Prac-tic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2018
Virkt innihaldsefni:
piriprol
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP53AX26
INN (Alþjóðlegt nafn):
pyriprole
Meðferðarhópur:
psi
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides za vanjsku primjenu, uključujući. insekticidi
Ábendingar:
Liječenje i prevencija zaraze buha (Ctenocephalides canis i C. felis) kod pasa. Učinkovitost prema novim infestacijama buha traje najmanje 4 tjedna. Liječenje i sprječavanje zaraze krpeljima (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) kod pasa. Učinkovitost protiv krpelja sprema u roku od 4 tjedana.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2006-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. UPUTA O VMP
33
UPUTA O VMP:
PRAC-TIC SPOT-ON OTOPINA ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Prac-tic 56,25 mg spot-on otopina za vrlo male pse
Prac-tic 137,5 mg spot-on otopina za male pse
Prac-tic 275 mg spot-on otopina za pse srednje veličine
Prac-tic 625 mg spot-on otopina za velike pse
Piriprol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži 125 mg piriprola kao bezbojne do žute, bistre
otopine za
_ _
vanjsku primjenu na koži.
_ _
Jedna pipeta sadrži:
JEDINIČNA
DOZA
PIRIPROL
Prac-tic za vrlo male pse
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic za male pse
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic za pse srednje veličine
2,2 ml
275 mg
Prac-tic za velike pse
5,0 ml
625 mg
Otopina također sadrži 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).
4.
INDIKACIJE
Liječenje i prevencija infestacije buhama (
_Ctenocephalides canis_
i
_C. felis_
).
Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (
_Ixodes ricinus_
,
_Ixodes scapularis_
,
_Dermacentor variabilis_
,
_Dermacentor reticulatus_
,
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Amblyomma americanum_
).
Liječenje i prevencija infestacije buhama: Prac-tic djelotvoran je
protiv novih infestacija buhama uz
minimalno trajanje od četiri tjedna.
34
Liječenje i prevencija infestacije krpeljima: Prac-tic je djelotvoran
protiv krpelja tijekom 4 tjedna.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nemojte upotrebljavati u pasa mlađih od osam tjedana ili s tjelesnom
težinom manjom od 2 kg.
Nemojte
upotrebljavati
u
slučaju
poznate
preosjetljivosti
na
skupinu
fenilpirazola
ili
bilo
koju
pomoćnu tvar.
Nemojte upotrebljavati na bolesnim životinjama ili na životinjama
koje se oporavljaju od bolesti.
Ovaj veterinarsk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Prac-tic 56,25 mg spot-on otopina za vrlo male pse
Prac-tic 137,5 mg spot-on otopina za male pse
Prac-tic 275 mg spot-on otopina za pse srednje veličine
Prac-tic 625 mg spot-on otopina za velike pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Piriprol 125 mg
Jedna pipeta sadrži:
JEDINIČNA
DOZA
PIRIPROL
Prac-tic za vrlo male pse
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic za male pse
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic za pse srednje veličine
2,2 ml
275 mg
Prac-tic za velike pse
5,0 ml
625 mg
POMOĆNE TVARI:
0,1 % butilhidroksitoluen (E321)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bezbojna do žuta, bistra spot-on otopina za vanjsku primjenu.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pas.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje i prevencija infestacije buhama (
_Ctenocephalides canis_
i
_C. felis_
) u pasa. Djelotvornost
protiv novih infestacija buhama održava se tijekom minimalno četiri
tjedna.
Liječenje
i
prevencija
infestacije
krpeljima
(
_Ixodes _
_ricinus_
,
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
,
_Ixodes _
_scapularis_
,
_Dermacentor _
_reticulatus_
,
_Dermacentor _
_variabilis_
,
_Amblyomma _
_americanum_
)
u
pasa.
Djelotvornost protiv krpelja održava se tijekom četiri tjedna.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nemojte upotrebljavati u pasa mlađih od osam tjedana ili s tjelesnom
težinom manjom od 2 kg.
Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na skupinu
fenilpirazola ili bilo koju pomoćnu tvar.
3
Nemojte upotrebljavati na bolesnim životinjama (primjerice sustavna
bolest, groznica) ili životinjama
koje se oporavljaju od bolesti.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod posebno je razvijen za pse.
Nemojte koristiti na mačkama jer može doći do predoziranja.
Nemojte koristiti na kunićima.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za iskorjenjivanje
krpelja i odraslih buha.
Potrebno je
Lestu allt skjalið
