Prac-tic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2018
Virkt innihaldsefni:
pyriprole
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP53AX26
INN (Alþjóðlegt nafn):
pyriprole
Meðferðarhópur:
hunder
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler
Ábendingar:
Behandling og forebygging av loppeangrep (Ctenocephalides canis og C. felis) hos hunder. Effekt mot nye infestasjoner med lopper fortsetter i minst 4 uker. Behandling og forebygging av kryssinfeksjon (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hunder. Effekten mot flått vedvarer i 4 uker.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2006-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG:
PRAC-TIC PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små
hunder.
Prac-tic 137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.
Prac-tic 275 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore
hunder.
Prac-tic 625 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder.
Pyriprol
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder 125 mg pyriprol som en fargeløs til gul, klar
oppløsning til utvortes applikasjon på
huden.
En pipette inneholder:
Dose
Pyriprol
Prac-tic til meget små hunder
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic til små hunder
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic til mellomstore hunder
2,2 ml
275 mg
Prac-tic til store hunder
5,0 ml
625 mg
Oppløsningen inneholder i tillegg:
0,1 % butylhydroksytoluen (E321).
4.
INDIKASJONER
Behandling og forebygging av loppeangrep (
_Ctenocephalides_
_canis og C. felis_
.).
Behandling og forebygging av flåttangrep (
_Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, _
_Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma
americanum_
).
34
Behandling og forebygging av loppeangrep. Prac-tic gir beskyttelse mot
nye loppeangrep i minimum 4
uker.
Behandling og forebygging av flåttangrep. Prac-tic er effektivt mot
flått i 4 uker.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 8 uker og/eller som veier mindre
enn 2 kg.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor
fenylpyrazolforbindelser eller øvrige
innholdsstoffer.
Skal ikke brukes på syke dyr eller dyr som er under tilfriskning
etter sykdom.
Veterinærpreparatet er utviklet til bruk på hund, og skal derfor
ikke b
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små
hunder.
Prac-tic137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.
Prac-tic 275 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore
hunder.
Prac-tic 625 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Pyriprol 125 mg
En pipette inneholder:
Dose
Pyriprol
Prac-tic til meget små hunder
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic til små hunder
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic til mellomstore hunder
2,2 ml
275 mg
Prac-tic til store hunder
5,0 ml
625 mg
HJELPESTOFFER:
0,1 % butylhydroksytoluen (E321)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Fargeløs til gul, klar påflekkingsvæske, oppløsning, til utvortes
applikasjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (
_Ctenocephalides canis og C. felis_
) hos hund.
Effekten mot nye loppeangrep varer i minimum 4 uker.
Behandling og forebygging av flåttinfestasjoner (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes _
_scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Amblyomma americanum_
) hos hund.
Effekten mot flått varer i 4 uker.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 8 uker og/eller med en
kroppsvekt under 2 kg.
Skal ikke brukes i tilfelle av kjent overfølsomhet overfor
fenylpyrazolforbindelser eller øvrige
innholdsstoffer.
Skal ikke brukes på syke dyr (for eksempel systemisk sykdom, feber)
eller dyr som er under
tilfriskning etter sykdom.
Dette veterinærpreparatet er utviklet til bruk på hund, og skal
derfor ikke brukes til katt da det kan føre
til overdosering.
Skal ikke brukes til kaniner.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Dette produktet er til behandling mot flått og voksne lopper. Alle
hunder i husstanden bør behandles.
I tilfeller av kraftig infest
Lestu allt skjalið
