Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • kutyák
  • Lækningarsvæði:
  • Ektoparaziticidek helyi alkalmazáshoz
  • Ábendingar:
  • Bolhafertőzés kezelése és megelőzése (Ctenocephalides canis és C. felis) kutyákban. A bolhákkal szembeni új fertőzések elleni hatásosság legalább 4 hétig fennmarad. Kezelés, megelőzés a fertőzés kullancs (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) a kutyák. A kullancs elleni hatékonyság 4 hétig fennmarad.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Prac-tic

Piriprol

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az

állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése

miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben

állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon

állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Prac-tic?

A Prac-tic egy rácsepegtető oldat, amely hatóanyagként piriprolt tartalmaz.

A készítményt kutyáknak adják előretöltött rácsepegtető pipettában, azaz olyan kisméretű műanyag

eszközben, amely egy kutya kezeléséhez szükséges Prac-tic mennyiséget tartalmaz (a Prac-tic

négyféle kiszerelésben kapható különböző méretű kutyák részére). Nagyméretű kutyák esetében a

megfelelő adag elérése érdekében egynél több pipettára lehet szükség. A pipetta tartalmát a kutya

lapockái között, a hát középvonalán egy-három ponton, a szőrzet szétválasztása után a bőrre kell

csepegtetni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prac-tic?

A Prac-tic egy „ektoparazitikum”, ami azt jelenti, hogy az állatok bőrén vagy szőrzetében élősködő

parazitákat, például bolhákat és kullancsokat pusztítja el.

A Prac-tic-ot a kutyáknál a bolha- és kullancsfertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák. A

termék a kezelést követően legalább 4 hétig fejti ki hatását.

Hogyan fejti ki hatását a Prac-tic?

A piriprol kölcsönhatásba lép egy, az idegrendszeri impulzusátvitelben szerepet játszó receptorral

(GABA receptor). Ez a bolhák és a kullancsok idegrendszerére hat és a paraziták pusztulásához vezet.

Prac-tic

EMA/421838/2006

2/3 oldal

A felnőtt bolhák peterakás előtt elpusztulnak. Mivel a Prac-tic teljesen megszünteti a petetermelést,

megszakítja a bolhák életciklusát.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Prac-tic-ot?

Adatokat nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a

készítményt a kutyák, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba

kerülő emberekre) és a környezetre nézve.

A piriprol kutyák bolha- és kullancsfertőzései elleni hatásosságát labor- és terepvizsgálatok során

mérték fel.

Két terepvizsgálatot végeztek számos európai ország és különféle földrajzi régiók állatorvosi

rendelőiben kezelés alatt álló kutyák bevonásával. A különféle fajtájú, életkorú és testsúlyú, bolhával

vagy kullanccsal fertőzött kutyákat Prac-tic-kal vagy más, ebben a javallatban az EU-ban

engedélyezett készítménnyel kezelték. A gyógyszer hatásosságát az alkalmazást követő legfeljebb 3

hónapban, különböző időpontokban észlelt élő bolhák, illetve kullancsok száma alapján mérték.

Milyen előnyei voltak a Prac-tic alkalmazásának a vizsgálatok során?

A terepvizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Prac-tic hatásos a kutyák bolha- és

kullancsfertőzéseinek kezelésében és megelőzésében. A gyógyszer a bolhákat 24 órán belül, a

kullancsokat pedig 48 órán belül pusztította el a kezelést követően, a hatás pedig legalább 4 hétig állt

fenn.

Milyen kockázatokkal jár a Prac-tic alkalmazása?

A leggyakoribb mellékhatások kutyáknál a készítmény alkalmazásának helyén fellépő lokális reakciók:

a szőrzet elszíneződése, szőrhullás és vakaródzás, továbbá a szőrzet jellegének megváltozása

(zsírosodás vagy csomósodás). Ha a kutya nyalogatja a kezelt területet, rövid idejű nyálzás figyelhető

meg.

A Prac-tic nem alkalmazható 8 hétnél fiatalabb kölyökkutyáknál és 2 kg-nál kisebb testsúlyú kutyáknál,

mivel a gyógyszert ezeknél az állatoknál nem vizsgálták megfelelő mértékben. Az ebbe a csoportba

tartozó termékekhez hasonlóan, a Prac-tic sem alkalmazható beteg vagy lábadozó állatok esetében. A

terméket kifejezetten kutyákra fejlesztették ki, más állatoknál nem szabad alkalmazni.

A Prac-tic nem kerülhet felszíni vizekbe, mivel káros lehet a vízi élőlényekre.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

Óvintézkedésként kerülni kell a kezelt kutyával való közvetlen érintkezést, és amíg az alkalmazási

helye meg nem szárad, nem szabad hagyni, hogy a gyerekek a kezelt állattal játsszanak. A frissen

kezelt állatnak nem szabad a gazdájával egy ágyban aludnia; ez különösen vonatkozik a gyermekekre!

A fenilpirazol-vegyületekkel vagy a segédanyagokkal szemben ismerten túlérzékeny személyeknek

kerülniük kell a Prac-tic-kal való érintkezést.

A pipetta tartalmának bőrfelülettel való érintkezését kerülni kell. A szer véletlen bőrre kerülése esetén

a bőrfelületet le kell mosni, véletlen szembe kerülése esetén a szemet gondosan ki kell öblíteni. A

Prac-tic-kezelés ideje alatt tilos a dohányzás, az étkezés és az ivás.

Prac-tic

EMA/421838/2006

3/3 oldal

Miért engedélyezték a Prac-tic forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett

javallatokban alkalmazva a Prac-tic előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre

vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos

értekezéseket tartalmazó moduljában található.

A Prac-tic-kal kapcsolatos egyéb információ:

2006. december 18-án az Európai Bizottság a Prac-tic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a

címkén/külső csomagoláson található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. december.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Németország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Franciaország

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Prac-tic 56,25 mg rácsepegtető oldat különösen kistestű kutyáknak

Prac-tic 137,5 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak

Prac-tic 275 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak

Prac-tic 625 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak

Piriprol

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy milliliter 125 mg piriprolt tartalmaz, mely színtelen vagy sárga, tiszta oldat a bőrre történő

külsőleges alkalmazásra.

Egy pipetta a következőket tartalmazza:

Kiszerelési egység

Piriprol

Prac-tic különösen kistestű kutyáknak

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic kistestű kutyáknak

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic közepes testű kutyáknak

2,2 ml

275 mg

Prac-tic nagytestű kutyáknak

5,0 ml

625 mg

Az oldat 0,1 % butil-hidroxitoluolt (E321) is tartalmaz.

4.

JAVALLAT(OK)

Kutyák bolhásságának (

Ctenocephalides

canis

C. felis

) kezelésére és megelőzésére.

Kutyák kullancsfertőződésének (

Ixodes ricinus

Ixodes scapularis

Dermacentor variabilis

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Amblyomma americanum

) megelőzésére és

kezelésére.

Kutyák bolhásságának kezelésére és megelőzésére: A hatásosság új fertőződéssel szemben 4 hétig

fennál.

Kutyák kullancsfertőződésének megelőzésére és kezelésére: A hatásosság kullanccsal szemben 4 hétig

fennáll.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.

Nem alkalmazható fenilpirazolokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható beteg vagy betegségből lábadozó állatoknál.

Ezt az állatgyógyászati terméket speciálisan kutyák számára fejlesztették ki.

Nem adható macskáknak, mert túladagoláshoz vezethet.

Nyulakon a készítmény nem alkalmazható.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Nagyon ritkán az alábbiakat jelentették:

- az alkalmazás helyén fellépő és bőrreakciók: pruritusz (bőrviszketés), a szőrzet változásai,

dermatitisz (bőrgyulladás), eritéma (a bőr kivörösödése), alopécia (szőrhullás), a szőrzet

elszíneződése, a szőrzet zsírosodása;

- neurológiai tünetek: ataxia (koordinációs zavar) és görcsrohamok;

- szisztémás reakciók: letargia (álmosság);

- emésztőszervi tünetek: hányás és hasmenés.

Ezek a jelek rendszerint átmenetiek és az alkalmazás után 24 órával eltűnnek; ha hosszabb ideig nem

tűnnek el, állatorvoshoz kell fordulni.

Ha a kutya nyalogatja a kezelt területet, rövid idejű hiperszaliváció (erősebb nyálzás) figyelhető meg.

Ez nem mérgezési tünet, és néhány perc alatt kezelés nélkül elmúlik. Helyes alkalmazási mód esetén a

kezelt terület nyalogatásának lehetősége minimalizálható.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya.

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

A kutya bőrére történő rácsepegtetéses külsőleges alkalmazásra.

Kezelési táblázat

Az ajánlott minimális adag 12,5 mg/ttkg piriprol, mely megfelel 0,1 ml/ttkg rácsepegtető oldatnak.

A kutya

testtömege (kg)

Használandó

pipetta méret

Egy pipetta 12,5

%-os (w/v)

oldat tartalma (ml)

Piriprol

(mg/ttkg)

2–4,5 kg

Különösen

kistestű kutya

0,45

12,5–28,1

> 4,5–11 kg

Kistestű kutya

12,5–30,6

> 11–22 kg

Közepes testű

kutya

12,5–25,0

> 22–50 kg

Nagytestű kutya

12,5–28,4

Több mint 50 kg

A helyes dózishoz a pipetták megfelelő kombinációját kell

alkalmazni.

Az egyes testtömeg-tartományokon belül a megfelelő méretű pipetta teljes tartalmát rá kell juttatni a

kutya bőrére.

Bolhásság kezelése és megelőzése

A piriprol az alkalmazást követő 24 órán belül elpusztítja a bolhákat. Egy kezelés 4 hétre

megakadályozza a bolhával való fertőződést.

Kullancs fertőzöttség kezelése és megelőzése

A piriprol az alkalmazást követő 48 órán belül elpusztítja a kullancsokat. Egy kezelés 4 hét

időtartamra hatékony kullancs ellen.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Kizárólag bőrfelületen való alkalmazásra.

Vegyünk ki egy pipettát a csomagból. Tartsuk a pipettát függőleges helyzetben. A pipetta keskenyebb

végét fogva biztosítható a tartalomnak a pipetta elülső részébe való áramlása. Törjük le a pipetta tetejét

a bejelölt vonalnak megfelelően.

Válasszuk szét a szőrzetet az állat hátán a lapockák között, mígnem a bőr látható lesz. Tegyük a

pipetta csúcsát a bőrre és nyomjuk meg enyhén a pipettát több ízben, egy vagy két helyre, hogy a

tartalma a bőrre ürüljön. Győződjünk meg róla, hogy a termék a bőrre jut. Az 5 ml-es pipettát 2–3

pontra alkalmazzuk nagytestű kutyáknál, a hát középvonalában, hogy a lefolyást megakadályozzuk.

A kezelés előtt a kutya testsúlyát pontosan meg kell mérni a pipetta megfelelő méretének

kiválasztásához.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a pipettán feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

A fénytől való védelem érdekében, felhasználásig a pipettákat tartsa az eredeti buborékfólia

csomagolásban.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Fenilpirazol vegyületetek vagy a segédanyagok iránt ismert túlérzékenység esetén kerülni kell a

készítménnyel való érintkezést.

Kerüljük el a termék érintkezését az ujjakkal. Használat után mossunk kezet és mossunk el minden

eszközt vízzel és szappannal, ami érintkezésbe lép a bőrrel. Ha véletlenül szembe kerül a szer,

gondosan ki kell öblíteni. Ha a szem irritációja nem szűnik meg, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a

készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A termékkel való érintkezés esetén zsibbadásérzés és irritáció fordulhat elő az adott bőr- vagy

nyálkahártya-területen, amely általában spontán elmúlik.

Ha véletlen ön vagy egy másik személy lenyeli a készítményt, azonnal forduljunk orvoshoz, és

mutassuk meg a címkét vagy a használati utasítást.

A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni.

Óvintézkedésként kerülni kell az embereknek az alkalmazási területtel való közvetlen érintkezését, és

amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, nem szabad hagyni, hogy a gyerekek a kezelt kutyákkal

játsszanak. Ezért javasolt, hogy az kutyák kezelése az esti órákban történjen és a kezelt kutya ne

aludjon a gazdájával, ez különösen vonatkozik gyermekekre.

Ez az állatgyógyászati készítmény a kullancsok és felnőtt bolhák kiirtására szolgál. A háztartásban élő

összes kutyát egyszerre kell kezelni.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

A kezelés után a kullancsok leesnek a kutyáról az állattal való érintkezést követő 24–48 órán belül, de

egy-egy kullancs maradhat az állaton. Ennek következtében nem zárható ki a fertőző betegségek

kullancsok általi terjesztése.

Súlyos fertőzöttség esetén kezelés előtt a kutyák környezetét fel kell porszívózni és megfelelő rovarölő

szerrel kell kezelni.

Csak sértetlen bőrfelületen alkalmazható.

A termék kizárólag kutyákon, bőrre csepegtetve alkalmazható ne adjuk a kutya szájába. Kerüljük el,

hogy a kezelt állat szemébe jusson a termék.

Ha a terméket olyan kutyákon szándékszik alkalmazni, amelyeken más termékeket/gyógyszert is

alkalmaz, kérdezze meg az állatorvost.

A terméket ne alkalmazzuk szájon át, ami túladagoláshoz vezethet, illetve semmilyen más módon.

A termék biztonságossága tenyészkutyában nem ismert, sem az olyan kutyában, amely vemhes vagy

szoptat. Ha gyanítja, hogy kutyája vemhes vagy szoptat, vagy ha egy tenyészkutyát akar kezelni, a

termék alkalmazása előtt kérjen tanácsot az állatorvostól.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A havonta kezelt kutyáknál enyhe idegrendszeri tünetek, mint inkoordináció és bizonytalan járás,

jelentkeztek. A kezelést követő 3 órán belül ezek a tünetek megszűntek.

Egy állatnál a nyolcból az alábbi múló mellékhatások voltak megfigyelhetőek: tremor (remegés),

ataxia (koordinációs zavar), lihegés és rángógörcsök. Ezek a tünetek a kezelést követően 18 órán belül

elmúltak.

Egyszeri túladagolás után a következő mellékhatások voltak megfigyelhetők: hányás, anorexia

(étvágytalanság), testtömegcsökkenés, izomremegés, görcsök, bizonytalan járás, nehézlégzés. Minden

tünet 48 órán belül teljesen megszűnt, az étvágytalanság kivételével.

Az állatgyógyászati készítmény túladagolása a kezelés helyén a szőrzet összeragadását és

összegubancolódását okozhatja 24 órán keresztül.

Túladagolás esetén állatorvoshoz kell fordulni.

Fontos, hogy olyan testrészre csepegtessük rá az adagot, ahonnan a kutya nem tudja lenyalni, és

győződjünk meg róla, hogy a kutyák vagy más állatok egymást sem nyalogatják a kezelés után.

A kutyát ne fürösszük vagy samponozzuk 48 órával a kezelés előtt. Kutyája vízbe merítése vagy

samponozása a kezelést követő 24 órán belül csökkentheti az állatgyógyászati készítmény

hatásosságát. Ha fürdetni kívánjuk a kutyát, hagyjunk legalább 1 napot a samponozás és a kezelés

között.

Gondoskodjunk róla, hogy a szőrzetet ne nedvesítsük be túlságosan a termékkel, mivel ez a szőrzet

összeragadását és összegubancolódását okozhatja. Ha ez mégis előfordul, a jelenség 24 órával az

alkalmazás után eltűnik.

A Prac-tic-ban található oldószer foltot hagyhat bizonyos anyagokon, mint a bőr, szövetek,

műanyagok és csiszolt felületek. Az alkalmazási területet hagyni kell megszáradni, mielőtt

kapcsolatba kerülne ilyen anyagokkal.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi

követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A Prac-tic nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!

Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A felnőtt bolhák elpusztulnak peterakás előtt a kezelést követő minimum 4 héten belül. Mivel a Prac-

tic teljesen kiküszöböli a petetermelést, ezáltal megszakítja a bolhák életciklusát.

Kartondoboz, melynek mindegyike 1, 2 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmaz. 1 buborékcsomagolás

3 pipettát tartalmaz.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

engedély jogosultjához.