Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
virus de l'influenza aviaire recombinant inactivé
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Immunologiques
Pour l'immunisation active des poulets et des canards contre le virus de l'influenza aviaire de type A, sous-type H5. Poulets: Réduction de la mortalité et de l'excrétion virale après provocation. Début de l'immunité: 3 semaines après la deuxième injection. La durée de l'immunité chez les poulets n'a pas encore été établie. Canards: Réduction des signes cliniques et de l'excrétion du virus après le défi. Début de l'immunité: 3 semaines après la deuxième injection. Durée de l'immunité chez les canards: 14 semaines après la deuxième injection.
Revision: 8
Retiré
2006-09-01
Ce médicament n'est plus autorisé B. NOTICE 19 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE POUR : POULVAC FLUFEND H5N3 RG ÉMULSION INJECTABLE POUR POULES ET CANARDS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Poulvac Flufend H5N3 RG Émulsion injectable pour poules et canards 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 dose de 0,5 ml contient : PRINCIPE ACTIF : Virus recombinant inactivé de l’influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ck/VN/C58/04) : > 1:40 Unités IH par dose ADJUVANT : Huile blanche Sorbitane sesquioléate Polysorbate 80 EXCIPIENTS : Thiomersal Solution phosphate tamponnée 4. INDICATION(S) Immunisation active chez les poules et les canards contre le virus influenza aviaire type A, sous- type H5. POULES : Réduction de la mortalité et de l’excrétion virale. Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la deuxième injection. 20 Ce médicament n'est plus autorisé La durée d’immunité chez la poule n’a pas encore été établie. CANARDS : Réduction des signes cliniques et de l’excrétion virale. Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la deuxième injection. Durée d’immunité : 14 semaines après la deuxième injection. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une réaction locale transitoire (gonflement), normale pour un vaccin contenant un adjuvant huileux, peut apparaître. Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Poules et canards. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, Lestu allt skjalið
Ce médicament n'est plus autorisé ANNEX I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Poulvac Flufend H5N3 RG Émulsion injectable pour poules et canards 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose de 0, 5 ml contient : PRINCIPE ACTIF : Virus recombinant inactivé de l’influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ck/VN/C58/04) : >1:40 unités IH par dose ADJUVANT : Huile blanche Sorbitane sesquioléate Polysorbate 80 EXCIPIENTS : Thiomersal Solution phosphate tamponnée Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE É m ulsion injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Poules et canards. 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active chez les poules et les canards contre le virus influenza aviaire type A, sous- type H5. Poules : Réduction de la mortalité et de l’excrétion virale. Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la deuxième injection. La durée d’immunité chez la poule n’a pas encore été établie. Canards : Réduction des signes cliniques et de l’excrétion virale. Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la deuxième injection. Durée d’immunité : 14 semaines après la deuxième injection. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 2 Ce médicament n'est plus autorisé 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRE À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Le niveau d’efficacité atteint peut varier en fonction du degré d’homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages présentes sur le terrain. L’impact de la présence d’anticorps d’origine maternelle sur l’efficacité de la vaccination n’a pas été étudié chez aucune des espèces cibles. 4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX Éviter tout stress che z les oiseaux avant, pendant et après la vaccination. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT Lestu allt skjalið