Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • hunder
  • Lækningarsvæði:
  • Ektoparasiticider for lokal bruk
  • Ábendingar:
  • Behandling og forebygging av loppeangrep (Ctenocephalides canis og C. felis) hos hunder. Effekt mot nye infestasjoner med lopper fortsetter i minst 4 uker. Behandling og forebygging av kryssinfeksjon (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hunder. Effekten mot flått vedvarer i 4 uker.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG:

Prac-tic påflekkingsvæske, oppløsning til hunder

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrike

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder.

Prac-tic 137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.

Prac-tic 275 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder.

Prac-tic 625 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder.

Pyriprol

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

1 ml inneholder 125 mg pyriprol som en fargeløs til gul, klar oppløsning til utvortes applikasjon på

huden.

En pipette inneholder:

Dose

Pyriprol

Prac-tic til meget små hunder

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic til små hunder

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic til mellomstore hunder

2,2 ml

275 mg

Prac-tic til store hunder

5,0 ml

625 mg

Oppløsningen inneholder i tillegg:

0,1 % butylhydroksytoluen (E321).

4.

INDIKASJONER

Behandling og forebygging av loppeangrep (

Ctenocephalides

canis og C. felis

Behandling og forebygging av flåttangrep (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,

Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

Behandling og forebygging av loppeangrep. Prac-tic gir beskyttelse mot nye loppeangrep i minimum 4

uker.

Behandling og forebygging av flåttangrep. Prac-tic er effektivt mot flått i 4 uker.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 8 uker og/eller som veier mindre enn 2 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor fenylpyrazolforbindelser eller øvrige

innholdsstoffer.

Skal ikke brukes på syke dyr eller dyr som er under tilfriskning etter sykdom.

Veterinærpreparatet er utviklet til bruk på hund, og skal derfor ikke brukes til katt da det kan føre til

overdosering.

Skal ikke brukes til kaniner.

6.

BIVIRKNINGER

I svært sjeldne tilfeller er følgende rapportert:

hudreaksjoner

reaksjoner

påføringsstedet:

pruritus

(kløende

hud),

hårendring,

dermatitt

(hudbetennelse), erytem (rødhet i huden), alopesi (hårtap), misfarget pels og fettaktige hår.

- nevrologiske reaksjoner (manglende koordinasjon og kramper).

- systemiske reaksjoner: letargi (døsighet).

- reaksjoner i mage-/tarmkanalen: emese (oppkast) og diaré.

Slike symptomer er vanligvis forbigående og forsvinner i løpet av 24 timer etter påføringen. Kontakt

veterinær dersom symptomene vedvarer utover dette.

En kort periode med sikling kan oppstå hvis hunden slikker seg på behandlingsstedet like etter

behandling. Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinner i løpet av få minutter. Korrekt påføring

vil minimere slikking av behandlingsstedet.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 dyr av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette

pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.

DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Påflekking til utvortes applikasjon på hundens hud.

Doseringstabell

Den anbefalte minimumsdose er 12,5 mg pyriprol per kg kroppsvekt, som tilsvarer 0,1 ml

påflekkingsvæske per kg kroppsvekt.

Intervall for

hundens vekt (kg)

Pipette som skal

anvendes

1 pipette av 12,5

% (w/v)

oppløsning

inneholder (ml)

Pyriprol

(mg/kg kroppsvekt)

2 – 4,5 kg

Meget liten hund

0,45

12,5 – 28,1

> 4,5 – 11 kg

Liten hund

12,5 – 30,6

> 11 – 22 kg

Mellomstor hund

12,5 – 25,0

> 22 – 50 kg

Stor hund

12,5 – 28,4

Over 50 kg

Bruk den rette kombinasjon av pipetter for å oppnå korrekt dose

Innenfor hvert vektintervall skal hele innholdet av den korrekte pipette avsettes på hundens hud.

Loppebehandling og forebygging

Pyriprol dreper lopper innen 24 timer etter kontakt. En enkelt behandling forebygger loppeinfestasjon i

4 uker.

Flåttbehandling og forebygging

Pyriprol dreper flått innen 48 timer etter applikasjon. En enkelt behandling er effektiv mot flått i 4

uker.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Kun til applikasjon på huden.

Ta en pipette fra pakningen. Hold pipetten loddrett med tuppen opp. Knips på den smale delen av

pipetten for å sikre at innholdet er i den største delen av pipetten. Brekk av toppen av pipetten langs

den markerte linjen.

Del pelsen mellom skulderbladene på hundens rygg så huden blir synlig Sett spissen av pipetten på

huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet 1-2 steder på huden. Pass på at produktet

avsettes på huden. 5 ml pipetten fordeles på 2-3 steder ned langs ryggraden på hunden for å forhindre

at væsken

renner av.

Hunden bør veies nøyaktig før behandlingen for å sikre at korrekt pipettestørrelse blir brukt.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Må ikke anvendes etter utløpsdatoen, som er angitt på pipetten.

Oppbevar pipettene i originalpakningen (blisterpakningen) inntil bruk for å beskytte produktet mot lys.

Oppbevares ved høyst 25°C.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent allergi overfor stoffer i gruppen fenylpyrazoler eller andre av innholdsstoffene bør

unngå kontakt med preparatet.

Unngå å få innholdet på fingrene. Vask hendene etter bruk, og vask av produkt som er kommet på

huden med vann og såpe. Hvis preparatet ved et uhell kommer i kontakt med øynene skal

disse skylles omhyggelig med vann. Søk medisinsk hjelp ved vedvarende øyeirritasjon, og vis

pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

Dersom du kommer i kontakt med preparatet, kan hud og slimhinner bli nummen og irritert, men dette

forsvinner vanligvis av seg selv.

I tilfelle av utilsiktet inntak av preparatet skal det straks søkes legehjelp og pakningsvedlegget eller

etiketten vises til legen.

Ikke røyk, spis eller drikk mens preparatet håndteres.

Som en sikkerhetsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede hunder unngås, og barn bør ikke

leke med behandlede hunder før applikasjonsstedet er tørt. Det anbefales derfor at hunden behandles

på kvelden. Nybehandlede hunder bør ikke sove i samme seng som eieren, og spesielt ikke sammen

med barn.

Veterinærpreparatet er for behandling mot flått og voksne lopper. Alle hunder i husstanden bør

behandles samtidig.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Etter behandlingen vil flått falle av hunden i løpet av 24 til 48 timer etter at de er kommet i kontakt

med dyret, men noen få flått vil kunne bli igjen på dyret. Av denne grunn kan overføring av flåttbårne

infeksjonssykdommer ikke utelukkes fullstendig.

I tilfeller med kraftig angrep før behandling bør hundens omgivelser støvsuges og behandles med et

passende insektmiddel.

Preparatet skal bare brukes på hudoverflaten og på intakt hud.

Preparatet skal brukes kun på hundens hud. Ikke ha det i hundens munn. Påse at veterinærpreparatet

ikke kommer i kontakt med hundens øyne.

Konsulter en veterinær dersom produktet skal gis til en hund som står på annen medisin eller får andre

produkter.

Ikke gi preparatet i munnen på hunden, eller på annen måte, siden det kan føre til overdose.

Sikkerheten av preparatet er ikke klarlagt hos avlshunder, inkludert drektige eller diegivende hunder.

Rådfør deg med veterinær før bruk dersom du mistenker at hunden din kan være drektig, dersom den

har valper som dier eller dersom du ønsker å behandle en avlshund.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Milde nevrologiske symptomer som lett svekket koordinasjon og ustøhet, ble observert hos noen dyr

som ble behandlet én gang per måned. Disse tegnene forvant i løpet av 3 timer etter administrering.

Hos 1 av 8 hunder ble følgende forbigående bivirkninger observert: tremor (skjelving), ataksi

(manglende koordinasjon), pesing og kramper. Disse tegnene forvant i løpet av 18 timer etter

administrering.

I ett tilfelle førte overdosering til følgende bivirkninger: oppkast, anoreksi (manglende appetitt),

redusert kroppsvekt, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustøhet, tung pust. Alle disse tegnene forsvant i

løpet av 48 timer, med unntak av manglende appetitt.

En overdose av preparatet kan gi klebrig og sammenfloket pels på behandlingsstedet i opptil 24 timer.

Kontakt veterinær ved overdosering.

Påfør produktet på et område hvor hunden din ikke kan slikke det av. Pass på at dyr ikke

slikker hverandre etter behandling.

Hunder bør ikke bades eller sjamponeres senere enn 48 timer før behandling. Bading eller

sjamponering av hunden din før det har gått 24 timer etter behandling kan redusere virkningen av

preparatet. Hvis du ønsker å vaske hunden, skal det gå minst 1 dag mellom behandling og

sjamponering.

Forsøk å unngå at pelsen blir våt når preparatet fordeles, da dette vil føre til klebrig og sammenfloket

pels. Skulle det imidlertid skje, vil det forsvinne igjen innen 24 timer.

Oppløsningsmiddelet i Prac-tic kan misfarge visse materialer slik som lær, tekstiler, plastikk og

behandlede overflater. La påføringsområdet tørke før kontakt med slike materialer.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale

krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Prac-tic, da dette kan være skadelig for fisk og andre

vannlevende organismer.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Voksne lopper dør før de får lagt egg i minimum 4 uker etter behandling. Da Prac-tic fullstendig

eliminerer eggproduksjonen bryter den loppens livssyklus.

Pakning med 1, 2 eller 10 blistre á 3 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærlegemidlet, ta kontakt med innehaver av

markedsføringstillatelse.