Pramipexole Accord

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  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
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Staðsetning

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  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
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  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Contra la enfermedad de Parkinson medicamentos
  • Lækningarsvæði:
  • La Enfermedad De Parkinson, Síndrome De Piernas Inquietas
  • Ábendingar:
  • Pramipexol Accord está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, i. en el curso de la enfermedad, a través de últimas etapas cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve incoherente y fluctuaciones del efecto terapéutico ocurre (fin de dosis o fluctuaciones 'on-off').
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

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EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Resumen del EPAR para el público general

Pramipexole Accord

pramipexol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pramipexole

Accord. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol. Se presenta en

comprimidos de 0,088, 0,18, 0,35, 0,7 y 1,1 mg.

Pramipexole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia»

ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mirapexin. Para obtener más información sobre los

medicamentos genéricos, ver aquí

el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, un trastorno

cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular. Pramipexole

Accord puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la

enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la

levodopa empieza a perder eficacia.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Pramipexole Accord?

La dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg tres veces al día. Después se aumentará la dosis

cada cinco a siete días, hasta lograr el control de los síntomas sin provocar efectos secundarios que no

puedan tolerarse. La dosis máxima es de tres comprimidos diarios de 1,1 mg. Pramipexole Accord

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

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debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales. Si se

suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.

¿Cómo actúa Pramipexole Accord?

El principio activo de Pramipexole Accord, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una

sustancia que imita la acción de la dopamina). La dopamina es una sustancia que actúa como

mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación. En pacientes con

enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de

dopamina en el cerebro disminuye. Los pacientes pierden entonces la capacidad de controlar

debidamente sus movimientos. El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de

manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos signos y síntomas de

la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pramipexole Accord?

Como Pramipexole Accord es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la

realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Mirapexin.

Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio

activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Pramipexole Accord?

Como Pramipexole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Pramipexole Accord?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pramipexole Accord ha demostrado

tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Mirapexin. Por tanto el CHMP consideró que, al

igual que en el caso de Mirapexin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. En

consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Pramipexole Accord?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Pramipexole Accord se han incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Pramipexole Accord

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Pramipexole Accord el 30 de septiembre de 2011.

El EPAR completo de Pramipexole Accord se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mayor

información sobre el tratamiento con Pramipexole Accord, lea el prospecto (también incluido en el

EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

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El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la

Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos EFG

Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos EFG

Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos EFG

Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos EFG

Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos EFG

Pramipexol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Accord

Cómo tomar Pramipexol Accord

Posibles efectos adversos

Conservación de Pramipexol Accord

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza

Pramipexol Accord contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos

denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La

estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que

ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Accordse utiliza para:

tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en

combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Accord

No tome Pramipexol Accord

si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Accord. Informe a su médico si padece o

ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

Enfermedad del riñón.

Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son

visuales.

Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Distonía

Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto,

podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también

antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o

curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).

En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar

discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Accord.

Somnolencia y episodios de sueño repentino.

Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).

Alteración de la visión.

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Accord.

Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del

tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al

ponerse en pie).

Aumento de los síntomas.

Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a

otras extremidades.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o

ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o

tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina

trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o

gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos

y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.

Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía

(agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusióno

pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al

interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Accord. Si los problemas persisten más de unas

semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

Niños y adolescentes

Pramipexol Accord no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pramipexole Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos

naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Accord junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)

amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como

arritmia ventricular)

zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),

una enfermedad del sistema inmunológico humano)

cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)

quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que

ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum

(malaria maligna))

procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con

Pramipexol Accord.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe

alcohol. En estos casos Pramipexol Accord puede afectar su capacidad para conducir y manejar

maquinaria.

Toma de Pramipexol Accord con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Accord.

Puede tomar Pramipexol Accord con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará

si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Accord.

Se desconoce el efecto de MIRAPEXIN sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Accord si está

embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Accord no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Accord puede disminuir la

producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de

Pramipexol Accord es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol Accord puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si

sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol Accord se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en

pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar

máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

3.

Cómo tomar Pramipexol Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol Accord con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg tres

veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

semana

Número de

comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Accord

0,088 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus

síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

semana

semana

Número de

comprimidos

1 comprimido de Pramipexol

Accord 0,18 mg tres veces al

día

1 comprimido de Pramipexol Accord 0,35 mg

tres veces al día

o bien

o bien

2 comprimidos de Pramipexol

Accord 0,088 mg tres veces al

día

2 comprimidos de Pramipexol Accord 0,18 mg

tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,54

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que

aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos

hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de

mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Accord 0,088 mg al día.

Dosis mínima de mantenimiento

Dosis máxima de

mantenimiento

Número de

comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Accord

0,088 mg

tres veces al día

1 comprimido de Pramipexol

Accord 1,1 mg

tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este

caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal

moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg dos veces al

día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol

Accord 0,088 mg al día.

Si toma más Pramipexol Accord del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección

4 (Posibles efectos adversos).

Si olvidó tomar Pramipexol Accord

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Accord

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Accord sin consultar antes con su médico. Si debe

interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se

reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Accord de

forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome

neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas

incluyen:

acinesia (pérdida de movimiento muscular)

rigidez muscular

fiebre

presión sanguínea inestable

taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

confusión

disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes

frecuencias:

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

Somnolencia

Mareo

Náuseas

Frecuentes:

Necesidad de comportarse de una forma no habitual

Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

Confusión

Cansancio (fatiga)

Insomnio

Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

Dolor de cabeza

Hipotensión (presión sanguínea baja)

Sueños anormales

Estreñimiento

Alteración de la visión

Vómitos (ganas de vomitar)

Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)

Delirio

Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

Amnesia (alteración de la memoria)

Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

Aumento de peso

Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

Desmayo

Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o

hinchazón de los tobillos)*

Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

Inquietud

Disnea (dificultad para respirar)

Hipo

Neumonía (infección de los pulmones)

Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina

para usted o para otros, pudiendo incluir:

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida

no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o

familiares.*

Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para

otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*

Compra o gasto excesivo incontrolable.*

Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o

ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para

satisfacer el hambre)*

Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

Raros:

Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)

Frecuencia no conocida:

Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Accord: pueden producirse

depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de

abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de

manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la

frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes

tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco

frecuente”.

Si usted padece otra indicación, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

Náuseas

Frecuentes:

Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia

Cansancio (fatiga)

Dolor de cabeza

Sueños anormales

Estreñimiento

Mareo

Vómitos (ganas de vomitar)

Poco frecuentes:

Necesidad de comportarse de una forma no habitual*

Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o

hinchazón de los tobillos)*

Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*

Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)*

Delirio*

Amnesia (alteración de la memoria)*

Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

Confusión

Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

Aumento de peso

Hipotensión (presión sanguínea baja)

Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

Desmayo

Inquietud

Alteración de la visión

Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Disnea (dificultad para respirar)

Hipo

Neumonía (infección de los pulmones)*

Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina

para usted o para otros, pudiendo incluir:

Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales

o familiares.*

Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para

otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*

Compra o gasto excesivo incontrolable.*

Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o

ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para

satisfacer el hambre)*

Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)*

Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*

Frecuencia no conocida:

Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Accord: pueden producirse

depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de

abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de

manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la

frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes

tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco

frecuente”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento

5.

Conservación de Pramipexol Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de

la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramipexol Accord

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,125 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,088

mg pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,25 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,18 mg

pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,5 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,35 mg

pramipexol.

Cada comprimido contiene1,0 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,7 mg

pramipexol.

Cada comprimido contiene 1,.5 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 1,1 mg

pramipexol.

Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal

anhidra, povidona K 30 y estearato de magnesio.

Aspecto del comprimido Pramipexol Accordy contenido del envase

Los comprimidos Pramipexole Accord de 0,088mg son de color blanco a blanco hueso, redondo, de

cara plana, borde biselado, con la inscripción "I1" en un lado y liso en el otro lado.

Los comprimidos Pramipexole Accord de 0,18 mg son de color blanco a blanco hueso, redondo, de

cara plana, borde biselado, con la inscripción "I" y "2" en uno de los lados de la línea de rotura por una

cara y línea de rotura en la otra.

Los comprimidos Pramipexole Accord de 0,35 mg son de color blanco a blanco hueso, redondo, de

cara plana, borde biselado, con la inscripción "I" y "3" en uno de los lados de la línea de rotura por una

cara y línea de rotura en la otra cara.

Los comprimidos Pramipexole Accord de 0,7 mg son de color blanco a blanco hueso, redondo, de cara

plana, borde biselado, con la inscripción "I" y "4" en uno de los lados de la línea de rotura por una cara

y línea de rotura en la otra cara.

Los comprimidos Pramipexole Accord de 1,1 mg sonde color blanco a blanco hueso, redondo, de cara

plana, borde biselado, con la inscripción "I" y "5" en uno de los lados de la línea de rotura por una cara

y línea de rotura en la otra cara.

Todas las concentraciones de los comprimidos Pramipexol Accord están disponibles en blísters de

aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas que contienen 3 o 10 tiras de blísters (30 o 100

comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Fabricante

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex,

Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

El prospecto ha sido revisado en {Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/