Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinsonismivastased ravimid
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsoni Haigus, Rahutute Jalgade Sündroom
  • Ábendingar:
  • Pramipexole Accord on näidustatud täiskasvanutel idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul haiguse, läbi hilisstaadiumis levodopa toime möödub või muutub vastuoluline ja ravitoime kõikumised esinevad (annuse lõpu või "on-off" kõikumine).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Kokkuvõte üldsusele

Pramipexole Accord

pramipeksool

See on ravimi Pramipexole Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse

komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli. Seda turustatakse tablettidena

(0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg).

Pramipexole Accord on geneeriline ravim. See tähendab, et Pramipexole Accord on sarnane

võrdlusravimiga Mirapexin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite

kohta on teabedokumendis siin

Milleks Pramipexole Accordi kasutatakse?

Pramipexole Accordi kasutatakse Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks. Parkinsoni tõbi on

progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust. Pramipexole Accordi

tohib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes

staadiumis, sealhulgas hilistes staadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema.

Pramipexole Accord on retseptiravim.

Kuidas Pramipexole Accordi kasutatakse?

Algannus on üks 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas. Annust suurendatakse iga 5–7 ööpäeva järel,

kuni sümptomid alluvad ravile ning ravim ei põhjusta talumatuid kõrvalnähte. Suurim annus on kolm

1,1 mg tabletti ööpäevas. Neeruprobleemidega patsientidele tuleb Pramipexole Accordi manustada

harvemini. Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Lk 2/2

Kuidas Pramipexole Accord toimib?

Pramipexole Accordi toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, millel on dopamiiniga

analoogne toime). Dopamiin on virgatsaine aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.

Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini kogus ajus

väheneb. Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam adekvaatselt juhtida. Pramipeksool

stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et väheneksid

Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.

Kuidas Pramipexole Accordi uuriti?

Et Pramipexole Accord on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi

Pramipexole Accord bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mirapexin. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui

mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Pramipexole Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Pramipexole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Pramipexole Accord heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pramipexole

Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Mirapexin. Seetõttu arvas inimravimite

komitee, et nagu ka Mirapexini korral, ületab ravimi Pramipexole Accord kasulikkus sellega kaasnevad

riskid. Komitee soovitas anda ravimi Pramipexole Accord müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Accordi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Pramipexole Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa

kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Pramipexole Accordi kohta

Euroopa Komisjon andis Pramipexole Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. septembril

2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pramipexole Accordi kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui

vajate ravimiga Pramipexole Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis

on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletid

Pramipexole Accord0,18 mg tabletid

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletid

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletid

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletid

pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Pramipexole Accord ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pramipexole Accord võtmist

Kuidas Pramipexole Accord võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pramipexole Accord säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Pramipexole Accord ja milleks seda kasutatakse

Pramipexole Accord sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse

dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.

Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad

kontrollida keha liigutusi.

Pramipexole Accord’i kasutatkse:

idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga

levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2.

Mida on vaja teada enne Pramipexole Accord`i võtmist

Ärge võtke Pramipexole Accord`i

-

kui te olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pramipexole Accordi võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on

esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

-

neeruhaigus

-

hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb

nägemishallutsinatsioone.

-

düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused).

Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib

teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi

Pramipexole Accord`iga.

düstoonia,

võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela

ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja

kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada

vajalikuks vahetada ravimit.

-

unisus ning äkilised uinumise episoodid

-

psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)

-

nägemise kahjustus. Te peate laskma Pramipexole Accord-ravi ajal silmi regulaarselt

kontrollida.

-

tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,

eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat

vererõhu langust).

-

sümptomite halvenemine. Sümptomid võivad alata varem kui tavaliselt, olla tugevamalt

väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid.

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks

käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või

ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi

kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus,

liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad

seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.

Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas

maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või

reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Pramipexole Accord-ravi lõpetamist või annuse

vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui

probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Lapsed ja noorukid

Pramipexole Accord`i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pramipexole Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Te peate vältima Pramipexole Accord`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

-

tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks);

-

amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks);

-

meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks

arütmiaks);

-

zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi),

inimese immuunsüsteemi haiguse raviks);

-

tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks);

-

kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria,

mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks);

-

prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Pramipexole Accord`iga ravi

alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui

tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Pramipexole Accord mõjutada autojuhtimist ja masinate

käsitsemist.

Pramipexole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal. Pramipexole Accord`i võib manustada söögiaegadest

sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Pramipexole Accord’i kasutamist.

Pole teada, kas Pramipexole Accord võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Pramipexole

Accord`i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Pramipexole Accord`i ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramipexole Accord võib vähendada

rinnapiima teket. Samuti võib Pramipexole Accord erituda rinnapiima ning imikusse. Kui Pramipexole

Accord `i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Pramipexole Accord`iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest

Pramipexole Accord võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole

olemas).

Pramipexole Accord`i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe

põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege

masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3.

Kuidas Pramipexole Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Pramipexole Accord`i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega.

Parkinsoni tõbi

Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Pramipexole Accord 0,088 mg tablett kolm korda

ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):

Esimene nädal

Tablettide arv

Üks Pramipexole Accord

0,088 mg tablett kolm korda

ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti

juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

Teine nädal

Kolmas nädal

Tablettide arv

Üks Pramipexole Accord

0,18 mg tablett kolm korda

ööpäevas

VÕI

Kaks Pramipexole Accord

Üks Pramipexole Accord 0,35 mg

tablett kolm korda ööpäevas

VÕI

Kaks Pramipexole Accord

0,18 mg tabletti kolm korda

0,088 mg tabletti kolm

korda ööpäevas

ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,54

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka

edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.

Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti ööpäevas.

Madalaim säilitusannus

Kõrgeim säilitusannus

Tablettide arv

Üks Pramipexole Accord

0,088 mg tablett kolm korda

ööpäevas

Üks Pramipexole Accord 1,1 mg

tablett kolm korda ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,264

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel

juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis

on algannus üks Pramipexole Accord 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neerupuudulikkuse

korral on tavaliseks algannuseks üks Pramipexole Accord 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Pramipexole Accord`i rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette

pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on

kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate Pramipexole Accord`i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus õigel

ajal.

Kui te lõpetate Pramipexole Accord`i võtmise

Ärge lõpetage Pramipexole Accord`i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate

tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite

halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramipexole Accord’i ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi

võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks

sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

-

akineesia (liikumatus)

-

lihasjäikus

-

palavik

-

kõikuv vererõhk

-

tahhükardia (südame löögisageduse tõus)

-

segasusseisund

-

teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage:

võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st

Sage:

võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

Aeg-ajalt:

võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

Harv:

võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st

Väga harv:

võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st

Teadmata

esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):

Väga sage:

-

Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)

-

Unisus

-

Pearinglus

-

Iiveldus (“süda on paha”)

Sage:

Ebatavalise käitumise tung

-

Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

-

Segasusseisund

-

Väsimus

-

Unetus (insomnia)

-

Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

-

Peavalu

-

Hüpotensioon (madal vererõhk)

-

Ebatavalised unenäod

-

Kõhukinnisus

-

Nägemiskahjustus

-

Oksendamine

-

Kehakaalu langus sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

-

Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)

-

Väärkujutlus

-

Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

-

Amneesia (mälu häire)

-

Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

-

Kaalutõus

-

Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

-

Minestamine

-

Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu

piirkondade turset)*

-

Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

-

Rahutus

-

Hingeldus (raskendatud hingamine)

-

Luksumine

-

Kopsupõletik

-

Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada

teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele

tagajärgedele.

Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele

– nt suurenenud suguiha.

Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.

Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine

(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest

rohkem söömine)*.

-

Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu).

Harv:

-

Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)

Teadmata:

Pärast Pramipexole Accord-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon,

apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti

ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb

teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid

kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2 762 pramipeksoolravi saanud

patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.

Kui te põete muud näidustust, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

Iiveldus (“süda on paha”)

Sage:

Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus.

Väsimus

Peavalu

Ebanormaalsed unenäod

Kõhukinnisus

Pearinglus

Oksendamine

Aeg-ajalt:

Ebahariliku käitumise tung*

Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu

piirkondade turset)*

Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused)

Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida)*

Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)*

Tundepete (delusioon)*

Amneesia (mälu häire)*

Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)

Segasus

Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine

Kehakaalu tõus

Hüpotensioon (madal vererõhk)

Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

Minestamine

Rahutus

Nägemiskahjustus

Kehakaalu langus sh söögiisu langus

Hingeldus (raskendatud hingamine)

Luksumine

Kopsupõletik*

-

Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid

ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele

tagajärgedele.

Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele

– nt suurenenud suguiha.

Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.

Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine

(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest

rohkem söömine)*.

Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)*

Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*

Teadmata:

Pärast Pramipexole Accord-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon,

apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti

ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb

teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid

kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1 395 pramipeksoolravi saanud

patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Pramipexole Accordi säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast lühendit EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril alla 30

C. Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pramipexole Accord’i tablett sisaldab

Toimeaine on pramipeksool

Iga tablett sisaldab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 0,088

mg pramipeksooliga.

Iga tablett sisaldab 0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 0,18 mg

pramipeksooliga.

Iga tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 0,35 mg

pramipeksooliga.

Iga tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 0,7 mg

pramipeksooliga.

Iga tablett sisaldab 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 1,1 mg

pramipeksooliga.

Abiained on mannitool,mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid,

providoon K30 ja magneesiumstearaat.

Kuidas Pramipexole Accord tablett välja näeb ja pakendi sisu

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lameda pinna ja

kaldservadega, mille ühel küljel on sissepressitud märgis „I1” ja teine külg on sile.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused lameda pinna ja

kaldservadega, ühel küljel poolitusjoonest ühel pool on sissepressitudmärgis „I” ja teisel pool „2” ning

teisel küljel on poolitusjoon.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused lameda pinna ja

kaldservadega, ühel küljel poolitusjoonestühel pool on sissepressitud märgis „I” ja teisel pool„3” ning

teisel küljel on poolitusjoon.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused lameda pinna ja

kaldservadega, ühel küljel poolitusjoonest ühel pool on sissepressitud märgis „I” ja teisel pool „4”

ning teisel küljel on poolitusjoon.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused lameda pinna ja

kaldservadega, ühel küljel ppolitusjoonest ühel pool on sissepressitud märgis „I” ja teisel pool „5”

ning teisel küljel on poolitusjoon.

Kõik Pramipexole Accord’i tabletid on saadaval alu-alu blisterpakendites, igas blisterribas 10 tabletti,

karbis 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hispaania

Tootja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Ühendkuningriik

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.