Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Proti Parkinsonově drogy
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonova Nemoc, Syndrom Neklidných Nohou
  • Ábendingar:
  • Přípravek Pramipexole Accord je indikován u dospělých k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění přes pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dojít (konec dávky nebo výkyvy "on-off").
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pramipexole Accord

pramipexolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pramipexole Accord. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pramipexole Accord.

Co je Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol. Je dostupný ve formě

tablet (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg).

Přípravek Pramipexole Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Pramipexole Accord je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Mirapexin. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Pramipexole Accord používá?

Přípravek Pramipexole Accord se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní

mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost. Přípravek Pramipexole

Accord může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem na

Parkinsonovu nemoc) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Pramipexole Accord používá?

Počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta třikrát denně. Dávka by se měla každých pět až sedm dnů

zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné

snášet. Maximální denní dávka jsou tři 1,1mg tablety. U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné

přípravek Pramipexole Accord podávat méně často. V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoli,

by dávka měla být snižována postupně.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

strana 2/2

Jak přípravek Pramipexole Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopaminu (látky, která

napodobuje účinky dopaminu). Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které

kontrolují pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují

dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje. Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě

ovládat své pohyby. Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti

dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes,

ztuhlost a zpomalení pohybů.

Jak byl přípravek Pramipexole Accord zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mirapexin. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Accord?

Jelikož přípravek Pramipexole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pramipexole Accord schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Pramipexole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mirapexin. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mirapexin přínosy přípravku Pramipexole

Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Accord bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pramipexole Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pramipexole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Pramipexole Accord

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Accord platné v celé Evropské

unii dne 30. září 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pramipexole Accord je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Další informace o léčbě přípravkem Pramipexole Accord naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pramipexole Accord 0,088 mg tablety

Pramipexole Accord 0,18 mg tablety

Pramipexole Accord 0,35 mg tablety

Pramipexole Accord 0,7 mg tablety

Pramipexole Accord 1,1 mg tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexole Accord užívat

Jak se Pramipexole Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pramipexole Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá

Pramipexole Accord obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté

dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů

v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

Pramipexole Accord se používá:

k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo

v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexole Accord užívat

Neužívejte Pramipexole Accord

jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pramipexole Accord se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře,

jestliže máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé

z následně uvedených:

onemocnění ledvin

halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací

je zrakové povahy.

dyskineze (porucha souhry pohybů) (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

Pokud máte pokročilou Parkinsonovu nemoc a současně užíváte levodopu, může se u Vás

objevit dyskineze při postupném navyšování dávky přípravku Pramipexole Accord.

Dystonie (porucha svalového napětí)

Neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie). Zvláště může

dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž

zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).

Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit.

spavost a epizody náhlého usínání

psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Pramipexole Accord byste měl(a) podstupovat

pravidelné kontroly zraku.

těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,

zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo. posturální hypotenzi (náhlý pokles

krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy)

augmentace. Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou

intenzivnější a zahrnují i další končetiny.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,

popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.

Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,

nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst

sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset

snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u

Vás začíná objevovat mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo

delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo, ztráta vnímání reality). Pokud se tyto projevy objeví, Váš

lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexole Accord nebo po

snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud

budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pramipexole Accord u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Pramipexole Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy

nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Pramipexole Accord spolu s léčivými přípravky k léčbě

psychóz.

Buďte opatrní, pokud užíváte následující léčivé přípravky:

cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

amantadin (který může být používán k léčbě Parkinsonovy nemoci)

mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),

onemocnění imunitního systému u člověka)

cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

chinin (který může být používán k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého

typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem

Pramipexole Accord.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.

V těchto případech může Pramipexole Accord ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Pramipexole Accord s jídlem a pitím alkoholem

Buďte opatrn ý(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexole Accord konzumujete alkohol.

Pramipexole Accord lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Pramipexole Accord na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná,

Pramipexole Accord neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Pramipexole Accord se nemá užívat během kojení. Pramipexole Accord může snížit tvorbu

mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence.

Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pramipexole Accord může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které

neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku Pramipexole Accord bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání,

zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte

řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3.

Jak se Pramipexole Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Pramipexole Accord můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety zapijte vodou.

Parkinsonova nemoc

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg třikrát

denně (to odpovídá 0,264 mg denně):

1. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku Pramipexole Accord

0,088 mg třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,264

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků

(udržovací dávka).

2. týden

3. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku Pramipexole

Accord 0,18 mg třikrát denně

NEBO

1 tableta přípravku Pramipexole

Accord 0,35 mg

třikrát denně

2 tablety přípravku Pramipexole

Accord 0,088 mg třikrát denně

NEBO

2 tablety přípravku Pramipexole

Accord 0,18 mg

třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,54

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však býnutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba,

lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší

udržovací dávka přípravku tři tablety Pramipexole Accord 0,088 mg denně.

Nejnižší udržovací dávka

Nejvyšší udržovací dávka

Počet tablet

1 tableta přípravku Pramipexole

Accord 0,088 mg

třikrát denně

1 tableta přípravku Pramipexole

Accord 1,1 mg

třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,264

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto

případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění

ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg dvakrát denně.

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku

Pramipexole Accord 0,088 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexole Accord, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet

kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.

může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné

nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pramipexole Accord

Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný

čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pramipexole Accord

Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexole Accord bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat

s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení

příznaků.

Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexole Accord náhle přerušit.

Náhlé přerušení může způsobit rozvoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom,

který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

akineze (ztráta svalového pohybu)

svalová ztuhlost

horečka

nestálý krevní tlak

tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

zmatenost

snížení úrovně vědomí (např. kóma)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté

mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10

Časté

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10

Méně časté

mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100

Vzácné

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000

Velmi vzácné

mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000

Není známo

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

Spavost

Závratě

Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

Zmatenost

Únava (únavnost)

Nespavost (insomnie)

Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

Bolest hlavy

Snížený tlak krve (hypotenze)

Abnormální sny

Zácpa

Zhoršení zraku

Zvracení

Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu

Méně časté:

Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

Bludy

Nadměrná denní ospalost a náhlé usnutí

Amnézie (porucha paměti)

Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

Zvýšení tělesné hmotnosti

Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

Mdloby

Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

Nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu*

Neklid

Dušnost (obtíže s dýcháním)

Škytavka

Pneumonie (plicní infekce)

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:

Mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

Není známo:

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexole Accord se může objevit deprese,

apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení

dopaminového agonisty).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař

s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože

tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených

pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Jestliže máte jiné onemocnění, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)

Únava (únavnost)

Bolest hlavy

Abnormální sny

Zácpa

Závratě

Zvracení

Méně časté:

Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*

Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)

Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*

Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*

Bludy*

Amnézie (porucha paměti)*

Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

Zmatenost

Nadměrná denní ospalost a náhlé usnutí

Zvýšení tělesné hmotnosti

Snížený tlak krve (hypotenze)

Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

Mdloby

Neklid

Zhoršení zraku

Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

Ddušnost (obtíže s dýcháním)

Škytavka

Pneumonie (plicní infekce)*

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání

hladu).*

Mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*

Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*

Není známo:

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexole Accord se může objevit deprese,

apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení

dopaminového agonisty).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař

s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože

tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených

pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Pramipexole Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“

nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Pramipexole Accord obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá

pramipexolum 0,088 mg.

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá

pramipexolum 0,18 mg.

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá

pramipexolum 0,35 mg.

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá

pramipexolum 0,7 mg Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg,

což odpovídá pramipexolum 1,1 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, povidon a magnesium-stearát.

Jak Pramipexole Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Pramipexole Accord 0,088 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými

hranami s nápisem „I1“na jedné straně a hladké na druhé straně.

Pramipexole Accord 0,18 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými

hranami s nápisem ‚I‘ a ‚2‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé

straně.

Pramipexole Accord 0,35 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými

hranami s nápisem ‚I‘ a ‚3‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé

straně.

Pramipexole Accord 0,7 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými

hranami s nápisem ‚I‘ a ‚4‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé

straně.

Pramipexole Accord 1,1 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými

hranami s nápisem ‚I‘ a ‚5‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé

straně.

Všechny síly přípravky Pramipexole Accord jsou dodávány v hliníkových blistrech obsahujících 10

tablet. Krabička obsahuje 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex,

Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.