Prac-tic

Evrópusambandið - lettneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
pyriprole
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP53AX26
INN (Alþjóðlegt nafn):
pyriprole
Meðferðarhópur:
Suņi
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides lokālai lietošanai, t.sk. insekticīdi
Ábendingar:
Blusu invāzijas ārstēšana un profilakse (Ctenocephalides canis un C. felis) suņiem. Efektivitāte pret jauniem invāzija ar blusām ilgst vismaz 4 nedēļas. Ārstēšanai un profilaksei, ērces invāzijas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma adu) suņiem. Efektivitāte pret ērcēm turpinās 4 nedēļas.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000103
Leyfisdagur:
2006-12-18
EMEA númer:
EMEA/V/C/000103

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Prac-tic šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Elanco France

S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Prac-tic 56,25 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maziem suņiem

Prac-tic 137,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maziem suņiem

Prac-tic 275 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Prac-tic 625 mg šķīdums pilināšanai uz ādas lieliem suņiem

Pyriprole

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens mililitrs šķīduma satur: piriprols 125 mg

Bezkrāsains līdz dzeltens, dzidrs šķīdums ārīgai lietošanai uz ādas.

Viena pipete satur:

Vienības

deva

Piriprols

Prac-tic ļoti maziem suņiem

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic maziem suņiem

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic vidēja auguma suņiem

2,2 ml

275 mg

Prac-tic lieliem suņiem

5,0 ml

625 mg

Šķīdums satur papildvielu: 0,1 % butilhidroksitoluols (E321).

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu invāzijas (

Ctenocephalides canis

C. felis

) ārstēšanai un profilaksei.

Ērču invāzijas (

Ixodes ricinus

Ixodes scapularis

Dermacentor variabilis

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Amblyomma americanum

) ārstēšanai un profilaksei.

Blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei: Prac-tic piemīt insektu iznīcinoša iedarbība pret atkārtotu

blusu invāziju, kas ilgst vismaz 4 nedēļas.

Ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei: Prac-tic iedarbība pret ērcēm ilgst 4 nedēļas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem līdz 8 nedēļu vecumam vai suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks kā 2 kg.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai kādu

no palīgvielām.

Nelietot slimiem dzīvniekiem vai atveseļošanās stadijā esošiem dzīvniekiem.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas tieši suņiem.

Nelietot kaķiem, tas var izraisīt pārdozēšanu.

Nelietot trušiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par šādiem gadījumiem:

- reakcijas aplikācijas vietā: nieze (niezoša āda), apmatojuma izmaiņas, dermatīts (ādas iekaisums),

eritēma

(ādas

apsārtums),

alopēcija

(matu

zudums),

apmatojuma

krāsas

maiņa

pastiprināts

sataukojums;

- neiroloģiskas reakcijas: ataksija (koordinācijas trūkums) un krampji;

- sistēmiskas reakcijas: letarģija (miegainums);

- gremošanas trakta reakcijas: vemšana un caureja.

Šīs pazīmes parasti ir pārejošas un pazūd 24 stundu laikā pēc lietošanas. Ja pazīmju izzušanai

nepieciešams ilgāks laiks, sazinieties ar veterinārārstu.

Ja dzīvnieks ir laizījis aplikācijas vietu uzreiz pēc ārstēšanas, uz īsu brīdi var parādīties pastiprināta

siekalošanās. Tā nav saindēšanās pazīme un izzūd pāris minūtēs pēc zāļu ielaizīšanas. Pareiza šo zāļu

lietošana samazinās laizīšanas iespējas aplikācijas vietā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā)

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem)

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus)

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ārīgai lietošanai uz suņa ādas.

Dozēšanas tabula

Ieteicamā minimālā deva ir 12,5 mg piriprola uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,1 ml lokālas

lietošanas šķīduma uz kg ķermeņa svara.

Suņa svara

diapazons

Suņa lielums

Vienas pipetes 12,5 %

šķīduma sastāvs (ml)

Piriprols (mg/ kg

ķ.sv.)

2 - 4,5 kg

Ļoti mazs suns

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Mazs suns

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Vidējs suns

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Liels suns

12,5 - 28,4

Vairāk par 50 kg

Lai iegūtu pareizo devu, izmantojiet atbilstošo pipešu kombināciju.

Katram atbilstošas svara diapazonam uz suņa ādas jāuzpilina viss atbilstošā izmēra pipetes saturs.

Ārstēšana un profilakse pret blusām

Piriprols iznīcina blusas 24 stundu laikā pēc tā lietošanas. Viena aplikācija pasargā no blusu invāzijas

4 nedēļas.

Ārstēšana un profilakse pret ērcēm

Piriprols iznīcina ērces 48 stundu laikā pēc tā lietošanas. Vienas lietošanas reizes iedarbība pret ērcēm

ilgst 4 nedēļas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tikai lietošanai uz ādas.

Izņemt vienu lokālas lietošanas pipeti no iepakojuma. Turēt to vertikālā stāvoklī. Pasist pa šaurāko

pipetes daļu, lai pārliecinātos, ka tās saturs atrodas pipetes pamatdaļā. Pa iezīmēto līniju nolauzt

pipetes galiņu.

Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz muguras starp plecu lāpstiņām līdz redzama āda. Novietot pipetes

galiņu pie ādas virsmas un, uzmanīgi spiežot to vairākas reizes vienā vai divās vietās, iztukšot pipetes

saturu. Zāles izpilināt uz ādas. Lieliem suņiem izspiest 5 ml pipetes saturu 2 - 3 vietās uz muguras

līnijas, lai šķidrums nenotecētu.

Pirms ārstēšanas suņi ir precīzi jānosver, lai nodrošinātu, ka tiek izmantota pareizā pipete.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz pipetes marķējuma pēc „Derīgs līdz”.

pipetes

pasargātu

saules

gaismas,

līdz

lietošanai

uzglabājiet

tās

oriģinālajā

blistera

iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai kādu no papildvielām

vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar zālēm.

Nepieļaut pipetes satura nokļūšanu uz pirkstiem. Pēc pielietošanas nomazgāt rokas ar ūdeni un

ziepēm. Ja netīšām zāles iekļuvis acīs, rūpīgi izskalot acis ar ūdeni. Ja acu kairinājums nepāriet,

meklējiet medicīnisko palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.

Ja nonākat saskarē ar zālēm, var gadīties, ka āda un gļotāda kļūst nejūtīga un niezoša, bet šie apstākļi

parasti pazūd paši par sevi.

Ja jūs vai kāds cits netīšām norijat šīs zāles nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un parādiet

ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.

Nesmēķēt, neēst un nedzert zāļu lietošanas laikā.

Drošības dēļ izvairīties no tiešas saskarsmes ar ārstētajiem suņiem un neļaut bērniem spēlēties ar

ārstētajiem suņiem līdz aplikācijas vieta nav nožuvusi. Šī iemesla dēļ ieteicams suņiem ārstēšanu veikt

vakarā. Neļaut tikko ārstētiem suņiem gulēt blakus saimniekiem, īpaši bērniem.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas tikai ērču un pieaugušu blusu invāzijas ārstēšanai. Vienlaikus jāārstē

visi mājsaimniecībā esošie suņi.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ērces nokritīs no suņa 24 līdz 48 stundu laikā pēc aplikācijas, kad tās nonāk saskarē ar dzīvnieku.

Tomēr atsevišķas ērces var palikt pie dzīvnieka. Šī iemesla dēļ nevar pilnībā izslēgt ērču infekciju

slimību pārneses risku.

Smagas invāzijas gadījumā pirms ārstēšanas suņa apkārtējā vide jāizsūc ar putekļsūcēju un jāapstrādā

ar piemērotu insekticīdu.

Lietot tikai uz nebojātas ādas virsmas.

Šīs zāles paredzēts lietot tikai uz suņu ādas. Nelieciet tās suņa mutē. Rīkojieties uzmanīgi, lai zāles

neiekļūtu suņa acīs.

Konsultējieties ar veterinārārstu, ja šīs zāles paredzēts lietot suņiem, kuriem tiek lietoti citi produkti

vai zāles.

Neievietojiet zāles mutē vai kādā citā veidā, jo tas var izraisīt pārdozēšanu.

Zāļu drošība nav noteikta suņiem pārošanās laikā, tostarp grūsnām un laktējošām kucēm. Ja šķiet, ka

kuce varētu būt grūsna vai tā baro ar krūti, vai ja vēlaties ārstēt suni, kas pārojas, pirms lietošanas

sazinieties ar veterinārārstu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Dažiem dzīvniekiem, kas ārstēti reizi mēnesi, tika novērotas vidējas neiroloģiskās pazīmes, piemēram,

neliels koordinācijas vai stabilitātes trūkums. Pazīmes izzūd 3 stundu laikā pēc lietošanas.

Vienam no 8 suņiem tika novērotas šādas pārejošas nevēlamās blakusparādības: drebuļi (trīcēšana),

ataksija (koordinācijas trūkums), elšana un konvulsijas. Pazīmes izzūd 18 stundu laikā pēc lietošanas.

Pārdozējot tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: vemšana, anoreksija (apetītes zudums),

ķermeņa svara samazināšanās, tremors, krampji, nestabila gaita, apgrūtināta elpošana. Visas pazīmes

izzūd 48 stundu laikā, izņemot apetītes zudumu.

Zāļu

pārdozēšana

izraisa

apmatojuma

salipšanu

saķepšanu

zāļu

aplikācijas

vietā,

saglabāties līdz pat 24 stundām.

Pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar veterinārārstu.

Aplicēt zāles tādā ķermeņa vietā, kur suns nevar tās nolaizīt, kā arī pārliecināties, ka

dzīvnieki nelaiza viens otru ārstēšanas laikā.

Nemazgāt suņus ar ūdeni vai šampūnu 48 stundas pirms šo zāļu lietošanas. Ja dzīvnieks tiek

mazgāts ar ūdeni vai šampūnu 24 stundu laikā pēc ārstēšanas, samazinās šo veterināro zāļu

iedarbība. Ja nepieciešams suni mazgāt pirms zāļu lietošanas, to vajadzētu veikt vismaz vienu

dienu pirms zāļu aplikācijas.

Lietojot zāles, centieties ar to nesaslapināt apmatojumu, jo tas var izraisīt apmatojuma salipšanu. Taču,

ja tā tomēr ir noticis, apmatojuma salipums izzudīs 24 stundu laikā.

Šķīdinātājs Prac-tic sastāvā var notraipīt dažus materiālus, tai skaitā ādu, audumu, plastmasu un

apstrādātas virsmas. Ļaujiet uzklāšanas vietai nožūt pirms saskares ar šādiem materiāliem.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Prac-tic nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm

veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Pieaugušas blusas tiek iznīcinātas vismaz 4 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pirms tās paspēj izdēt

oliņas. Līdz ar to Prac-tic pārtrauc blusu attīstības ciklu.

Kartona kārba ar 1, 2 vai 10 blisteriem, katrā no tām 3 pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieku.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Prac-tic 56,25 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maziem suņiem

Prac-tic 137,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maziem suņiem

Prac-tic 275 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Prac-tic 625 mg šķīdums pilināšanai uz ādas lieliem suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Piriprols 125 mg

Viena pipete satur:

Vienības

deva

Piriprols

Prac-tic ļoti maziem suņiem

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic maziem suņiem

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic vidējiem suņiem

2,2 ml

275 mg

Prac-tic lieliem suņiem

5,0 ml

625 mg

Palīgvielas:

0,1 % butilhidroksitoluols (E321)

Pilnu pa

līg

vielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Bezkrāsains līdz dzeltens, dzidrs šķīdums ārīgai lietošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu invāzijas (

Ctenocephalides canis

C. felis

) ārstēšanai un profilaksei suņiem. Iedarbība pret

atkārtotu blusu invāziju ilgst vismaz 4 nedēļas.

Ērču invāzijas (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus,

Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum

) ārstēšanai un profilaksei suņiem. Iedarbība pret

ērcēm saglabājas 4 nedēļas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem līdz 8 nedēļu vecumam vai suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks kā 2 kg.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai pret

kādu no palīgvielām.

Nelietot slimiem (piem., ar sistēmiskām slimībām, drudzi) dzīvniekiem vai atveseļošanās stadijā

esošiem dzīvniekiem.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas tieši suņiem.

Nelietot kaķiem, jo var izraisīt pārdozēšanu.

Nelietot trušiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas tikai ērču un pieaugušu blusu invāzijas ārstēšanai. Ārstēšana jāveic

visiem mājās esošiem suņiem.

Smagas invāzijas gadījumā pirms ārstēšanas suņa apkārtējā vide jāizsūc ar putekļsūcēju un jāapstrādā

ar piemērotu insekticīdu.

Nemazgāt suņus ar ūdeni vai šampūnu 48 stundas pirms ārstēšanas. Dzīvnieka samērcēšana ar ūdeni

vai mazgāšana ar šampūnu 24 stundas pēc ārstēšanas var mazināt veterināro zāļu iedarbību. Dzīvnieka

samērcēšana reizi nedēļā ar ūdeni neietekmēja šo veterināro zāļu iedarbību pret blusām un ērcēm.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietot tikai uz nebojātas ādas virsmas.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas tikai ārīgai lokālai aplikācijai. Nelietot iekšķīgi vai kādā citā veidā.

Pirms ārstēšanas suņi ir precīzi jānosver.

Lietot uzmanīgi, lai nepieļautu veterināro zāļu iekļūšanu dzīvnieka acīs.

Svarīgi lietot zāles tādā ķermeņa vietā, kur suns nevar tās nolaizīt, kā arī pārliecināties, ka

dzīvnieki nelaiza viens otru ārstēšanas laikā.

Pēc ārstēšanas ērces pametīs dzīvnieku 24 līdz 48 stundu laikā, tomēr dzīvniekam var palikt atsevišķas

ērces. Šī iemesla dēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu ar ērcēm.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Drošības dēļ cilvēkiem jāizvairās no saskares ar dzīvnieka ārstēto vietu un viņi nedrīkst neļaut

bērniem spēlēties ar ārstētajiem dzīvniekiem, līdz aplikācijas vieta nav nožuvusi. Šī iemesla dēļ

ieteicams

dzīvnieku

ārstēšanu

veikt

vakarā.

Neļaut

tikko

ārstētiem

dzīvniekiem

gulēt

blakus

saimniekiem, īpaši bērniem.

Personām ar pastiprinātu jutību pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai kādu no papildvielām

vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Nepieļaut pipetes satura nokļūšanu uz cilvēka ādas. Pēc lietošanas nomazgāt rokas ar ūdeni un ziepēm.

Ja netīšām preparāts iekļuvis acīs, rūpīgi izskalot acis ar ūdeni. Ja acu kairinājums nepāriet, meklējiet

medicīnisko palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.

Nesmēķēt, neēst un nedzert zāļu lietošanas laikā.

Ja produkts saskaras ar ādu, var rasties ādas un gļotādas nejutīgums un kairinājums, kas parasti izzūd

pats no sevis.

Citi piesardzības pasākumi

Izvairīties no pārmērīgas suņa apmatojuma samitrināšanas ar šīm veterinārām zālēm, jo tas var izraisīt

apmatojuma salipšanu un savelšanos zāļu aplikācijas vietā. Ja tomēr tā gadās, salipums izzudīs pats no

sevis 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.

Šķīdinātājs Prac-tic sastāvā var notraipīt dažus materiālus, tai skaitā ādu, audumu, plastmasu un

apstrādātas virsmas. Ļaujiet uzklāšanas vietai nožūt pirms saskares ar šādiem materiāliem.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par šādiem gadījumiem:

- reakcijas aplikācijas vietā: nieze (niezoša āda), apmatojuma izmaiņas, dermatīts (ādas iekaisums),

eritēma

(ādas

apsārtums),

alopēcija

(matu

zudums),

apmatojuma

krāsas

maiņa

pastiprināts

sataukojums;

- neiroloģiskas reakcijas: ataksija (koordinācijas trūkums) un krampji;

- sistēmiskas reakcijas: letarģija (miegainums);

- gremošanas trakta reakcijas: vemšana un caureja.

Šīs pazīmes parasti ir pārejošas un pazūd 24 stundu laikā pēc lietošanas. Ja pazīmju izzušanai

nepieciešams ilgāks laiks, sazinieties ar veterinārārstu.

Ja dzīvnieks ir laizījis aplikācijas vietu uzreiz pēc ārstēšanas, uz īsu brīdi var parādīties pastiprināta

siekalošanās. Tā nav saindēšanās pazīme un izzūd pāris minūtēs pēc zāļu ielaizīšanas. Pareiza šo zāļu

lietošana samazinās laizīšanas iespējas aplikācijas vietā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā)

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem)

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus)

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums kucēm grūsnības un laktācijas laikā. Nav pierādīts šo

veterināro zāļu nekaitīgums arī vaislas dzīvniekiem, lai gan pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem

netika novērotas nekāda būtiska ietekme uz reprodukciju vai embrija attīstību.

Nelietojiet grūtniecības vai laktācijas laikā vai sazinieties ar veterinārārstu, lai noteiktu ārstēšanas

ieguvumu/riska novērtējumu grūtniecības vai laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināms. Taču suņu īpašniekiem tiek ieteikts konsultēties ar veterinārārstu, ja viņi ir paredzējuši

vienlaicīgi lietot arī citas veterinārās zāles suņiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Ārīgai lietošanai.

Dozēšanas tabula

Ieteicamā minimālā deva ir 12,5 mg piriprola uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,1 ml lokālas

lietošanas šķīduma uz kg ķermeņa svara.

Suņa svara

diapazons

Suņa lielums

Vienas pipetes 12,5 %

šķīduma sastāvs (ml)

Piriprols (mg/kg ķ. sv.)

2 - 4,5 kg

Ļoti mazs suns

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Mazs suns

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Vidējs suns

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Liels suns

12,5 - 28,4

Vairāk par 50 kg

Lai iegūtu pareizo devu, izmantojiet atbilstošo pipešu kombināciju.

Katram atbilstošas svara diapazonam uz suņa ādas jāuzpilina viss atbilstošā izmēra pipetes saturs.

Ārstēšana un profilakse pret blusām

Piriprols iznīcina blusas 24 stundu laikā pēc tā lietošanas. Viena aplikācija pasargā no blusu invāzijas

4 nedēļas.

Ārstēšana un profilakse pret ērcēm

Piriprols iznīcina ērces 48 stundu laikā pēc tā lietošanas. Vienas lietošanas reizes iedarbība pret ērcēm

ilgst 4 nedēļas.

Lietošanas veids

Lietošanai tikai uz ādas.

Izņemt vienu lokālas lietošanas pipeti no iepakojuma. Turēt to vertikālā stāvoklī. Pasist pa šaurāko

pipetes daļu, lai pārliecinātos, ka tās saturs atrodas pipetes pamatdaļā. Pa iezīmēto līniju nolauzt

pipetes galiņu.

Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz muguras starp plecu lāpstiņām līdz redzama āda. Novietot pipetes

galiņu pie ādas virsmas un, uzmanīgi spiežot to vairākas reizes vienā vai divās vietās, iztukšot pipetes

saturu. Zāles izpilināt uz ādas. Lieliem suņiem izspiest 5 ml pipetes saturu 2 - 3 vietās uz muguras

līnijas, lai šķidrums nenotecētu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Dažos gadījumos, lietojot Prac-tic

trīskārtīgā

maksimāli rekomendētajā devā vienu reizi mēnesī sešus

mēnešus,

tika

konstatēti

neiroloģiska

rakstura

klīniskie

simptomi

(nestabilitāte,

viegli

kustību

koordinācijas traucējumi), kas izzuda 3 stundu laikā.

Vienam sunim no astoņiem, kas atkārtoti tika ārstēti ar

pieckārtīgu

ieteicamo devu, tika novērotas

šādas pārejošas blakusparādības: drebuļi

(trīcēšana),

ataksija

(koordinācijas trūkums),

elšana un

konvulsijas. Šie simptomi izzuda 18 stundu laikā pēc ārstēšanas.

Vienā reizē lietojot desmitkārtīgu maksimālo devu, tika novērotas šādas pārejošas blakusparādības:

vemšana, anoreksija (apetītes zudums), ķermeņa svara samazināšanās, tremors, krampji, nestabila

gaita, apgrūtināta elpošana. Visi šie klīniskie simptomi, izņemot apetītes zudumu, izzuda 48 stundu

laikā.

Veterināro zāļu pārdozēšana izraisa apmatojuma salipšanu un saķepšanu zāļu aplikācijas vietā, kas var

saglabāties līdz pat 24 stundām.

Pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar veterinārārstu.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīds lokālai lietošanai

ATĶ vet kods: QP53AX26

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Prac-tic ir insekticīdas un akaricīdas iedarbības šķīdums pilināšanai uz ādas un satur aktīvo vielu-

piriprolu.

Piriprols ir fenilpirazola grupas insekticīdas un akaricīdas iedarbības līdzeklis. Tā iedarbības pamatā ir

neirotransmitera

gamma-aminosviestskābes

(GASS)

kompleksa

inhibīcija,

saistoties

hlora

kanāliem un tādējādi bloķējot hlorīdjonu pre- un postsinaptisko pārnesi starp šūnu membrānām. Tā

rezultātā rodas centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi un iestājas blusu un ērču bojāeja. Suņiem

nevēlamas

blakusparādības

saistītas

neiroloģiskiem

simptomiem,

izraisa

aktīvās

vielas

metabolīti.

Parazīti tiek iznīcināti pēc saskarsmes ar piriprolu, nevis ar sistēmisku tā iedarbību. Piriprols iznīcina

blusas 24 stundu laikā (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes

scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum

) un ērces 48 stundu laikā pēc zāļu

aplikācijas.

Pieaugušas blusas tiek iznīcinātas vismaz 4 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pirms tās paspēj izdēt

oliņas. Līdz ar to Prac-tic pārtrauc blusu attīstības ciklu.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Suņiem pēc piriprola lietošanas uz ādas tas lēni uzsūcas un tā divi galvenie metabolīti rada sistēmisku

iedarbību.

Pēc zāļu lietošanas uz ādas piriprols ātri (vienas dienas laikā) izplatās suņa apmatojumā un saglabājas

visa ārstēšanas perioda laikā.

Ietekme uz vidi

Piriprols var būt kaitīgs ūdenī dzīvojošiem organismiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksitoluēns (E321)

Dietilēna glikola monoetilēteris

6.2

Būtsika nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 5 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Pipete lokālai lietošanai sastāv no koši dzeltena polipropilēna apvalka ar gaiši dzeltena alumīnija

folijas aizmuguri, pārklātu ar polietilēna tereftalāta plēvīti. Pipete ir iepakota bērniem drošā mīkstā

alumīnija folijā/PVC blisterī.

Kartona kārba ar 1, 2 vai 10 blisteriem, katrā no tām 3 pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Prac-tic

nedrīkst

nonākt ūdens tilpnēs, jo tas

apdraudēt

zivis

citus

ūdenī

dzīvojošus

organismus.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/06/066/001-012

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 18. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Prac-tic

piriprols

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Prac-tic?

Prac-tic ir ārīgas lietošanas šķīdums, kas satur aktīvo vielu piriprolu.

To lieto suņiem, izmantojot pildītas vietējas lietošanas pipetes, proti, nelielus plastmasa trauciņus, kas

jau ir piepildīti ar pareizo Prac-tic daudzumu, kāds vajadzīgs viena suņa ārstēšanai (Prac-tic ir pieejams

četros dažādos izmēros dažāda lieluma suņiem). Lieliem suņiem var būt nepieciešamas vairākas

pipetes, lai sasniegtu pareizo devu. Pipetes sastāvu uzspiež uz ādas, pašķirot spalvu uz suņa muguras

vienā līdz trīs vietās starp plecu lāpstiņām un suņa muguras līniju.

Kāpēc lieto Prac-tic?

Prac-tic ir „ektoparaziticīds”; tas nozīmē, ka šīs zāles iznīcina parazītus, kas dzīvo uz dzīvnieka ādas vai

viņu apmatojumā, piemēram, blusas un ērces.

Prac-tic lieto blusu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem. Pēc lietošanas šīs zāles nodrošina

aizsardzību vismaz četras nedēļas.

Prac-tic darbojas?

Piriprols, mijiedarbojas ar receptoru, kurš piedalās nervu impulsu pārvadīšanā (GABA receptors). Tas

traucē blusu un ērču nervu sistēmai, un šie parazīti iet bojā. Pieaugušas blusas tiek nogalinātas pirms

oliņu izdēšanas; tā kā Prac-tic pilnībā iznīcina oliņu ražošanu, blusu dzīves cikls tiek lauzts.

Prac-tic

EMA/421838/2006

2. lappuse no 3

Kā noritēja Prac-tic izpēte?

Tika sniegti dati par šo zāļu farmaceitisko kvalitāti un to panesamību suņiem, kā arī par šo zāļu

nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas nonāk saskarsmē ar šo līdzekli) un apkārtējai videi.

Piriprola iedarbību pret blusu un ērču invāziju suņiem noskaidroja laboratorijas pētījumos un lauka

izmēģinājumos.

Divi lauka pētījumi tika veikti ar suņiem veterinārās klīnikās vairākās Eiropas valstīs un dažādos

ģeogrāfiskajos reģionos. Dažādu sugu, vecuma grupu un svara kategoriju suņus pie blusu vai ērču

invāzijas ārstēja ar Prac-tic vai citiem šajā indikācijā ES apstiprinātiem līdzekļiem. Par to iedarbīgumu

sprieda pēc dzīvo ērču vai blusu skaita dažādos laika posmos trīs mēnešus pēc zāļu lietošanas.

Kāds ir Prac-tic iedarbīgums šajos pētījumos?

Lauka pētījumu rezultāti parādīja, ka Prac-tic ir iedarbīgs blusu un ērču invāzijas ārstēšanai vai

profilaksei suņiem. Šīs zāles iznīcināja blusas 24 stundās un ērces – 48 stundās pēc ārstēšanas, un to

iedarbība ilga vismaz četras nedēļas.

Kāds pastāv risks, lietojot Prac-tic?

Visbiežāk novērotās blakusparādības suņiem ir vietējas reakcijas aplikācijas vietā: apmatojuma krāsas

izmaiņas, spalvu izkrišana un nieze, kā arī izmaiņas kažoka izskatā (taukains un saķepis apmatojums).

Ja suns laiza aplikācijas vietu, uz īsu laiku var rasties pastiprināta siekalošanās.

Prac-tic nedrīkst lietot suņiem, kas jaunāki par astoņām nedēļām vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par

2 kg, tā kā ar šādiem dzīvniekiem nav veikti atbilstoši pētījumi. Prac-tic, tāpat kā citas šīs grupas zāles,

nedrīkst lietot slimiem dzīvniekiem vai suņiem, kas tikko ir atlabuši pēc slimības. Šīs zāles ir īpaši

izstrādātas suņiem, un tās nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.

Nedrīkst pieļaut Prac-tic nonākšanu ārējās ūdens tilpnēs, tā kā tas var kaitēt ūdenī mītošiem

organismiem.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Profilakses nolūkā jāizvairās no tiešas saskarsmes ar ārstējamo suni un bērni nedrīkst spēlēties ar

ārstējamo dzīvnieku pirms aplikācijas vieta ir nožuvusi. Neļaut tikko ārstētiem dzīvniekiem gulēt blakus

saimniekiem, īpaši bērniem.

Personām ar pastiprinātu jutību pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai kādu no palīgvielām

vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar Prac-tic.

Nepieļaut pipetes satura nokļūšanu uz ādas. Nejauša kontakta gadījumā ādu jānomazgā un acis

jāizskalo. Prac-tic lietošanas brīdī nesmēķēt, neēst un nedzert.

Kāpēc Prac-tic tika apstiprināts?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, blusu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem,

Prac-tic sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Prac-tic reģistrācijas

apliecību. Ieguvumu un risku attiecība ir minēta šī EPAR zinātniskā iztirzājuma daļā.

Prac-tic

EMA/421838/2006

3. lappuse no 3

Cita informācija par Prac-tic

Eiropas Komisija 2006. gada 18. decembrī izsniedza Prac-tic reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada decembrī.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information