Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psy
  • Lækningarsvæði:
  • Środki przeciwko ektopasożytom do stosowania miejscowego
  • Ábendingar:
  • Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) u psów. Skuteczność wobec nowych inwazji pcheł utrzymuje się przez minimum 4 tygodnie. Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) u psów. Skuteczność przeciw kleszczom utrzymuje się przez okres 4 tygodni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prac-tic

pyriprol

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Prac-tic?

Prac-tic to roztwór do zakraplania miejscowego zawierający substancję czynną pyriprol.

Lek podaje się psom w napełnionych fabrycznie pipetach, tj. małych pojemniczkach napełnionych już

odpowiednią ilością produktu konieczną do leczenia jednego psa (Pract-tic jest dostępny w czterech

rozmiarach dla psów o różnej masie). W przypadku dużych psów do podania odpowiedniej dawki może

być konieczne połączenie pipet. Zawartość pipety wyciska się na skórę psa, po rozchyleniu sierści w

jednym do trzech miejsc pomiędzy łopatkami i na grzbiecie.

W jakim celu stosuje się lek Prac-tic?

Prac-tic jest lekiem „przeciwpasożytniczym”, co oznacza, że zabija pasożyty żyjące na skórze lub w

sierści zwierząt, takie jak pchły lub kleszcze.

Produkt stosuje się w leczeniu i przeciwdziałaniu inwazji kleszczy i pcheł u psów. Aktywność produktu

utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie.

Jak działa lek Prac-tic?

Pyriprol wchodzi w interakcję z receptorem biorącym udział w przekazywaniu impulsów nerwowych

(receptor GABA), co zakłóca działanie systemu nerwowego pcheł i kleszczy i prowadzi do ich śmierci.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Strona 2/3

Lek Prac-tic zabija dorosłe pchły zanim złożą jaja. Ponieważ produkt całkowicie eliminuje produkcję jaj,

przerywa cykl życia pchły.

Jak badano lek Prac-tic?

Dostarczone dane dotyczą jakości farmaceutycznej, tolerowania produktu przez psy, bezpieczeństwa

dla ludzi (osób mających kontakt z produktem) oraz środowiska.

Skuteczność pyriprolu w zwalczaniu inwazji pcheł i kleszczy u psów badano podczas badań

laboratoryjnych i terenowych.

Dwa badania terenowe u psów przeprowadzono w lecznicach weterynaryjnych w różnych krajach

Europy i różnych regionach geograficznych. Psy z różnych hodowli, grup wiekowych i o różnej wadze,

zarażone pchłami i kleszczami, leczono produktem Prac-tic lub innymi lekami dopuszczonymi w UE w

tym wskazaniu. Skuteczność mierzono, kontrolując liczbę żywych kleszczy lub liczbę pcheł w kilku

odstępach czasu w okresie do 3 miesięcy po podaniu produktu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Prac-tic zaobserwowano w badaniach?

Wyniki badań terenowych wykazały, że Prac-tic jest skuteczny w leczeniu i przeciwdziałaniu inwazji

pcheł i kleszczy u psów. Lek zabijał pchły w ciągu 24 godzin, a kleszcze w ciągu 48 godzin po

zastosowaniu. Jego działanie utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Prac-tic?

Najczęstsze działania niepożądane u psów to reakcje miejscowe występujące w miejscu zastosowania

leku: odbarwienia futra, wyłysienie lub świąd, jak i zmiany kosmetyczne w wyglądzie sierści

(przetłuszczenie i kołtuny). Gdy pies poliże miejsce zastosowania leku, może wystąpić krótki okres

ślinienia się.

Leku nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 2 kg, ponieważ u

tych zwierząt leku nie przebadano w wystarczający sposób. Podobnie jak w przypadku innych

produktów z tej grupy, leku Prac-tic nie należy stosować u zwierząt chorych lub powracających do

zdrowia. Niniejszy produkt został opracowany specjalnie dla psów i nie należy go stosować u innych

gatunków zwierząt.

Nie należy dopuszczać do kontaktu leku z wodami powierzchniowymi, gdyż może on mieć szkodliwy

wpływ na organizmy wodne.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym psem i nie należy zezwalać

dzieciom na zabawę z leczonym zwierzęciem aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania leku.

Leczonym zwierzętom nie należy zezwalać na spanie w łóżku razem z właścicielami, zwłaszcza dziećmi.

Osoby o znanej nadwrażliwości na leki z grupy fenylpirazolu lub na którykolwiek składnik produktu

powinny unikać kontaktu z lekiem Prac-tic.

Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami

lub ze skórą, należy je przepłukać wodą lub umyć. Podczas podawania leku nie należy palić, jeść ani

pić.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prac-tic?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

leku Prac-tic według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji

naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje o leku Prac-tic:

W dniu 18 grudnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Prac-tic do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Prac-tic roztwór do nakrapiania dla psów

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów

Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Prac-tic 275 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Prac-tic 625 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

Pyriprol

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera 125 mg pyriprolu w postaci klarownego, bezbarwnego do żółtego roztworu do

podania zewnętrznego na skórę.

Jedna pipetka zawiera:

jednostkowa

Pyriprol

Prac-tic dla bardzo małych psów

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic dla małych psów

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic dla średnich psów

2,2 ml

275 mg

Prac-tic dla dużych psów

5,0 ml

625 mg

Roztwór zawiera także 0,1 % butylhydroksytoluen (E321).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie pcheł (

Ctenocephalides

canis

C. felis

) i zapobieganie ich inwazjom.

Zwalczanie

kleszczy

Ixodes

ricinus,

Ixodes

scapularis,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

) i zapobieganie ich inwazjom.

Zwalczanie pcheł i zapobieganie ich inwazjom: Prac-tic skutecznie zapobiega nowym inwazjom pcheł

przez co najmniej 4 tygodnie.

Zwalczanie kleszczy i zapobieganie ich inwazjom: Prac-tic skutecznie zwalcza kleszcze przez 4

tygodnie.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 2 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na związki fenylopirazolowe lub na dowolną substancje

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt chorych lub zdrowiejących po przebytej chorobie.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów.

Nie stosować u kotów, u których łatwo mogłoby dojść do przedawkowania.

Nie stosować u królików.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko stwierdzano następujące działania niepożądane:

- reakcje w miejscu podania i na skórze: świąd (swędząca skóra), zmiany wyglądu sierści, zapalenie

skóry,

rumień

(zaczerwienienie

skóry),

wyłysienie

(utrata

włosów),

odbarwienie

sierści

lub jej

przetłuszczenie;

- reakcje neurologiczne: ataksja (brak koordynacji) i drgawki;

- reakcje systemowe: letarg (senność);

- reakcje ze strony przewodu pokarmowego: wymioty i biegunka.

Reakcje te zwykle są przejściowe i zanikają w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia, jeśli obserwuje

się je przez dłuższy okres, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Gdy zwierzę poliże miejsce podania produktu bezpośrednio po jego zastosowaniu może wystąpić

krótkotrwałe ślinienie się (ślinotok). Nie jest to objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez

konieczności

leczenia.

Prawidłowe

podanie

pozwoli

ograniczenie

minimum

wylizywania

miejsca nakropienia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie przez nakrapianie na skórę psów.

Tabela dawkowania

Zalecana minimalna dawka wynosi 12,5 mg pyriprolu na kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml

roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.

Zakres masy

ciała psa (kg)

Wielkość pipetki

do zastosowania

Pipetka 12,5 %

(m/o) roztworu

(ml)

Pyriprol

(mg/kg m.c.)

2 - 4,5 kg

Bardzo mały pies

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Mały pies

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Średni pies

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Duży pies

12,5 - 28,4

Większa niż

50 kg

Stosować

odpowiednie

połączenie

pipetek

celu

osiągnięcia pożądanej dawki.

W każdym zakresie masy ciała psa należy nałożyć całą zawartość pipetki odpowiedniego rozmiaru na

skórę psa.

Zwalczanie pcheł i zapobieganie ich inwazjom

Pyriprol zabija pchły w ciągu 24 godzin po zastosowaniu. Jednokrotne zastosowanie zapobiega

kolejnym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie.

Zwalczanie kleszczy i zapobieganie ich inwazjom

Pyriprol

zabija

kleszcze

ciągu

godzin

nałożeniu.

Jednokrotne

zastosowanie

zapewnia

skuteczne działanie przez 4 tygodnie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie wyłącznie na skórę.

Wyjąć z opakowania pojedynczą pipetkę. Przytrzymać pipetkę w pozycji pionowej. Postukać w wąską

część pipetki, aby mieć pewność, że zawartość pozostanie w głównej części pipetki. Odłamać

końcówkę wzdłuż linii perforacji.

Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami tak, aby widoczna była skóra. Umieścić

końcówkę pipetki na skórze i kilkukrotnie delikatnie ścisnąć pipetkę w jednym lub dwóch miejscach

w celu wyciśnięcia zawartości na skórę. Upewnić się, że produkt został w całości nałożony na skórę.

U większych psów pipetkę o pojemności 5 ml opróżniać w 2 - 3 miejscach wzdłuż kręgosłupa w celu

uniknięcia spłynięcia produktu.

Przed zastosowaniem psy należy dokładnie zważyć, co pozwoli dobrać odpowiednią pipetkę.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pipecie, po „Termin ważności”.

Przechowywać pipetki w oryginalnym opakowaniu, które chroni zawartość przed światłem, aż do

momentu zastosowania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na związki z grupy fenylopirazolu lub na dowolną substancję

pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem.

Nie należy dotykać palcami zawartości pipetki. Po zastosowaniu produktów należy umyć ręce i zmyć

wodą z mydłem pozostałości produktu, które weszły w kontakt ze skórą. Jeśli produkt przypadkowo

dostanie się do oczu, należy starannie przemyć je wodą. Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje,

należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub

opakowanie.

Pod wpływem kontaktu z produktem skóra i śluzówka staną się odrętwiałe i podrażnione, ale

zazwyczaj takie reakcje ustępują samoistnie.

Po przypadkowym połknięciu produktu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Podczas stosowania produktu nie należy palić, jeść ani pić.

Ze względów bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi psami, zaś do

czasu wyschnięcia miejsca podania nie należy pozwalać dzieciom na zabawę z tymi psami. Dlatego

też zaleca się podanie produktu w godzinach wieczornych. Psy, które niedawno były leczone nie

powinny spać w tym samym łóżku, co ich właściciele, a zwłaszcza dzieci.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny służy do zwalczania kleszczy i dorosłych form pcheł. Wszystkie

psy w gospodarstwie domowym powinny być jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Po podaniu produktu kleszcze będą odpadać od psa przez 24 do 48 godzin po wejściu w kontakt ze

zwierzęciem; jednakże pojedyncze kleszcze mogą pozostać na zwierzęciu. Z tego powodu nie można

całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze.

W przypadku stwierdzenia przed zabiegiem znacznego nasilenia inwazji pasożytów, należy odkurzyć

otoczenie psa i zastosować odpowiedni środek owadobójczy.

Podawać wyłącznie na powierzchnię nieuszkodzonej skóry.

Produkt przeznaczony jest do stosowania na skórę i wyłącznie u psów, nie podawać do pyska psa.

Należy

zachować

ostrożność,

dopuścić

kontaktu

tego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego z oczami psa.

Jeśli planowane jest zastosowanie tego produktu u psów otrzymujących inne produkty/leki, należy

skonsultować się z lekarzem weterynarii.

podawać

tego

produktu

doustnie,

żadną

inną

drogą,

gdyż

może

prowadzić

przedawkowania.

Bezpieczeństwo tego produktu nie zostało potwierdzone u zwierząt hodowlanych, w tym u suk w

okresie ciąży i laktacji. Jeśli istnieje podejrzenie, że suka może być w ciąży, jeżeli karmi szczenięta

lub jeśli jest to pies przeznaczony do rozrodu, to należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w

celu uzyskania porady przed zastosowaniem.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

U niektórych zwierząt leczonych raz w miesiącu, stwierdzano łagodne objawy neurologiczne takie jak

nieznaczne zaburzenia koordynacji lub chwiejność. Objawy te ustępowały w ciągu 3 godziny po

zastosowaniu produktu.

U jednego spośród 8 psów obserwowano następujące przejściowe działania niepożądane: drżenie,

ataksję (brak koordynacji), dyszenie oraz drgawki. Objawy te ustępowały w ciągu 18 godzin po

zastosowaniu produktu.

Po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej dawkę maksymalną, obserwowano występowanie

następujących działań niepożądanych: wymioty, brak łaknienia (utrata apetytu), zmniejszenie masy

ciała, drżenie mięśni, drgawki, chwiejność, zaburzenia oddechowe. Wszystkie wymienione objawy z

wyjątkiem utraty łaknienia ustępowały w ciągu 48 godzin.

Przedawkowanie może spowodować, że zlepienie sierści w miejscu podania przez 24 godziny po

podaniu

W przypadku przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Należy zastosować dawkę w miejscu, z którego pies nie może zlizywać leku oraz nie pozwalać

psu lub innym zwierzętom, aby po podaniu produktu wylizywały się na wzajem.

Psów nie należy kąpać ani myć szamponem przez 48 godziny przed zastosowaniem produktu.

Zanurzenie psa w wodzie lub umycie go szamponem w ciągu 24 godzin po podaniu produktu może

zmniejszyć jego skuteczność. Jeśli pies wymaga kąpieli, należy go wykąpać, najwcześniej po upływie

doby od zabiegu.

Podczas podawania produktu należy unikać nadmiernego zmoczenia sierści, ponieważ będzie ona

wyglądać na lepką i splątaną. Jednak jeśli do tego dojdzie, zaniknie to w ciągu 24 godzin.

Rozpuszczalnik zawarty w produkcie Prac-tic może plamić niektóre materiały, m.in. skórę, tkaniny,

tworzywa sztuczne i gładkie powierzchnie. Przed kontaktem z takimi materiałami miejsce nałożenia

produktu powinno wyschnąć.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

Produkt

Prac-tic

powinien

się

przedostawać

cieków

wodnych,

ponieważ

może

być

niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

sposoby

usunięcia

niepotrzebnych

leków

zapytaj

lekarza

weterynarii.

Pomogą

chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Dorosłe pchły są zabijane zanim złożą jaja, przez co najmniej 4 tygodni po zastosowaniu leczenia.

Ponieważ Prac-tic całkowicie eliminuje produkcję jaj, przerywa cykl życiowy pcheł.

Opakowanie tekturowe zawierające 1, 2 lub 10 blistrów, z których każdy zawiera 3 pipetki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.