Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Ektoparasiticider för lokal användning
  • Ábendingar:
  • Behandling och förebyggande av loppinfarkt (Ctenocephalides canis och C. felis) hos hundar. Effekten mot nya infestationer med loppor kvarstår i minst 4 veckor. Behandling och förebyggande av flockinfektion (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hundar. Effekten mot fästingar kvarstår i 4 veckor.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Prac-tic

Pyripol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Prac-tic?

Prac-tic är en spot-on-lösning som innehåller pyriprol som aktiv substans.

Det ges till hundar med förfyllda spot-on-pipetter, dvs. små plastbehållare som redan fyllts med den

rätta mängden Prac-tic som behövs för att behandla en hund (Prac-tic finns i fyra olika storlekar för

olika hundstorlekar). För större hundar kan en kombination av pipetter behövas för att uppnå rätt dos.

Pälsen delas mellan skulderbladen på hunden och innehållet i pipetten kläms ut på huden på 1–3 ställen

mellan skulderbladen och nedför ryggen på hunden.

Vad används Prac-tic för?

Prac-tic är ett medel mot ektoparasiter. Det innebär att det dödar parasiter som lever i huden eller

pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar.

Prac-tic används för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp på hundar. När läkemedlet

har applicerats är det verksamt i minst fyra veckor.

Hur verkar Prac-tic?

Pyriprol interagerar med en receptor som medverkar till att överföra nervimpulser (GABA-receptor).

Detta stör nervsystemet hos loppor eller fästingar och leder till att dessa parasiter dör. Adulta loppor

dör innan de lägger ägg. Prac-tic stoppar äggproduktionen helt och avbryter på så sätt loppans

livscykel.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Sida 2/3

Hur har Prac-tics effekt undersökts?

Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, hundars tolerans för läkemedlet och dess

säkerhet för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) och miljön.

Pyriprols effektivitet mot lopp- och fästingangrepp på hundar undersöktes i laboratoriestudier och

fältförsök.

Två fältstudier gjordes på hundar vid veterinärmottagningar i flera europeiska länder och olika

geografiska områden. Hundar av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt som utsatts för

lopp- eller fästingangrepp behandlades antingen med Prac-tic eller andra läkemedel som godkänts i EU

för denna indikation. Effektiviteten mättes genom att antalet levande fästingar eller antalet loppor

undersöktes vid flera tillfällen i upp till tre månader efter applikation.

Vilken nytta har Prac-tic visat vid studierna?

Resultaten av fältförsöken visade att Prac-tic är effektivt vid behandling och förebyggande av lopp- och

fästingangrepp på hundar. Läkemedlet dödade lopporna inom 24 timmar och fästingarna inom 48

timmar efter behandling och dess effekt kvarstod i minst fyra veckor.

Vilka är riskerna med Prac-tic?

De vanligaste biverkningarna hos hundar är lokala reaktioner på behandlingsstället: förändringar i

pälsfärgen, håravfall och klåda samt förändringar i pälsens utseende (att den ser fet och tovig ut). Om

hunden slickar sig på behandlingsstället kan den utsöndra mycket saliv under en kort period.

Prac-tic ska inte ges till hundar som är yngre än åtta veckor eller väger under två kilo eftersom det

inte undersökts tillräckligt på sådana djur. Liksom andra läkemedel i denna grupp ska Prac-tic inte ges

till sjuka djur eller hundar som just tillfrisknat från sjukdom. Läkemedlet har tagits fram särskilt för

hundar och ska inte ges till andra djurarter.

Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande organismer.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade hunden undvikas och barn ska inte få

lov att leka med behandlade djur förrän behandlingsstället har torkat. Nyligen behandlade djur ska inte

sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn.

Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne ska

undvika kontakt med Prac-tic.

Man ska undvika att pipettinnehållet kommer i kontakt med huden. Råkar man få på sig vätskan, ska

huden tvättas och ögonen sköljas med vatten. Användaren ska inte röka, äta eller dricka vid

administreringen av läkemedlet.

Varför har Prac-tic godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Prac-tic är större än riskerna

när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att Prac-tic skulle

godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Sida 3/3

Mer information om Prac-tic

Den 18 december 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procox

som gäller i hela EU. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Prac-tic spot-on, lösning för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68332 Huningue Cedex

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Prac-tic 56,25 mg spot-on, lösning för mycket små hundar

Prac-tic 137,5 mg spot-on, lösning för små hundar

Prac-tic 275 mg spot-on, lösning för medelstora hundar

Prac-tic 625 mg spot-on, lösning för stora hundar

Pyriprol

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller 125 mg pyriprol i form av färglös till gul, klar lösning för utvärtes bruk på huden.

En pipett innehåller:

Dosenhet

Pyriprol

Prac-tic för mycket små hundar

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic för små hundar

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic för medelstora hundar

2,2 ml

275 mg

Prac-tic för stora hundar

5,0 ml

625 mg

Lösningen innehåller också 0,1 % butylhydroxitoluen (E321)

4.

INDIKATION(ER)

Behandling och prevention av loppangrepp (

Ctenocephalides canis och C. felis

Behandling

prevention

fästingangrepp

Ixodes

ricinus,

Ixodes

scapularis,

Dermacentor

variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

Behandling och prevention av loppangrepp: Prac-tic är effektivt mot nya loppangrepp i minst 4

veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till hundar yngre än 8 veckor eller som väger under 2 kg.

Skall inte användas vid överkänslighet mot ämnen i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas till sjuka djur eller djur under konvalescens.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är speciellt utvecklat för hundar. Skall inte användas till katter då

det skulle kunna leda till överdosering.

Skall inte användas till kaniner.

6.

BIVERKNINGAR

Följande har rapporterats i mycket sällsynta fall:

- reaktioner på appliceringsstället och huden: klåda, pälsförändringar, dermatit (hudinflammation),

erytem (hudrodnad), pälsavfall, missfärgning av pälsen och att pälsen ser fet ut

- neurologiska reaktioner: ataxi (brist på koordination) och kramper

- systemiska reaktioner: letargi (dåsighet)

- reaktioner i mag-tarmkanalen: kräkningar och diarré.

Dessa tecken är vanligen övergående och försvinner inom 24 timmar efter applicering. Rådfråga

veterinären om det tar längre tid för dem att försvinna.

Kortvarigt ökat salivflöde (hypersalivation) kan förekomma, om hunden skulle slicka sig på

behandlingsstället omedelbart efter behandling. Detta är inget tecken på förgiftning och försvinner

inom några minuter utan behandling. Korrekt tillförsel av medlet minimerar hundens möjligheter att

slicka på behandlingsstället.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För spot-on utvärtes bruk på hundens hud.

Doseringstabell

Rekommenderad minimidos är 12,5 mg pyriprol per kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,1 ml spot-on,

lösning per kg kroppsvikt.

Hundens

viktintervall

(kg)

Pipettstorlek

som skall

användas

En pipett med

12,5 % (w/v)

lösning innehåller

(ml)

Pyriprol

(mg/kg

kroppsvikt)

2 – 4,5 kg

Mycket små

hundar

0,45

12,5 – 28,1

4,5 – 11 kg

Små hundar

12,5 – 30,6

11 – 22 kg

Medelstora

hundar

12,5 – 25,0

22 – 50 kg

Stora hundar

12,5 – 28,4

Mer än 50 kg

Använd lämplig kombination av pipetter för att uppnå korrekt dos

Inom varje viktintervall bör hela innehållet i en pipett av korrekt storlek appliceras på hundens hud.

Behandling och förebyggande av loppangrepp

Pyriprol dödar loppor inom 24 timmar efter applicering. En behandling förebygger loppangrepp i 4

veckor framåt.

Behandling och förebyggande av fästingangrepp

Pyriprol dödar fästingar inom 48 timmar efter applicering. En behandling ger effekt mot fästingar i

4 veckor.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Endast för applicering på huden.

Ta ut en pipett ur förpackningen. Håll den lodrätt. Slå lätt på den smala delen av pipetten för att

säkerställa att innehållet finns i själva behållaren. Vrid av toppen på pipetten längs den perforerade

linjen.

Dela pälsen på hundens rygg mellan skulderbladen så att huden blir synlig. Placera pipettens spets på

huden och kläm ihop pipetten lätt flera gånger så att innehållet töms på 1 eller 2 ställen på huden.

Försäkra dig om att produkten hamnar på huden. Applicera innehållet i 5 ml-pipetten på 2–3 ställen

längs ryggraden på stora hundar för att förhindra att vätskan rinner av.

Hunden skall vägas noggrant före behandling för att säkerställa att en pipett av korrekt storlek

används.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på pipetten.

Förvara pipetten i blisterförpackningen tills den skall användas. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärdar för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd allergi mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller något hjälpämne skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Undvik att få innehållet på fingrarna. Tvätta händerna efter användning och tvätta bort medel som

eventuellt kommit i kontakt med huden med tvål och vatten. Om det veterinärmedicinska läkemedlet

av misstag kommit i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten. Om ögonirritationen kvarstår bör

läkare uppsökas och bipacksedeln eller etiketten visas.

Vid kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet kan domning och irritation i hud och slemhinnor

förekomma. Besvären försvinner vanligen spontant.

Om du eller någon annan oavsiktligt har svalt ned det veterinärmedicinska läkemedlet, uppsök genast

läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Rök, ät eller drick inte vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Som en säkerhetsåtgärd skall direktkontakt med den behandlade hunden undvikas, och barn bör inte

tillåtas leka med behandlade hundar förrän behandlingsstället har torkat. Därför rekommenderas att

hundarna behandlas på kvällen. Nyligen behandlade hundar skall inte tillåtas sova i samma säng som

ägarna, speciellt inte tillsammans med barn.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för behandling mot fästingar och vuxna loppor. Alla

hundar i hushållet skall behandlas samtidigt.

Särskilda försiktighetåtgärdar för djur:

Som regel lossnar fästingar från hunden inom 24 till 48 timmar efter kontakt med djuret. Enstaka

fästingar kan dock ha bitit sig fast på hunden. Av denna anledning kan överföring av fästingburna

smittsamma sjukdomar inte helt uteslutas.

I fall med kraftigt loppangrepp innan behandlingen påbörjas skall hundens omgivning dammsugas och

behandlas med lämpligt insektsdödande medel.

Appliceras endast på hudytan och på oskadad hud.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är endast avsett för utvärtes bruk på hundar, ge det inte via

hundens mun. Försiktighet ska iakttas för att undvika att det veterinärmedicinska läkemedlet kommer i

kontakt med hundens ögon.

Rådfråga veterinär om du planerar att använda läkemedlet till hundar som får andra produkter eller

läkemedel.

Ge inte det veterinärmedicinska läkemedlet via munnen, vilket kan leda till överdosering, eller via

någon annan administreringsväg.

Säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts hos avelshundar inklusive dräktiga

eller lakterande tikar. Om du misstänker att hunden kan vara dräktig, eller om tiken har diande valpar

eller om du vill behandla en avelshund, konsultera veterinär innan behandlingen påbörjas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Lindriga neurologiska tecken, såsom något bristande koordination och osäker gång observerades hos

vissa djur som behandlades en gång i månaden. Tecknen försvann inom 3 timmar efter behandling.

hundar

observerades

följande

övergående

biverkningar:

darrningar,

ataxi (brist

koordination), flämtning och kramper. Tecknen försvann inom 18 timmar efter behandling.

Efter en överdosering vid ett enda tillfälle sågs följande biverkningar: kräkning, aptitlöshet, minskad

kroppsvikt,

muskeltremor,

krampanfall,

ostadighet,

andfåddhet.

Alla

tecken,

undantag

för

aptitlösheten, var helt borta inom 48 timmar.

Överdosering av det veterinärmedicinska läkemedlet kan göra att pälsen klibbar och trasslar ihop på

behandlingsstället i upp till 24 timmar

.

Ifall överdosering inträffar bör veterinär kontaktas.

Använd medlet på ett område där din hund inte kan slicka bort det och låt inte din hund eller

andra djur slicka varandra efter behandling.

Hundar bör inte badas eller schamponeras inom 48 timmar före behandling. Badning/genomblötning

av hunden med vatten eller schamponering inom 24 timmar efter behandling kan minska effekten av

det veterinärmedicinska läkemedlet. Om du vill tvätta hunden, låt det gå minst en dag mellan

behandling och schamponering.

Försiktighet skall iakttas så att inte pälsen blöts alltför mycket av det veterinärmedicinska läkemedlet

eftersom detta kan göra att pälsen på behandlingsstället klibbar och trasslar ihop. Skulle detta inträffa

försvinner det dock inom 24 timmar efter applikation

.

Prac-tic-lösningen kan fläcka material såsom läder, tyg, plast och behandlade ytor. Låt

applikationsstället torka före kontakt med dessa material.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fisk och andra vattenlevande organismer.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Under en period av minst 4 veckor efter behandling dör de vuxna lopporna innan de hunnit lägga ägg.

Eftersom Prac-tic fullständigt sätter äggproduktionen ur spel, bryts loppans livscykel.

Pappkartong innehållande 1, 2 eller 10 blister med 3 pipetter i varje.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta innehavaren av

godkännandet för försäljning.