Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparasiticides til staðbundinnar notkunar
  • Ábendingar:
  • Meðferð og forvarnir gegn flóasmit (Ctenocephalides canis og C. felis) hjá hundum. Verkun gegn nýjum áföllum með flóa haldist í amk 4 vikur. Meðferð og koma í veg fyrir merkið árás (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) í hunda. Virkni gegn ticks varir í 4 vikur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Prac-tic

blettunarlausn fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Elanco France

S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda

Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda

Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda

Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda

Pyriprol

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur 125 mg pyriprol sem litlausa eða gula, tæra lausn til útvortis notkunar á húð.

Ein pípetta gefur:

Stakur skammtur

(pípetta)

Pyriprol

Prac-tic fyrir mjög litla hunda

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic fyrir litla hunda

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic fyrir meðalstóra hunda

2,2 ml

275 mg

Prac-tic fyrir stóra hunda

5,0 ml

625 mg

Lausnin inniheldur einnig: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%

4.

ÁBENDING(AR)

Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti (

Ctenocephalides canis og C. felis.

Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor

variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).

Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti. Skordýradrepandi verkun Prac-tic gegn nýju flóarsmiti

helst í að minnsta kosti 4 vikur.

Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti: Prac-tic hefur verkun gegn blóðmítlum í 4 vikur.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki dýralyfið handa hundum sem eru yngri en 8 vikna eða sem eru léttari en 2 kg.

Notið ekki ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir efnasamböndum af phenylpyrazol flokki eða einhverju

hjálparefnanna.

Notið ekki dýralyfið handa veikum dýrum eða dýrum sem eru að jafna sig eftir veikindi.

Dýralyfið er sérstaklega þróað handa hundum.

Ekki má nota dýralyfið handa köttum þar sem það getur leitt til ofskömmtunar.

Ekki má nota dýralyfið handa kanínum.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan hefur verið greint frá eftirfarandi:

- viðbrögð á því svæði sem borið er á og húðviðbrögð: kláði, hárbreytingar, húðbólga, húðroði, skalli,

upplitun feldar og fitug áferð hárs.

- taugaviðbrögð: ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu) og krampar.

- altækar (systemic) aukaverkanir: svefndrungi (syfja).

- aukaverkanir í meltingarvegi: uppköst og niðurgangur.

Venjulega eru þessi einkenni tímabundin og hverfa innan 24 klukkustunda frá notkun lyfsins, ef

einkennin hverfa ekki innan þess tíma skal hafa samband við dýralækni.

Ef dýrið sleikir staðinn sem dýralyfið var borið á, strax eftir meðhöndlun, getur aukin slefa komið

fram í stuttan tíma. Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.

Rétt notkun dýralyfsins dregur úr hættunni á að dýrið geti sleikt sig þar sem dýralyfið er borið á.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkunin koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til blettunar útvortis á húð hundsins.

Skammtatafla

Ráðlagður lágmarksskammtur er 12,5 mg/kg líkamsþyngdar af pyriproli, sem samsvarar 0,1 ml/kg

líkamsþyngdar af blettunarlausn.

Þyngddarbil

hunda (kg)

Stærð pípettu sem

nota á

Ein pípetta með

12,5% (w/v)

lausn inniheldur

(ml)

Pyriprol

(mg/kg

líkamsþyngdar)

2 - 4,5 kg

Mjög lítill hundur

0,45

12,5 - 28,1

4,5 - 11 kg

Litill hundur

12,5 - 30,6

11 - 22 kg

Meðalstór hundur

12,5 - 25,0

22 - 50 kg

Stór hundur

12,5 - 28,4

Meira en 50 kg

Notið saman þær pípettur sem við á til að fá réttan skammt.

Innan hvers þyngdarbils á allt innihald réttrar pípettustærðar að vera notað á húð hundsins.

Fyrirbyggjandi og til meðferðar við flóarsmiti

Pyriprol drepur flær innan 24 klst. eftir notkun. Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur

á eftir.

Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti

Pyriprol drepur blóðmítla innan 48 klst. eftir notkun. Ein meðferð hefur verkun gegn blóðmítlum í

4 vikur.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Einungis til notkunar á húð.

Takið eina pípettu úr pakkningunni. Haldið pípettunni síðan í uppréttri stöðu. Sláið létt í mjórri enda

pípettunnar til að tryggja að innihaldið sé staðsett í belg pípettunnar. Brjótið efsta hluta pípettunnar af

eftir merktu línunni.

Skiljið að feldinn á baki dýrsins milli herðablaðanna þar til húðin verður sýnileg. Færið odd

pípettunnar að húðinni og kreistið pípettuna varlega nokkrum sinnum á einum eða tveimur stöðum til

að tæma innihaldið á húðina.

Tryggja skal að lyfið sé sett á húðina. Berið innihaldið úr 5 ml pípettunni

á 2-3 staði niður eftir baklínu stórra hunda til að koma í veg fyrir að dýralyfið leki af.

Vigta skal hunda nákvæmlega fyrir meðferð til þess að tryggja að notuð sé rétt stærð af pípettu.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á pípettunni á eftir „EXP“

Geymið pípetturnar í upprunalegum þynnupakkningum fram að notkun, til varnar gegn ljósi.

Geymið við lægri hita en 25°C.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Fólk með ofnæmi fyrir efnasamböndum af phenylpyrazol flokki eða einhverju hjálparefnanna á að

forðast snertingu við lyfið.

Forðist að dýralyfið berist á fingurna. Þvo á hendur eftir notkun og þvo á dýralyf sem hefur borist á

húð með sápu og vatni. Ef lyfið berst í augu fyrir slysni á að skola þau vandlega með vatni. Ef

augnerting er viðvarandi skal leita til læknis og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.

Dofi og erting í húð og slímhúð, sem hverfur venjulega að sjálfu sér, getur komið fram ef snerting

verður við lyfið.

Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn eða

merkimiðann.

Hvorki má reykja, borða né drekka meðan unnið er með lyfið.

Til að gæta fyllstu varúðar skal forðast beina snertingu við hunda sem hafa verið meðhöndlaðir og

ekki skal leyfa börnum að leika við hunda sem hafa verið meðhöndlaðir fyrr en meðferðarsvæðið er

orðið þurrt. Þess vegna er mælt með því að meðhöndla hunda á kvöldin. Ekki skal leyfa hundum sem

nýlega hafa verið meðhöndlaðir að sofa í sama rúmi og eigendur þeirra, þetta á einkum við um börn.

Lyfið er ætlað til meðferðar við blóðmítlum og fullvöxnum flóm. Meðhöndla skal alla hunda á

heimilinu á sama tíma.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Að lokinni meðhöndlun falla blóðmítlar af hundinum innan 24 til 48 klst. eftir að þeir komust í

snertingu við dýrið; en einstakir blóðmítlar geta hins vegar orðið eftir á hýslinum. Vegna þessa er ekki

hægt að útiloka að fullu smitsjúkdóma sem berast með blóðmítlum.

Í þeim tilfellum þegar um mikla óværu er að ræða fyrir meðferð, á að ryksuga umhverfi hundsins og

meðhöndla með viðeigandi skordýraeyði.

Berið aðeins á yfirborð húðar og á óskaddaða húð.

Lyfið er aðeins ætlað til notkunar á húð hunda, ekki má gefa hundinum það til inntöku. Forðist að

dýralyfið komist í snertingu við augu hundsins.

Leita skal ráðlegginga hjá dýralækni ef áætlað er að nota þetta lyf handa hundi sem þegar er að fá

önnur lyf.

Ekki gefa lyfið til inntöku þar sem það getur leitt til ofskömmtunar, né á nokkurn annan hátt..

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum til undaneldis, þar með talið hvolpafullum og

mjólkandi hundum. Ef þú hefur grun um að tíkin þín sé hvolpafull eða hún er með hvolpa á spena eða

ef þú vilt meðhöndla tík sem notuð er til undaneldis, skaltu hafa samband við dýralækninn og fá

ráðleggingar um notkun.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Væg taugafræðileg einkenni eins og smávægilegur skortur á samhæfingu og óstöðugleiki komu fram

hjá nokkrum dýrum sem fengu meðferð einu sinni í mánuði. Þessi einkenni hurfu innan 3 klst. eftir

meðferð.

Eftirfarandi tímabundnar aukaverkanir komu fram hjá 1 hundi af 8 hundum: skjálfti, ósamhæfðar

hreyfingar (skortur á samhæfingu), mæði og krampar. Þessi einkenni hurfu innan 18 klst. eftir

meðferð.

Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð

líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar. Öll einkennin gengu til

baka innan 48 klst., að lystarleysi undanskildu.

Ofskömmtun lyfsins getur valdið því að feldurinn verður klístraður og flæktur á þeim stöðum sem

dýralyfið var borið á í allt að 24 klst.

Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækninn.

Berið skammtinn á svæði þar sem hundurinn þinn getur ekki sleikt dýralyfið af og leyfið ekki

hundinum eða öðrum dýrum að sleikja hvert annað eftir meðferð með dýralyfinu.

Hvorki skal baða né þvo hunda með hársápu 48 klst. fyrir meðferð. Þvottur hundsins í vatni eða

þvottur með hársápu innan 24 klst. eftir meðferð getur dregið úr áhrifum lyfsins. Ef þú vilt þvo

hundinn, skaltu láta líða að minnsta kosti einn sólarhring á milli meðferðar og þvottar með hársápu.

Forðast skal að bleyta feldinn of mikið með lyfinu þar sem það veldur því að feldurinn lítur út fyrir að

vera klístraður og flæktur á þeim stöðum sem dýralyfið var borið á. Hins vegar hverfur það innan

24 klst. eftir að dýralyfið er borið á.

Leysirinn í Prac-tic getur litað ákveðin efni, svo sem leður, vefnaðarvöru, plast og yfirborðsfleti.

Leyfið áburðarstaðnum að þorna áður en snerting verður við slík efni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

Prac-tic má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum

vatnalífverum.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.

Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Í a.m.k. 4 vikur eftir meðferð drepast fullþroska flær áður en þær verpa eggjum. Vegna þess að

Prac-tic stöðvar eggjamyndun algjörlega rýfur það lífsferil flóa.

Pappaaskja sem inniheldur 1, 2 eða 10 þynnupakkningar sem hver um sig inniheldur 3 pípettur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.