Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Chiens
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparasiticides pour usage topique
  • Ábendingar:
  • Traitement et prévention de l'infestation par les puces (Ctenocephalides canis et C. felis) chez les chiens. L'efficacité contre les nouvelles infestations de puces persiste pendant au moins 4 semaines. Le traitement et la prévention de l'infestation par les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) chez les chiens. L'efficacité contre les tiques persiste pendant 4 semaines.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Résumé de l’EPAR à l’intention du public

Prac-tic

Pyripole

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique

comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie

afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus

d’informations sur l’état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.

Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Prac-tic?

Prac-tic est une solution spot-on contenant du pyriprole comme principe actif.

Il est administré aux chiens à l’aide de pipettes spot-on pré-remplies, soit des petits récipients en

plastique contenant au préalable une dose adéquate de Prac-tic nécessaire au traitement d’un chien

(Pract-tic est disponible en quatre dosages différents pour différentes tailles de chiens). Dans le cas des

gros chiens, il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs pipettes afin d’administrer la dose appropriée. Le

contenu de la pipette est vidé sur la peau du chien après avoir écarté le pelage, sur une à trois zones,

entre les omoplates et le long de la ligne dorsale de l’animal.

Dans quel cas Prac-tic est-il utilisé?

Prac-tic est un « ectoparasiticide », en d’autres termes, une substance qui tue les parasites vivant sur

la peau ou dans le pelage des animaux, tels que les puces et les tiques.

Prac-tic est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les puces et les tiques chez

le chien. Une fois appliqué, le produit demeure actif pour au moins quatre semaines.

Comment Prac-tic agit-il?

Le pyriprole interagit avec un récepteur impliqué dans la transmission d’impulsions neurales (récepteur

GABA). Ce phénomène agit sur le système nerveux des puces ou tiques et provoque la mort de ces

Prac-tic

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parasites. Les puces adultes sont tuées avant d’avoir pondu des œufs; en effet, Prac-tic stoppant

complétement la production d'œufs, il rompt le cycle de vie des puces.

Quelles études ont été menées sur Prac-tic?

Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance du produit chez les chiens et

la sécurité chez les humains (personnes en contact avec le produit) et l’environnement.

L’efficacité du pyriprole à l’égard des infestations de puces et de tiques chez les chiens a été examinée

dans le cadre d’études de laboratoire et d’essais sur le terrain.

Deux études sur le terrain ont été menées sur des chiens, dans des cabinets vétérinaires de plusieurs

pays européens et dans différentes régions géographiques. Des chiens de races, de groupes d’âges et

de poids différents qui étaient infestés par des puces ou des tiques ont été traités soit par Prac-tic soit

par d’autres produits autorisés dans l’UE pour cette indication. L’efficacité a été mesurée en observant

le nombre de tiques vivants ou le nombre de puces à différents moments, jusqu’à trois mois après

application.

Quel est le bénéfice démontré par Prac-tic au cours des études?

Les résultats des essais sur le terrain ont démontré que Prac-tic est efficace dans le traitement et la

prévention des infestations de puces et tiques chez les chiens. Le médicament a tué les puces dans les

24 heures et les tiques dans les 48 heures après le traitement et son efficacité a duré pendant au moins

4 semaines.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Prac-tic?

Les effets secondaires les plus fréquents chez les chiens sont des réactions locales à l’endroit où le

produit a été appliqué: décoloration de la fourrure, perte des poils et prurit, de même que changement

dans l’apparence de la fourrure (aspect gras ou collé des poils). Si le chien lèche la zone d’application,

il peut saliver abondamment durant une courte période.

Prac-tic ne peut pas être utilisé chez les chiots de moins de 8 semaines ou chez les chiens pesant moins

de 2kg étant donné qu’il n’a pas été suffisamment étudié chez ces animaux. Comme dans le cas

d’autres produits de ce groupe, Prac-tic ne peut être utilisé chez des animaux malades ou

convalescents. Ce produit a spécialement été développé pour les chiens et ne peut pas être utilisé pour

d’autres races animales.

Prac-tic ne doit pas être déversé dans des eaux de surface car il peut avoir des effets nocifs sur les

organismes aquatiques.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l’animal?

Par mesure de précaution, tout contact direct avec le chien traité doit être évité et les enfants ne

doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que la zone d’application n’est pas

sèche. Les animaux venant d’être traités ne doivent pas être autorisés à dormir dans le même lit que

leur propriétaire, en particulier les enfants.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l’un des excipients

doivent éviter tout contact avec Prac-tic.

Prac-tic

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Éviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette. En cas d’exposition accidentelle, les yeux

doivent être rincés à l’eau et la peau lavée. L’utilisateur ne peut ni fumer, ni manger ou boire au

moment où il administre Prac-tic.

Pourquoi Prac-tic a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Prac-tic sont

supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l’octroi d’une autorisation

de mise sur le marché pour ce médicament. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le

chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.

Autres informations relatives à Prac-tic:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Prac-tic le 18 décembre 2006. Pour toute information relative à la prescription de ce

produit, voir l’étiquetage/emballage du produit.

Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

NOTICE

Prac-tic solution pour spot-on pour chiens

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Allemagne

Fabricant responsable de la libération des lots:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

France

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Prac-tic 56,25mg solution pour spot-on pour très petits chiens

Prac-tic 137,5 mg solution pour spot-on pour petits chiens

Prac-tic 275 mg solution pour spot-on pour chiens moyens

Prac-tic 625 mg solution pour spot-on pour grands chiens

Pyriprole

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS

Un ml contient 125 mg de pyriprole en solution limpide incolore à jaune pour application locale sur la

peau.

Une pipette contient :

Unité de dose

Pyriprole

Prac-tic pour très petits chiens

0.45 ml

56.25 mg

Prac-tic pour petits chiens

1.1 ml

137.5 mg

Prac-tic pour chiens moyens

2.2 ml

275 mg

Prac-tic pour grands chiens

5.0 ml

625 mg

La solution contient également 0,1 % de Butylhydroxytoluène (E321).

4.

INDICATION(S)

Traitement et prévention des infestations par les puces (

Ctenocephalides canis

C. felis

Traitement

prévention

infestations

tiques

Ixodes

ricinus,

Ixodes

scapularis,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus

sanguineus,

Amblyomma

americanum).

Traitement et prévention des infestations par les puces chez le chien.

Prac-tic est efficace contre une nouvelle infestation de puces pendant quatre semaines minimum.

Traitement et prévention des infestations par les tiques chez le chien. Prac-tic est efficace contre les

tiques pendant quatre semaines.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et /ou chez les chiens pesant moins de 2

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou en période de récupération

de maladie.

Le médicament vétérinaire a spécialement été développé pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats,

car il y a un risque de surdosage.

Ne pas utiliser chez les lapins.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES *

Dans de très rares cas, les réactions suivantes ont été observées :

Au point d’application et réactions cutanées : prurit (démangeaison), modification du poil,

dermatite

(inflammation

peau),

érythème

(rougeur),

alopécie

(perte

poils),

décoloration de la fourrure et aspect gras des poils

Réactions neurologiques : ataxie (manque de coordination) et convulsions

Réactions systémiques : léthargie (somnolence)

Réactions du système digestif : vomissement et diarrhée.

Ces signes sont généralement transitoires et disparaissent sous 24h après application ; s’ils persistent,

consulter votre vétérinaire.

Une hypersalivation (bave) de courte période peut être observée si l’animal lèche la zone d’application

immédiatement après le traitement. Ce n’est pas un signe d’intoxication et cela disparaît en quelques

minutes sans traitement. Une administration correcte minimisera le léchage de la zone d’application.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)

-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)

-rare (atteint 1 à 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que ce médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Spot on pour application locale sur la peau du chien.

Tableau de posologie

La dose minimale recommandée est de 12,5 mg de pyriprole par kg de poids corporel, correspondant à

0,1 ml de Pract-tic solution pour spot-on par kg de poids corporel.

Poids des chiens

(kg)

Taille de pipette Prac-

tic à utiliser

Une pipette de solution

à 12.5% (p/v) contient

(ml)

Pyriprole (mg/kg de

poids corporel)

2 – 4,5 kg

Très petit chiens

0.45

12.5 – 28.1

> 4,5 – 11 kg

Petits chiens

12.5 – 30.6

> 11 – 22 kg

Chiens moyens

12.5 – 25.0

> 22 – 50 kg

Grands chiens

12.5 – 28.4

> 50 kg

Utiliser la combinaison appropriée de pipettes pour obtenir la dose correcte

Pour chaque intervalle de poids, tout le contenu de la pipette appropriée doit être appliqué sur la peau

du chien.

Traitement et prévention des puces

Le pyriprole tue les puces 24 heures après contact. Une application évite une nouvelle infestation

pendant 4 semaines.

Traitement et prévention des tiques

Le pyriprole tue les tiques 48 heures après application.

Le traitement est efficace contre les tiques pendant 4 semaines.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Application sur la peau uniquement.

Retirer la pipette de la boite. Tenir la pipette verticalement. Tapoter l’embout supérieur de la pipette

pour s’assurer que tout le contenu soit dans le corps de la pipette. Couper le capuchon de la pipette

selon les pointillés. Ecarter le poil sur le dos de l’animal, entre les omoplates, jusqu’à voir la peau.

Placer le bout de la pipette sur la peau et presser délicatement plusieurs fois en un ou deux points pour

vider le contenu sur la peau. S’assurer que le produit soit bien appliqué sur la peau. Appliquer les

pipettes de 5 ml en deux à trois points sur la ligne du dos des grands chiens afin d’éviter tout

écoulement.

Les chiens doivent être pesés précisément avant traitement pour s’assurer d’utiliser la taille correcte de

pipette.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la pipette après « EXP ».

Conserver les pipettes dans leur emballage d’origine jusqu’à utilisation, pour les protéger de la

lumière.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les personnes avec une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l’un des excipients doivent

éviter tout contact avec le produit.

Eviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette. Se laver les mains après usage et laver tout

produit en contact avec la peau avec du savon et de l’eau. En cas de contact accidentel avec les yeux,

rincer abondamment à l’eau.

Si l’irritation des yeux persiste, consulter un médecin et lui montrer la

notice ou l’étiquetage.

En cas de contact avec le produit, un engourdissement et une irritation de la peau et des muqueuses,

qui guérissent habituellement spontanément, peuvent survenir.

En cas d’ingestion accidentelle ce produit, prendre l’avis d’un médecin immédiatement et lui montrer

la boite et/ou la notice.

Ne pas manger, ne pas fumer ou boire lors de la manipulation du produit.

Par mesure de précaution, tout contact direct avec les chiens traités doit être évité et les enfants ne

doivent pas être autorisés à jouer avec les chiens traités tant que la zone d’application n’est pas sèche.

Il est donc recommandé de traiter les chiens le soir. Les chiens venant d’être traités ne doivent pas être

autorisés à dormir dans le même lit que leur propriétaire, en particulier les enfants.

Le médicament vétérinaire est utilisé contre les infestations par les tiques et les puces adultes. Tous les

chiens de la maison doivent être traités en même temps.

Précautions particulières pour chaque espèce cible :

Après traitement, les tiques tomberont du chien sous 24 à 48 heures après être entré en contact avec

l’animal. Quelques tiques peuvent cependant rester fixées sur l’animal. La transmission de maladies

infectieuses par les tiques ne peut donc pas être totalement exclue.

En cas d’infestation massive déjà présente, l’environnement du chien doit être nettoyé et traité à l’aide

d’un insecticide approprié.

Appliquer uniquement sur la surface cutanée et sur une peau intacte.

Le produit doit être uniquement appliqué sur la peau des chiens, ne pas administrer par voie orale à

votre chien. Eviter tout contact du produit avec les yeux de votre chien.

Consulter votre vétérinaire en cas d’utilisation du produit chez les chiens traités par d’autres produits

ou médicaments.

Ne pas administrer le produit par voie orale ou par toute autre voie car cela peut entrainer un

surdosage.

L’innocuité du produit n’a pas été établie chez les chiens reproducteurs, ni chez les chiennes gestantes

ou allaitantes. Si vous pensez que votre chienne peut être gestante ou si elle allaite ses petits ou si vous

souhaitez traiter un chien reproducteur, demander conseil à votre vétérinaire avant utilisation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

De légers signes neurologiques tels qu’une légère incoordination et des troubles de l’équilibre ont été

observés chez quelques animaux traités une fois par mois. Ces signes disparaissent en trois heures

après administration.

Chez

chiens

traités,

effets

secondaires

transitoires

suivants

été

observés :

tremblements, ataxie (manque de coordination), halètement et convulsions. Ces signes disparaissent

dans les 18 heures suivant l’administration.

Après un unique surdosage, les effets secondaires suivants ont été observés : vomissement, anorexie

(perte

d’appétit),

perte

poids,

tremblements

musculaires,

crise

convulsions,

trouble

l’équilibre, respiration difficile. Ces effets disparaissent sous 48 heures, à l’exception de la perte

d’appétit.

surdosage

produit

peut

donner

apparence

collante

emmêlée

poils

point

d’application jusqu’à 24 heures après application.

En cas de surdosage, contacter votre vétérinaire.

Appliquer le produit sur une zone que votre chien ne pourra pas lécher et ne pas autoriser votre

chien ou d’autres animaux à se lécher entre eux après traitement.

Les chiens ne doivent pas recevoir de bains ou shampooings au cours des 48 heures avant le

traitement. Toute immersion de votre chien dans l’eau ou shampooing dans les 24 heures suivant le

traitement peut réduire l’efficacité du produit. Si vous souhaitez laver votre chien, attendre une journée

au minimum entre le traitement et le shampooing.

Essayer d’éviter de mouiller le pelage au moment de l’administration du produit car cela donne une

apparence collante et emmêlée aux poils. Cependant, cela disparaîtra en 24 heures après l’application.

Le solvant de Prac-tic peut tacher certains matériaux dont le cuir, les tissus, les plastiques et les

surfaces texturées. S’assurer que les sites d’application sont secs avant de permettre à l’animal de

toucher ce type de matériau.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en

vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Prac-tic ne doit pasêtre déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et

autres organismes aquatiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées ou les ordures ménagères.

Ces mesures permettent de protéger l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de

l’European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/

15.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Les puces adultes sont tuées avant qu’elles ne pondent des œufs pendant au minimum 4 semaines

après traitement. Prac-tic supprime complètement la production d’œufs, le cycle de vie de la puce est

donc rompu.

Etui carton de 1, 2 ou 10 plaquettes thermoformées de 3 pipettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre

contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.