Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • psi
  • Lækningarsvæði:
  • Ektoparazitici za topikalnu primjenu
  • Ábendingar:
  • Liječenje i prevencija zaraze buha (Ctenocephalides canis i C. felis) kod pasa. Učinkovitost prema novim infestacijama buha traje najmanje 4 tjedna. Liječenje i sprječavanje zaraze krpeljima (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) kod pasa. Učinkovitost protiv krpelja sprema u roku od 4 tjedana.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Prac-tic spot-on otopina za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NJEMAČKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Prac-tic 56,25 mg spot-on otopina za vrlo male pse

Prac-tic 137,5 mg spot-on otopina za male pse

Prac-tic 275 mg spot-on otopina za pse srednje veličine

Prac-tic 625 mg spot-on otopina za velike pse

Piriprol

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži 125 mg piriprola kao bezbojne do žute, bistre otopine za

vanjsku primjenu na koži.

Jedna pipeta sadrži:

Jedinična

doza

Piriprol

Prac-tic za vrlo male pse

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic za male pse

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic za pse srednje veličine

2,2 ml

275 mg

Prac-tic za velike pse

5,0 ml

625 mg

Otopina također sadrži 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).

4.

INDIKACIJE

Liječenje i prevencija infestacije buhama (

Ctenocephalides canis

C. felis

Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (

Ixodes ricinus

Ixodes scapularis

Dermacentor variabilis

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Amblyomma americanum

Liječenje i prevencija infestacije buhama: Prac-tic djelotvoran je protiv novih infestacija buhama uz

minimalno trajanje od četiri tjedna.

Liječenje i prevencija infestacije krpeljima: Prac-tic je djelotvoran protiv krpelja tijekom 4 tjedna.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nemojte upotrebljavati u pasa mlađih od osam tjedana ili s tjelesnom težinom manjom od 2 kg.

Nemojte

upotrebljavati

slučaju

poznate

preosjetljivosti

skupinu

fenilpirazola

bilo

koju

pomoćnu tvar.

Nemojte upotrebljavati na bolesnim životinjama ili na životinjama koje se oporavljaju od bolesti.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod posebno je razvijen za pse.

Nemojte koristiti na mačkama jer može doći do predoziranja.

Nemojte koristiti na kunićima.

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim prilikama zabilježene su sljedeće nuspojave:

- reakcije na mjestu primjene i kožne reakcije: pruritus (svrbež), promjene na dlaci, dermatitis (upala

kože), eritem (crvenilo kože), alopecija (gubitak dlake), promjena boje i masni izgled dlake;

- neurološke reakcije: ataksija (manjak koordinacije) i konvulzije;

- sustavne reakcije: letargija (omamljenost);

- reakcije u probavnom sustavu: emeza (povraćanje) i proljev.

Ti znakovi obično su prolazni i nestaju unutar 24 sata nakon primjene; ako njihovo povlačenje potraje

duže, obratite se svom veterinaru.

Kratko razdoblje hipersalivacije (slinjenje) može se pojaviti ako životinja liže mjesto primjene odmah

nakon liječenja. To nije znak intoksikacije i nestaje unutar nekoliko minuta bez liječenja. Ispravna

primjena smanjiti će lizanje mjesta primjene.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10

tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pas.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Spot-on uporaba za vanjsku primjenu na koži psa.

Tablica doziranja

Preporučena minimalna doza je 12,5 mg piriprola po kg tjelesne težine, što je jednako 0,1 ml spot-on

otopine po kg tjelesne težine.

Raspon težine

psa

Veličina pipete

koja će se

koristiti

Jedna pipeta od

12,5 %-tne

(volumnog udjela)

otopine (ml)

sadrži

Piriprol

(mg/kg tjelesne

težine)

2 - 4,5 kg

Vrlo mali pas

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Mali pas

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Srednji pas

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Veliki pas

12,5 - 28,4

Teži od 50 kg

Upotrijebite odgovarajuću kombinaciju pipeta za postizanje

točne doze.

Unutar svakog raspona težine cijeli sadržaj pipete ispravne veličine treba nanijeti na psećoj koži.

Liječenje i prevencija buha

Piriprol ubija buhe unutar 24 sata nakon primjene. Jedna primjena sprječava infestaciju buhama

tijekom četiri tjedna.

Liječenje i prevencija krpelja

Piriprol ubija krpelje unutar 48 sata nakon primjene. Jedna primjena djelotvorna je protiv krpelja

tijekom 4 tjedna.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Samo za primjenu na koži.

Izvadite jednu pipetu iz pakovanja. Držite je u uspravnom položaju. Lagano lupite na uski dio pipete

kako biste se uvjerili da je sadržaj unutar tijela pipete. Odvojite vrh pipete duž označene linije.

Razdvojite dlaku na leđima životinje između lopatica sve dok ne ugledate kožu. Položite vrh pipete na

kožu i stisnite blago pipetu nekoliko puta na jednom ili dva mjesta kako biste ispraznili sadržaj pipete

na kožu. Pobrinite se da se proizvod zadrži na koži. Primijenite pipetu od 5 ml na 2 - 3 mjesta niz

liniju leđa velikih pasa kako bi se spriječilo curenje.

Pse treba točno izvagati prije primjene lijeka kako bi se osiguralo da se koristi ispravna veličina

pipete.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na pipeti

poslije „EXP“.

Čuvati pipete u originalnom pakovanju sve dok nisu spremne za upotrebu, radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Osobe s poznatom preosjetljivošću na skupinu fenilpirazola ili

bilo

koju pomoćnu

tvar

trebaju

izbjegavati doticaj s proizvodom.

Izbjegavajte dodirivati sadržaja pipete prstima. Operite ruke nakon uporabe sapunom i isperite

proizvod koji je bio u doticaju s vašom kožom. Ako proizvod slučajno dođe u vaše oči, pažljivo ih

isperite vodom. Ako nadraženost oka potraje, potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu

o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

Ako dođete u doticaj s proizvodom možete osjetiti obamrlost i nadraženost kože i sluznice, ali ta

stanja obično se povlače spontano.

Ako vi ili netko drugi slučajno proguta ovaj proizvod, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu

ovu uputu ili etiketu.

Nemojte pušiti, jesti niti piti dok rukujete proizvodom.

Treba izbjegavati doticaj s liječenim psima kao mjeru predostrožnosti, a djeci se ne smije dozvoliti da

se igraju s liječenim psima sve dok mjesto primjene proizvoda ne bude suho. Stoga se preporučuje

liječiti pse uvečer. Nedavno liječenim psima ne smije se dozvoliti da spavaju u istom krevetu s

vlasnicima, posebice s djecom.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za iskorjenjivanje krpelja i odraslih buha.

Potrebno je liječiti sve pse u kućanstvu u isto vrijeme.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Nakon liječenja, krpelji će otpasti s psa unutar 24 do 48 sati nakon doticaja sa životinjom; no,

pojedinačni krpelji mogu ostati na životinji. Zbog tog se razloga ne smije u potpunosti isključiti

prijenos zaraznih bolesti putem krpelja.

slučaju teške infestacije prije liječenja, okoliš u kojem borave psi treba očistiti od prašine

usisivačem i tretirati odgovarajućim insekticidom.

Primijenite samo na površinu kože, na neoštećenu kožu.

Ovaj proizvod je za kožnu primjenu samo na psima, nemojte ga stavljati u pseća usta. Vodite računa

da izbjegnete doticaj veterinarsko-medicinskog proizvoda s očima vašeg psa.

Obratite se veterinaru ako namjeravate koristiti proizvod na psima istovremeno s drugim proizvodima

ili lijekovima.

Nemojte davati proizvod na usta ili na bilo koji drugi način jer to može uzrokovati predoziranje.

Neškodljivost proizvoda nije utvrđena u rasplodnih pasa niti u gravidnih ili kuja u laktaciji. Ako

postoji sumnja na gravidnost kuje ili ako kuja doji psiće ili ako želite liječiti rasplodne pse obratite se

svom veterinaru za savjet prije primjene.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Blagi neurološki znakovi poput blage nekoordinacije i nestabilnosti pokreta uočeni su kod nekih

životinja koje su liječene jednom mjesečno. Ti znakovi iščezavaju unutar tri sata nakon primjene.

Kod jednog na osam pasa uočene su sljedeće prolazne nuspojave: tremor (drhtavica), ataksija (manjak

koordinacije), dahtanje i konvulzije. Ti znakovi iščezavaju unutar 18 sati nakon primjene.

Nakon pojedinačnog predoziranja uočene su sljedeće nuspojave: povraćanje, anoreksija (gubitak

apetita), smanjena tjelesna težina, tremori mišića, napadaji, nestabilnost, otežano disanje. Svi znakovi

povlače se unutar 48 sati osim gubitka apetita.

Predoziranje veterinarsko-medicinskim proizvodom može uzrokovati ljepljiv i zamršeni izgled dlake

na mjestu liječenje do 24 sata.

U slučaju predoziranja obratite se svom veterinaru.

Primijenite dozu na područje koje vaš pas ne može lizati i ne dozvolite svom psu ili drugoj

životinji da ližu jedno drugi nakon liječenja.

Pse nemojte kupati niti šamponirati 48 sati prije liječenja.

Uranjanje vašeg psa u vodu ili šamponiranje

unutar 24 sata nakon liječenja može smanjiti djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ako

želite okupati svog psa, ostavite barem jedan dan između liječenja i šamponiranja.

Prilikom primjene proizvoda pokušajte izbjeći močenje dlake jer će to uzrokovati ljepljiv i zamršen

izgled dlake. No, ako se to dogodi, proći će unutar 24 sata nakon primjene.

Otapalo u proizvodu Prac-tic može bojati određene materijale uključujući kožu, tkanine, plastiku i

obrađene površine. Omogućite da se mjesto primjene osuši prije nego dozvolite kontakt životinje s

takvim materijalima.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Prac-tic ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom

veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Odrasle buhe ugibaju prije nesenja jajašca tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja. S obzirom

da Prac-tic potpuno eliminira nastanak jajašca, prekida se životni ciklus buhe.

Kartonska kutija sadrži 1, 2 ili 10 blistera, od kojih svaki sadrži tri pipete.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.