Prac-tic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-09-2013
Virkt innihaldsefni:
piriprol
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP53AX26
INN (Alþjóðlegt nafn):
pyriprole
Meðferðarhópur:
Psi
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides za lokalno uporabo, vključno. insekticidi
Ábendingar:
Zdravljenje in preprečevanje infestacij bolh (Ctenocephalides canis in C. felis) pri psih. Učinkovitost proti novim infestacijam z bolhami traja najmanj 4 tedne. Zdravljenje in preprečevanje klopi okužbe (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) pri psih. Učinkovitost proti klopom traja 4 tedne.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2006-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. NAVODILO ZA UPORABO
34
NAVODILO ZA UPORABO
PRAC-TIC KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec
, odgovoren za sproščanje serij:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Prac-tic 137,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse
Prac-tic 275 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Prac-tic 625 mg kožni nanos, raztopina za velike pse
piriprol
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En ml brezbarvne do rumene, bistre raztopine za kožni nanos za
zunanjo uporabo na koži vsebuje 125
mg piriprola.
Ena merilna kapalka sprošča naslednje količine:
ODMEREK
PIRIPROL
Prac-tic za zelo majhne pse
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic za majhne pse
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic za srednje velike pse
2,2 ml
275 mg
Prac-tic za velike pse
5,0 ml
625 mg
Raztopina vsebuje tudi 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (
_Ctenocephalides canis_
in
_C. felis_
).
Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (
_Ixodes ricinus_
,
_Ixodes scapularis_
,
_Dermacentor _
_variabilis_
,
_Dermacentor reticulatus_
,
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Amblyomma americanum_
).
35
Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami: Prac-tic učinkuje
proti novim infestacijam z
bolhami najmanj 4 tedne.
Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi: Prac-tic učinkuje
proti klopom 4 tedne.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih, mlajših od 8 tednov, ali psih, ki tehtajo manj
kot 2 kg.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na snovi iz skupine
fenilpirazolov ali na katerokoli pomožno
snov.
Ne uporabite pri bolnih živalih ali živalih, ki okrevajo po bolezni.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini j
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Prac-tic 137,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse
Prac-tic 275 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Prac-tic 625 mg kožni nanos, raztopina za velike pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
piriprol 125 mg
Ena merilna kapalka sprošča naslednje količine:
ODMEREK
PIRIPROL
Prac-tic za zelo majhne pse
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic za majhne pse
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic za srednje velike pse
2,2 ml
275 mg
Prac-tic za velike pse
5,0 ml
625 mg
POMOŽNE SNOVI:
0,1 % butilhidroksitoluen (E321)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Brezbarvna do rumena, bistra raztopina za kožni nanos za zunanjo
uporabo na koži.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Pes.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (
_Ctenocephalides_
_canis_
in
_C. felis_
) pri psih. Učinek
proti novim infestacijam z bolhami traja najmanj 4 tedne.
Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (
_Ixodes ricinus_
,
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes _
_scapularis_
,
_Dermacentor reticulatus_
,
_Dermacentor variabilis_
,
_Amblyomma americanum_
) pri psih.
Učinek proti klopom traja 4 tedne.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih, mlajših od 8 tednov, ali psih, ki tehtajo manj
kot 2 kg.
3
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na snovi iz skupine
fenilpirazolov ali na katerokoli pomožno
snov.
Ne uporabite pri bolnih živalih (npr. pri sistemskih boleznih,
vročici) ali živalih, ki okrevajo po
bolezni.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je bilo razvito
izključno za pse.
Ne uporabite pri mačkah, ker lahko pride do predoziranja.
Ne uporabite pri kuncih.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravilo se uporablja za zdravljenje infestacije s klopi in odraslimi
bolhami. Zdraviti se morajo vsi psi
v g
Lestu allt skjalið
