Prac-tic

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Perros
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparasiticidas para uso tópico
  • Ábendingar:
  • Tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides canis y C. felis) en perros. La eficacia contra nuevas infestaciones con pulgas persiste durante un mínimo de 4 semanas. Tratamiento y prevención de la infestación de garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) en perros. La eficacia contra las garrapatas persiste durante 4 semanas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Resumen del EPAR para el público general

Prac-tic

Pyripole

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios

realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más

información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su

veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las

recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el debate científico (también incluido en el EPAR)

Qué es Prac-tic?

Prac-tic una solución para unción dorsal que contiene pyriprole como principio activo.

Se administra a perros mediante una pipeta precargada para unción dorsal puntual, es decir, un

pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de Prac-tic necesaria para tratar a

un solo perro (Pract-tic existe en 4 tamaños diferentes, para perros de diferentes tamaños). Para

perros grandes puede ser necesaria una combinación de pipetas para conseguir la dosis adecuada. El

contenido de la pipeta se comprime suavemente sobre la piel, después de separar el pelo del dorso del

perro en de uno a tres puntos entre las escrápulas y a lo largo del lomo del perro.

¿Para qué se utiliza Prac-tic?

Prac-tic es un “ectoparasiticida”, lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo

de los animales, como pulgas y garrapatas.

Prac-tic se usa para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro.

Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura al menos 4 semanas

¿Cómo actúa Prac-tic?

Pyriprole interactúa con un receptor involucrado en la transmisión de los impulsos neurales (receptor

GABA). Este interfiere con el sistema nervioso de las pulgas y las garrapatas, lo que provoca la muerte

Prac-tic

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de los parásitos. Las pulgas adultas mueren antes de poner huevos; como Prac-tic elimina

completamente la producción de huevos, rompe el ciclo vital de la pulga.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prac-tic?

Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en perros y la

seguridad en humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.

La eficacia de pyriprole contra infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro se investigó en

estudios de laboratorio y en ensayos de campo.

Se efectuaron dos estudios de campo en perros en consultorios veterinarios de varios países europeos

y diferentes regiones geográficas. Perros de varias camadas, grupos de edad y peso infectados por

pulgas o garrapatas fueron tratados con Prac-tic o con otros productos autorizados en la UE para esta

indicación. La eficacia se midió examinando el número de garrapatas o de pulgas vivas en varios

momentos, hasta tres meses después de la aplicación del producto.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Prac-tic durante los estudios?

Los resultados de los ensayos de campo demostraron que Prac-tic es eficaz en el tratamiento y la

prevención de la infestación por garrapatas y pulgas en el perro. El medicamento mató las pulgas en

24 horas y las garrapatas en 48 horas después de administrado el tratamiento y su eficacia se

mantuvo al menos 4 semanas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Prac-tic?

Los efectos secundarios más frecuentes son reacciones locales en la zona de aplicación del producto:

decoloración del pelo, alopecia local o prurito, además de efectos cosméticos en la apariencia del pelo

(pelo graso o apelmazado). Si un perro se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente

durante un breve periodo.

Prac-tic no se administrará a perros menores de 8 semanas o de un peso inferior a 2 kg, puesto que no

se ha estudiado suficientemente en estos animales. Al igual que otros productos de este grupo, Prac-

tic no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad. Este

producto ha sido desarrollado específicamente para perros, por lo que no deberá administrarse a otras

especies animales.

Prac-tic no deberá entrar en contacto con aguas de superficie, puesto que podría resultar perjudicial

para los organismos acuáticos.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

entre en contacto con el animal?

Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el perro tratado, y no se permitirá

a los niños jugar con un animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco. Los animales

tratados recientemente no deberán dormir en la misma cama que sus propietarios, en especial los

niños.

Las personas con hipensensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazole o cualquiera de

sus excipientes deberían evitar el contacto con Prac-tic.

Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta. En caso de exposición accidental al

medicamento deberá lavarse la piel y aclararse los ojos con agua. Durante la administración de Prac-

tic el usuario no debe fumar, comer ni beber.

Prac-tic

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¿Por qué se ha aprobado Prac-tic ?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Prac-tic son

mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización

de comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate

científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Prac-tic:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Prac-tic el 18.12.06. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre

las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2012

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

PROSPECTO:

PRAC-TIC Spot-on para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR

DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemania

Fabricante responsable de la liberación del lote

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PRAC-TIC 56,25 mg spot-on para perros muy pequeños

PRAC-TIC 137,5 mg spot-on para perros pequeños

PRAC-TIC 275 mg spot-on para perros medianos

PRAC-TIC 625 mg spot-on para perros grandes

Piriprol

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Piriprol

125 mg

Excipientes:

0,1% Butilhidroxitolueno (E321)

Una pipeta contiene:

Tamaño

pipeta

Piriprol

PRAC-TIC para perros muy pequeños

0,45 ml

56,25 mg

PRAC-TIC para perros pequeños

1,1 ml

137,5 mg

PRAC-TIC para perros medianos

2,2 ml

275 mg

PRAC-TIC para perros grandes

5,0 ml

625 mg

Solución transparente incolora a amarillenta.

4.

INDICACION(ES)

Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (

Ctenocephalides

spp y C. felis

Tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis,

Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus y Amblyomma

americanum

Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas: PRAC-TIC es eficaz contra nuevas

infestaciones por pulgas durante una duración mínima de 4 semanas.

Tratamiento y prevención de la infestación por garrapatas: PRAC-TIC es efectivo contra las

garrapatas durante 4 semanas.

5.

CONTRAINDICACIONES

No se debe usar en perros de menos de 8 semanas de edad o de peso inferior a 2 kg.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los productos del grupo del fenilpirazol, o a

alguno de los excipientes.

No usar en animales enfermos (p.ej. enfermedades sistémicas, fiebre) ni convalecientes.

Este medicamento veterinario se ha desarrollado específicamente para perros. No usar en gatos,

porque podría provocar sobredosis.

No usar en conejos.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones se ha observado lo siguiente:

- lugar de aplicación y reacciones en la piel: prurito (picor en la piel), cambio de pelo, dermatitis

(inflamación en la piel), eritema (enrojecimiento en la piel), alopecia (pérdida de pelo),

decoloración de la piel y aspecto graso del pelo).

- reacciones neurológicas: ataxia (falta de coordinación) y convulsiones).

- reacciones sistémicas: letargo (sopor).

-reacciones del tracto digestivo: emesis (vómito) y diarrea.

Estos signos suelen ser transitorios y desaparecen dentro de las 24 horas siguientes a la

aplicación, si tardan más en desaparecer consulte con su veterinario.

Puede aparecer un breve intervalo de hipersalivación, si el animal se lame el punto de aplicación

inmediatamente después del tratamiento. No es un signo de intoxicación y desaparece a los

pocos minutos sin tratamiento. La aplicación correcta minimizará el lamido del punto de

aplicación.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones

adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

<Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria

vía tarjeta verde {(https://www.aemps.gob.es)}

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perro

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para aplicar en unción dorsal puntual en la piel del perro.

Tabla de dosificación

La dosis mínima recomendada es de 12,5 mg de piriprol por kg de peso corporal, equivalentes a

0,1 ml de solución spot on por kg de peso corporal.

Rango

de

Peso

del

perro (kg)

Tamaño

de

pipeta a aplicar

Una

pipeta

de

solución al 12,5%

(p/v) (ml) contiene

Piriprol

(mg/ kg PC)

2 – 4,5 kg

Perros

pequeños

0,45

12,5 – 28,1

> 4,5 – 11 kg

Perros pequeños

12,5 – 30,6

> 11 – 22 kg

Perros medianos

12,5 – 25,0

> 22 – 50 kg

Perros grandes

12,5 – 28,4

Más de 50 kg

Usar la combinación adecuada de pipetas para alcanzar la

dosis correcta

Dentro de cada rango de peso se debe aplicar todo el contenido de la pipeta correspondiente

sobre la piel del perro.

Tratamiento y prevención contra pulgas

El piriprol mata las pulgas en las 24 horas siguientes al contacto. Un tratamiento previene la

infestación de pulgas durante 4 semanas.

Tratamiento y prevención contra garrapatas

El piriprol mata las garrapatas en las 48 horas siguientes al contacto. Un tratamiento es eficaz

contra garrapatas durante 4 semanas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Únicamente para aplicación sobre la piel.

Saque una pipeta del envase. Sujétela en posición vertical. Golpee la parte estrecha de la pipeta

para asegurar que el contenido está en el cuerpo principal de la pipeta. Rompa la parte superior

de la pipeta por la línea marcada. Separe el pelo del dorso del animal entre las escápulas hasta

que se vea la piel. Apoye la punta de la pipeta sobre la piel y comprima la pipeta suavemente

varias veces en uno o dos puntos, para vaciar su contenido sobre la piel. Asegúrese que el

producto se deposita sobre la piel. En los perros grandes, aplique la pipeta de 5 ml en 2-3 puntos

a lo largo de la línea dorsal para evitar que se derrame.

Los perros deben ser pesados con exactitud antes del tratamiento para asegurar que se usa el

tamaño correcto de pipeta.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conserve las pipetas en el embalaje original hasta el momento de su aplicación con objeto de

protegerlas de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la pipeta

después de CAD.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Después del tratamiento, las garrapatas se desprenderán del animal transcurridas 24 a 48 horas

después de entrar en contacto con el animal; sin embargo, es posible que alguna permanezca en

el animal. Por este motivo, no se puede excluir por completo la transmisión de una enfermedad

infecciosa a través de las garrapatas.

En caso de infestación intensa antes del tratamiento, pasar el aspirador por el entorno del perro y

tratarlo con un parasiticida adecuado.

Aplicar solamente en la superficie de la piel y sobre piel intacta.

Este medicamento se aplica únicamente sobre la piel del perro, no se lo dé por la boca. Tenga

cuidado para evitar que el medicamento veterinario entre en contacto con los ojos de su perro.

Consulte a un veterinario si se pretende utilizar el medicamento en perros junto con otros

productos o medicamentos.

No dé el medicamento por la boca o cualquier otra vía, ya que esto puede dar lugar a una

sobredosis.

La seguridad del medicamento no ha sido establecida en crías, incluyendo perras gestantes o

lactantes. Si usted sospecha que su perra puede estar en periodo gestante o si su perra está

amamantando a sus cachorros o si usted quiere tratar a las crías, póngase en contacto con su

veterinario antes de utilizarlo.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario

a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazol o a

cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evite que el contenido del medicamento entre en contacto con sus dedos. Lave sus manos

después de la utilización y retire, con agua y jabón, cualquier resto de medicamento que haya

podido entrar en contacto con su piel. En caso de un contacto accidental del medicamento con

sus ojos, lávelos cuidadosamente con agua. Si la irritación ocular persiste, consulte con un

médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si usted entra en contacto con el medicamento, puede ocurrir que su piel y la mucosa se

entumezcan y se irriten, pero por lo general estas reacciones desaparecen espontáneamente.

Si usted o cualquier otra persona ingieren accidentalmente este medicamento, consulte con un

médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento.

Como medida de precaución, las personas deben evitar el contacto con el área tratada de los

animales y no se debe permitir que los niños jueguen con el animal tratado hasta que la zona de

aplicación esté seca. Por eso, se recomienda que los animales se traten al anochecer y que los

animales recién tratados no duerman con los propietarios, especialmente con los niños.

Este medicamento veterinario es para el tratamiento de garrapatas y pulgas adultas. Se deben

tratar todos los perros del hogar al mismo tiempo.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En algunos animales tratados una vez al mes se observaron leves signos neurológicos tales

como falta de coordinación y ligera inestabilidad. Estos signos desaparecieron a las 3 horas

después de la administración.

En uno de los 8 perros se observaron los siguientes efectos adversos transitorios: temblores

(sacudidas), ataxia (falta de coordinación), jadeos y convulsiones. Estos signos desaparecieron a

las 18 horas después de la administración.

A raíz de una sobredosis se observaron, en una sola ocasión, los siguientes efectos adversos:

vómitos, anorexia (pérdida de apetito), la reducción de peso corporal, temblores musculares,

convulsiones, inestabilidad, dificultad al respirar. Todos los signos se resolvieron a las 48 horas

con la excepción de la pérdida de apetito.

Una sobredosis de producto puede causar, en el lugar del tratamiento, un aspecto pegajoso y

enredado del pelo de hasta 24 horas.

En caso de una sobredosis llame a su veterinario.

Aplicar la dosis en una zona donde el perro no se pueda lamer y no permita que su perro u

otros perros se laman entre sí después del tratamiento.

No lave ni bañe al perro durante las 48 horas previas al tratamiento. Bañar al perro con agua o

con champú durante las 24 horas posteriores al tratamiento puede reducir la eficacia del

producto. Si necesita bañar a su perro, deje al menos un día entre el tratamiento y el champú.

Cuando administre el medicamento, intente evitar mojar la piel, ya que conduce a un aspecto

pegajoso y enredado. Sin embargo, si esto ocurre desaparecerá en 24 horas.

disolvente

PRAC-TIC

puede

manchar

determinados

materiales,

como

cuero, telas,

plásticos y superficies acabadas. Deje que el lugar de aplicación se seque antes de permitir el

contacto con este tipo de materiales.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

ELIMINAR

EL

PRODUCTO

NO

UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse

de conformidad con las normativas locales.

PRAC-TIC no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los

peces y otros organismos acuáticos.

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los

vertidos domésticos.

Estas medidas están destinadas a protejer el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la

Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Las pulgas adultas mueren antes de poner huevos en un mínimo de 4 semanas después del

tratamiento. Al eliminar por completo la producción de huevos, PRAC-TIC rompe el ciclo

biológico de la pulga.

Formatos:

Caja de cartón con 1, 2 o 10 blisteres de 3 pipetas cada uno.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al titular de

la autorización de comercialización.