Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Koerad
  • Lækningarsvæði:
  • Ektoparasiitsiidid paikseks kasutamiseks
  • Ábendingar:
  • Kirpude nakatumise ravi ja ennetamine (Ctenocephalides canis ja C. felis) koertel. Uute kirpudega nakatumise efektiivsus püsib vähemalt 4 nädalat. Ravi ja ennetamise puukide nakatumise (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) koerad. Efektiivsus puukide vastu püsib 4 nädala jooksul.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Kokkuvõte üldsusele

Prac-tic

Püriprool

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele,

koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma

haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole. Kui soovite lisateavet

veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Prac-tic?

Prac-tic on täpilahus, mis sisaldab toimeainet püriprooli.

Seda manustatakse koertele täpilahusega eeltäidetud pipetiga, st väikese plastmahutiga, mis on

täidetud ühe koera ravimiseks vajaliku Prac-tici kogusega (Prac-tici turustatakse vastavalt koerte

suurusele 4 koguses). Suurtele koertele võib olla vaja vajaliku annuse saamiseks kasutada mitut

pipetti. Pipeti sisu pigistatakse 1–3 kohas koera seljal abaluude vahele ja piki lülisammast allapoole

nahale, olles eelnevalt lükanud karva laiali.

Milleks Prac-tici kasutatakse?

Prac-tic on ektoparasiitide ehk välisparasiitide vastane aine. Välisparasiidid on parasiidid, kes elavad

looma nahal või karvades, näiteks kirbud ja puugid.

Prac-tici kasutatakse koertel puukide ja kirpude hävitamiseks ja tõrjeks. Ravimi ühe manustamise

toime kestab vähemalt 4 nädalat.

Kuidas Prac-tic toimib?

Püriprool mõjutab üht närviimpulsside edastamise retseptorit (GABA retseptorit). See häirib kirpude ja

puukide närvisüsteemi ning surmab parasiidid. Täiskasvanud kirbud hävivad enne munemist. Et Prac-

tic takistab täielikult kirbumunade tekke, katkestab see kirpude elutsükli.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Lk 2/2

Kuidas Prac-tici uuriti?

Ravimi kohta esitati järgmised andmed: farmatseutiline kvaliteet, koerte ravimitaluvus ja ravimi

inimohutus (ohutus ravimiga kokkupuutuvatel inimestel) ning keskkonnaohutus.

Püriprooli efektiivsust kirpude ja puukide hävitamiseks koertel uuriti labori- ja väliuuringutes.

Mitme Euroopa riigi ja eri geograafiliste piirkondade loomakliinikutes toimus kaks koerte väliuuringut.

Eri tõugu, vanuses ja kaalus koeri, kellel olid kirbud või puugid, raviti kas Prac-tici või muude Euroopa

Liidus selleks näidustuseks heakskiidetud ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli elus puukide või

kirpude arv, kusjuures parasiite loendati mitmel korral kuni 3 kuu vältel pärast ravimi manustamist.

Milles seisneb uuringute põhjal Prac-tici kasulikkus?

Väliuuringute tulemustest selgus, et Prac-tic on koertel kirpude ja puukide hävitamiseks ning tõrjeks

efektiivne. Ravim surmas kirbud 24 ja puugid 48 tunni jooksul pärast manustamist ning ravimi toime

püsis vähemalt 4 nädalat.

Mis riskid Prac-ticiga kaasnevad?

Tavalisimad kõrvalnähud koertel on paiksed reaktsioonid ravimi manustamiskohal: karvkatte värvuse

muutus, karvade väljalangemine ja sügelus, samuti muutused karvakatte välimuses (rasvasus ja

pulstumine). Kui koer lakub manustamiskohta, võib sellele järgneda lühiajaline süljevoolus.

Prac-tici ei tohi kasutada alla 8-nädalastel ega alla 2 kg kaaluvatel koertel, sest ravimi toimet neile ei ole

piisavalt uuritud. Nagu teisigi selle rühma ravimeid, ei tohi Prac-tici kasutada haigetel ega äsja paranenud

koertel. Ravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja seda ei tohi kasutada ühelgi muul loomaliigil.

Prac-tic ei tohi sattuda pinnavette, sest see võib olla veeorganismidele kahjulik.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga

kokku puutuv inimene?

Ettevaatusmeetmena tuleb vältida vahetut kokkupuudet ravimit saanud koeraga ja lapsed ei tohi

sellise loomaga mängida, enne kui manustamiskoht on kuivanud. Äsja ravimit saanud loom ei tohi

magada koos omanikuga, eelkõige lastega samas voodis.

Fenüülpürasooli klassi ühendite või ravimi mis tahes abiainete suhtes ülitundlikud inimesed peavad

vältima kokkupuudet Prac-ticiga.

Tuleb vältida pipetisisu sattumist nahale. Juhuslikult nahale ja silma sattunud aine tuleb eemaldada

veega. Prac-tici manustamise ajal ei tohi suitsetada, süüa ega juua.

Miks Prac-tic heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Prac-tici kasulikkus suurem kui

sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on

käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.

Muu teave Prac-tici kohta

Euroopa Komisjon andis Prac-tici müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

18. detsembril 2006. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Prac-tic täpilahus koertele

1.

MÜÜGILOA

HOIDJA

NING,

KUI

NEED

EI

KATTU,

RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Elanco France

S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Prantsusmaa

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Prac-tic 56,25 mg täpilahus väga väikestele koertele

Prac-tic 137,5 mg täpilahus väikestele koertele

Prac-tic 275 mg täpilahus keskmist kasvu koertele

Prac-tic 625 mg täpilahus suurtele koertele

Püriprool

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab 125 mg püriprooli värvitu kuni kollase läbipaistva lahusena, mis on ette nähtud

välispidiseks kasutamiseks nahal.

Ühe pipetiga manustatakse:

Annus

Püriprool

Prac-tic väga väikestele koertele

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic väikestele koertele

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic keskmist kasvu koertele

2,2 ml

275 mg

Prac-tic suurtele koertele

5,0 ml

625 mg

Lahus sisaldab ka 0,1% butüülhüdroksütolueeni (E321).

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Kirbunakkuse (

Ctenocephalides canis

C. felis

) ravi ja profülaktika koertel.

Puuginakkuse (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

) ravi ja profülaktika koertel.

Kirbunakkuse ravi ja profülaktika koertel: Prac-tic hoiab ära edasise kirbunakkuse vähemalt 4 nädala

jooksul.

Puuginakkuse ravi ja profülaktika koertel: Prac-tic’i puugivastane toime kestab 4 nädalat.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada alla 8 nädala vanustel kutsikatel või vähem kui 2 kg kaaluvatel koertel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fenüülpürasooli klassi komponentide või ravimi ükskõik

milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada haigetel loomadel ega haigusest paranevatel loomadel.

See veterinaarravim on valmistatud spetsiaalselt koertele.

Mitte kasutada seda kassidel, kuna on üledoseerimise oht.

Mitte kasutada küülikutel.

6.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel on täheldatud järgmisi toimeid:

manustamiskoha

naha

reaktsioonid:

pruuritus

(sügelev

nahk),

karvamuutus,

dermatiit

(nahapõletik), erüteem (naha punetus), alopeetsia (karvade väljalangemine), karva värvi muutus ja

karva muutumine rasvaseks;

- neuroloogilised reaktsioonid: ataksia (koordinatsioonihäired) ja krambid;

- süsteemsed reaktsioonid: letargia (uimasus);

- seedetrakti reaktsioonid: emees (oksendamine) ja kõhulahtisus.

Need nähud on tavaliselt mööduvad ja kaovad 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; kui need

kestavad kauem, pidage nõu veterinaariga.

Kui koer ennast kohe pärast ravimi manustamist lakub, võib sellele järgneda lühike hüpersalivatsiooni

(liigse süljeerituse) periood. See ei ole mürgistusnäht ning kaob minutite jooksul ravi vajamata.

Ravimi õige pealekandmine vähendab manustamiskoha lakkumist koera poolt.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Täppmanustamine välispidiselt koera nahale.

Annustamise tabel

Soovituslik miinimumannus on 12,5 mg püriprooli ühe kilogrammi kehamassi kohta, mis vastab 0,1

ml täpilahust ühe kilogrammi kehamassi kohta.

Koera

kehakaalu

vahemik

Kasutatava pipeti

suurus

Üks pipetitäis 12,5%

(w/v) lahust sisaldab (ml)

Püriprool (mg/kg

kehamassi kohta)

2 - 4,5 kg

Väga väikesed koerad

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Väikesed koerad

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Keskmist kasvu

koerad

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Suured koerad

12,5 - 28,4

Üle 50 kg

Õige

annuse

saamiseks

kasutada

sobivat

pipettide

kombinatsiooni.

Iga kaaluvahemiku puhul tuleb õige suurusega pipeti kogu sisu kanda koera nahale.

Kirbunakkuse ravi ja profülaktika

Püriprool tapab kirbud 24 tunni jooksul pärast ravimi pealekandmist. Ühekordne manustamine hoiab

ära kirbunakkuse 4 nädalaks.

Puuginakkuse ravi ja profülaktika

Püriprool

tapab

puugid

tunni

jooksul

pärast

ravimi

pealekandmist.

Ühekordse

manustamise

puugivastane toime kestab 4 nädalat.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ainult nahale manustamiseks.

Eemaldada

üks

pipett

pakendist.

Hoida

pipetti

püstises

asendis.

Koputada

pipeti

kitsast

osa,

veendumaks, et selle sisu on pipeti suuremas osas. Murda pipeti ots mööda joont ära.

Lükata looma seljal abaluude vahel karv laiali nii, et nahk oleks nähtaval. Asetada pipeti ots nahale ja

suruge pipetti mitu korda õrnalt ühes või mitmes kohas, et tühjendada selle sisu nahale. Veenduge, et

kogu ravim on nahale kantud. Suurtele koertele manustada 5 ml pipeti sisu 2 - 3 kohale, et vältida

ravimi maha valgumist.

Enne ravi teostamist tuleb koerad täpselt üle kaaluda, et valida raviks õige suurusega pipett.

10. KEELUAEG

Ei rakendata.

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pipett pärast “Kõlblik kuni”.

Säilitada pipette originaalpakendis valguse eest kaitstuna.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

12.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimestel, kellel esineb ülitundlikkust fenüülpürasooli klassi komponentide või ravimi ükskõik milliste

abiainete suhtes, tuleks vältida kontakti preparaadiga.

Vältida ravimi sattumist sõrmedele. Pärast kasutamist pesta käed ning eemaldada seebi ja veega ka

mujale nahale sattunud ravim. Kui preparaat satub kogemata silma, loputage silmi hoolikalt veega.

Silmaärrituse püsimisel pöörduge abi saamiseks arsti poole ning näidake talle pakendi infolehte või

etiketti.

Kui preparaat satub nahale või limaskestale, võib see põhjustada kokkupuute kohas tuimust ja ärritust,

kuid need nähud paranevad tavaliselt iseeneslikult.

Kui Teie või keegi teine on kogemata seda preparaati alla neelanud, pöörduge otsekohe abi saamiseks

arsti poole ja näidake oma arstile käesolevat infolehte või ravimi pakendi märgistust.

Preparaadi manustamise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua.

Ettevaatusabinõuna tuleks ravialuste koertega vältida otsekontakti ning lastel ei tohiks lasta ravialuste

koertega mängida kuni manustamiskoht on kuivanud. Seetõttu on soovitatav koeri ravida õhtul. Äsja

ravitud koeri ei tohi lasta magada omanike ning eriti laste voodites.

veterinaarravim

ette

nähtud

puukide

kirpude

vastu.

Ravimit

tuleks

manustada

ühe

majapidamise kõigile koertele samaaegselt.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravi tulemusena langevad puugid 24 kuni 48 tunni jooksul pärast loomaga kokkupuutumist koera

küljest

maha,

üksikud

puugid

võivad

loomale

siiski

jääda.

Seetõttu

täielikult

välistada

puukidega levivaid nakkushaigusi.

Raskekujulise

kirbunakkuse

korral

tuleks

enne

ravi

koera

ümbritsevat

keskkonda

tolmuimejaga

puhastada ja sobiva insektitsiidiga töödelda.

Tarvitada ainult nahapinnal ja terve naha peal.

Preparaati tohib manustada ainult koera nahale, seda ei tohi panna koera suhu. Olge ettevaatlik, et

veterinaarravim ei satuks koerale silma.

Konsulteerige

veterinaariga,

kavatsete

ravimit

kasutada

koertel,

saavad

raviks

teisi

preparaate/ravimeid.

Ärge manustage preparaati suu kaudu (see võib põhjustada ravimi üleannustamise) ega mis tahes muul

manustamisviisil.

Ravimi ohutus tõukoertel, sh tiinetel ja lakteerivatel koertel ei ole tõestatud. Kui te arvate, et teie koer

võib olla tiine või kui emasloom imetab kutsikaid või kui te soovite ravida tõukoera, pidage enne

ravimi kasutamist nõu veterinaariga.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Mõnedel loomadel, kes olid saanud ravi üks kord kuus, täheldati kergeid neuroloogilisi nähte, nt

kergeid

koordinatsiooni-

tasakaaluhäireid.

Need nähud

kadusid

3 tunni jooksul

pärast ravimi

manustamist.

Ühel

koeral

8-st

täheldati

järgmisi

mööduvaid

kõrvaltoimeid:

treemor

(värinad),

ataksia

(koordinatsioonihäire), hingeldus ja krambid. Need nähud kadusid 18 tunni jooksul pärast ravimi

manustamist.

Ühel

juhul

täheldati

üleannustamise

järgselt

järgmisi

kõrvaltoimeid:

oksendamine,

anoreksia

(isukaotus), kehakaalu vähenemine, lihastreemor, krambid, tasakaaluhäired, raske hingamine. Kõik

nähud lahenesid 48 tunni jooksul, välja arvatud isukaotus.

Preparaadi

üleannustamine

võib

põhjustada

karva

muutumist

kleepuvaks

pulstunuks

ravimi

manustamiskohal kuni 24 tunniks.

Üleannustamise korral pöörduge oma veterinaari poole.

Oluline on manustada ravim kohta, kust teie koer ei saaks seda ära lakkuda. Kindlustada, et

loomad ei lakuks üksteist pärast ravimi manustamist.

Koeri ei tohiks kuni 48 tundi enne ravi alustamist vannitada ega šampooniga pesta. Kui teie koer satub

24 tunni jooksul pärast ravi teostamist vette või teda šampoonitatakse, väheneb preparaadi mõju. Kui

Te soovite oma koera pesta, jätke ravi ja pesemise vahele vähemalt üks päev.

Püüdke preparaadi manustamisel vältida koera karva märjaks saamist, see võib tuua kaasa karva

muutumise kleepuvaks ja pulstunuks. Kui see siiski juhtub, paraneb olukord 24 tunni jooksul.

Prac-tic koostisse kuuluv lahusti võib muuta teatud materjalide värvust, sh nahk, tekstiilid, plastmassid

ja viimistletud pinnad. Laske ravimi manustamiskohal täielikult kuivada, enne kui see puutub kokku

selliste materjalidega.

13.

ERINÕUDED

ETTEVAATUSABINÕUDE

OSAS

KASUTAMATA

JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Prac-tic ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga.

Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku

teavet

antud

veterinaarravimi

kohta

leiab

Euroopa

Ravimiameti

koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Täiskasvanud kirbud surevad enne munemist vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi. Kuna Prac-tic

kõrvaldab täielikult munade tootmise, katkestatakse sellega kirbu elutsükkel.

Pappkarp, milles on 1, 2 või 10 blistrit, igaühes omakorda 3 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.