Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psi
  • Lækningarsvæði:
  • Ektoparaziticidy pro topické použití
  • Ábendingar:
  • Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides canis a C. felis) u psů. Účinnost proti novým napadením blechami přetrvává minimálně 4 týdny. Léčba a prevence napadení klíštětem (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) u psů. Účinnost proti klíšťatům přetrvává po dobu 4 týdnů.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prac-tic

pyriprolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Prac-tic?

Prac-tic je roztok pro nakapání na kůži – spot-on, který obsahuje léčivou látku pyriprol.

Podává se psům pomocí předplněných pipet typu spot-on (pro nakapání na kůži), tj. malých plastových

pouzder, která obsahují odpovídající množství přípravku Prac-tic potřebné k léčbě jednoho psa

(z hlediska množství léčivé látky je přípravek dostupný ve čtyřech variantách pro různé velikosti psů).

V případě velkých psů je možné, že pro dosažení správné dávky bude nutné použít kombinaci několika

pipet. Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na 1 až 3 místa na kůži v oblasti mezi

lopatkami a podél hřbetu.

K čemu se přípravek Prac-tic používá?

Přípravek Prac-tic je „ektoparazitikum“, což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti

zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.

Přípravek Prac-tic se používá k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami u psů. Po aplikaci je

přípravek účinný po dobu nejméně 4 týdnů.

Jak přípravek Prac-tic působí?

Léčivá látka pyriprol vzájemně reaguje s receptorem zapojeným do přenosu nervových impulzů (tzv.

GABA receptorem). To narušuje fungování nervového systému blech či klíšťat a vede k úhynu těchto

Prac-tic

EMA/421838/2006

strana 2/3

parazitů. Dospělé blechy jsou zabity dříve, než nakladou vajíčka. Jelikož přípravek Prac-tic úplně

eliminuje produkci vajíček, přeruší tak vývojový cyklus blech.

Jak byl přípravek Prac-tic zkoumán?

Byly poskytnuty údaje o farmaceutické kvalitě, snášenlivosti přípravku u psů a jeho bezpečnosti u

člověka (osob v kontaktu s přípravkem) a bezpečnosti pro životní prostředí.

Účinnost pyriprolu proti napadení blechami a klíšťaty u psů byla zkoumána v laboratorních i terénních

studiích.

Byly provedeny dvě terénní studie na psech ve veterinárních zařízeních v několika evropských zemích a

různých geografických oblastech. Přípravkem Prac-tic nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto

indikaci byli ošetřeni psi různých plemen a věkových i váhových kategorií napadení blechami nebo

klíšťaty. Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat či blech v různých časových

odstupech až do tří měsíců po aplikaci přípravku.

Jaký přínos přípravku Prac-tic byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky terénních studií prokázaly, že přípravek Prac-tic je účinný při léčbě a prevenci napadení

blechami a klíšťaty u psů. Přípravek vyhubil blechy do 24 hodin a klíšťata do 48 hodin po aplikaci a byl

účinný po dobu minimálně 4 týdnů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prac-tic?

Nejčastějšími nežádoucími účinky u psů jsou lokální reakce v místě aplikace přípravku: změna barvy

srsti, vypadávání chlupů, svědění a rovněž změna vzhledu srsti (mastné nebo slepené chlupy). Pokud

pes místo, kam byl přípravek nanesen, olizuje, lze u něho po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění.

Přípravek Prac-tic by neměl být používán u psů mladších osmi týdnů nebo vážících méně než 2 kg,

protože jeho účinek u takových zvířat dosud nebyl dostatečně prozkoumán. Stejně jako ostatní léčivé

přípravky náležející do téže skupiny by ani přípravek Prac-tic neměl být podáván nemocným psům či

psům, kteří se právě zotavili z nemoci. Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by být

používán u žádného jiného zvířecího druhu.

Přípravek Prac-tic nesmí kontaminovat povrchové vody, protože může být nebezpečný pro vodní

organismy.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V rámci prevence je zapotřebí zamezit přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem. Děti by si

s ošetřeným psem neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne. Nedávno ošetřená zvířata by také

neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.

Kontaktu s přípravkem Prac-tic by se měly vyvarovat osoby, u nichž je známa přecitlivělost na látky

z třídy fenylpyrazolu nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.

Je nutno zamezit kontaktu obsahu pipety s pokožkou. Pokud dojde k náhodnému potřísnění

přípravkem, je třeba kůži omýt. V případě náhodného kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.

Při podávání přípravku Prac-tic by daná osoba neměla kouřit, jíst ani pít.

Prac-tic

EMA/421838/2006

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Prac-tic schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prac-tic převyšují v rámci schválených indikací jeho

rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a

rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Prac-tic:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prac-tic platné v celé Evropské unii dne

18. prosince 2006. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Prac-tic roztok pro nakapání na kůži –

spot-on pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prac-tic 56,25 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi malé psy

Prac-tic 137,5 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé psy

Prac-tic 275 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro střední psy

Prac-tic 625 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy

Pyriprolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bezbarvého až žlutého čirého roztoku pro vnější podání na kůži obsahuje 125 mg pyriprolum.

1 pipeta obsahuje:

Dávka

Pyriprolum

Prac-tic pro velmi malé psy

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic pro malé psy

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic pro střední psy

2,2 ml

275 mg

Prac-tic pro velké psy

5,0 ml

625 mg

Roztok dále obsahuje: 0,1 % Butylhydroxytoluen (E321).

4.

INDIKACE

Léčba a prevence napadení blechami (

Ctenocephalides canis

C. felis

Léčba a prevence napadení klíšťaty (

Ixodes ricinus

Ixodes scapularis

Dermacentor variabilis

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Amblyomma americanum

Léčba a prevence napadení blechami: Prac-tic je účinný proti nové invazi blechami minimálně po

dobu 4 týdnů.

Léčba a prevence napadení klíšťaty: Prac-tic je účinný proti klíšťatům po dobu 4 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat do 8 týdnů stáří nebo u psů do 2 kg živé hmotnosti.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na třídu fenylpyrazolových látek nebo na některou z

pomocných látek.

Nepoužívat u nemocných zvířat nebo u zvířat zotavujících se z onemocnění.

Tento veterinární léčivý přípravek je speciálně vyvinut pro psy.

Nepoužívat u koček, jelikož to může vést k předávkování.

Nepoužívat u králíků.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno následující:

- reakce v místě aplikace a na kůži: pruritus (svědění kůže), změna srsti, dermatitida (zánět kůže),

erytém (zarudnutí kůže), alopecie (ztráta srsti), změna barvy srsti a mastný vzhled srsti;

- neurologické reakce: ataxie (ztráta koordinace) a křeče;

- systémové reakce: letargie (ospalost);

- reakce trávicího traktu: emese (zvracení) a průjem.

Tyto příznaky jsou obvykle přechodné a vymizí do 24 hodin od aplikace; pokud do té doby nezmizí,

poraďte se s veterinárním lékařem.

Olízne-li si pes ihned po aplikaci srst v místě aplikace přípravku, lze po krátkou dobu pozorovat

hypersalivaci (zvýšenou tvorbu slin). Není to však příznak otravy, tento jev vymizí během několika

minut bez léčby. Správná aplikace minimalizuje riziko olíznutí tohoto místa.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Pes.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání nakapáním na kůži – spot-on pro vnější aplikaci na kůži psa.

Tabulka dávkování

Doporučená minimální dávka je 12,5 mg pyriprolu/kg živé hmotnosti, ekvivalent k 0,1 ml roztoku

spot-on/kg živé hmotnosti.

Rozmezí hmotnosti

psa (kg)

Velikost pipety

k použití

Jedna pipeta 12,5

% (w/v) roztoku

obsahuje (ml)

Pyriprolum

(mg/kg ž. hm.)

2–4,5 kg

Velmi malý pes

0,45

12,5–28,1

> 4,5–11 kg

Malý pes

12,5–30,6

> 11–22 kg

Střední pes

12,5–25,0

> 22–50 kg

Velký pes

12,5–28,4

Větší než 50 kg

K dosažení správného dávkování použijte vhodnou

kombinaci pipet.

V každém rozmezí hmotnosti se musí na kůži psa aplikovat celý obsah pipety o správné velikosti.

Léčba a prevence invaze blech

Pyriprol zabíjí blechy do 24 hodin po aplikaci. Jedna aplikace navozuje prevenci invaze blech po dobu

4 týdnů.

Léčba a prevence invaze klíšťat

Pyriprol zabíjí klíšťata do 48 hodin po aplikaci. Jedna aplikace je účinná proti klíšťatům po dobu 4

týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze pro aplikaci na kůži.

Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte pipetu v kolmé poloze. Poklepejte na užší část pipety, abyste se

přesvědčili, že obsah je v hlavní části pipety. Ulomte vrchní část pipety podél dělící rýhy.

Rozhrňte srst na hřbetu psa mezi lopatkami tak, aby byla vidět kůže. Položte špičku pipety na kůži a

jemně stiskněte pipetu několikrát na jedno nebo dvě místa, abyste vyprázdnili obsah pipety na kůži.

Dbejte na to, aby se přípravek dostal na kůži. Obsah 5 ml pipety naneste na 2–3 místa podél hřbetu

velkého psa tak, aby přípravek nestekl po srsti.

Psy je nutné před léčbou přesně zvážit, aby se zajistil výběr správné velikosti pipety.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě po

„EXP“.

Uchovávejte pipety v původním blistrovém obalu až do okamžiku aplikace, aby byly chráněny před

světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na látky z třídy fenylpyrazolu nebo na některou z pomocných látek by

se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Je nutno zamezit kontaktu obsahu s prsty. Po použití přípravku si umyjte ruce, pokud dojde k

potřísnění přípravkem, umyjte ruce nebo jiné zasažené části těla mýdlem a vodou. Při náhodném

kontaktu tohoto přípravku s očima je nutno oči ihned opatrně vypláchnout vodou. Pokud podráždění

očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Pokud přijdete do kontaktu s tímto přípravkem, může se u vás objevit snížená citlivost a podráždění

kůže a sliznice, které obvykle spontánně vymizí.

V případě náhodného požití tohoto přípravku vámi nebo někým dalším, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nekouřit, nejíst a nepít.

Jako preventivní opatření je zapotřebí zamezit přímému kontaktu s ošetřenými psy a děti by si neměli

hrát s ošetřenými psy, dokud místo aplikace přípravku neuschne. Doporučuje se ošetřit psy večer. V

tuto dobu by ošetření psi neměli spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.

Tento veterinární léčivý přípravek je určen k ošetření v případě napadení klíšťaty a dospělými

blechami. Je třeba ošetřit všechny psy v domácnosti zároveň.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Klíšťata zpravidla odpadnou od psa v průběhu 24 až 48 hodin po kontaktu se zvířetem, nicméně

ojedinělá klíšťata mohou na zvířeti zůstat. Z toho důvodu nelze v nepříznivých případech zcela

vyloučit případný přenos infekční choroby klíšťaty.

V případě ošetření při těžké invazi parazitů, by mělo být prostředí v okolí psa vysáto a ošetřeno

příslušným insekticidem.

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.

Tento přípravek je určen pouze pro aplikaci na kůži psů, nepodávejte přípravek perorálně. Zamezte,

aby tento veterinární léčivý přípravek přišel do styku s očima vašeho psa.

Poraďte se s veterinárním lékařem, pokud plánujete použít přípravek u psů, kterým jsou podávány jiné

přípravky nebo léčiva.

Nepodávejte tento přípravek perorálně ani jakýmkoliv jiným způsobem, protože může dojít k

předávkování.

Nebyla stanovena bezpečnost tohoto přípravku pro použití u chovných psů včetně březích fen nebo fen

během laktace. Pokud se domníváte, že by vaše fena mohla být březí nebo pokud kojí štěňata,

případně pokud chcete ošetřit chovného psa, poraďte se před použitím s veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Byly pozorovány lehké neurologické příznaky jako lehká inkoordinace a malátnost u některých zvířat

ošetřených jednou měsíčně. Tyto příznaky vymizely do 3 hodin po podání.

U jednoho psa z osmi se dostavily následující přechodné nežádoucí účinky: tremor (třes), ataxie (ztráta

koordinace), těžké namáhavé dýchání a křeče. Tyto příznaky vymizely do 18 hodin po podání.

Po předávkování byly v jednom případě pozorovány následující nežádoucí účinky: zvracení, anorexie

(nechutenství), hubnutí, svalový třes, záchvaty, malátnost, ztížené dýchání. Po 48 hodinách všechny

příznaky kromě inapetence vymizely.

Předávkování tímto přípravkem může způsobit ulepený a rozcuchaný vzhled srsti v místě podání po

dobu 24 hodin.

V případě předávkování kontaktujte svého veterinárního lékaře.

Je důležité aplikovat přípravek na místo, které si váš pes nemůže olíznout a zajistit, aby se

nemohla zvířata následně po ošetření olizovat navzájem.

Psi by neměli být 48 hodin před ošetřením koupáni a šamponováni. Namočení vašeho psa do vody

nebo šamponování během 24 hodin po ošetření může snížit účinnost tohoto přípravku. Pokud chcete

svého psa vykoupat, koupejte ho minimálně za 1 den po ošetření tímto přípravkem.

Při aplikaci tohoto přípravku se snažte vyhnout potřísnění srsti přípravkem, neboť ta bude následně

vypadat ulepeně a rozcuchaně. Nicméně pokud se tak stane, spontánně to vymizí do 24 hodin.

Rozpouštědlo použité v přípravku Prac-tic může zanechat skvrny na některých materiálech, jako je

kůže, tkaniny, plasty a materiály s povrchovou úpravou. Počkejte, až místo aplikace na psovi důkladně

uschne před tím, než mu umožníte kontakt s těmito materiály.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Prac-tic nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Dospělé blechy jsou zabity dříve, než nakladou vajíčka a to po dobu minimálně 4 týdnů po aplikaci

přípravku. Jelikož Prac-tic úplně eliminuje produkci vajíček, přeruší tím vývojový cyklus blech.

Kartonová krabice obsahující 1, 2 nebo 10 blistrů, každý po 3 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele

rozhodnutí o registraci.