Poulvac E. coli

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Poulvac E. coli
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kjúklingur, kalkúna
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR AVES , lifandi bakteríu bóluefni fyrir innlendum fugl.
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar af neitt grill hænur og framtíð lag / ræktendur í röð til að draga úr jörðu og sár (gollurshússbólga, perihepatitis, airsacculitis) í tengslum við kólígerlar serotype O78.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002007
  • Leyfisdagur:
  • 14-06-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002007
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Poulvac E. coli frostþurrkað lyf, dreifa, til úðabólusetningar á hænsnum og kalkúnum eða

íblöndunar í drykkjarvatn hjá hænsnum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

Poulvac E. coli frostþurrkað lyf, dreifa, til úðabólusetningar á hænsnum og kalkúnum eða íblöndunar í

drykkjarvatn hjá hænsnum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn skammtur inniheldur:

Lifandi

Escherichia coli

með úrfelldu aroA geni,

gerð O78, stofn EC34195

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

*Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar

Rjómagult frostþurrkað duft.

Eftir blöndun fæst gegnsæ til ljósgul eða gulhvít og ógegnsæ dreifa (eftir því hve mikið rúmmál af

þynningarlausn er notað).

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna / stofnfugla og kalkúna, til að draga úr

dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu, lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu

(airsacculitis)) af völdum

Escherichia coli

af sermisgerð O78.

Ónæmi myndast:

Hænsni: 2 vikum eftir bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum. Upphaf ónæmis

sem dregur úr dánartíðni hefur ekki verið ákvarðað.

Kalkúnar: 3 vikum eftir aðra bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum og

dánartíðni.

Ónæmi endist í:

Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við

úðabólusetningu).

12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við íblöndun í drykkjarvatn).

Kalkúnar: Ending ónæmis hefur ekki verið ákvörðuð.

Rannsókn á krossónæmi sýndi minnkaða tíðni og alvarleika loftsekksbólgu af völdum

E. coli

sermisgerðum O1, O2 og O18 við úðabólusetningu hjá hænsnum. Upphaf ónæmis og lengd ónæmis

fyrir þessar sermisgerðir hefur ekki verið ákvarðað.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki skal bólusetja fugla sem fá sýklalyf eða ónæmisbælandi meðferð.

6.

AUKAVERKANIR

Engar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hænsni (holdakjúklingar, tilvonandi varphænur/stofnfuglar) og kalkúnar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Hænsni: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, sem gefinn er með grófúðun, eða einn skammtur

af bóluefni frá 5 daga aldri, sem gefinn er með íblöndun í drykkjarvatn.

Kalkúnar: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, annar skammtur af bóluefni er gefinn 3 vikum

síðar með grófúðun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til grófúðabólusetningar á hænsnum eða kalkúnum eða notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni.

Úðabólusetning:

Notið hreinan útbúnað til bólusetningarinnar og slökkvið á loftræstingu þar til 15 mínútum eftir

bólusetningu.

Fjarlægið innsiglið og tappann. Fyllið hettuglasið til hálfs af klórfríu vatni við herbergishita. Setjið

tappann aftur á og hristið vel þar til bóluefnið er uppleyst. Hellið uppleystu bóluefninu í hreint ílát og

bætið við klórfríu vatni til að þynna frekar, svo jöfn dreifing náist þegar bóluefninu er úðað á fuglana.

Sótthreinsunarefni eða önnur efni sem geta dregið úr verkun lifandi bóluefnisins má ekki nota í

úðabúnaðinn.

Þynnið og gefið uppleyst bóluefnið þannig að einn skammtur af uppleystu bóluefni sé fyrir hvern fugl,

samkvæmt leiðbeiningum fyrir grófúðunarbúnaðinn sem notaður er. Ráðlagt rúmmál hvers skammts er

milli 0,1 og 0,5 ml. Úða ætti í 30 til 80 cm hæð yfir fuglunum til að tryggja jafna dreifingu og er

ráðlagt að dropastærð sé meiri en 100 µm.

Notkun í drykkjarvatni:

Gangið úr skugga um að allar vatnslagnir, slöngur, drykkjarker, brynningartæki o.s.frv séu hrein og

laus við leifar sótthreinsunarefna, hreinsiefna, sápu o.s.frv, auk sýklalyfja. Snerting við

sótthreinsunarefni óvirkjar bóluefnið.

Látið drykkjarvatn klárast þannig að vatnsmagn í brynningartækjum sé í lágmarki áður en bóluefnið er

gefið. Tæma á ferskvatn úr öllum vatnslögnum þannig að brynningartæki innihaldi einungis vatn með

íblönduðu bóluefni.

Nauðsynlegt getur verið að takmarka aðgang að vatni fyrir bólusetningu, til að tryggja að allir

fuglarnir drekki á bólusetningartímabilinu.

Opnið hettuglasið með bóluefninu undir vatnsyfirborði og leysið bóluefnið vandlega upp í ílátinu.

Gæta á þess að hettuglasið og lok þess tæmist alveg með því að skola það í vatninu. Ekki á að deila

innihaldi stórra hettuglasa til að bólusetja með því meira en eitt fuglahús eða brynningarkerfi, þar sem

það getur leitt til mistaka við blöndun.

Notið kalt vatn án íblandaðs klórs, sem er laust við málmjónir. Hægt er að bæta undanrennudufti (þ.e.

<1% fita) (2-4 grömm í hvern lítra) eða undanrennu (20-40 ml í hvern lítra) í vatnið, til að bæta

vatnsgæði og auka stöðugleika bakteríanna.

Best er að gefa bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem fuglarnir drekka á allt að 3 klukkustundum.

Markmiðið er að gefa hverjum fugli einn skammt af bóluefni. Almennt á að bæta blönduðu bóluefni í

klórsnautt ferskvatn í hlutfallinu 1.000 skammtar af bóluefni í 1 lítra af vatni fyrir hvern aldursdag

handa 1.000 kjúklingum, t.d. þarf 10 lítra fyrir 1.000 kjúklinga sem eru 10 daga gamlir. Ef vafi leikur

á rúmmálinu er rétt að mæla vatnsdrykkjuna daginn áður en bóluefnið er gefið.

Gefa á fuglunum uppleyst bóluefnið tafarlaust eftir blöndun þess.

Forðist að láta sólarljós skína á bóluefnisdreifuna.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.

Ekki á að nota sýklalyf innan 1 viku fyrir eða eftir bólusetningu, þar sem það getur dregið úr verkun

bóluefnisins.

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bóluefnisstofninn er greinanlegur í vefjum (lifur, hjarta) í allt að 6 daga (hænsni) eða í vefjum

(loftsekkir (thoracic air sacs) í allt að 4 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu. Bólusettir fuglar geta skilið

bóluefnisstofninn út í saur í allt að 5 vikur (hænsni) eða 7 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu og

bóluefnið getur verið til staðar í umhverfinu til loka eldistímans (finishing or rearing period) (hænsni)

eða í 7 daga (kalkúnar). Því er mælt með því að þrífa og sótthreinsa fuglahús þar sem bóluefnið hefur

verið notað eftir lok eldistímans.

Bóluefnisstofninn getur borist til fugla sem bólusettir fuglar komast í snertingu við (in-contact birds).

Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann

sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á

agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Viðhafið venjulegar smitgátarráðstafanir við gjöf bóluefnisins.

Mælt er með því að nota augnhlífar, hanska og andlitsgrímu við gjöf bóluefnisins. Ónæmisbældir

einstaklingar eiga ekki að vera nálægir við gjöf bóluefnisins. Sótthreinsið hendur og útbúnað að gjöf

lokinni.

Einstaklingar sem taka þátt í umönnun bólusettra dýra eiga að gæta almenns hreinlætis og sýna

sérstaka varúð við meðhöndlun úrgangs frá nýlega bólusettum dýrum.

Aðrar varúðarreglur:

Líta ber á ónæmisaðgerðir sem einn þátt í fjölþættum aðgerðum sem taka til allra mikilvægra

hreinlætis- og heilbrigðisþátta fyrir alifugla.

Varp:

Bóluefnið má ekki gefa fuglum í varpi eða innan 6 vikna fyrir upphaf varptímabils.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir sáust eftir gjöf tífalds skammts af bóluefninu.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið

er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið kemur í 10 ml eða 50 ml hettuglasi úr bórsílikat gleri af tegund I, með tappa úr

brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap).

Pappaaskja sem inniheldur eitt hettuglas með 2.500, 5.000, 10.000 eða 20.000 skömmtum

Pappaaskja sem inniheldur tíu hettuglös með 2.500, 5.000, 10.000 eða 20.000 skömmtum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.