Prac-tic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-09-2013
Virkt innihaldsefni:
pyriprole
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP53AX26
INN (Alþjóðlegt nafn):
pyriprole
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Ektoparasitaċidali għall-użu topiku, inklużi. insettiċidi
Ábendingar:
Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjoni tal-briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) fil-klieb. L-effikaċja kontra infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed tippersisti għal minimu ta '4 ġimgħat. Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjoni ta' qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi klieb. L-effikaċja kontra l-qurdien għadha teżisti għal 4 ġimgħat.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2006-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
PRAC-TIC SPOT-ON GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM
U
L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna
PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar
PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji
PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Pyriprole
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
ml fih 125 mg pyriprole bħala soluzzjoni ċara ta’ mingħajr kulur
li tkanġi fl-isfar għal applikazzjoni
esterna fuq il-ġilda.
Pipetta waħda tagħti:
DOŻA
UNITARJA
PYRIPROLE
PRAC-TIC għal klieb żgħar ħafna
0.45 ml
56.25 mg
PRAC-TIC għal klieb żgħar
1.1 ml
137.5 mg
PRAC-TIC għal klieb medji
2.2 ml
275 mg
PRAC-TIC għal klieb kbar
5.0 ml
625 mg
Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 %
_Butylhydroxytoluene_
(E321)
35
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
It-trattament u l-prevenzjoni ta’ infestazzjoniiet bil-briegħed (
_Ctenocephalides_
_canis u C.felis)_
.
It-trattament
u
l-prevenzjoni
ta’
infestazzjonijiet
bil-qurdien
(
_Ixodes _
_ricinus, _
_Ixodes _
_scapularis, _
_Dermacentor _
_variabilis, _
_Dermacentor _
_reticulatus, _
_Rhipicephalus _
_sanguineus, _
_Amblyomma _
_americanum_
).
It-trattament
u
l-prevenzjoni
ta’
infestazzjonijiet
bil-briegħed:
PRAC-TIC
huwa
effettiv
kontra
infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed għal tul minimu ta’ 4
ġimgħat.
It-trattament
u
l-prevenzjoni
ta’
infestazzjoniiet
bil-qurdien:
PRAC-TIC
huwa
effettiv
kontra
infestazzjonijiet ġodda bil-qurdien għal tul minimu ta’ 4
ġimgħat.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq klieb li għandhom inqas m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna
PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar
PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji
PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ml wieħed fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Pyriprole 125 mg
Pipetta waħda tagħti:
DOŻA
UNITARJA
PYRIPROLE
PRAC-TIC għal klieb żgħar ħafna
0.45 ml
56.25 mg
PRAC-TIC għal klieb żgħar
1.1 ml
137.5 mg
PRAC-TIC għal klieb medji
2.2 ml
275 mg
PRAC-TIC għal klieb kbar
5.0 ml
625 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni
_spot-on_
ċara, mingħajr kulur għal kulur li jkanġi fl-isfar, għal
applikazzjoni esterna
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Kelb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
It-trattament u l-prevenzjoni ta’ infestazzjoniiet bil-briegħed (
_Ctenocephalides_
_canis u C.felis)_
fi klieb.
L-effikaċja kontra infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed tippersisti
għal minimu ta’ 4 ġimgħat.
It-trattament
u
l-prevenzjoni
ta’
infestazzjonijiet
bil-qurdien
(
_Ixodes _
_ricinus, _
_Rhipicephalus _
_sanguineus, _
_Ixodes _
_scapularis, _
_Dermacentor _
_reticulatus, _
_Dermacentor _
_variabilis, _
_Amblyomma _
_americanum_
) fil-klieb. L-effikaċja kontra l-qurdien tippersisti għal 4
ġimgħat.
3
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb li għandhom inqas minn 8 ġimgħat t’età jew
b’piż korporali ta’ inqas minn 2 kg.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva magħrufa
għas-sustanzi tal-klassi ta’ phenylpyrazole jew
għal xi sustanza oħra mhux attiva.
Tużax fuq annimali morda (eż. mard sistemiku, deni) jew fuq annimali
li jkunu qegħdin jirkupraw
minn marda.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju ġie speċ
Lestu allt skjalið
