Poulvac Flufend H5N3 RG

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kjúklingur, Önd
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan bólusetningu á hænur og öndum gegn fuglainflúensuveiru A, undirgerð H5. Kjúklingar: Minnkun á dánartíðni og útskilnaði vírusa eftir áskorun. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu. Lengd ónæmis í kjúklingum hefur ekki enn verið staðfest. Endur: Lækkun klínískum merki og veira skilst eftir áskorun. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu. Lengd ónæmis í öndum: 14 vikum eftir seinni inndælingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000117
  • Leyfisdagur:
  • 31-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000117
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Medicinal product no longer authorised

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL

Poulvac FluFend H5N3 RG

Stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Bretland.

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Pfizer Global Manufacturing Weesp

CJ van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Poulvac FluFend H5N3 RG

Stungulyf, fleyti.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Óvirkjuð raðbrigða fuglainflúensuveira

af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn)

> 1:40 HI einingar í hverjum skammti.

Ónæmisglæðar:

Paraffínolía

Sorbitansesquioleat

Polysorbat 80

Hjálparefni:

Tiomersal

Saltvatnsfosfatstuðpúði

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5.

Hænsni:

Til að fækka dauðsföllum og draga úr dreifingu veira með úrgangi ef smithætta er fyrir hendi.

Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu.

Ekki hefur enn verið staðfest hversu lengi ónæmi varir hjá hænsnum.

Medicinal product no longer authorised

Endur:

Til að draga úr klínískum einkennum og dreifingu veira með úrgangi ef smithætta er fyrir hendi.

Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu.

Tímalengd ónæmis hjá öndum: 14 vikur eftir seinni inndælingu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Tímabundin áhrif á stungustað (þroti) geta stöku sinnum komið fyrir, en slíkt er eðlilegt þegar um er

að ræða bóluefni sem innihalda olíu sem ónæmisglæði.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hænsni og endur.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Kjúklingar

3 vikna eða eldri: 0,5 ml með inndælingu í bringuvöðva. Endurtaka skal bólusetninguna eftir 3 vikur.

Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 4 vikum áður en varp hefst.

Endur

Dagsgamlar: 0,2 ml undir húð á hálsi.

Endurtekning bólusetningar eftir 3 vikur: 0,5 ml undir húð á hálsi.

Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 4 vikum áður en varp hefst.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Biðtími fyrir afurðanýtingu: Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C - 8

C). Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi. Má ekki frjósa.

Nota skal allt innihald flöskunnar innan 2 klst. frá því ílátið er fyrst opnað.

Medicinal product no longer authorised

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Vera má að verkun verði mismikil háð því hversu góð samsvörun er milli mótefnavaka í

bólefnisstofninum og þeim stofnum sem valda sýkingu.

Um báðar dýrategundirnar gildir að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif móðurborinna

mótefna á bólusetningu.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi bóluefnisins handa varpfuglum.

Einungis til notkunar handa dýrum.

Forðast á að fuglarnir séu undir álagi þegar bólusetning fer fram.

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir

slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur

og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt

tafarlaust. Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið

magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá

læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur

inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða kviku eða sin á fingri.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars bóluefnis. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir

en þær sem lýst er í kafla 6.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur. Þessar

aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar

upplýsingar

þetta

dýralyf

birtar

heimasíðu

Evrópsku

lyfjastofnunarinnar

http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið er í öskjum með 1 eða 10 flöskum sem hver um sig inniheldur 500 ml.

Notkun þessa dýralyfs er einungis heimil undir sérstökum kringumstæðum sem staðfestar eru með

löggjöf Evrópusambandsins varðandi varnir gegn fuglainflúensu.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Anim

al Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Ani

mal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 48

8 3695

Česká Republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrim

ed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy

mal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)1

0 4064 600

Deutschland

Pfizer Gm

Tel:

+

49 30-5

500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hell

A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 62 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91

909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21

423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1

58 0

7 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, Trading As:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: +

421 2 3355

5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Ani

mal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy

mal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0)

1304 616161

Lietuva

Pfizer Anim

al Health

Tel: +370 5 269 17 96