Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • honden
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparasiticiden voor lokaal gebruik
  • Ábendingar:
  • Behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides canis en C. felis) bij honden. De werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien houdt minimaal 4 weken aan. Behandeling en preventie van vink besmetting (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bij honden. De werkzaamheid tegen teken blijft 4 weken bestaan.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

EPAR-samenvatting voor het publiek

PracTic

Pyripole

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan

is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft

de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op

met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De

wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het

EPAR opgenomen.

Wat is PracTic?

PracTic is een spot-on-oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.

Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on-pipet, d.w.z. een

kleine plastic houder die gevuld is is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te

behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).

Voor grote honden is wellicht een combinatie van pipetten nodig om de juiste dosis te verkrijgen. De

inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht op één tot drie

plaatsen tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden en voorts langs de rug van

de hond naar beneden toe gedruppeld.

Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?

PracTic is een “ectoparasiticum”, dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren

levende parasieten als vlooien en teken doodt.

PracTic wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden. Het middel

blijft minstens vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.

PracTic

EMA/421838/2006

Blz. 2/3

Hoe werkt PracTic?

Pyripole staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale

impulsen (GABA-receptor). Dit beïnvloedt het zenuwstelsel van vlooien of teken en leidt tot de dood

van de parasieten. Volwassen vlooien worden gedood voordat ze eitjes kunnen leggen; omdat PracTic

de eitjesproductie volledig stopzet, wordt de levenscyclus van de vlo doorbroken.

Hoe is PracTic onderzocht?

Er zijn gegevens verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd

verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking

komen) en voor het milieu.

De werkzaamheid van pyriprole voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden

werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.

Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese

landen en in verschillende geografische gebieden. Door vlooien of teken besmette honden van

verschillend ras, leeftijdscategorie en gewicht werden met PracTic of met andere voor deze indicatie in

de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld. De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan

de hand van het aantal levende teken of vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 3 maanden nadat

het was aangebracht, nog te zien was.

Welke voordelen bleek PracTic tijdens de studies te hebben?

Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is voor de behandeling en preventie

van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden. Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken

binnen 48 uur na behandeling en het bleef minstens vier weken lang werkzaam.

Welke risico’s houdt het gebruik van PracTic in?

De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel

werd aangebracht: verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen

zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar. Wanneer de hond zich likt op de

behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.

PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen,

daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht. PracTic mag, net zo min als andere

middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die

net van een ziekte zijn hersteld. Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere

diersoorten worden gebruikt.

PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan

waterorganismen.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het

geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Als voorzorgsmaatregel dient ieder direct contact met de behandelde hond te worden vermeden.

Kinderen mag niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het

middel is aangebracht, droog is. Pas behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar

slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.

PracTic

EMA/421838/2006

Blz. 3/3

Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazoleklasse of voor

een van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic vermijden.

Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet. Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze

per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel. Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel

toedient.

Waarom is PracTic goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de

voordelen van PracTic groter zijn dan de risico’s van de behandeling wanneer het middel gebruikt

wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de

handel brengen van PracTic. Een overzicht van de voordelen en risico’s is te vinden in de

wetenschappelijke discussie van dit EPAR.

Overige informatie over PracTic:

De Europese Commissie heeft op 18 december 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van PracTic verleend. Op het etiket/de verpakking staat of dit

geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

Prac-tic spot-on oplossing voor honden

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Duitsland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68332 Huningue

Frankrijk

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Prac-tic 56,25 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden.

Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden.

Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden.

Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden.

Pyriprole

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Een ml bevat 125 mg pyriprole, een kleurloze tot gele heldere oplossing voor uitwendige toediening op

de huid.

Een pipet bevat :

Dosering

Pyriprole

Prac-tic zeer kleine hond

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic kleine hond

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic middelgrote hond

2,2 ml

275 mg

Prac-tic grote hond

5,0 ml

625 mg

De oplossing bevat ook 0,1% Butylhydroxytolueen (E321)

4.

INDICATIE(S)

Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (

Ctenocephalides canis

C. felis

) bij honden.

Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus,

Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum

honden.

Voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen. Prac-tic heeft een werkzaamheid tegen

nieuwe besmettingen met vlooien van ten minste 4 weken.

Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen. Prac-tic heeft een aanhoudende effectiviteit

tegen teken gedurende 4 weken.

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Niet toedienen aan honden met een leeftijd minder dan 8 weken of aan honden die minder wegen dan 2

Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor verbindingen behorende tot de

phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen.

Niet toedienen aan zieke of herstellende dieren.

Dit diergeneesmiddel is speciaal ontwikkeld voor honden. Niet toedienen aan katten, dit kan tot

overdosering leiden.

Niet toedienen aan konijnen.

6.

BIJWERKINGEN

In zeldzame gevallen is het volgende gerapporteerd:

Huidreacties op de plaats van toediening (jeuk), verandering van de vacht, dermatitis

(huidonsteking), erythema (rode huid), alopecia (haarverlies), verkleuring van de vacht en vettig

uiterlijk van de vacht.

neurologische reacties, ataxie (gebrek aan coördinatie) en stuiptrekkingen

systemische reacties, lethargie (slaperigheid)

reacties van het spijsverteringskanaal (braken en diarree)

Deze verschijnselen zijn meestal tijdelijk en verdwijnen binnen 24 uur na toediening; indien dit langer

duurt consulteer dan uw dierenarts.

Een korte periode van speekselen (kwijlen) kan optreden wanneer het dier zich likt op de behandelde

plaats onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen teken van vergiftiging en verdwijnt binnen enkele

minuten zonder behandeling. Een correcte toediening zal het likken van de behandelde plaats

minimaliseren.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt

dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.

DOELDIERSOORT(EN)

Hond

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

VAN GEBRUIK

Voor spot-on gebruik voor uitwendige toediening op de huid.

Doseringstabel

De aanbevolen minimum dosering is 12,5 mg/kg lichaamsgewicht pyriprole, overeenkomend met 0,1

ml/kg lichaamsgewicht Prac-tic spot-on oplossing.

Gewicht van de hond

(kg

Benodigde pipet

Volume van 12,5%

(w/v) oplossing (ml)

Pyriprole (mg/kg

lichaamsgewicht)

2 – 4,5 kg

Zeer kleine hond

0,45

12,5 – 28,1

>4,5 – 11 kg

Kleine hond

12,5 – 30,6

>11 – 22 kg

Middelgrote hond

12,5 – 25,0

>22 – 50 kg

Grote hond

12,5 – 28,4

Zwaarder dan50 kg

Gebruik de juiste combinatie van pipetten om tot een juiste dosering

te komen

Binnen iedere gewichtsklasse dient de totale inhoud van de pipet van de juiste grootte te worden

gebruikt.

Behandeling en preventie bij vlooien

Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur na toediening. Eén behandeling voorkomt een vlooienbesmetting

gedurende 4 weken.

Behandeling en preventie bij teken

Pyriprole doodt teken binnen 48 uur na toediening. Eén behandeling heeft een werkzaamheid

gedurende 4 weken.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Alleen uitwendig gebruiken.

Verwijder 1 pipet uit de verpakking. Houdt het rechtop. Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er

zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft. Breek het topje van de

snap-off top langs de ingesneden lijn.

Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar

is. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren, op één of twee

plaatsen leeg op de huid. Zorg er voor dat het product op de huid komt. Gebruik de 5 ml pipet op 2 – 3

plaatsen langs de ruglijn van grote honden om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.

De hond moet nauwkeurig gewogen worden voor de behandeling om zeker te zijn dat de juiste

pipetgrootte wordt toegediend.

10.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de pipet na

EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Bewaar de pipetten in de

oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet bewaren boven 25ºC.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient

Mensen met een bekende overgevoeligheid voor stoffen uit de phenylpyrazole klasse, of voor één of

meer hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.

Vermijdt dat uw vingers in contact komen met de inhoud. Was uw handen of andere lichaamsdelen die

in contact zijn gekomen met het product na toediening met water en zeep. Wanneer per ongeluk de

ogen blootstaan aan het product, dan dienen deze voorzichtig te worden gespoeld met water. Als de

ogen geïrriteerd blijven raadpleeg dan een arts en laat hem het etiket of de bijsluiter zien.

Wanneer iemand per ongeluk het diergeneesmiddel inslikt, onmiddellijk medisch advies vragen en de

bijsluiter of verpakking laten lezen door de arts.

Rook, eet of drink niet wanneer u dit diergeneesmiddel toedient.

Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde honden te worden vermeden en

kinderen dienen niet te worden toegestaan met de behandelde honden te spelen totdat het gebied van

aanbrengen droog is. Het wordt daarom geadviseerd om de honden in de avond te behandelen. Onlangs

behandelde honden moeten niet worden toegestaan om in hetzelfde bed als de eigenaar te slapen, in het

bijzonder niet bij kinderen.

Dit diergeneesmiddel is voor de behandeling van teken en volwassen vlooien. Alle aanwezige honden

in hetzelfde huishouden dienen tegelijkertijd te worden behandeld.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Volgend op de behandeling zullen teken binnen 24 tot 48 uur na besmetting van de gastheer loslaten.

Een enkele teek echter kan op het dier achterblijven. Dit is de reden dat overdracht van infectieuze

ziekten door teken niet volledig kan worden uitgesloten.

In geval van een zware besmetting dient voorafgaand aan de behandeling de omgeving van de hond te

worden gestofzuigd en behandeld met een geschikt insecticide.

Alleen toedienen op het huidoppervlak en op intacte huid.

Dit diergeneesmiddel alleen op de huid van de hond toedienen, dien het niet toe in de bek van de hond.

Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel niet in contact komt met de ogen van de hond.

Raadpleeg een dierenarts wanneer u andere producten of medicijnen wilt toedienen aan uw hond.

Dien het niet oraal, of via enige andere weg toe, dit kan leiden tot een overdosis.

De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren, met inbegrip van drachtige of lacterende

honden. Neem contact op met uw dierenarts wanneer u vermoedt dat uw hond drachtig is of zogende

puppies heeft, of wanneer u een fokdier wilt behandelen, voor advies vóór toediening van het product.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij sommige honden die 1-maal per maand behandeld werden, werden lichte neurologische symptomen

zoals lichte incoördinatie en onvast staan vastgesteld. Deze tekenen verdwenen binnen 3 uur na

toediening.

Bij één van de 8 honden werden de volgende voorbijgaande schadelijke tekenen waargenomen:

tremoren (schudden), ataxie (gebrek aan coördinatie), hijgen en convulsies. Deze symptomen

verdwenen binnen 18 uur na toediening.

Bij een éénmalige overdosis werden de volgende bijwerkingen waargenomen: braken, anorexia (verlies

van eetlust), verminderd lichaamsgewicht, spier tremoren, toevallen, onvast staan, moeilijke

ademhaling. Alle tekenen verdwenen binnen 48 uur, met uitzondering van het verlies van eetlust.

Een overdosering van het diergeneesmiddel kan plakkerige haren op de behandelplaats veroorzaken.

Wanneer dit voorkomt zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.

Neem contact op met uw dierenarts in het geval van een overdosis.

Dien de dosis toe op een plaats waar uw hond het er niet af kan likken en zorg ervoor dat de hond

of andere dieren elkaar niet kunnen likken na de behandeling.

Honden niet wassen met shampoo of baden binnen 48 uur voor de behandeling. Onderdompeling van

uw hond in water of wassen met shampoo binnen 24 uur na de behandeling kan de effectiviteit van het

product verminderen. Wanneer men de hond wil wassen met shampoo laat dan tenminste 1 dag tussen

de behandeling en het wassen.

Vermijd bij toediening van het product overmatig natmaken van de vacht aangezien hierdoor de vacht

een plakkerige verschijning zal krijgen op de behandelde plaats. Mocht dit optreden dan zal dit binnen

24 uur na toediening verdwijnen.

Door het oplosmiddel in het diergeneesmiddel kan Prac-tic vlekken geven op bepaalde materialen zoals

leer, stof, plastic en gelakte oppervlakken. Laat de toedieningsplaats goed drogen voordat de hond in

contact komt met dergelijke materialen.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale

vereisten te worden verwijderd.

Prac-tic dient niet in open wateren terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en

andere waterorganismen.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OVERIGE INFORMATIE

Tot minimaal 4 weken na behandeling worden de volwassen vlooien gedood voordat zij eitjes leggen.

Prac-tic onderbreekt de levenscyclus van de vlo doordat het de complete ei productie elimineert.

Kartonnen doosje met 1, 2 of 10 blisters met elk 3 pipetten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.