mg ανά ημέρα. Παρόλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί

και περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του δισκίου έως το

μέγιστο των 3.3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα. Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία

Pramipexole Accord 0.088 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.

Χαμηλότερη δόση συντήρησης

Υψηλότερη δόση

συντήρησης

Αριθμός δισκίων

1 δισκίο Pramipexole Accord 0.088 mg

τρεις φορές ημερησίως

1 δισκίο Pramipexole Accord 1.1

τρεις φορές ημερησίως

Ολική ημερήσια δόση

(mg)

0.264

Ασθενείς με νεφρική νόσο

Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.

Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές ημερησίως. Εάν

έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Pramipexole Accord 0.088 mg

δύο φορές ημερησίως. Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Pramipexole

Accord 0.088 mg την ημέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pramipexole Accord από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία,

- επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών

αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.

- μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται

στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pramipexole Accord

Μην ανησυχήσετε. Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή

ώρα.

Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pramipexole Accord

Μη σταματήστετε να παίρνετε το Pramipexole Accord πριν το συζητήστε πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση

σταδιακά. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συμπτωμάτων.

Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με Pramipexole

Accord απότομα.

Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες

νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν:

- ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών)

- άκαμπτους μύες

- πυρετό

- ασταθή πίεση του αίματος

- ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό)

- σύγχυση

- καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας .

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών

βασίζεται στις εξής συχνότητες:

Εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές:

- Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων)

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους

Σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Πολύ σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

Μη γνωστές

Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Υπνηλία

- Ζαλάδα

- Ναυτία (τάση προς έμετο)

Συχνές:

- Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά

- Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν)

- Σύγχυση

- Αίσθημα κούρασης (κόπωση)

- Έλλειψη ύπνου (αϋπνία)

- Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

- Πονοκέφαλος

- Υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος)

- Μη φυσιολογικά όνειρα

- Δυσκοιλιότητα

- Οπτική διαταραχή

- Έμετος (ναυτία)

- Απώλεια βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης

Όχι συχνές:

- Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι)

- Παραίσθηση

- Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου

- Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)

- Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξης ακινησίας)

- Αύξηση του σωματικού βάρους

- Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)

- Λιποθυμία

- Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα

ή οίδημα αστραγάλων)*

Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης*

Ανησυχία

Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)

Λόξυγγας

Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που

θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές

ή οικογενειακές συνέπειες.

Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικού

προβληματισμού για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.

Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.

Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή

παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη

φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)*

Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)

Σπάνιες:

Μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)

Μη γνωστές:

Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Pramipexole Accord: Μπορεί να εμφανιστεί

κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης

αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για

τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν

είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ

2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η συχνότητα ανά κατηγορία είναι πιθανόν όχι

μεγαλύτερη από «όχι συχνές».

Εάν πάσχετε από άλλη ένδειξη, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές:

Ναυτία (αδιαθεσία)

Συχνές:

Μεταβολές στον τρόπο του ύπνου, όπως έλλειψη ύπνου (αϋπνία) και υπνηλία

Αίσθημα κούρασης (κόπωση)

Πονοκέφαλος

Μη φυσιολογικά όνειρα

Δυσκοιλιότητα

Ζάλη

- Έμετος (ναυτία)

Όχι συχνές:

Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά*

Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή

οίδημα αστραγάλων)*

Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων)

Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και αδυναμία να παραμείνει ο ασθενής ακίνητος)*

Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι)*

Παραληρητική ιδέα*

Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)*

Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν)

Σύγχυση

Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου

Αύξηση βάρους

Υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος)

Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)

- Λιποθυμία

- Ανησυχία

- Οπτική διαταραχή

- Απώλεια βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης

- Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)

- Λόξυγγας

- Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)*

Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που

θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από

προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες. *

Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικού

προβληματισμού για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή. *

Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες. *

Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό

διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας

τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την

ικανοποίηση της πείνας σας)*

Μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)*

Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)*

Μη γνωστές:

Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Pramipexole Accord: Μπορεί να εμφανιστεί

κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης

αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για

τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν

είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ

1.395 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι

μεγαλύτερη από «όχι συχνές».

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Pramipexole Accord

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε τα δισκία από το φως.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το δισκίο Pramipexole Accord

Το δραστικό συστατικό είναι η πραμιπεξόλη.

Κάθε δισκίο περιέχει 0.125 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμης με 0.088 mg

πραμιπεξόλης.

Κάθε δισκίο περιέχει 0.25 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμης με 0.18 mg

πραμιπεξόλης.

Κάθε δισκίο περιέχει 0.5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμης με 0.35 mg

πραμιπεξόλης.

Κάθε δισκίο περιέχει 1.0 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμης με 0.7 mg

πραμιπεξόλης.

Κάθε δισκίο περιέχει 1.5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμης με 1.1 mg

πραμιπεξόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο

κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη Κ 30 και στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του δισκίου Pramipexole Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Pramipexole Accord 0.088 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με

λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I1» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη

πλευρά.

Τα Pramipexole Accord 0.18 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με

λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «2» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία

πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.

Τα Pramipexole Accord 0.35 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με

λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «3» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία

πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.

Τα Pramipexole Accord 0.7 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με

λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «4» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία

πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.

Τα Pramipexole Accord 1.1 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με

λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I» και «5» και στις δύο πλευρές της χαραγής στη μία

πλευρά και με χαραγή στην άλλη πλευρά.

Όλες οι περιεκτικότητες των δισκίων Pramipexole Accord διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister

αλουμινίου-αλουμινίου, των 10 δισκίων ανά ταινία, σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 ταινίες

τύπου blister (30 ή 100 δισκία).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ισπανία

Παραγωγός

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF,

Ηνωμένο Βασίλειο

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu/.