Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hunde
  • Lækningarsvæði:
  • Ektoparasiticider til lokal anvendelse
  • Ábendingar:
  • Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides canis og C. felis) hos hunde. Effekt mod nye angreb med lopper fortsætter i mindst 4 uger. Behandling og forebyggelse af kryds angreb (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hunde. Effekten mod flåter fortsætter i 4 uger.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

EPAR - sammendrag for offentligheden

Prac-tic

Pyripole

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Prac-tic?

Prac-tic er en spot-on opløsning, der indeholder det aktive stof pyriprol.

Det gives til hunde ved hjælp af fyldte spot-on pipetter, dvs. små plasticbeholdere, som allerede

indeholder den mængde Prac-tic, som er nødvendig til behandling af én hund (Prac-tic findes i fire

forskellige pakningsstørrelser alt efter hundens størrelse). Til store hunde kan det være nødvendigt

med en kombination af pipetter for at opnå den korrekte dosis. Pelsen mellem hundens skulderblade

holdes ud til siderne, og pipettens indhold påføres huden på 1-3 tre steder mellem hundens

skulderblade og langs dens ryg.

Hvad anvendes Prac-tic til?

Prac-tic er et ”ektoparasitdræbende” middel, hvilket betyder, at det dræber parasitter, der lever på

dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper og flåter.

Prac-tic anvendes til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hunde. Lægemidlets

virkning efter påføringen varer ved i mindst 4 uger.

Hvordan virker Prac-tic?

Pyriprol, interagerer med en receptor, der medvirker ved udsendelsen af nerveimpulser (GABA-

receptor). Stoffet påvirker loppernes eller flåternes nervesystem og bevirker, at de dør. De voksne

Prac-tic

EMA/421838/2006

Side 2/3

lopper dræbes, inden de lægger æg. Da Prac-tic fuldstændig stopper loppernes produktion af æg,

brydes deres livscyklus.

Hvordan blev Prac-tic undersøgt?

Der er forelagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan hundene tålte produktet, og

om sikkerheden i forhold til mennesker (personer, der kommer i berøring med lægemidlet) og i forhold

til miljøet.

Pyriprols virkning mod flåt- og loppeangreb hos hunde er blevet undersøgt igennem både

laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser.

Der er blevet gennemført feltundersøgelser hos hunde på dyrlægeklinikker i en række europæiske

lande og i forskellige geografiske områder. Undersøgelserne omfattede forskellige racer og forskellige

alders- og vægtgrupper, og de loppe- eller flåtangrebne hunde blev enten behandlet med Prac-tic eller

med andre præparater, som er godkendt til denne indikation i EU. Virkningen blev målt ud fra antallet

af levende flåter eller lopper på forskellige tidspunkter i op til 3 måneder efter påføringen af

præparatet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Prac-tic?

Resultaterne af feltundersøgelserne viste, at Prac-tic er effektivt til behandling og forebyggelse af

loppe- og flåtangreb hos hunde. Lægemidlet dræbte lopperne inden for 24 timer og flåterne inden 48

timer efter behandling, og dets virkning varede ved i mindst 4 uger.

Hvilke risici er der forbundet med Prac-tic?

De hyppigste bivirkninger ved Prac-tic hos hunde er lokale reaktioner på påføringsstedet: misfarvning

af pelsen, hårtab, kløe og ændring af pelsens udseende (fedtet udseende eller sammenfiltring af

hårene). Hvis hunden kommer til at slikke på påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen, kan det

give anledning til kortvarig, kraftig spytafsondring.

Prac-tic bør ikke anvendes til hvalpe på under 8 uger eller med en kropsvægt på under 2 kg, da der

ikke er foretaget tilstrækkelige undersøgelser blandt disse. Ligesom andre præparater i denne gruppe

bør Prac-tic ikke anvendes til syge dyr eller dyr, som lige er blevet raske. Præparatet er specielt

udviklet til hunde og bør ikke anvendes til andre dyrearter.

Prac-tic må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Som en sikkerhedsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede dyr undgås, og børn bør ikke

lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Dyr, der lige er blevet behandlet, bør ikke sove i

samme seng som deres ejere. Dette gælder specielt for børn.

Personer, der er overfølsomme over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af indholdsstofferne, bør

undgå at komme i berøring med Prac-tic.

Pipettens indhold bør ikke komme i kontakt med huden. Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt

med huden eller øjnene, skal huden/øjnene skylles med vand. Den, der påfører lægemidlet, bør ikke

ryge, spise eller drikke, mens produktet håndteres.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Side 3/3

Hvorfor er Prac-tic blevet godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Prac-tic opvejer risiciene,

når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for Prac-tic. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Prac-tic:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Prac-tic den 18. december 2006. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Prac-tic spot-on opløsning til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEN, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde

Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde

Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore hunde

Prac-tic 625 mg spot-on opløsning til store hunde

Pyriprol

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder 125 mg pyriprol som en farveløs til gul, klar opløsning til påføring på huden.

En pipette indeholder:

Dosis

Pyriprol

Prac-tic til meget små hunde

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic til små hunde

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic til mellemstore hunde

2,2 ml

275 mg

Prac-tic til store hunde

5,0 ml

625 mg

Opløsningen indeholder desuden:

0,1 % butylhydroxytoluen (E321).

4.

INDIKATIONER

Behandling og forebyggelse af loppeangreb (

Ctenocephalides canis og C. felis

Behandling og forebyggelse af flåtangreb (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,

Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

Behandling og forebyggelse af loppeangreb: Prac-tic er effektiv mod nye loppeangreb i minimum 4

uger.

Behandling og forebyggelse af flåtangreb: Prac-tic er effektiv mod flåter i 4 uger.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hunde under 8 uger og/eller som vejer mindre end 2 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af

indholdsstofferne.

Bør ikke anvendes på syge dyr, eller dyr der er ved at komme sig efter sygdom.

Dette veterinærmedicinske produkt er specielt udviklet til hunde. Bør ikke anvendes på katte, da dette

kan føre til overdosering.

Bør ikke anvendes til kaniner.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde har følgende været rapporteret:

reaktioner på applikationsstedet og i huden: pruritus (hudkløe), pelsforandringer, dermatitis

(inflammation i huden), erythem (hudrødme), alopeci (pelstab), misfarvning af pelsen og fedtet

udseende af pelsen).

neurologiske reaktioner: ataxi (manglende koordinering) og kramper.

systemiske reaktioner: sløvhed

reaktioner i fordøjelseskanalen: opkastning og diarré.

Disse tegn er forbigående og forsvinder inden for 24 timer efter behandling; hvis de er længere tid om

at forsvinde, så kontakt dyrlægen.

Hypersalivation (savlen) kan forekomme kortvarigt, hvis hunden kommer til at slikke på

applikationsstedet umiddelbart efter behandling. Dette er ikke tegn på forgiftning og forsvinder inden

for få minutter uden behandling. Korrekt administration vil minimere slikning på applikationsstedet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Spot-on til påføring på hundens hud.

Doseringsskema

Den anbefalede minimumsdosis er 12,5 mg pyriprol per kg legemsvægt svarende til 0,1 ml Prac-tic

spot-on opløsning per kg legemsvægt.

Hundens

vægtgrænse

(kg)

Piette størrelse

der skal anvendes

En pipette af 12,5

% (w/v) opløsning

indeholder (ml)

Pyriprol

(mg/kg kropsvægt)

2 – 4,5 kg

Meget lille hund

0,45

12,5 – 28,1

> 4,5 – 11 kg

Lille hund

12,5 – 30,6

> 11 – 22 kg

Mellemstor hund

12,5 – 25,0

> 22 – 50 kg

Stor hund

12,5 – 28,4

Større end 50

Brug den rette kombination af pipetter for at opnå den korrekte dosis

Inden for hver vægtgrænse bør hele indholdet af den korrekte størrelse pipette fordeles på hundens

hud.

Loppebehandling og -forebyggelse

Pyriprol dræber lopper inden for 24 timer efter behandling. En enkelt behandling forebygger

loppeangreb i 4 uger.

Flåtbehandling og -forebyggelse.

Pyriprol dræber flåter inden for 48 timer efter behandling. En enkelt behandling virker i 4 uger.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kun til brug på huden.

Tag en pipette fra pakningen. Hold den lodret. Bank på den smalle del af pipetten for at sikre, at

indholdet bliver i det største rum. Bræk toppen af langs den markerede linie.

Del pelsen mellem skulderbladene på hundens ryg, så huden ses. Sæt spidsen af pipetten på huden,

tryk blidt på pipetten flere gange og fordel indholdet 1-2 steder på huden. Vær sikker på, at produktet

er fordelt på huden. 5 ml-pipetten fordeles på 2-3 steder ned langs rygraden af hunden for at forhindre,

at væsken løber af.

Hunden bør vejes nøjagtigt før behandling, for at sikre, at den rigtige pipette størrelse bliver brugt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pipetten.

Opbevar pipetterne i den originale blisterpakning, indtil de skal bruges, for at beskytte dem mod lys.

Må ikke opbevares over 25

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Mennesker med kendt overfølsomhed over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af

indholdsstofferne bør undgå kontakt med produktet.

Undgå at få indholdet på fingrene. Vask hænder efter brug. Hvis produktet kommer i kontakt med

huden, skal det vaskes af med vand og sæbe. Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med

øjnene, skal disse renses omhyggeligt med vand. I tilfælde af vedvarende øjenirritation, skal der søges

læge, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Hvis du kommer i kontakt med produktet, kan det ske, at din hud eller slimhinder bliver følelsesløse

og irriterede, men dette forsvinder normalt spontant.

I tilfælde af utilsigtet indtag af produktet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Der bør ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede hunde undgås, og børn bør ikke

lege med behandlede hunde, før behandlingsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at hunde behandles

om aftenen. Nyligt behandlede hunde bør ikke sove i samme seng som deres ejere. Dette gælder

specielt for børn.

Dette veterinærmedicinske produkt er til behandling mod flåter og voksne lopper. Alle hunde i

husstanden bør behandles samtidig.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Efter behandling vil flåter falde af værten inden for 24 til 48 timer efter at være kommet i kontakt med

dyret; dog kan der være enkelte flåter tilbage på dyret. Af samme grund kan det ikke fuldstændig

udelukkes, at der kan ske overførsel af smitsomme sygdomme fra flåterne.

I tilfælde af et kraftigt angreb med lopper inden behandling, bør hundens omgivelser støvsuges og

behandles med et passende insektmiddel.

Administreres kun på huden og på intakt hud.

Produktet er kun beregnet til udvortes brug på hunde, kom det ikke i munden på hunden.

Undgå at det veterinærmedicinske produkt kommer i kontakt med hundens øjne.

Kontakt en dyrlæge, hvis det påtænkes at bruge produktet til hunde sammen med andre produkter/

anden medicin.

Giv ikke produktet i munden, da dette kan føre til overdosering, eller nogen anden vej.

Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt i avlshunde, inklusive drægtige eller diegivende hunde.

Hvis du mistænker, at din hund er drægtig, eller hvis tæven har diende hvalpe, eller hvis du ønsker at

behandle en avlshund, så spørg dyrlægen til råds inden behandling.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Milde neurologiske tegn såsom let inkoordination og vaklen blev set hos dyr, der blev behandlet en

gang om måneden. Disse tegn forsvandt inden for 3 timer efter behandling.

I en ud af 8 hunde blev følgende forbigående tegn set: rystelser, ataxi (manglende koordinering),

gispen og kramper. Disse tegn forsvandt inden for 18 timer efter behandling.

I et enkelt tilfælde efter en overdosis blev følgende tegn set: opkastning, appetitløshed, reduceret

vægt, muskel rystelser, anfald, vaklen, anstrengt vejrtrækning. Alle tegn forsvandt inden for 48 timer

med undtagelse af appetitløsheden.

En overdosis af produktet kan bevirke, at pelsen på behandlingsstedet bliver klistret og sammenfiltret

i op til 24 timer.

I tilfælde af overdosering, kontakt dyrlægen.

Anvend væsken på et område, hvor din hund ikke kan slikke det af og sørg for, at Deres hund

eller andre dyr ikke slikker hinanden efter behandling.

Hunde bør ikke bades eller indsæbes inden for 48 timer før behandling. Badning af din hund eller

indsæbning inden for 24 timer efter behandling kan nedsætte effekten af produktet. Hvis man ønsker

at vaske hunden, skal der gå mindst 1 dag mellem behandling og indsæbning.

Forsøg at undgå, at pelsen bliver våd, når produktet fordeles, da dette vil resultere i klistret og

sammenfiltret pels.

Skulle det imidlertid ske, vil det forsvinde igen inden for 24 timer.

Opløsningsmidlet i Prac-tic kan misfarve visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og behandlede

overflader. Lad applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Prac-tic må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre vandlevende

organismer.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel

tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

I minimum 4 uger efter behandling dræbes de voksne lopper, inden de lægger æg. Da Prac-tic

fuldstændig stopper ægproduktionen, bryder det loppens livscyklus.

Karton med 1, 2 eller 10 blistre á 3 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette veterinærlægemiddel.