Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psi
  • Lækningarsvæði:
  • Ektoparaziticidi za lokalno uporabo
  • Ábendingar:
  • Zdravljenje in preprečevanje infestacij bolh (Ctenocephalides canis in C. felis) pri psih. Učinkovitost proti novim infestacijam z bolhami traja najmanj 4 tedne. Zdravljenje in preprečevanje klopi okužbe (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) pri psih. Učinkovitost proti klopom traja 4 tedne.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Povzetek EPAR za javnost

Prac-tic

piriprol

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je

pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo

dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o

zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij

o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Prac-tic?

Zdravilo Prac-tic je na voljo v obliki raztopine za kožne kapljice, ki vsebuje zdravilno učinkovino

piriprol.

Daje se psom na kožo s predhodno napolnjenimi merilnimi kapalkami, t.j. majhnimi plastičnimi

cevkami, ki so že napolnjene z ustrezno količino zdravila Prac-tic, potrebno za zdravljenje enega psa

(zdravilo Prac-tic je na voljo v 4 različnih velikostih, ki ustrezajo različnim velikostim psov). Pri večjih

psih bo morda treba uporabiti kombinacijo več merilnih kapalk, da se doseže ustrezni odmerek. Psu

razmaknemo dlako na enem do treh mestih med lopaticama in vzdolž njegove hrbtenice tako, da se

prikaže koža, in na ta mesta stisnemo vsebino merilne kapalke.

Za kaj se zdravilo Prac-tic uporablja?

Prac-tic je zdravilo za zatiranje zunanjih zajedavcev, kar pomeni, da uničuje zajedavce, ki živijo na

koži ali v dlaki živali, kot so denimo bolhe in klopi.

Zdravilo Prac-tic se uporablja za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi in bolhami pri psih.

Učinek zdravila traja najmanj 4 tedne po njegovi uporabi.

Prac-tic

EMA/421838/2006

stran 2/3

Kako zdravilo Prac-tic deluje?

Piriprol vzajemno deluje z receptorjem, ki igra vlogo pri prenosu živčnih dražljajev (receptorjem

GABA). To zaviralno deluje na živčni sistem bolh ali klopov ter povzroči smrt teh zajedavcev. Odrasle

bolhe odmrejo še preden izležejo nova jajčeca. S tem ko zdravilo Prac-tic povsem ustavi proizvodnjo

jajčec, se življenjski cikel bolh prekine.

Kako je bilo zdravilo Prac-tic raziskano?

Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri psih ter njegovi varnosti za

ljudi (ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom) in okolje.

Učinkovitost piriprola zoper infestacije z bolhami in klopi pri psih je bila raziskana v laboratorijskih

raziskavah in terenskih preskušanjih.

Dve terenski preskušanji sta bili izvedeni pri psih v veterinarskih ambulantah v nekaterih evropskih

državah in v različnih geografskih regijah. Pse različnih ras, starostnih skupin in z različnimi telesnimi

masami, ki so bili infestirani z bolhami in klopi, so zdravili bodisi z zdravilom Prac-tic bodisi z drugimi

zdravili, ki so bila v EU odobrena za to indikacijo. Učinkovitost so merili z ugotavljanjem števila živih

klopov ali števila bolh ob različnih časovnih obdobjih, in sicer do 3 mesecev po uporabi zdravila.

Kakšne koristi je zdravilo Prac-tic izkazalo med študijami?

Rezultati terenskih preskušanj so pokazali, da je zdravilo Prac-tic učinkovito pri zdravljenju in

preprečevanju infestacij z bolhami in klopi pri psih. Zdravilo uniči bolhe v 24 urah, klope pa v 48 urah

po uporabi zdravila, njegov učinek pa traja najmanj 4 tedne.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prac-tic?

Najpogostejši neželeni učinki pri psih so lokalne reakcije na mestu nanosa zdravila: sprememba barve

dlak, izpadanje dlak in srbečica ter sprememba videza dlak (masten videz in sprijete dlake). Če pes

liže mesto nanosa, se lahko pri njem pojavi kratko obdobje prekomernega slinjenja.

Zdravilo Prac-tic se ne sme uporabljati pri psih, ki so stari manj kot 8 tednov ali imajo manj kot 2 kg

telesne mase, saj pri teh skupinah živali zdravilo ni bilo zadostno raziskano. Kot to velja za ostala

zdravila iz te skupine zdravil, se zdravilo Prac-tic ne sme uporabljati pri bolnih živalih ali psih, ki so

pravkar okrevali po bolezni. To zdravilo je bilo razvito posebej za pse in se ne sme uporabljati pri

drugih živalskih vrstah.

Zdravilo Prac-tic ne sme zaiti v vodotoke, ker je lahko nevarno za vodne organizme.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali

pride v stik z živaljo?

Iz preventivnih razlogov se je treba izogibati neposrednemu stiku z zdravljenim psom in preprečiti

otrokom igranje z zdravljeno živaljo, dokler področje nanosa ni suho. Nedavno zdravljene živali ne

smejo spati v isti postelji s svojimi lastniki, zlasti ne z otroki.

Stiku z zdravilom Prac-tic se morajo izogibati tudi ljudje, ki so preobčutljivi na snovi iz skupine

fenilpirazolov ali na katere koli druge pomožne snovi zdravila.

Stiku vsebine merilne kapalke s kožo se je treba izogibati. V primeru nenamernega stika je treba kožo

in oči sprati z vodo. Ne kadite, jejte ali pijte, medtem ko rokujete z zdravilom Prac-tic.

Prac-tic

EMA/421838/2006

stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Prac-tic odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prac-tic

večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da

se zanj odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni

razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Prac-tic:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prac-tic, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 18. decembra 2006. Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji

ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Prac-tic kožni nanos, raztopina za pse

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA

RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Nemčija

Proizvajalec

, odgovoren za sproščanje serij:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francija

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse

Prac-tic 137,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse

Prac-tic 275 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse

Prac-tic 625 mg kožni nanos, raztopina za velike pse

piriprol

3.

NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

En ml brezbarvne do rumene, bistre raztopine za kožni nanos za zunanjo uporabo na koži vsebuje 125

mg piriprola.

Ena merilna kapalka sprošča naslednje količine:

Odmerek

piriprol

Prac-tic za zelo majhne pse

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic za majhne pse

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic za srednje velike pse

2,2 ml

275 mg

Prac-tic za velike pse

5,0 ml

625 mg

Raztopina vsebuje tudi 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).

4.

INDIKACIJA(E)

Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (

Ctenocephalides canis

C. felis

Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (

Ixodes ricinus

Ixodes scapularis

Dermacentor

variabilis

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Amblyomma americanum

Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami: Prac-tic učinkuje proti novim infestacijam z

bolhami najmanj 4 tedne.

Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi: Prac-tic učinkuje proti klopom 4 tedne.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri psih, mlajših od 8 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2 kg.

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na snovi iz skupine fenilpirazolov ali na katerokoli pomožno

snov.

Ne uporabite pri bolnih živalih ali živalih, ki okrevajo po bolezni.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je bilo razvito izključno za pse.

Ne uporabite pri mačkah, ker lahko pride do predoziranja.

Ne uporabite pri kuncih.

6.

NEŽELENI UČINKI

V zelo redkih primerih poročajo o naslednjih neželenih učinkih:

- kožne reakcije na mestu uporabe zdravila: pruritus (srbeča koža), sprememba dlak, dermatitis (vnetje

kože), eritem (rdečina kože), alopecija (izguba dlak), razbarvanje dlak in masten izgled dlak;

- nevrološke reakcije: ataksija (pomanjkanje koordinacije) in konvulzije;

- sistemske reakcije: letargija (zaspanost);

- reakcije prebavnega trakta: emeza (bruhanje) in diareja.

Ti znaki so običajno prehodni in izginejo v 24 urah po nanosu; če po tem času ne izginejo, se

posvetujte s svojim veterinarjem.

Če žival liže mesto nanosa, je mogoče takoj po nanosu opaziti kratko obdobje hipersalivacije

(prekomernega slinjenja). To ni znak intoksikacije in brez zdravljenja izgine že v nekaj minutah.

Možnost, da bi žival lahko lizala mesto nanosa, je majhna, če je nanos zdravila pravilen.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali

mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Pes.

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Za zunanjo uporabo na pasji koži.

Tabela odmerjanja

Najmanjši priporočeni odmerek je 12,5 mg piriprola/kg telesne mase, kar je enako 0,1 ml raztopine/kg

telesne mase.

Razpon mase

psa (kg)

Merilna kapalka

Ena merilna kapalka z

12,5 % (w/v) raztopino

vsebuje (ml)

piriprol

(mg/kg tel. mase)

2–4,5 kg

Zelo majhni psi

0,45

12,5–28,1

> 4,5–11 kg

Majhni psi

12,5–30,6

> 11–22 kg

Srednje veliki psi

12,5–25,0

> 22–50 kg

Veliki psi

12,5–28,4

Nad 50 kg

Da dosežete pravi odmerek, uporabite primerno kombinacijo merilnih

kapalk.

V okviru posameznega razpona mase nanesite na pasjo kožo celotno vsebino ustrezne merilne

kapalke.

Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami

Piriprol ubije bolhe v 24 urah po nanosu. En nanos prepreči infestacijo z bolhami za 4 tedne.

Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi

Piriprol ubije klope v 48 urah po nanosu. En nanos učinkuje proti klopom 4 tedne.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Samo za nanos na kožo.

Iz embalaže vzemite merilno kapalko. Postavite jo pokonci. Rahlo potolcite ožji del, tako da je vsebina

v glavnem delu merilne kapalke. Odlomite zgornji del merilne kapalke vzdolž zareze.

Psu na hrbtu razmaknite dlako med lopaticama, da se prikaže koža. Postavite konico merilne kapalke

na kožo in večkrat narahlo stisnite na enem ali dveh mestih, da iztisnete vsebino na kožo. Preverite, da

ste zdravilo nanesli na kožo. Nanesite vsebino 5 ml merilne kapalke na 2–3 mesta vzdolž vratnega dela

hrbtenice velikih psov tako, da preprečite odtekanje tekočine.

Pred uporabo je treba pse natančno stehtati, da se uporabi ustrezna merilna kapalka.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na merilni kapalki

za oznako »EXP«.

Pred uporabo merilne kapalke hranite v originalnem pretisnem omotu, da so zaščitene pred svetlobo.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Osebe z znano preobčutljivostjo na spojine iz skupine fenilpirazolov ali na katerokoli pomožno snov

naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Pazite, da vsebina ne pride v stik s prsti. Po uporabi si umijte roke z milom in vodo. Če zdravilo

nehote zaide v oči, jih skrbno sperite z vodo. Če draženje oči ne preneha, poiščite zdravniško pomoč in

zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

V primeru stika z zdravilom lahko pride do omrtvičenosti ter draženja kože in sluznice, vendar to

običajno spontano izgine.

Če vi ali kdorkoli po nesreči zaužije to zdravilo, takoj poiščite zdravniško pomoč in pokažite navodilo

ali ovojnino zdravniku.

Ne kadite, jejte ali pijte, medtem ko rokujete z zdravilom.

Iz previdnosti se je treba izogibati neposrednemu stiku s psi, ki jih zdravite, dokler področje nanosa ni

suho. Prav tako ne dovolite otrokom, da se igrajo s psi, ki jih zdravite, dokler ni mesto nanosa suho.

Zato svetujemo, da zdravilo nanesete zvečer. Pravkar zdravljeni živali ne dovolite, da spi v isti postelji

kot lastnik, še posebej velja to za otroke.

Zdravilo se uporablja za zdravljenje infestacije s klopi in odraslimi bolhami. Istočasno se morajo

zdraviti vsi psi v gospodinjstvu.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Praviloma klopi odpadejo s psa v 24 do 48 urah po stiku z živaljo, vendar pa lahko nekaj klopov

ostane na živali, zato prenosa nalezljivih bolezni s klopi ni mogoče povsem izključiti.

V primeru večje infestacije je treba pred zdravljenjem področje, kjer se pes zadržuje, posesati in

uporabiti primeren insekticid.

Nanašajte le na površino kože in le na nepoškodovano kožo.

To zdravilo se uporablja samo za pse za nanos na kožo, ne dajajte ga psu v gobec. Pazite, da zdravilo

ne zaide psu v oči.

Posvetujte se z veterinarjem, če nameravate zdravilo uporabiti na psih, ki jemljejo druge

izdelke/zdravila.

Zdravila ne dajajte v gobec, ker lahko pride do predoziranja, ali na kakršenkoli drug način.

Varnost zdravila pri vzrejnih psih, vključno z brejimi ali doječimi psicami, ni bila ugotovljena. Če

sumite, da je vaša psica breja oziroma če doji mladiče, ali če želite zdraviti vzrejnega psa, se pred

uporabo za nasvet obrnite na svojega veterinarja.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Pri nekaterih živalih so pri zdravljenju enkrat mesečno opazili lažje nevrološke znake, kot so neznatna

inkoordinacija in nestabilnost. Ti znaki so izginili v 3 urah po nanosu.

Pri enem od osmih psov so opazili naslednje prehodne neželene učinke: tremor (tresenje), ataksijo

(pomanjkanje koordinacije), sopenje in konvulzije. Ti učinki so izginili v 18 urah po nanosu.

Po prevelikem odmerku so v enem primeru opazili naslednje neželene učinke: bljuvanje, anoreksijo

(izgubo teka), zmanjšanje telesne mase, mišični tremor, krče, nestabilnost, težko dihanje. Vsi ti znaki

so izginili v 48 urah, razen izguba teka.

Uporaba čezmernega odmerka zdravila lahko povzroči lepljenje in vozlanje dlak na mestu nanosa, kar

lahko traja do 24 ur po uporabi zdravila.

V primeru prevelikega odmerjanja se posvetujte s svojim veterinarjem.

Pomembno je, da nanesete zdravilo na mesto, kjer ga pes ne bo mogel polizati, in da zagotovite,

da tudi druge živali po zdravljenju ne ližejo druga druge.

Psov ne kopajte in ne šamponirajte 48 ur pred nanosom zdravila. Potapljanje vašega psa v vodo ali

šamponiranje v roku 24 ur po zdravljenju lahko zmanjša učinkovitost zdravila. Če želite psa kopati,

počakajte, da mine vsaj 1 dan med zdravljenjem in šamponiranjem.

Pazite, da dlak na mestu nanosa zdravila ne omočite preveč, sicer se lahko zlepijo in zavozlajo, kar pa

izgine v 24 urah po nanosu zdravila.

Topilo v zdravilu Prac-tic lahko pusti madeže na nekaterih materialih, vključno z usnjem, tkaninami,

plastiko in lakiranimi površinami. Mesto nanosa naj se posuši, preden žival pride v stik s temi

materiali.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

Prac-tic ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DRUGE INFORMACIJE

Zdravilo ubije odrasle bolhe, preden ležejo jajčeca, za najmanj 4 tedne po zdravljenju. Ker Prac-tic v

celoti zavira produkcijo jajčec, s tem prekine življenjski cikel bolh.

Kartonska škatla z 1, 2 ali 10 pretisnimi omoti s po 3 merilnimi kapalkami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.