Prac-tic

Evrópusambandið - norskt bókmál - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
pyriprole
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP53AX26
INN (Alþjóðlegt nafn):
pyriprole
Meðferðarhópur:
hunder
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler
Ábendingar:
Behandling og forebygging av loppeangrep (Ctenocephalides canis og C. felis) hos hunder. Effekt mot nye infestasjoner med lopper fortsetter i minst 4 uker. Behandling og forebygging av kryssinfeksjon (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hunder. Effekten mot flått vedvarer i 4 uker.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000103
Leyfisdagur:
2006-12-18
EMEA númer:
EMEA/V/C/000103

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG:

Prac-tic påflekkingsvæske, oppløsning til hunder

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrike

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder.

Prac-tic 137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.

Prac-tic 275 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder.

Prac-tic 625 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder.

Pyriprol

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

1 ml inneholder 125 mg pyriprol som en fargeløs til gul, klar oppløsning til utvortes applikasjon på

huden.

En pipette inneholder:

Dose

Pyriprol

Prac-tic til meget små hunder

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic til små hunder

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic til mellomstore hunder

2,2 ml

275 mg

Prac-tic til store hunder

5,0 ml

625 mg

Oppløsningen inneholder i tillegg:

0,1 % butylhydroksytoluen (E321).

4.

INDIKASJONER

Behandling og forebygging av loppeangrep (

Ctenocephalides

canis og C. felis

Behandling og forebygging av flåttangrep (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,

Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

Behandling og forebygging av loppeangrep. Prac-tic gir beskyttelse mot nye loppeangrep i minimum 4

uker.

Behandling og forebygging av flåttangrep. Prac-tic er effektivt mot flått i 4 uker.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 8 uker og/eller som veier mindre enn 2 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor fenylpyrazolforbindelser eller øvrige

innholdsstoffer.

Skal ikke brukes på syke dyr eller dyr som er under tilfriskning etter sykdom.

Veterinærpreparatet er utviklet til bruk på hund, og skal derfor ikke brukes til katt da det kan føre til

overdosering.

Skal ikke brukes til kaniner.

6.

BIVIRKNINGER

I svært sjeldne tilfeller er følgende rapportert:

hudreaksjoner

reaksjoner

påføringsstedet:

pruritus

(kløende

hud),

hårendring,

dermatitt

(hudbetennelse), erytem (rødhet i huden), alopesi (hårtap), misfarget pels og fettaktige hår.

- nevrologiske reaksjoner (manglende koordinasjon og kramper).

- systemiske reaksjoner: letargi (døsighet).

- reaksjoner i mage-/tarmkanalen: emese (oppkast) og diaré.

Slike symptomer er vanligvis forbigående og forsvinner i løpet av 24 timer etter påføringen. Kontakt

veterinær dersom symptomene vedvarer utover dette.

En kort periode med sikling kan oppstå hvis hunden slikker seg på behandlingsstedet like etter

behandling. Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinner i løpet av få minutter. Korrekt påføring

vil minimere slikking av behandlingsstedet.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 dyr av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette

pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.

DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Påflekking til utvortes applikasjon på hundens hud.

Doseringstabell

Den anbefalte minimumsdose er 12,5 mg pyriprol per kg kroppsvekt, som tilsvarer 0,1 ml

påflekkingsvæske per kg kroppsvekt.

Intervall for

hundens vekt (kg)

Pipette som skal

anvendes

1 pipette av 12,5

% (w/v)

oppløsning

inneholder (ml)

Pyriprol

(mg/kg kroppsvekt)

2 – 4,5 kg

Meget liten hund

0,45

12,5 – 28,1

> 4,5 – 11 kg

Liten hund

12,5 – 30,6

> 11 – 22 kg

Mellomstor hund

12,5 – 25,0

> 22 – 50 kg

Stor hund

12,5 – 28,4

Over 50 kg

Bruk den rette kombinasjon av pipetter for å oppnå korrekt dose

Innenfor hvert vektintervall skal hele innholdet av den korrekte pipette avsettes på hundens hud.

Loppebehandling og forebygging

Pyriprol dreper lopper innen 24 timer etter kontakt. En enkelt behandling forebygger loppeinfestasjon i

4 uker.

Flåttbehandling og forebygging

Pyriprol dreper flått innen 48 timer etter applikasjon. En enkelt behandling er effektiv mot flått i 4

uker.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Kun til applikasjon på huden.

Ta en pipette fra pakningen. Hold pipetten loddrett med tuppen opp. Knips på den smale delen av

pipetten for å sikre at innholdet er i den største delen av pipetten. Brekk av toppen av pipetten langs

den markerte linjen.

Del pelsen mellom skulderbladene på hundens rygg så huden blir synlig Sett spissen av pipetten på

huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet 1-2 steder på huden. Pass på at produktet

avsettes på huden. 5 ml pipetten fordeles på 2-3 steder ned langs ryggraden på hunden for å forhindre

at væsken

renner av.

Hunden bør veies nøyaktig før behandlingen for å sikre at korrekt pipettestørrelse blir brukt.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Må ikke anvendes etter utløpsdatoen, som er angitt på pipetten.

Oppbevar pipettene i originalpakningen (blisterpakningen) inntil bruk for å beskytte produktet mot lys.

Oppbevares ved høyst 25°C.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent allergi overfor stoffer i gruppen fenylpyrazoler eller andre av innholdsstoffene bør

unngå kontakt med preparatet.

Unngå å få innholdet på fingrene. Vask hendene etter bruk, og vask av produkt som er kommet på

huden med vann og såpe. Hvis preparatet ved et uhell kommer i kontakt med øynene skal

disse skylles omhyggelig med vann. Søk medisinsk hjelp ved vedvarende øyeirritasjon, og vis

pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

Dersom du kommer i kontakt med preparatet, kan hud og slimhinner bli nummen og irritert, men dette

forsvinner vanligvis av seg selv.

I tilfelle av utilsiktet inntak av preparatet skal det straks søkes legehjelp og pakningsvedlegget eller

etiketten vises til legen.

Ikke røyk, spis eller drikk mens preparatet håndteres.

Som en sikkerhetsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede hunder unngås, og barn bør ikke

leke med behandlede hunder før applikasjonsstedet er tørt. Det anbefales derfor at hunden behandles

på kvelden. Nybehandlede hunder bør ikke sove i samme seng som eieren, og spesielt ikke sammen

med barn.

Veterinærpreparatet er for behandling mot flått og voksne lopper. Alle hunder i husstanden bør

behandles samtidig.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Etter behandlingen vil flått falle av hunden i løpet av 24 til 48 timer etter at de er kommet i kontakt

med dyret, men noen få flått vil kunne bli igjen på dyret. Av denne grunn kan overføring av flåttbårne

infeksjonssykdommer ikke utelukkes fullstendig.

I tilfeller med kraftig angrep før behandling bør hundens omgivelser støvsuges og behandles med et

passende insektmiddel.

Preparatet skal bare brukes på hudoverflaten og på intakt hud.

Preparatet skal brukes kun på hundens hud. Ikke ha det i hundens munn. Påse at veterinærpreparatet

ikke kommer i kontakt med hundens øyne.

Konsulter en veterinær dersom produktet skal gis til en hund som står på annen medisin eller får andre

produkter.

Ikke gi preparatet i munnen på hunden, eller på annen måte, siden det kan føre til overdose.

Sikkerheten av preparatet er ikke klarlagt hos avlshunder, inkludert drektige eller diegivende hunder.

Rådfør deg med veterinær før bruk dersom du mistenker at hunden din kan være drektig, dersom den

har valper som dier eller dersom du ønsker å behandle en avlshund.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Milde nevrologiske symptomer som lett svekket koordinasjon og ustøhet, ble observert hos noen dyr

som ble behandlet én gang per måned. Disse tegnene forvant i løpet av 3 timer etter administrering.

Hos 1 av 8 hunder ble følgende forbigående bivirkninger observert: tremor (skjelving), ataksi

(manglende koordinasjon), pesing og kramper. Disse tegnene forvant i løpet av 18 timer etter

administrering.

I ett tilfelle førte overdosering til følgende bivirkninger: oppkast, anoreksi (manglende appetitt),

redusert kroppsvekt, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustøhet, tung pust. Alle disse tegnene forsvant i

løpet av 48 timer, med unntak av manglende appetitt.

En overdose av preparatet kan gi klebrig og sammenfloket pels på behandlingsstedet i opptil 24 timer.

Kontakt veterinær ved overdosering.

Påfør produktet på et område hvor hunden din ikke kan slikke det av. Pass på at dyr ikke

slikker hverandre etter behandling.

Hunder bør ikke bades eller sjamponeres senere enn 48 timer før behandling. Bading eller

sjamponering av hunden din før det har gått 24 timer etter behandling kan redusere virkningen av

preparatet. Hvis du ønsker å vaske hunden, skal det gå minst 1 dag mellom behandling og

sjamponering.

Forsøk å unngå at pelsen blir våt når preparatet fordeles, da dette vil føre til klebrig og sammenfloket

pels. Skulle det imidlertid skje, vil det forsvinne igjen innen 24 timer.

Oppløsningsmiddelet i Prac-tic kan misfarge visse materialer slik som lær, tekstiler, plastikk og

behandlede overflater. La påføringsområdet tørke før kontakt med slike materialer.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale

krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Prac-tic, da dette kan være skadelig for fisk og andre

vannlevende organismer.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Voksne lopper dør før de får lagt egg i minimum 4 uker etter behandling. Da Prac-tic fullstendig

eliminerer eggproduksjonen bryter den loppens livssyklus.

Pakning med 1, 2 eller 10 blistre á 3 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærlegemidlet, ta kontakt med innehaver av

markedsføringstillatelse.

VEDLEGG I

PREPARATOMTALE

1.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder.

Prac-tic137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.

Prac-tic 275 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder.

Prac-tic 625 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Pyriprol 125 mg

En pipette inneholder:

Dose

Pyriprol

Prac-tic til meget små hunder

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic til små hunder

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic til mellomstore hunder

2,2 ml

275 mg

Prac-tic til store hunder

5,0 ml

625 mg

Hjelpestoffer:

0,1 % butylhydroksytoluen (E321)

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

Fargeløs til gul, klar påflekkingsvæske, oppløsning, til utvortes applikasjon.

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund.

4.2

Indikasjoner, med angivelse av målarter

Behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (

Ctenocephalides canis og C. felis

) hos hund.

Effekten mot nye loppeangrep varer i minimum 4 uker.

Behandling og forebygging av flåttinfestasjoner (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum

) hos hund.

Effekten mot flått varer i 4 uker.

4.3

Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 8 uker og/eller med en kroppsvekt under 2 kg.

Skal ikke brukes i tilfelle av kjent overfølsomhet overfor fenylpyrazolforbindelser eller øvrige

innholdsstoffer.

Skal ikke brukes på syke dyr (for eksempel systemisk sykdom, feber) eller dyr som er under

tilfriskning etter sykdom.

Dette veterinærpreparatet er utviklet til bruk på hund, og skal derfor ikke brukes til katt da det kan føre

til overdosering.

Skal ikke brukes til kaniner.

4.4

Spesielle advarsler for de enkelte målarter

Dette produktet er til behandling mot flått og voksne lopper. Alle hunder i husstanden bør behandles.

I tilfeller av kraftig infestasjon før behandling, bør dyrets omgivelser støvsuges og behandles med et

passende insekticid.

Hunder bør ikke bades eller sjamponeres senere enn 48 timer før behandling. Bading eller

sjamponering av hunden før det har gått 24 timer etter behandling kan redusere virkningen av

produktet.

I et forsøk hvor hunder ukentlig ble nedsenket i vann, ble det imidlertid ikke påvist at dette påvirket

effekten mot lopper og flått.

4.5

Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Skal bare brukes på hudoverflaten og på intakt hud.

Produktet er kun beregnet for utvortes topikal applikasjon som påflekkingsbehandling, og må ikke gis

oralt eller på annen måte.

Hunden bør veies nøyaktig før behandlingen.

Unngå at produktet kommer i kontakt med hundens øyne.

Det er viktig å påføre preparatet på et område hvor hunden ikke kan slikke det av. Pass på at

dyr ikke slikker hverandre etter behandling.

Etter behandling vil flåtten falle av verten i løpet av 24- 48 timer etter infestasjon. Enkelte flått kan

likevel bli værende på verten, og overføring av smittsomme sykdommer kan derfor ikke helt

utelukkes.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet

Som en sikkerhetsforanstaltning bør mennesker unngå kontakt med det behandlede området. Barn bør

ikke leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt. Det anbefales derfor at dyr behandles på

kvelden, og at nylig behandlede dyr ikke sover sammen med eieren, spesielt ikke sammen med barn.

Ved kjent overfølsomhet overfor fenylpyrazolforbindelser eller andre av innholdsstoffene, bør kontakt

med legemidlet unngås.

Unngå å få pipette-innholdet på huden. Vask hendene etter bruk, og vask av andre hudområder som

har kommet i kontakt med produktet med vann og såpe. Hvis produktet ved et uhell kommer i kontakt

med øynene, skal disse skylles omhyggelig med vann. Søk medisinsk hjelp ved vedvarende

øyeirritasjon, og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

Ikke røyk, spis eller drikk mens produktet håndteres.

Ved kontakt med produktet kan det forekomme irritasjon og nummenhet i hud og slimhinner. Dette

forsvinner vanligvis spontant.

Andre forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved applikasjon for å unngå unødvendig væting av hundens pels med

veterinærproduktet da dette kan føre til klebrig og sammenfloket pels på applikasjonsstedet. Skulle

dette allikevel skje, vil det forsvinne igjen i løpet av 24 timer etter applikasjon.

Oppløsningsmiddelet i Prac-tic kan misfarge visse materialer slik som lær, tekstiler, plastikk og

behandlede overflater. La påføringsområdet tørke før kontakt med slike materialer.

4.6

Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

I svært sjeldne tilfeller er følgende rapportert:

- hudreaksjoner og reaksjoner på applikasjonsstedet: pruritus (kløende hud), hårendring, dermatitt

(hudinflammasjon), erytem (rødhet i huden), alopesi (håravfall), misfarget pels og fettaktige pels.

- nevrologiske reaksjoner: ataksi (manglende koordinasjon) og kramper.

- systemiske reaksjoner: letargi (døsighet).

- reaksjoner i mage-/tarmkanalen: emese (oppkast) og diaré.

Disse symptomene er vanligvis forbigående og forsvinner i løpet av 24 timer etter påføring. Kontakt

veterinær dersom symptomene vedvarer utover dette.

Hvis hunden kommer til å slikke på applikasjonsstedet like etter påføring, kan kortvarig

hypersalivasjon (sikling) forekomme. Dette vil forsvinne i løpet av minutter og er ikke et tegn på

forgiftning. Korrekt applikasjon vil minimere slikking på applikasjonsstedet.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 dyr av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Veterinærproduktets sikkerhet ved bruk hos drektige og diegivende tisper eller i avlsdyr er ikke

klarlagt. Det ble ikke ble observert noen tegn på relevante effekter på reproduksjon eller

fosterutvikling i studier på laboratoriedyr.

Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving. Konsulter veterinær for en nytte/risiko-vurdering for

bruk under drektighet eller diegiving.

4.8

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen kjente. Hundeeiere rådes imidlertid til å konsultere en veterinær dersom de vil bruke produktet

på hunder som står på annen medisin eller som får andre produkter.

4.9

Dosering og tilførselsvei

Påflekking til utvortes applikasjon.

Doseringstabell

Den anbefalte minimumsdose er 12,5 mg pyriprol/kg kroppsvekt som tilsvarer

0,1 ml påflekkingsvæske/kg kroppsvekt.

Intervall for

hundens vekt

Pipette som skal

anvendes

1 pipette med 12,5 %

(w/v) oppløsning

inneholder (ml)

Pyriprol

(mg/kg kroppsvekt)

2 – 4,5 kg

Meget liten hund

0,45

12,5 – 28,1

> 4,5 – 11 kg

Liten hund

12,5 – 30,6

> 11 – 22 kg

Mellomstor hund

12,5 – 25,0

> 22 – 50 kg

Stor hund

12,5 – 28,4

Over 50 kg

Bruk den rette kombinasjon av pipetter for å oppnå korrekt dose

Innenfor hvert vektintervall skal hele innholdet av den korrekte pipette avsettes på hundens hud.

Loppebehandling og -forebygging

Pyriprol dreper lopper innen 24 timer etter applikasjon. En behandling forebygger loppeinfestasjon i 4

uker.

Flåttbehandling og –forebygging

Pyriprol dreper flått innen 48 timer etter applikasjon. En behandling er effektiv mot flått i 4 uker.

Administrasjonsmåte

Kun til applikasjon på huden.

Ta en pipette fra pakningen. Hold pipetten loddrett med tuppen opp. Knips på den smale del av

pipetten for å sikre at innholdet er i den største delen av pipetten. Brekk av toppen av pipetten langs

den markerte linjen.

Skill pelsen mellom skulderbladene på hundens rygg så huden blir synlig. Sett spissen av pipetten på

huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet ett til to steder på huden. Pass på at

produktet avsettes på huden. 5 ml pipetten fordeles på 2-3 steder ned langs ryggraden på hunden for å

forhindre at væsken renner av.

4.10

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Milde nevrologiske symptomer som redusert koordinasjon og ustø gange ble observert i noen dyr ved

behandling med

3 ganger

den anbefalte maksimale dosen en gang i måneden i 6 påfølgende måneder.

Symptomene forsvant innen 3 timer etter behandling.

Hos 1 av 8 hunder, behandlet gjentatte ganger med

5 ganger

den anbefalte dosen, ble følgende

forbigående bivirkninger observert: tremor (skjelving), ataksi (manglende koordinasjon), pesing og

kramper. Symptomene forsvant i løpet av 18 timer etter behandling.

Ved en enkelt anledning ble følgende bivirkninger observert etter en overdose på 10 ganger den

anbefalte maksimale dose: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), vekttap, muskelskjelvinger,

krampeanfall, ustø gange, anstrengt respirasjon. Alle symptomer unntatt nedsatt appetitt forsvant i

løpet av 48 timer.

Overdosering av produktet kan føre til klebrig og sammenfloket pels på applikasjonsstedet i opp til 24

timer.

Kontakt veterinær ved overdosering.

4.11

Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til utvortes bruk, ATCvet-kode: QP53AX26.

5.1

Farmakodynamiske egenskaper

Veterinærpreparatet er en insekticid og acaricid oppløsning til bruk som påflekkingsvæske, som

inneholder pyriprol som virkestoff.

Pyriprol er et insekticid og acaricid tilhørende fenylpyrazolgruppen. Det virker ved interaksjon med de

ligandstyrte klorid kanalene, spesielt de styrt av neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA),

der det blokkeres for pre- og postsynaptisk transport av kloridioner over cellemembranen.

Dette resulterer i ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet og død hos lopper og flått. I hunder er de

observerte bivirkningene assosiert med nevrologiske symptomer forårsaket av metabolitter av den

aktive substansen.

Parasittene drepes gjennom kontakt fremfor systemisk eksponering. Pyriprol dreper lopper innen 24

timer og flått (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis,

Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum

) innen 48 timer.

Voksne lopper dør før de får lagt egg i minimum 4 uker etter behandling. Da veterinærpreparatet

fullstendig eliminerer eggproduksjonen bryter den loppens livssyklus.

5.2

Farmakokinetiske opplysninger

Etter applisering på huden absorberes pyriprol langsomt gjennom huden, hvilket fører til en systemisk

eksponering for de to viktigste metabolittene.

Etter applisering på huden distribueres pyriprol hurtig og innen 24 timer i hundens pels. Stoffet

gjenfinnes i pelsen gjennom hele behandlingsperioden.

Miljøegenskaper

Pyriprol kan ha skadelig virkning på akvatiske organismer.

6.

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

Liste over hjelpestoffer

Dietylenglykolmonoetyleter

Butylhydroksytoluen (E321)

6.2

Relevante uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3

Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:5 år.

6.4

Oppbevaringsbetingelser

Oppbevar pipettene i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Oppbevares ved høyst 25°C.

6.5

Indre emballasje, type og sammensetning

Påflekkingsvæske pipetten består av et klart gult polypropylen skall med en blek gul aluminiumfolie

bakside coated med en polyetylen tereftalat film. Pipetten ligger i en barnesikret emballasje av

aluminiumfolie og PVC.

Ytterpakning av kartong som inneholder 1, 2 eller 10 blisterkort à 3 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje

fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Prac-tic, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre

vannlevende organismer.

7.

INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/06/066/001/NO-012/NO

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2006

Dato for siste fornyelse: 16. november 2011

10.

OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/)

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information