Prac-tic

Evrópusambandið - króatíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
piriprol
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP53AX26
INN (Alþjóðlegt nafn):
pyriprole
Meðferðarhópur:
psi
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides za vanjsku primjenu, uključujući. insekticidi
Ábendingar:
Liječenje i prevencija zaraze buha (Ctenocephalides canis i C. felis) kod pasa. Učinkovitost prema novim infestacijama buha traje najmanje 4 tjedna. Liječenje i sprječavanje zaraze krpeljima (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) kod pasa. Učinkovitost protiv krpelja sprema u roku od 4 tjedana.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000103
Leyfisdagur:
2006-12-18
EMEA númer:
EMEA/V/C/000103

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Prac-tic spot-on otopina za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NJEMAČKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Prac-tic 56,25 mg spot-on otopina za vrlo male pse

Prac-tic 137,5 mg spot-on otopina za male pse

Prac-tic 275 mg spot-on otopina za pse srednje veličine

Prac-tic 625 mg spot-on otopina za velike pse

Piriprol

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži 125 mg piriprola kao bezbojne do žute, bistre otopine za

vanjsku primjenu na koži.

Jedna pipeta sadrži:

Jedinična

doza

Piriprol

Prac-tic za vrlo male pse

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic za male pse

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic za pse srednje veličine

2,2 ml

275 mg

Prac-tic za velike pse

5,0 ml

625 mg

Otopina također sadrži 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).

4.

INDIKACIJE

Liječenje i prevencija infestacije buhama (

Ctenocephalides canis

C. felis

Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (

Ixodes ricinus

Ixodes scapularis

Dermacentor variabilis

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Amblyomma americanum

Liječenje i prevencija infestacije buhama: Prac-tic djelotvoran je protiv novih infestacija buhama uz

minimalno trajanje od četiri tjedna.

Liječenje i prevencija infestacije krpeljima: Prac-tic je djelotvoran protiv krpelja tijekom 4 tjedna.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nemojte upotrebljavati u pasa mlađih od osam tjedana ili s tjelesnom težinom manjom od 2 kg.

Nemojte

upotrebljavati

slučaju

poznate

preosjetljivosti

skupinu

fenilpirazola

bilo

koju

pomoćnu tvar.

Nemojte upotrebljavati na bolesnim životinjama ili na životinjama koje se oporavljaju od bolesti.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod posebno je razvijen za pse.

Nemojte koristiti na mačkama jer može doći do predoziranja.

Nemojte koristiti na kunićima.

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim prilikama zabilježene su sljedeće nuspojave:

- reakcije na mjestu primjene i kožne reakcije: pruritus (svrbež), promjene na dlaci, dermatitis (upala

kože), eritem (crvenilo kože), alopecija (gubitak dlake), promjena boje i masni izgled dlake;

- neurološke reakcije: ataksija (manjak koordinacije) i konvulzije;

- sustavne reakcije: letargija (omamljenost);

- reakcije u probavnom sustavu: emeza (povraćanje) i proljev.

Ti znakovi obično su prolazni i nestaju unutar 24 sata nakon primjene; ako njihovo povlačenje potraje

duže, obratite se svom veterinaru.

Kratko razdoblje hipersalivacije (slinjenje) može se pojaviti ako životinja liže mjesto primjene odmah

nakon liječenja. To nije znak intoksikacije i nestaje unutar nekoliko minuta bez liječenja. Ispravna

primjena smanjiti će lizanje mjesta primjene.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10

tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pas.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Spot-on uporaba za vanjsku primjenu na koži psa.

Tablica doziranja

Preporučena minimalna doza je 12,5 mg piriprola po kg tjelesne težine, što je jednako 0,1 ml spot-on

otopine po kg tjelesne težine.

Raspon težine

psa

Veličina pipete

koja će se

koristiti

Jedna pipeta od

12,5 %-tne

(volumnog udjela)

otopine (ml)

sadrži

Piriprol

(mg/kg tjelesne

težine)

2 - 4,5 kg

Vrlo mali pas

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Mali pas

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Srednji pas

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Veliki pas

12,5 - 28,4

Teži od 50 kg

Upotrijebite odgovarajuću kombinaciju pipeta za postizanje

točne doze.

Unutar svakog raspona težine cijeli sadržaj pipete ispravne veličine treba nanijeti na psećoj koži.

Liječenje i prevencija buha

Piriprol ubija buhe unutar 24 sata nakon primjene. Jedna primjena sprječava infestaciju buhama

tijekom četiri tjedna.

Liječenje i prevencija krpelja

Piriprol ubija krpelje unutar 48 sata nakon primjene. Jedna primjena djelotvorna je protiv krpelja

tijekom 4 tjedna.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Samo za primjenu na koži.

Izvadite jednu pipetu iz pakovanja. Držite je u uspravnom položaju. Lagano lupite na uski dio pipete

kako biste se uvjerili da je sadržaj unutar tijela pipete. Odvojite vrh pipete duž označene linije.

Razdvojite dlaku na leđima životinje između lopatica sve dok ne ugledate kožu. Položite vrh pipete na

kožu i stisnite blago pipetu nekoliko puta na jednom ili dva mjesta kako biste ispraznili sadržaj pipete

na kožu. Pobrinite se da se proizvod zadrži na koži. Primijenite pipetu od 5 ml na 2 - 3 mjesta niz

liniju leđa velikih pasa kako bi se spriječilo curenje.

Pse treba točno izvagati prije primjene lijeka kako bi se osiguralo da se koristi ispravna veličina

pipete.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na pipeti

poslije „EXP“.

Čuvati pipete u originalnom pakovanju sve dok nisu spremne za upotrebu, radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Osobe s poznatom preosjetljivošću na skupinu fenilpirazola ili

bilo

koju pomoćnu

tvar

trebaju

izbjegavati doticaj s proizvodom.

Izbjegavajte dodirivati sadržaja pipete prstima. Operite ruke nakon uporabe sapunom i isperite

proizvod koji je bio u doticaju s vašom kožom. Ako proizvod slučajno dođe u vaše oči, pažljivo ih

isperite vodom. Ako nadraženost oka potraje, potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu

o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

Ako dođete u doticaj s proizvodom možete osjetiti obamrlost i nadraženost kože i sluznice, ali ta

stanja obično se povlače spontano.

Ako vi ili netko drugi slučajno proguta ovaj proizvod, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu

ovu uputu ili etiketu.

Nemojte pušiti, jesti niti piti dok rukujete proizvodom.

Treba izbjegavati doticaj s liječenim psima kao mjeru predostrožnosti, a djeci se ne smije dozvoliti da

se igraju s liječenim psima sve dok mjesto primjene proizvoda ne bude suho. Stoga se preporučuje

liječiti pse uvečer. Nedavno liječenim psima ne smije se dozvoliti da spavaju u istom krevetu s

vlasnicima, posebice s djecom.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za iskorjenjivanje krpelja i odraslih buha.

Potrebno je liječiti sve pse u kućanstvu u isto vrijeme.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Nakon liječenja, krpelji će otpasti s psa unutar 24 do 48 sati nakon doticaja sa životinjom; no,

pojedinačni krpelji mogu ostati na životinji. Zbog tog se razloga ne smije u potpunosti isključiti

prijenos zaraznih bolesti putem krpelja.

slučaju teške infestacije prije liječenja, okoliš u kojem borave psi treba očistiti od prašine

usisivačem i tretirati odgovarajućim insekticidom.

Primijenite samo na površinu kože, na neoštećenu kožu.

Ovaj proizvod je za kožnu primjenu samo na psima, nemojte ga stavljati u pseća usta. Vodite računa

da izbjegnete doticaj veterinarsko-medicinskog proizvoda s očima vašeg psa.

Obratite se veterinaru ako namjeravate koristiti proizvod na psima istovremeno s drugim proizvodima

ili lijekovima.

Nemojte davati proizvod na usta ili na bilo koji drugi način jer to može uzrokovati predoziranje.

Neškodljivost proizvoda nije utvrđena u rasplodnih pasa niti u gravidnih ili kuja u laktaciji. Ako

postoji sumnja na gravidnost kuje ili ako kuja doji psiće ili ako želite liječiti rasplodne pse obratite se

svom veterinaru za savjet prije primjene.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Blagi neurološki znakovi poput blage nekoordinacije i nestabilnosti pokreta uočeni su kod nekih

životinja koje su liječene jednom mjesečno. Ti znakovi iščezavaju unutar tri sata nakon primjene.

Kod jednog na osam pasa uočene su sljedeće prolazne nuspojave: tremor (drhtavica), ataksija (manjak

koordinacije), dahtanje i konvulzije. Ti znakovi iščezavaju unutar 18 sati nakon primjene.

Nakon pojedinačnog predoziranja uočene su sljedeće nuspojave: povraćanje, anoreksija (gubitak

apetita), smanjena tjelesna težina, tremori mišića, napadaji, nestabilnost, otežano disanje. Svi znakovi

povlače se unutar 48 sati osim gubitka apetita.

Predoziranje veterinarsko-medicinskim proizvodom može uzrokovati ljepljiv i zamršeni izgled dlake

na mjestu liječenje do 24 sata.

U slučaju predoziranja obratite se svom veterinaru.

Primijenite dozu na područje koje vaš pas ne može lizati i ne dozvolite svom psu ili drugoj

životinji da ližu jedno drugi nakon liječenja.

Pse nemojte kupati niti šamponirati 48 sati prije liječenja.

Uranjanje vašeg psa u vodu ili šamponiranje

unutar 24 sata nakon liječenja može smanjiti djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ako

želite okupati svog psa, ostavite barem jedan dan između liječenja i šamponiranja.

Prilikom primjene proizvoda pokušajte izbjeći močenje dlake jer će to uzrokovati ljepljiv i zamršen

izgled dlake. No, ako se to dogodi, proći će unutar 24 sata nakon primjene.

Otapalo u proizvodu Prac-tic može bojati određene materijale uključujući kožu, tkanine, plastiku i

obrađene površine. Omogućite da se mjesto primjene osuši prije nego dozvolite kontakt životinje s

takvim materijalima.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Prac-tic ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom

veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Odrasle buhe ugibaju prije nesenja jajašca tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja. S obzirom

da Prac-tic potpuno eliminira nastanak jajašca, prekida se životni ciklus buhe.

Kartonska kutija sadrži 1, 2 ili 10 blistera, od kojih svaki sadrži tri pipete.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

DODATAK I

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Prac-tic 56,25 mg spot-on otopina za vrlo male pse

Prac-tic 137,5 mg spot-on otopina za male pse

Prac-tic 275 mg spot-on otopina za pse srednje veličine

Prac-tic 625 mg spot-on otopina za velike pse

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Piriprol 125 mg

Jedna pipeta sadrži:

Jedinična

doza

Piriprol

Prac-tic za vrlo male pse

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic za male pse

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic za pse srednje veličine

2,2 ml

275 mg

Prac-tic za velike pse

5,0 ml

625 mg

Pomoćne tvari:

0,1 % butilhidroksitoluen (E321)

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Bezbojna do žuta, bistra spot-on otopina za vanjsku primjenu.

4.

KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1

Ciljne vrste životinja

Pas.

4.2

Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Liječenje i prevencija infestacije buhama (

Ctenocephalides canis

C. felis

) u pasa. Djelotvornost

protiv novih infestacija buhama održava se tijekom minimalno četiri tjedna.

Liječenje

prevencija

infestacije

krpeljima

Ixodes

ricinus

Rhipicephalus

sanguineus

Ixodes

scapularis

Dermacentor

reticulatus

Dermacentor

variabilis

Amblyomma

americanum

pasa.

Djelotvornost protiv krpelja održava se tijekom četiri tjedna.

4.3

Kontraindikacije

Nemojte upotrebljavati u pasa mlađih od osam tjedana ili s tjelesnom težinom manjom od 2 kg.

Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na skupinu fenilpirazola ili bilo koju pomoćnu tvar.

Nemojte upotrebljavati na bolesnim životinjama (primjerice sustavna bolest, groznica) ili životinjama

koje se oporavljaju od bolesti.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod posebno je razvijen za pse.

Nemojte koristiti na mačkama jer može doći do predoziranja.

Nemojte koristiti na kunićima.

4.4

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za iskorjenjivanje krpelja i odraslih buha.

Potrebno je liječiti sve pse u kućanstvu.

U slučaju teške infestacije prije liječenja, okoliš u kojem borave psi treba očistiti od prašine

usisivačem i tretirati odgovarajućim insekticidom.

Pse nemojte kupati niti šamponirati 48 sati prije liječenja.

Uranjanje životinja u vodu ili šamponiranje

unutar 24 sata nakon liječenja može smanjiti djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda. No,

uranjanje u vodu jednom tjedno nije utjecalo na djelotvornost proizvoda protiv buha i krpelja.

4.5

Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Primijenite samo na površinu kože te na neoštećenu kožu.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za vanjsku topikalnu primjenu samo kao spot-on

liječenje. Ne primjenjujte oralno niti bilo kojim drugim putem.

Pse treba točno izvagati prije liječenja.

Treba paziti da se izbjegne doticaj veterinarsko-medicinskog proizvoda s očima životinje.

Važno je primijeniti dozu na područje gdje je pas ne može polizati i pobrinuti se da životinje ne

ližu jedna drugu nakon liječenja.

Nakon liječenja, krpelji će otpasti s domaćina unutar 24 do 48 sati nakon infestacije; no, pojedinačni

krpelji mogu ostati na životinji. Zbog tog se razloga ne smije u potpunosti isključiti prijenos zaraznih

bolesti putem krpelja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Ljudi trebaju izbjegavati doticaj s liječenim područjem na životinji kao mjera predostrožnosti, a djeci

se ne smije dozvoliti da se igraju s liječenim životinjama sve dok mjesto primjene proizvoda ne bude

suho. Stoga se preporučuje liječiti životinje uvečer. Nedavno liječenim životinjama ne smije se

dozvoliti da spavaju u istom krevetu s vlasnicima, posebice s djecom.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na skupinu fenilpirazola ili

bilo

koju pomoćnu

tvar

trebaju

izbjegavati doticaj s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Izbjegavajte doticaj sa sadržajem pipete. Ruke ili druge izložene dijelove tijela nakon uporabe operite

vodom i sapunom. U slučaju nehotičnog izlaganja oka, potrebno je pažljivo isprati velikom količinom

vode. Ako nadraženost oka potraje, potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu o

veterinarsko-medicinskom proizvodu.

Nemojte pušiti, jesti niti piti tijekom primjene.

U slučaju doticaja s proizvodom, mogu se javiti obamrlost i iritacija kože i sluznice što se obično

povlači samo od sebe.

Druge mjere opreza

Budite

pažljivi

kako

biste

izbjegli

prekomjerno

vlaženje

pseće

dlake

veterinarsko-medicinskim

proizvodom jer to može uzrokovati ljepljivu i zapetljanu dlaku na području liječenja. No, ako se to

dogodi, proći će unutar 24 sata nakon primjene.

Otapalo u proizvodu Prac-tic može bojati određene materijale uključujući kožu, tkanine, plastiku i

obrađene površine. Omogućite da se mjesto primjene osuši prije nego dozvolite kontakt životinje s

takvim materijalima.

4.6

Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U vrlo rijetkim prilikama zabilježene su sljedeće nuspojave:

- reakcije na mjestu primjene i kožne reakcije: pruritus (svrbež), promjene na dlaci, dermatitis (upala

kože), eritem (crvenilo kože), alopecija (gubitak dlake), promjena boje i masni izgled dlake;

- neurološke reakcije: ataksija (manjak koordinacije) i konvulzije;

- sustavne reakcije: letargija (omamljenost);

- reakcije u probavnom sustavu: emeza (povraćanje) i proljev.

Ti znakovi obično su prolazni i nestaju unutar 24 sata nakon primjene; ako njihovo povlačenje potraje

duže, obratite se svom veterinaru.

Kratko razdoblje hipersalivacije (slinjenje) može se pojaviti ako životinja liže mjesto primjene odmah

nakon liječenja. To nije znak intoksikacije i nestaje unutar nekoliko minuta bez liječenja. Ispravna

primjena smanjiti će lizanje mjesta primjene.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena kod gravidnih ili kuja u laktaciji, niti

rasplodnih

životinja

iako

ispitivanjima

laboratorijskim

životinjama

nema

indikacija

relevantnim učincima na razmnožavanje ili razvoj fetusa.

Ne koristite proizvod tijekom graviditeta ili dojenja ili se obratite veterinaru kako biste utvrdili

procjenu omjera dobrobiti i rizika liječenja tijekom graviditeta ili dojenja.

4.8

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Nisu poznate. Međutim, vlasnicima pasa preporučuje se da se obrate veterinaru ako namjeravaju

koristiti proizvod na psima kojima su davani drugi proizvodi/lijekovi.

4.9

Količine koje se primjenjuju i put primjene

Spot-on uporaba za vanjsku primjenu.

Tablica doziranja

Preporučena minimalna doza je 12,5 mg piriprola po kg tjelesne težine, što je jednako 0,1 ml spot-on

otopine po kg tjelesne težine.

Raspon težine

psa

Veličina pipete

koja će se

koristiti

Jedna pipeta od

12,5 %-tne

(volumnog udjela)

otopine (ml)

sadrži

Piriprol

(mg/kg tjelesne

težine)

2 - 4,5 kg

Vrlo mali pas

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Mali pas

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Srednji pas

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Veliki pas

12,5 - 28,4

Teži od 50 kg

Upotrijebite odgovarajuću kombinaciju pipeta za postizanje

točne doze.

Unutar svakog raspona težine cijeli sadržaj pipete ispravne veličine treba nanijeti na psećoj koži.

Liječenje i prevencija buha

Piriprol ubija buhe unutar 24 sata nakon primjene. Jedna primjena sprječava infestaciju buhama

tijekom četiri tjedna.

Liječenje i prevencija krpelja

Piriprol ubija krpelje unutar 48 sata nakon primjene. Jedna primjena djelotvorna je protiv krpelja

tijekom 4 tjedna.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

Izvadite jednu pipetu iz pakovanja. Držite je u uspravnom položaju. Lagano lupite na uski dio pipete

kako biste se uvjerili da je sadržaj unutar tijela pipete. Odvojite vrh pipete duž označene linije.

Razdvojite dlaku na leđima životinje između lopatica sve dok ne ugledate kožu. Položite vrh pipete na

kožu i stisnite blago pipetu nekoliko puta na jednom ili dva mjesta kako biste ispraznili sadržaj pipete

na kožu. Pobrinite se da se proizvod zadrži na koži. Primijenite pipetu od 5 ml na 2 - 3 mjesta niz

liniju leđa velikih pasa kako bi se spriječilo curenje.

4.10

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Blagi neurološki znakovi poput blage nekoordinacije i nestabilnosti pokreta uočeni su kod nekih

životinja koje su jednom mjesečno liječene dozom

tri puta

većom od preporučene, tijekom šest

uzastopnih mjeseci. Ti znakovi iščezavaju unutar tri sata nakon primjene.

Na jednom od osam pasa liječenih dozom

pet puta

većom od preporučene, uočene su sljedeće

prolazne nuspojave: tremor (drhtavica), ataksija (manjak koordinacije), dahtanje i konvulzije. Ti

znakovi iščezavaju unutar 18 sati nakon primjene.

Nakon

pojedinačnog

predoziranja

dozom

10

puta

većom

maksimalne

uočene

sljedeće

nuspojave: povraćanje, anoreksija (gubitak apetita), smanjena tjelesna težina, tremori mišića, napadaji,

nestabilnost, otežano disanje. Svi znakovi povlače se unutar 48 sati osim gubitka apetita.

Predoziranje veterinarsko-medicinskim proizvodom može uzrokovati ljepljiv i zamršeni izgled dlake

na mjestu liječenja najduže 24 sata.

U slučaju predoziranja obratite se svom veterinaru.

4.11

Karencija(e)

Nije primjenjivo.

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: ektoparazitici za topikalnu primjenu.

ATCvet kod: QP53AX26

5.1

Farmakodinamička svojstva

Veterinarsko-medicinski proizvod je insekticidna i akaricidna otopina za spot-on primjenu koja sadrži

piriprol kao djelatnu tvar.

Piriprol je insekticid i akaricid iz skupine fenilpirazola. Djeluje interakcijom s kloridnim kanalima

kojima upravljaju ligandi, posebice s onim kloridnim kanalima kojima upravlja neurotransmiter gama-

aminobutirna kiselina (GABA) pa stoga blokiraju pre- i post- sinaptičke prijenose klorida kroz

membrane stanica. To uzrokuje nekontroliranu aktivnost središnjeg živčanog sustava i smrt buha i

krpelja. U pasa su nuspojave povezane s neurološkim znakovima uzrokovane metabolitima djelatne

tvari.

Parazite ubija doticajem umjesto sustavnim izlaganjem. Piriprol ubija buhe unutar 24 sata i krpelje

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

Ixodes scapularis

Dermacentor

variabilis

Amblyomma americanum

) unutar 48 sati nakon izlaganja.

Odrasle buhe ugibaju prije nesenja jajašca tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja. S obzirom

da veterinarsko-medicinski proizvod potpuno eliminira nastanak jajašca, prekida se životni ciklus

buhe.

5.2

Farmakokinetički podaci

U pasa se nakon primjene na koži piriprol polako apsorbira putem kože što uzrokuje sustavno

izlaganje njegovim dvama glavnim metabolitima.

Nakon primjene na kožu piriprol se brzo distribuira u dlaku psa unutar jednog dana nakon primjene.

Može se naći u psećoj dlaci tijekom ciklusa liječenja.

Svojstva koja se tiču zaštite okoliša

Piriprol može biti štetan za vodene organizme.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

Butilhidroksitoluen (E321)

Dietilen glikol monoetil eter

6.2

Glavne inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3

Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 5 godina.

6.4

Posebne mjere pri čuvanju

Pipete čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.

6.5

Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Spot-on pipeta sastoji se od svijetložute polipropilenske kapsule s blijedožutom aluminijskom folijom

koja je obložena filmom od polietilen tereftalata. Pipeta se nalazi unutar aluminijske folije/PVC

blistera otpornih na zlouporabu od strane djece s mekanim zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži 1, 2 ili 10 blistera, od kojih svaki sadrži tri pipete.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6

Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog

proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Prac-tic ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.

7.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NJEMAČKA

8.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/06/066/001-012

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2006.

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16. studenoga 2011.

10.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom

veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information