Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Šunys
  • Lækningarsvæði:
  • Ekoparazicidai vietiniam vartojimui
  • Ábendingar:
  • Blusų užkrėtimo gydymas ir prevencija (Ctenocephalides canis ir C. felis) šunims. Veiksmingumas nuo naujų užkrėstų blusomis išlieka mažiausiai 4 savaites. Gydymo ir prevencijos erkių antplūdis (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) šunims. Veiksmingumas nuo erkių išlieka 4 savaites.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Prac-tic

Piriprolis

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir

kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės

į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti

daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių

diskusijų dalį (EPAR dalis).

Kas yra Prac-tic?

Prac-tic yra užlašinamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos piriprolio.

Šunims skiriamas vaistas pateikiamas iš anksto užpildytose specialiose tūbelėse, t. y. mažose

plastmasinėse talpyklėse, kurios jau pripildytos reikiamo Prac-tic vaisto kiekio vienam šuniui gydyti

(Prac-tic pakuotės būna 4 skirtingų dydžių skirtingo dydžio šunims). Dideliems šunims gali reikėti

naudoti kelių tūbelių derinį, kad būtų gauta teisinga dozė. Tūbelės turinys lašinamas šuniui ant odos,

vienoje vietoje arba iki trijų vietų, praskyrus kailį tarp menčių ir ant nugaros.

Kam naudojamas Prac-tic?

Prac-tic yra ektoparaziticidas, t. y. jis naikina ant gyvūnų odos ar kailyje gyvenančius parazitus, pvz.,

blusas ir erkes.

Prac-tic vartojamas siekiant išnaikinti šunų blusas ir erkes ir profilaktiniais tikslais. Užlašintas

preparatas išlieka veiksmingas mažiausiai 4 savaites.

Keip veikia Prac-tic?

Piriprolis veikia receptorių, kuris padeda perduoti nervinius impulsus (GABA receptorių). Tai sutrikdo

blusų arba erkių nervų sistemą ir šie parazitai žūsta. Suaugusios blusos žūsta prieš padėdamos

Prac-tic

EMA/421838/2006

kiaušinėlius. Dėl Prac-tic poveikio visiškai sustoja kiaušinėlių gamyba, todėl nutrūksta blusų gyvenimo

ciklas.

Kaip buvo tiriamas Prac-tic?

Buvo pateikti duomenys apie vaisto farmakologinę kokybę, taip pat apie tai, kaip šunys toleruoja

vaistą, ar jis yra saugus žmonėms (dirbantiems su preparatu) ir aplinkai.

Piriprolio veiksmingumas naikinant užsikrėtusių šunų blusas ir erkes buvo tiriamas laboratoriniais ir

praktiniais tyrimais.

Du praktiniai tyrimai su šunimis buvo atlikti veterinarinėse gydyklose keliose skirtingų geografinių

regionų Europos šalyse. Įvairių veislių, amžiaus grupių ir svorio šunys, užkrėsti blusomis arba erkėmis,

buvo gydomi Prac-tic arba kitais ES registruotais preparatais. Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas

pagal likusių gyvų blusų arba erkių skaičių įvairiu metu praėjus ne ilgiau kaip 3 mėnesiams po vaisto

vartojimo.

Kokia Prac-tic nauda nustatyta tyrimuose?

Praktinių tyrimų rezultatai parodė, kad Prac-tic veiksmingai išgydė blusomis arba erkėmis užsikrėtusius

šunis ir turėjo profilaktinį poveikį. Vaistas išnaikino blusas per 24 valandas, o erkes – per 48 valandas

nuo gydymo pradžios, jo poveikis truko ne trumpiau kaip 4 savaites.

Kokia rizika siejama su Prac-tic naudojimu?

Dažniausias šunims pasireiškęs šalutinis poveikis yra vietinė reakcija vaisto užlašinimo vietose:

pakitusi kailio spalva, iškritę plaukai ir niežulys, taip pat pasikeitusi kailio išvaizda (riebaluotas ir

sulipęs kailis). Jei šuo laižo vaisto užlašinimo vietą, trumpam gali atsirasti seilėtekis.

Prac-tic negalima skirti jaunesniems negu 8 savaičių šuniukams arba šunims, kurių kūno svoris

mažesnis negu 2 kg, kadangi vaisto poveikis tokiems gyvūnams nepakankamai ištirtas. Kaip ir kiti šios

grupės preparatai, Prac-tic neturi būti skiriamas sergantiems gyvūnams arba šunims, kurie ką tik

atsigavo po ligos. Šis vaistas buvo sukurtas tik šunims, todėl jo negalima vartoti jokiems kitiems

gyvūnams gydyti.

Reikia stengtis, kad Pract-tic nepatektų į paviršinius vandenis, nes jis gali būti pavojingas vandens

organizmams.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis arba su gyvūnu

kontaktuojantis asmuo?

Siekiant apsisaugoti nuo kenksmingo poveikio, reikia vengti tiesioginio kontakto su gydomu šunimi, o

vaikams negalima leisti žaisti su gydomu gyvūnu tol, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi. Neseniai

gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti vienoje lovoje kartu su šeimininkais, o ypač su vaikais.

Asmenys, kurie yra itin jautrūs fenilpirazolio klasės junginiams arba bet kuriai iš vaisto sudedamųjų

dalių, turėtų vengti sąlyčio su Prac-tic.

Reikia saugotis, kad tūbelės turinys nepatektų ant odos. Jei preparato atsitiktinai pateko ant odos ar į

akis, odą reikia nuplauti, o akis skalauti vandeniu. Duodant Prac-tic gyvūnui, negalima rūkyti, valgyti

arba gerti.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Kodėl Pract-tic buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Prac-tic

nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą. Naudos ir rizikos

balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Kita informacija apie Prac-tic:

Europos Komisija 2006 m. gruodžio 18 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prac-tic

rinkodaros leidimą. Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės /

išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. gruodžio mėn.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prac-tic, užlašinamasis tirpalas šunims

1.

REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Registruotojas

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Vokietija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Elanco France

S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Prancūzija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Prac-tic 56,25 mg, užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims

Prac-tic 137,5 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims

Prac-tic 275 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims

Prac-tic 625 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims

Piriprolis

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra 125 mg piriprolio, nuo bespalvio iki gelsvos spalvos, skaidraus tirpalo, skirto

naudoti išoriškai ant odos.

Vienoje pipetėje yra:

Vieneto dozė

Piriprolis

Prac-tic labai mažiems šunims

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic mažiems šunims

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic vidutinio dydžio šunims

2,2 ml

275 mg

Prac-tic dideliems šunims

5,0 ml

625 mg

Tirpale taip pat yra 0,1 % butilhidroksitolueno (E321).

4.

INDIKACIJA (-OS)

Gydyti ir profilaktiškai nuo blusų invazijos (

Ctenocephalides canis

C. felis

Gydyti ir profilaktiškai nuo kraujasiurbių erkių invazijos (

Ixodes ricinus

Ixodes scapularis

Dermacentor variabilis

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Amblyomma

americanum

Gydyti ir profilaktiškai nuo blusų invazijos: Prac-tic efektyvus nuo naujų blusų invazijų mažiausiai

4 sav.

Gydyti ir profilaktiškai nuo kraujasiurbių erkių invazijos: Prac-tic veiksmingai apsaugo nuo erkių

4 sav.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 2 kg šunims.

Negalima naudoti, jeigu yra padidėjęs jautrumas fenilpirazolo klasės junginiams ar bet kurioms kitoms

sudėtinėms medžiagoms.

Negalima naudoti sergantiems ar po ligos sveikstantiems gyvūnams.

Šis veterinarinis vaistas sukurtas specialiai šunims.

Negalima naudoti katėms, nes galima perdozuoti.

Negalima naudoti triušiams.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais nustatytos tokios nepalankos reakcijos:

- užlašinimo vietos ir odos reakcijos: niežulys (niežtinti oda), plaukų pokyčiai, dermatitas (odos

uždegimas), eritema (odos paraudimas), alopecija (plaukų iškritimas), kailio išblukimas ir plaukų

susiriebalavimas);

- neurologinės reakcijos: ataksija (koordinacijos trūkumas) ir traukuliai;

- sisteminės reakcijos: letargija (mieguistumas);

- virškinamojo trakto reakcijos: vėmimas ir viduriavimas.

Šie požymiai paprastai trumpalaikiai ir praeina per 24 valandas po užlašinimo. Jei jie neišnyksta

ilgiau, reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju.

Jeigu gyvūnas tuoj po gydymo nusilaižo užlašinimo vietą, trumpam gali atsirasti seilėtekis. Tai nėra

apsinuodijimo požymis. Jis išnyksta per keletą minučių be gydymo. Teisingas vaisto naudojimas

mažina užlašinimo vietos nulaižymo galimybę.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šuo.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Užlašinti (naudoti išoriškai ant šuns odos).

Dozavimo lentelė

Rekomenduotina mažiausia dozė yra 12,5 mg piriprolio 1 kg kūno svorio, atitinkanti 0,1 ml

užlašinamojo tirpalo 1 kg kūno svorio.

Šuns svorio

kategorija

Naudotinos pipetės dydis

12,5 % (w/v) tirpalo

kiekis vienoje

pipetėje, ml

Piriprolis,

mg/kg kūno

svorio

2–4,5 kg

Labai mažam šuniui

0,45

12,5–28,1

> 4,5–11 kg

Mažam šuniui

12,5–30,6

> 11–22 kg

Vidutinio dydžio šuniui

12,5–25,0

> 22–50 kg

Dideliam šuniui

12,5–28,4

Didesnis kaip

50 kg

Naudoti atitinkamų pipečių derinį, kad būtų gauta

teisinga dozė.

Kiekvienos svorio kategorijos šuniui ant odos turi būti sulašintas visas atitinkamos pipetės turinys.

Gydymas nuo blusų ir profilaktiškai

Piriprolis nužudo blusas per 24 val. po sąlyčio. Vieną kartą gydytas šuo neužsikrečia blusomis 4 sav.

Gydymas nuo erkių ir profilaktiškai

Piriprolis nužudo erkes per 48 val. po naudojimo. Vieną kartą gydžius, veiksmingai apsaugoma nuo

erkių 4 sav.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudoti tik ant odos.

Iš pakuotės reikia išimti vieną pipetę. Laikant pipetę vertikaliai reikia patapšnoti per siaurąją pipetės

dalį ir įsitikinti, kad visas turinys yra pagrindinėje pipetės dalyje. Po to reikia nulaužti pipetės

viršūnėlę pagal pažymėtą punktyrinę liniją.

Praskirti gyvūno kailį ant nugaros tarp menčių, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką uždėti ant odos ir

keletą kartų švelniai paspausti vienoje ar dviejose vietose, kad visas turinys patektų ant odos. Žiūrėti,

kad veterinarinis vaistas būtų užlašintas ant odos. Dideliems šunims 5 ml pipetės turinį užlašinti 2–3

vietose išilgai nugaros, kad nenubėgtų.

Prieš gydymą šunis būtina tiksliai pasverti, kad būtų panaudota reikiamo dydžio pipetė.

10.

IŠLAUKA

Netaikytina.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pipetės po „Tinka iki“.

Siekiant apsaugoti nuo šviesos, neišimti pipečių iš originalios lizduotės, kol nepasiruošta naudoti.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

12.

SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fenilpirazolo klasės junginiams ar bet kurioms kitoms

sudėtinėms dalims, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Reikia vengti, kad turinys nepatektų ant pirštų. Po naudojimo būtina plautis rankas, o paveiktą odos

plotą nuplauti vandeniu su muilu. Jeigu veterinarinio vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia

kruopščiai plauti vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir

parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Sąlyčio su veterinariniu vaistu atveju, gali pasireikšti odos ir gleivinės tirpimas ir sudirgimas, tačiau

šios būklės paprastai praeina savaime.

Pačiam ar kam nors kitam atsitiktinai prarijus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir

parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojant veterinarinį vaistą negalima rūkyti, valgyti ar gerti.

Laikantis atsargumo, reikia vengti tiesioginio kontakto su gydomais šunimis ir neleisti vaikams žaisti

su gydomais šunimis tol, kol užlašinimo vieta nėra išdžiuvusi. Todėl rekomenduojama šunis gydyti

vakare. Tuoj po gydymo šunims nereiktų leisti miegoti toje pačioje lovoje su šeimininkais, o ypač su

vaikais.

Šis veterinarinis vaistas skirtas gydyti nuo kraujasiurbių erkių ir suaugusių blusų. Vienu metu turi būti

gydomi visi namų ūkyje esantys šunys.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Po gydymo kraujasiurbės erkės nuo šuns atsikabina per 24–48 valandas po kontakto su gyvūnu, tačiau

ant gyvūno dar gali likti pavienių erkių. Dėl šios priežasties galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis

nuo šių erkių nėra visiškai atmestina.

Sunkios invazijos atveju prieš gydymą šuns aplinka turi būti išvalyta siurbliu ir apdorota tinkamu

insekticidu.

Lašinti reikia tik ant odos paviršiaus ir tik ant sveikos odos.

Veterinarinis vaistas yra skirtas tik užlašinti šunims ant odos, negalima jo lašinti šuniui į burną. Reikia

saugoti, kad veterinarinio vaisto nepatektų į šuns akis.

Reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju, jei veterinarinį vaistą ketinama naudoti šunims, kuriems

duodama kitų preparatų ar veterinarinių vaistų.

Negalima lašinti veterinarinio vaisto šuniui į burną, nes galima perdozuoti, ar duoti kokiu nors kitu

būdu.

Veterinarinio vaisto saugumas veisiamiems šunims, šuningoms kalėms bei per laktaciją nenustatytas.

Jeigu manote, kad kalė gali būti vaikinga, ar kalė maitina šuniukus, arba norite gydyti veisiamą šunį,

prieš naudojant veterinarinį vaistą būtina pasitarti su veterinarijos gydytoju.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Gydžius vieną kartą per mėnesį, kai kuriems gyvūnams buvo pastebėti lengvi neurologiniai požymiai,

pvz., sutrikusi koordinacija ir svyravimas. Šie požymiai išnyko per 3 val. po naudojimo.

Vienam iš 8 šunų buvo pastebėti tokie nepalankūs reiškiniai: tremoras (drebulys), ataksija

(koordinacijos trūkumas), nenormalus kvėpavimas ir traukuliai. Šie požymiai išnyko per 18 val. po

naudojimo.

Vienu atveju viršijus dozę

buvo pastebėti tokie nepalankūs reiškiniai: vėmimas, anoreksija (apetito

netekimas), kūno svorio sumažėjimas, raumenų drebulys, traukuliai, svyravimas, pasunkėjęs

kvėpavimas. Visi požymiai, išskyrus apetito netekimą, išnyko per 48 val.

Perdozavus veterinarinio vaisto, iki 24 val. lašinimo vietoje gali sulipti kailis ir atrodyti susivėlęs.

Perdozavus veterinarinio vaisto, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją.

Svarbu vaistą užlašinti tokioje vietoje, kur šuo negalėtų jo nusilaižyti pats ir užtikrinti, kad

gyvūnai vienas kito nelaižytų gydymo metu.

Šunų negalima maudyti ar naudoti šampūną 48 val. prieš gydymą. Šunį panardinus į vandenį ar

prausus šampūnu pirmas 24 val. po gydymo, gali sumažėti veterinarinio vaisto veiksmingumas. Norint

maudyti šunį, reikia palikti bent vieną dieną tarp gydymo ir maudymo su šampūnu.

Naudojant veterinarinį vaistą, reikia vengti juo sušlapinti plaukus, nes lašinimo vietoje jie gali sulipti

ir atrodyti susivėlę. Tačiau jei taip atsitiko, tai praeina per 24 val.

Prac-tic sudėtyje esantis tirpiklis gali nudažyti tam tikras medžiagas, įskaitant odą, tekstilę, plastiką ir

apdorotus paviršius. Prieš leidžiant liestis prie tokių medžiagų, reikia leisti išdžiūti užlašinimo vietai.

13.

SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal tos šalies

reikalavimus.

Prac-tic negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens

organizmams.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

15.

KITA INFORMACIJA

Suaugusios blusos žūsta prieš padėdamos kiaušinėlius mažiausiai 4 sav. po gydymo. Dėl Prac-tic

poveikio visiškai sustoja kiaušinėlių dėjimas, todėl nutrūksta blusų gyvenimo ciklas.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1, 2 arba 10 lizduočių po 3 pipetes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu..