Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Klieb
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparasiticides għal użu topiku
  • Ábendingar:
  • Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjoni tal-briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) fil-klieb. L-effikaċja kontra infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed tippersisti għal minimu ta '4 ġimgħat. Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjoni ta' qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi klieb. L-effikaċja kontra l-qurdien għadha teżisti għal 4 ġimgħat.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR)

Prac-tic

Pyripole

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li

jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-

użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lil-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Prac-tic?

Prac-tic huwa soluzzjoni spot-on li fiha pyriprole bħala s-sustanza attiva.

Dan jingħata lill-klieb b’pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà

jkunu mimlijin bid-doża korretta ta’ Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta’ kelb wieħed (Pract-tic huwa

disponibbli f’erba’ daqsijiet differenti għal daqsijiet ta’ klieb differenti). Għal klieb kbar tista’ tkun

meħtieġa kombinazzjoni ta’ pipetti sabiex tinkiseb id-doża korretta. Il-kontenut tal-pipetta jiġi magħfus

fuq il-ġilda wara li l-pil jiġi mifruq f’post wieħed sa tliet postijiet bejn l-ispallejn u tul id-dahar tal-kelb.

Għal xiex jintuża Prac-tic?

Prac-tic huwa “ektoparassitiċida”, li jfisser li joqtol parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali,

bħall-briegħed u l-qurdien.

Prac-tic jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-qurdien u l-briegħed fil-klieb. Ladarba

jiġi applikat, huwa jibqa’ attiv għal mill-anqas 4 ġimgħat.

Kif naħdem Prac-tic?

Pyriprole, jinteraġixxi ma’ riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA). Dan

jinterferixxi mas-sistema nervuża tal-briegħed jew tal-qurdien u jwassal għall-mewt ta’ dawn il-

Prac-tic

EMA/421838/2006

Paġna 2/3

parassiti. Il-briegħed adulti jinqatlu qabel ma jbidu; billi Prac-tic jelimina kompletament il-produzzjoni

tal-bajd, huwa jkisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-briegħed.

Kif ġie studjat Prac-tic?

Kienet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika, it-tolleranza tal-prodott fil-klieb u s-sigurtà tal-

bnedmin (nies f’kuntatt mal-prodott) u l-ambjent.

L-effikaċja ta’ pyriprole kontra l-infestazzjonijiet bil-briegħed u l-qurdien fil-klieb kienet investigata fi

studji fil-laboratorju u fi provi fuq il-post.

Saru żewġ studji fuq il-post fil-klieb fi prattiċi veterinarji f’diversi pajjiżi Ewropej u reġjuni ġeografiċi

differenti. Klieb minn diversi razez, gruppi ta’ età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien,

ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni. L-effikaċja ġiet

imkejla billi tqies in-numru ta’ qurdien ħajjin jew in-numru ta’ briegħed ħajjin f’diversi ħinijiet sa 3 xhur

wara l-applikazzjoni.

Liema benefiċċju wera Prac-tic waqt l-istudji?

Ir-riżultati tal-provi fuq il-post urew li Prac-tic huwa effettiv fil-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet

bil-briegħed u l-qurdien fil-klieb. Il-mediċina qatlet il-briegħed fi żmien 24 siegħa u l-qurdien fi żmien

48 siegħa wara t-trattament u l-effikaċja tiegħu damet għal mill-anqas 4 ġimgħat.

X’riskji huma assoċjati ma’ Prac-tic?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat il-

prodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u

tgħaqqid). Jekk kelb jilgħaq iż-żona tal-applikazzjoni, dan jista’ jbeżżaq ħafna għal perjodu qasir.

Prac-tic ma għandux jintuża fi klieb ta’ inqas minn 8 ġimgħat jew li jiżnu anqas minn 2 kg billi ma ġiex

studjat biżżejjed f’dawn l-annimali. Bħal prodotti oħra ta’ dan il-grupp, Prac-tic ma għandux jintuża

f’annimali morda jew klieb li jkunu għadhom kemm irkupraw minn xi marda. Dan il-prodott huwa

żviluppat speċifikament għall-klieb u ma għandu jintuża fl-ebda speċi oħra ta’ annimali.

Prac-tic ma għandux jitħalla jidħol fl-ilma tal-wiċċ, billi jista’ jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, għandu jiġi evitat kuntatt dirett mal-kelb ittrattat u t-tfal ma għandhomx

jitħallew jilagħbu ma’ annimal ittrattat sakemm is-sit tal-applikazzjoni ma jkunx niexef. L-annimali li

ma jkunux ilhom li ġew ittrattati ma għandhomx jitħallew jorqdu fl-istess sodda tas-sidien tagħhom,

speċjalment mat-tfal.

Persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa għall-komposti tal-klassi ta’ phenylpyrazole jew għal xi

wieħed mill-eċċipjenti għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Prac-tic.

Għandu jiġi evitat il-kuntatt tal-ġilda mal-kontenut tal-pipetta. F’każ ta’ esponiment aċċidentali, il-ġilda

għandha tinħasel u l-għajnejn għandhom jitlaħalħu bl-ilma. Meta jkun qiegħed jamministra Prac-tic, l-

utent m’għandux ipejjep, jiekol jew jixrob.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Paġna 3/3

Għaliex ġie appruvat Prac-tic?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Prac-tic

jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan

l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Prac-tic:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Prac-tic fit-18 ta’ Diċembru 2006. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’

jiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Diċembru 2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Prac-tic spot-on għal klieb

1.

L-ISEM

U

L-INDIRIZZ

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

U

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna

PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar

PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji

PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar

Pyriprole

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

ml fih 125 mg pyriprole bħala soluzzjoni ċara ta’ mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar għal applikazzjoni

esterna fuq il-ġilda.

Pipetta waħda tagħti:

Doża

unitarja

Pyriprole

PRAC-TIC għal klieb żgħar ħafna

0.45 ml

56.25 mg

PRAC-TIC għal klieb żgħar

1.1 ml

137.5 mg

PRAC-TIC għal klieb medji

2.2 ml

275 mg

PRAC-TIC għal klieb kbar

5.0 ml

625 mg

Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 %

Butylhydroxytoluene

(E321)

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

It-trattament u l-prevenzjoni ta’ infestazzjoniiet bil-briegħed (

Ctenocephalides

canis u C.felis)

It-trattament

l-prevenzjoni

ta’

infestazzjonijiet

bil-qurdien

Ixodes

ricinus,

Ixodes

scapularis,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus

sanguineus,

Amblyomma

americanum

It-trattament

l-prevenzjoni

ta’

infestazzjonijiet

bil-briegħed:

PRAC-TIC

huwa

effettiv

kontra

infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed għal tul minimu ta’ 4 ġimgħat.

It-trattament

l-prevenzjoni

ta’

infestazzjoniiet

bil-qurdien:

PRAC-TIC

huwa

effettiv

kontra

infestazzjonijiet ġodda bil-qurdien għal tul minimu ta’ 4 ġimgħat.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 2 kg.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanzi tal-kategorija ta’ phenylpyrazole jew

sustanzi oħra.

Tużax fuq annimali morda jew fuq annimali li jkunu qegħdin jirkupraw minn marda..

Il-prodott mediċinali veterinarju ġie speċifikament żviluppat għall-klieb.

Tużax fuq qtates, għax jista’ jwassal għal doża eċċessiva.

Tużax fil-fniek.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’okkażjonijiet rari ħafna, ġew irrapportati dawn li ġejjin:

- reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni u fuq il-ġilda: prurite (ħakk fuq il-ġilda), tibdil fix-xagħar,

dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), eritema (ħmura tal-ġilda), alopeċja (telf ta’ xagħar), telf fil-kulur

tal-fer u dehra maħmuġa tax-xagħar.

- reazzjonijiet newroloġiċi: atassja (nuqqas ta’ koordinament) u konvulżjonijiet.

- reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħelda).

- reazzjonijiet fil-passaġġ diġestiv: emeżi (rimettar) u dijarrea.

Normalment, dawn is-sinjali huma temporanji u jgħibu fi żmien 24 siegħa mill-applikazzjoni; jekk

jieħdu iktar żmien biex jgħibu, ikkonsulta lill-veterinarju tiegħek.

Perijodu

qasir

ta’

salivazzjoni

eċċessiva

(tbeżliq)

jista’

jseħħ

jekk

l-annimal

jilgħaq

is-sit

tal-

applikazzjoni immedjatament wara t-trattament. Dan mhux sinjal ta’ intossikazzjoni u jgħib fi żmien

ftit minuti mingħajr kura. Applikazzjoni korretta tnaqqas il-lgħiq fis-sit tal-applikazzjoni.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattat juri reazzjoni(jiet) avversa(i))

- komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10

annimali minn kull 1,000 ittrattat)

- rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Kelb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu

spot-on

għal applikazzjoni esterna fuq il-ġilda.

Skeda tad-Dożaġġ

Id-doża minima rakkomandata hija ta’ 12.5 mg pyriprole kull kg ta’ piż korporali, ekwivalenti għal

0.1ml ta’ soluzzjoni

spot-on

kull kg ta’ piż korporali.

Piż tal-kelb

(kg)

Daqs tal-pipetta

li trid tinyuża

Volum ta’ (ml)

soluzzjoni ta’

12.5% (w/v)

Pyriprole

(mg/ kg bw)

2 – 4.5 kg

Kelb żgħir ħafna

0.45

12.5 – 28.1

4.5 – 11 kg

Kelb żgħir

12.5 – 30.6

11 – 22 kg

Kelb medju

12.5 – 25.0

22 – 50 kg

Kelb kbir

12.5 – 28.4

Aktar minn

50 kg

Uża l-kombinazzjoni xierqa ta’ pipetti

Fi ħdan kull faxxa ta’ piżijiet, il-kontenut sħiħ tad-daqs korrett tal-pipetta għandu jiġi ddepożitat fuq il-

ġilda tal-kelb.

Trattament u prevenzjoni għall-briegħed

Pyriprole

joqtol

il-briegħed

żmien

siegħa

wara

l-kuntatt.

Trattament

wieħed

jimpedixxi

infestazzjoni bil-briegħed futura għal 4 ġimgħat.

Trattament u prevenzjoni tal-qurdien

Pyriprole joqtol il-qurdien fi żmien 48 siegħa wara l-applikazzjoni. Trattament wieħed għandu

effikaċja għal tul ta’ 4 ġimgħat.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għal użu fuq il-ġilda biss.

Neħħi pipetta waħda mill-pakkett. Żommha f’pożizzjoni wieqfa. Taptap fuq il-parti d-dejqa tal-pipetta

sabiex tiżgura li l-kontenut jibqa’ fil-parti l-wiesgħa tagħha. Kisser il-parti ta’ fuq tal-parti li titqaċċat

mal-linja mibruxa.

Ifred il-pil fuq dahar l-annimal bejn il-ġwienaħ tal-ispallejn sakemm tidher il-ġilda. Qiegħed it-tarf tal-

pipetta fuq il-ġilda u agħfas bil-ġentilezza ftit drabi f’post wieħed jew tnejn biex tbattal il-kontenut

għal fuq il-ġilda. Applika l-pipetta ta’ 5 ml fuq 2-3 postijiet tul id-dahar ta’ klieb kbar sabiex

timpedixxi l-ġiri (tal-mediċina).

Il-klieb għandhom jintiżnu b’mod preċiż qabel it-trattament sabiex tagħmel ċert li jintuża d-daqs

korrett tal-pipetta.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ l-iskadenza dikjarata fuq il-pipetta wara

EXP".

Żomm il-pipetti fil-pakkett tal-folji oriġinali sakemm ikunu lesti biex jintużaw, biex tipproteġi mid-

dawl.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet

speċjali

għandhom

jittieħdu

mill-persuna

tamministra

l-prodott

mediċinali

veterinarju lill-annimali

Persuni b’allerġiji għall-klassi ta’ komposti ta’ phenylpyrazole jew għal kwalunkwe sustanza mhux

attiva, għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott.

Evita il-kuntatt bejn il-kontenut u s-swaba. Laħlaħ idejk wara li tuża u aħsel kull prodott li jiġi

f’kuntatt mal-ġilda tiegħek bis-sapun u l-ilma. Jekk il-prodott jiġi f’għajnejk b’mod aċċidentali,

laħlaħhom b’attenzjoni fl-ilma. Jekk l-irritazzjoni tal-għajn tippersisti fittex għajnuna medika u uri l-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Jekk tiġi f’kuntatt mal-prodott, jista’ jkun li l-ġilda u l-mukosa jkunu mmewta u irritati imma dawn il-

kundizzjonijiet ġeneralment jisparixxu malajr.

Jekk int jew xi ħadd ieħor jibla’ b’mod aċċidentali dan il-prodott, fittex il-parir mediku u uri dan il-

fuljett jew it-tikketta lit-tabib.

M’għandekx tpejjep, tiekol jew tixrob meta tkun qed iżżomm il-prodott.

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, il-kuntatt dirett ma’ annimali ttrattati għandu jiġi evitat u t-tfal

m’għandhomx jitħallew jilagħbu ma’ annimali ttrattati sakemm is-sit ta’ l-applikazzjoni ikun nixef.

Għalhekk,

rakkomandat

l-annimali

jiġu

ttrattati

filgħaxija.

Annimali

ttrattati

riċentement

m’għandhomx jitħallew jorqdu fl-istess sodda mas-sidien tagħhom, speċjalment it-tfal.

Il-prodott mediċinali veterinarju huwa għat-trattament ta’ qurdien u briegħed adulti. Il-klieb kollha

f’dar għandhom jiġu kkurati.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Wara t-trattament, il-qurdien jinqalgħu minn mal-ospitu fi żmien 24 sa 48 siegħa wara infestazzjoni;

madankollu jista’ jibqa’ xi qurdien waħdieni fuq l-annimal. Għal din ir-raġuni, it-trażmissjoni ta’ mard

li jittieħed minn qurdien ma jistax jiġi eskluż għal kollox.

F’każijiet ta’ infestazzjoni qawwija qabel il-kura, l-ambjent ta’ madwar il-kelb għandu jitnaddaf

b’vakwu u ttrattat b’insettiċida xieraq.

Applika biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda intatta.

Il-prodott huwa għal applikazzjoni fuq il-ġilda biss, u m’għandekx tpoġġih f’ħalq il-kelb. Oqgħod

attent li tevita li l-prodott mediċinali veterinarju jiġi f’kuntatt ma’ għajnejn il-kelb tiegħek.

Ikkonsulta kirurgu veterinarju jekk ikun hemm il-ħsieb li l-prodott jintuża fuq klieb flimkien ma’

prodotti jew medikazzjoni oħra.

Tagħtix il-prodott mill-ħalq għaliex dan jista’ jwassal għal doża eċċessiva, jew permezz ta’ xi rotta

oħra.

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott ma ġietx stabbilita fuq klieb għat-tagħmir, li jinkludu klieb tqal bi frieħ jew

li qed ireddgħu. Jekk tissuspetta li l-kelba tiegħek tista’ tkun tqila bil-frieħ jew jekk il-kelba qed

tredda’ l-frieħ jew jekk int tixtieq tittratta kelb tat-tagħmir, ikkuntattja lil veterinarju tiegħek għal parir

qabel tużah.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ġew osservati sinjali newroloġiċi ħfief bħal nuqqas ta’ koordinazzoni ħafifa jew nuqqas ta’ stabbilità

f’xi annimali ttrattati darba fix-xahar. Dawk is-sinjali sparixxew fi żmien 3 sigħat wara l-għoti tal-

mediċina.

F’wieħed minn 8t iklieb, l-effetti avversi għaddiena li ġejjin kienu osservati: tregħid (rogħda), atassja

(nuqqas ta’ koordinazzjoni), tlegħiġ u aċċessjonijiet. Dawn is-sinjali sparixxew fi żmien 18-il siegħa.

Wara doża eċċessiva f’okkażjoni ta’ darba, ġew osservati l-effetti avversi li ġejjin: rimettar, anoressja

(nuqqas ta’ aptit), tnaqqis fil-piż korporali, tregħid fil-muskoli, aċċessjonijiet, nuqqas ta’ sodizza, nifs

batut. Is-sinjali kollha marru fi żmien 48 siegħa, ħlief għan-nuqqas t’aptit.

Doża eċċessiva tal-prodott tikkaġuna dehra mxekkla tal-pil fil-post ittrattat sa 24 siegħa wara.

Fil-każ ta’ doża eċċessiva, ikkuntattja lil kirurgu veterinarju.

Applika d-doża f’post fejn il-kelb ma jistax jilgħaqha u tħallix lill-kelb tiegħek jew annimali

oħra jilgħaqu lil xulxin wara t-trattament.

Il-klieb m’għandhomx jiġu maħsula jew maħsula bix-xampù għal 48 siegħa qabel it-trattament.

Immersjoni tal-annimal fl-ilma jew ħasil b’xampu fi żmien 24 siegħa wara t-trattament jista’ jnaqqas l-

effikaċja tal-prodott. Jekk tixtieq taħsel il-kelb tiegħek, ħalli ta’ lanqas jum bejn it-trattament u l-ħasil

bix-xampu.

Meta tagħti l-prodott, ipprova evita li l-pil jixxarrab għax dan jista’ jikkaġuna dehra mxekkla tal-pil

fil-post tat-trattament. Madankollu, jekk dan iseħħ, din tisparixxi fi żmien 24 siegħa.

Is-solvent fi Prac-Tic jista’ jtebba’ ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti. Ħalli s-sit

tal-applikazzjoni jinxef qabel tippermetti kuntatt ma’ materjal bħal dan.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

Prac-Tic m’għandux jitħalla jidħol fl-ilma ġieri, peress li jista’ jkun ta’ ħsara għall-organiżmi akkwatiċi.

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-briegħed adulti jiġu maqtula qabel ma jbidu mill-anqas 4 ġimgħat qabel it-trattament. Billi Prac-tic

jelimina kompletament il-produzzjoni tal-bajd, huwa jkisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud.

Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal-

awtorizzazzjoni tal-kummerċ.