Prac-tic

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cani
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparassiticidi per uso topico
  • Ábendingar:
  • Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis and C. felis) nei cani. L'efficacia contro nuove infestazioni con pulci persiste per un minimo di 4 settimane. Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) nei cani. L'efficacia contro le zecche persiste per 4 settimane.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 7418 8400

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E-mail

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Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Sintesi destinata al pubblico

Prac-tic

Piriprolo

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR illustra

il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e

ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori

informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per

maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione

scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Prac-tic?

Prac-tic è una soluzione spot-on che contiene il principio attivo piriprolo.

Viene somministrato ai cani mediante pipette spot-on preriempite, ovvero piccoli contenitori di plastica

già riempiti con la dose corretta di Prac-tic, necessaria a trattare un cane (Prac-tic è disponibile in

quattro dosi diverse a seconda della taglia del cane). Per cani di grandi dimensioni può rendersi

necessaria una combinazione di più pipette per raggiungere la dose adeguata. Il contenuto della

pipetta è applicato sulla pelle, schiacciando la pipetta, dopo aver separato il pelo in uno fino a tre punti

fra le scapole e lungo il dorso del cane.

Per che cosa si usa Prac-tic?

Prac-tic è un “ectoparassiticida”, che uccide i parassiti che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali,

quali le pulci e le zecche.

Prac-tic è usato per trattare e prevenire le infestazioni di pulci e zecche nei cani. Dopo l’applicazione,

l’effetto dura almeno 4 settimane.

Come agisce Pract-tic?

Il piriprolo interagisce con un ricettore implicato nella trasmissione di impulsi neuronali (ricettore

GABA). Ciò interferisce con il sistema nervoso delle pulci o zecche e ne provoca la morte. Le pulci

Prac-tic

EMA/421838/2006

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adulte vengono uccise prima che depositino le uova; poiché Prac-tic elimina completamente la

produzione di uova, interrompe il ciclo vitale delle pulci.

Quali studi sono stati effettuati su Prac-tic?

Sono stati presentati dei dati sulla qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nei cani e la

sicurezza degli umani (persone a contatto con il prodotto) e l’ambiente.

L’efficacia del piriprolo nei confronti delle infestazioni da pulci e zecche nei cani è stata esaminata in

studi di laboratorio e sperimenti sul campo.

Sui cani, sono stati effettuati due studi sul campo in pratiche veterinarie in diversi paesi d’Europa e in

regioni geografiche diverse. Cani di razze, età e peso diversi che erano stati infestati da pulci o zecche

sono stati trattati con Prac-tic o con altri prodotti autorizzati per tale indicazione nell’UE. L’efficacia è

stata misurata osservando, in tempi diversi, il numero di zecche o quello di pulci vive sino a tre mesi

dopo l’applicazione.

Quali benefici ha mostrato Prac-tic nel corso degli studi

I risultati sul campo hanno dimostrato che Prac-tic è efficace nel trattamento e nella prevenzione delle

infestazioni di pulci e zecche nei cani. Il medicinale eliminava le pulci entro 24 ore e le zecche entro 48

ore dopo il trattamento e la sua efficacia permaneva per almeno quattro settimane.

Qual è il rischio associato a Prac-tic?

Gli effetti collaterali più comuni nei cani sono delle reazioni locali nel luogo di applicazione del prodotto:

un cambiamento del colore del pelo, la perdita di pelo e prurito nonché il cambiamento dell’apparenza

del mantello (aspetto untuoso e appiccicoso). Se il cane lecca il punto di applicazione si può verificare

un breve periodo di ipersalivazione.

Prac-tic non deve essere usato in cani di età inferiore alle otto settimane o di peso corporeo inferiore ai

due kg, in quanto non è stato sufficientemente studiato in tali animali. Analogamente ad altri prodotti

di questo gruppo, Prac-tic non deve essere usato su animali ammalati o cani convalescenti. Il prodotto

è stato creato appositamente per i cani e non deve essere usato su nessun’altra specie animale.

Prac-tic non deve entrare in contatto con le acque superficiali, in quanto può essere dannoso per gli

organismi acquatici.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l’animale?

In via precauzionale, evitare il contatto diretto con il cane trattato e non lasciare che i bambini giochino

con l’animale fino a quando il sito di applicazione non risulti asciutto. Non lasciare che gli animali

appena trattati dormano nel letto di persone, soprattutto di bambini.

Le persone con allergia nota ai composti della classe dei fenilpirazoli o a uno degli eccipienti devono

evitare il contatto con Prac-tic.

Evitare che il contenuto della pipetta venga a contatto con la pelle. In caso di contatto accidentale con

il prodotto, lavare la pelle e sciacquare gli occhi con acqua. Non fumare, mangiare o bere durante

l’applicazione di Prac-tic.

Prac-tic

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Perché è stato approvato Prac-tic?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Prac-tic sono superiori ai

rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione

all’immissione in commercio per il medicinale. Per l’analisi rischi/benefici si rimanda alla discussione

scientifica acclusa all’EPAR.

Altre informazioni su Prac-tic

In data 18 dicembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Prac-tic, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione

medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO:

Prac-tic soluzione spot-on per cani

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

GERMANIA

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

France

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Prac-tic 56,25 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto piccola

Prac-tic 137,5 mg soluzione spot-on per cani di piccola taglia

Prac-tic 275 mg soluzione spot-on per cani di media taglia

Prac-tic 625 mg soluzione spot-on per cani di grande taglia

Piriprolo

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Un ml contiene 125 mg di piriprolo sotto forma di soluzione limpida da incolore a gialla, per

applicazione esterna sulla cute.

Una pipetta dispensa:

Dose

unitaria

Piriprolo

Prac-tic per cani di taglia molto piccola

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic per cani di piccola taglia

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic per cani di media taglia

2,2 ml

275 mg

Prac-tic per cani di grande taglia

5,0 ml

625 mg

La soluzione contiene anche lo 0,1 % di butilidrossitoluene (E321)

4.

INDICAZIONE(I)

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (

Ctenocephalides canis and C. felis)

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (

Ixodes ricinus, Ixodes

scapularis,Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus,

Amblyomma americanum

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci: Prac-tic è efficace nei confronti di nuove

infestazioni da pulci per una durata minima di 4 settimane.

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche: Prac-tic è efficace contro le zecche per 4

settimane.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare in cani di età inferiore alle 8 settimane o di peso inferiore ai 2 kg.

Non usare in caso di ipersensibilità nota ai composti appartenenti alla classe dei fenilpirazoli o ad uno

degli eccipienti.

Non utilizzare su cani ammalati o convalescenti

Il medicinale veterinario è stato sviluppato specificatamente per i cani.

Non utilizzarlo nei gatti, in quanto ciò potrebbe comportare un sovradosaggio.

Non usare nei conigli.

6.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni seguenti sono state segnalate in occasioni molto rare:

- punto di applicazione e reazioni cutanee: prurito (prurito cutaneo), alterazioni del pelo, dermatite

(infiammazione della cute) eritema (arrossamento della cute), alopecia (perdita di pelo), scolorimento

del mantello e aspetto untuoso del pelo.

- reazioni neurologiche: atassia (perdita di coordinazione) e convulsioni.

- reazioni sistemiche: letargia (sonnolenza).

- reazioni a carico del tratto digerente: emesi (vomito) e diarrea.

Questi segni sono normalmente transitori e scompaiono entro 24 ore dall’applicazione; se dovessero

impiegare più tempo per scomparire consultate il vostro veterinario.

Se l’animale lecca il punto di applicazione immediatamente dopo il trattamento si può verificare un

breve periodo di ipersalivazione (sbavamento). Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare

nel giro di qualche minuto senza alcun trattamento. La corretta applicazione minimizza la leccata nel

punto di applicazione.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto

illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico

veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cane

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Per uso spot-on per applicazione esterna sulla cute del cane.

Tabella dei dosaggi

La dose minima raccomandata è di 12,5 mg di piriprolo per kg di peso corporeo, equivalenti a 0,1 ml di

soluzione spot-on per kg di peso corporeo.

Fasce di peso

del cane (kg)

Dimensione della

pipetta da utilizzare

Una pipetta

di

soluzione

al

12,5%

(w/v)

contiene (ml)

Piriprolo

(mg/kg

p.c.)

2 – 4,5 kg

Cani di taglia molto

piccola

0,45

12,5 – 28,1

4,5 – 11 kg

Cani di piccola taglia

12,5 – 30,6

11 – 22 kg

Cani di media taglia

12,5 – 25,0

22 – 50 kg

Cani di grande taglia

12,5 – 28,4

Superiori ai

50 kg

Usare la combinazione appropriata di pipette per assicurare

la dose corretta

Per ciascuna fascia di peso l’intero contenuto della pipetta del volume adatto deve essere applicata

sulla cute del cane.

Trattamento e prevenzione delle pulci

Il piriprolo uccide le pulci entro 24 ore dall’applicazione. Un’applicazione previene future infestazioni da

pulci per 4 settimane.

Trattamento e prevenzione delle zecche

Il piriprolo uccide le zecche entro 48 ore dall’applicazione. Un’applicazione è efficace contro le

zecche per 4 settimane.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Solo per applicazione sulla cute.

Prelevare una pipetta dalla confezione. Tenere la pipetta in posizione verticale. Picchiettare la parte

stretta della pipetta assicurando così che il contenuto sia nella parte principale della pipetta. Strappare

l’estremità superiore della pipetta lungo la linea premarcata.

Dividere il mantello sul dorso dell’animale, fra le scapole, fino a rendere visibile la cute. Appoggiare

l’estremità della pipetta sulla cute e premerla delicatamente più volte in uno o due punti fino a vuotare il

contenuto sulla cute. Assicurarsi che il prodotto sia depositato sulla cute. Nei cani di grande taglia

applicare la pipetta da 5 ml in 2-3 punti lungo la linea del dorso in direzione caudale per evitare che la

soluzione scivoli via.

I cani devono essere pesati accuratamente prima del trattamento per essere sicuri di utilizzare la

pipetta del dosaggio corretto.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla pipetta dopo “Scad”

Conservare le pipette nel blister originale fino al momento dell’uso per proteggerle dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Le persone con allergia nota ai composti della classe dei fenilpirazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti

devono evitare il contatto con il prodotto.

Evitare che il contenuto venga a contatto con le vostre dita. Lavate le mani dopo l’uso e lavate con

acqua e sapone l’eventuale prodotto venuto a contatto con la vostra pelle. Se il prodotto finisce

accidentalmente nei vostri occhi, sciacquateli accuratamente con acqua.

Se l’irritazione oculare persiste consultare un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Se venite a contatto con il prodotto, può accadere che la vostra cute e le mucose perdano di sensibilità e

si irritino, ma questa situazione scompare normalmente in maniera spontanea.

Se voi o chiunque altro ingerisse accidentalmente questo prodotto, rivolgetevi immediatamente ad un

medico mostrandogli questo foglio illustrativo o l’etichetta.

Non fumare, mangiare o bere durante la manipolazione del prodotto.

Quale misura precauzionale, il contatto diretto con i cani trattati deve essere evitato e i bambini non

devono giocare con i cani trattati fino a che il punto di applicazione non è asciutto. Si raccomanda

pertanto di trattare i cani di sera. Non permettere ai cani trattati di recente di dormire nello stesso letto con

i loro proprietari, soprattutto con i bambini.

Il medicinale veterinario è destinato al trattamento di zecche e pulci adulte. Si devono trattare tutti i

cani che vivono in uno stesso ambiente e nello stesso momento.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Dopo il trattamento, le zecche cadranno dal cane nel giro di 24 a 48 ore dopo essere venute a contatto con

l’animale; tuttavia può accadere che singole zecche rimangano sull’animale. Per questo motivo

non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di malattie infettive da parte delle

zecche.

In caso di forti infestazioni prima del trattamento, l’ambiente circostante del cane deve essere

svuotato e

trattato con un insetticida adatto.

Applicare solo sulla superficie cutanea e sulla cute integra.

Il prodotto è solo per applicazione cutanea nei cani, non mettetelo in bocca al vostro cane. Fate

attenzione ad evitare che il medicinale veterinario venga a contatto con gli occhi del vostro cane.

Consultare un medico veterinario se s’intende utilizzare il prodotto su cani in trattamento con altri

prodotti o farmaci.

Non somministrare il prodotto per bocca, in quanto ciò può determinare un sovradosaggio, né per

qualsiasi altra via.

La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nei riproduttori, incluse le cagne gravide o in

allattamento. Se sospettate che la vostra cagna sia gravida o se la vostra cagna sta allattando dei

cuccioli o se volete trattare un cane riproduttore, chiedete consiglio al vostro veterinario prima

dell’uso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

In alcuni animali trattati una volta al mese si sono osservati leggeri sintomi neurologici come una leggera

incoordinazione e perdita di equilibrio. Questi sintomi sono scomparsi nel giro di tre ore dopo

l’applicazione.

In un cane su 8 si sono osservati le seguenti reazioni avverse transitorie: tremori (tremolio), atassia (perdita

di coordinazione), respiro ansimante e convulsioni. Questi sintomi scompaiono nel giro di 18 ore dopo

l’applicazione.

In una sola occasione a seguito di un sovradosaggio, si sono osservate le seguenti reazioni avverse:

vomito, anoressia (perdita di appetito), perdita di peso, tremori muscolari, convulsioni, perdita di

equilibrio, respiro affannoso. Tutti i sintomi sono scomparsi nel giro di 48 ore, ad eccezione della

perdita di appetito.

Un sovradosaggio del prodotto può causare un aspetto appiccicoso e conglutinato del pelo nel punto di

applicazione, fino a 24 ore dopo.

In caso di sovradosaggio contattare il vostro medico veterinario.

Applicare la dose in un’area dove il vostro cane non può leccarla via e non permettere al vostro

cane o ad altri animali di leccarsi gli uni gli altri dopo il trattamento.

I cani non devono fare il bagno o essere lavati con shampoo a partire da 48 ore prima del trattamento.

L’immersione del vostro cane in acqua o lo shampoo nelle 24 ore successive al trattamento possono

ridurre l’efficacia del prodotto. Se desiderate lavare il vostro cane, lasciate trascorrere almeno un giorno

fra il trattamento e lo shampoo.

Quando si somministra il prodotto, cercare di evitare di inumidire il mantello perché ciò potrebbe

conferirgli un aspetto appiccicoso e conglutinato. Tuttavia, nel caso in cui ciò accadesse, questo

effetto scomparirà nel giro di 24 ore.

Il solvente in Prac-tic può macchiare certi materiali incluso il cuoio, i tessuti, la plastica e le

superfici levigate. Lasciar asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con questi

materiali.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

Prac-tic non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o

per altri organismi acquatici.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia

Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Le pulci adulte vengono uccise prima che inizino a deporre le uova per un periodo minimo di 4

settimane dopo il trattamento. Pertanto, eliminando completamente la produzione di uova, Prac-tic

interrompe il ciclo vitale delle pulci

Astuccio in cartone contenente 1, 2 o 10 blisters da 3 pipette.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione

all’immissione in commercio.