Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ġene Live aroA imħassar Escherichia coli, tip 078, strain EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunoloġiċi għall-aves, Jgħixu vaċċini batterjali
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-brojlers-tiġieġ u l-futur saffi / min irabbi biex tnaqqas l-imwiet u l-leżjonijiet (perikardite, perihepatitis, airsacculitis) assoċjati ma ' Escherichia coli serotip O78.
Revision: 10
Awtorizzat
2012-06-15
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: POULVAC E. COLI LIJOFILIZZAT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL VAĊĊINAZZJONI B’BEXX TA’ TIĠIEĠ U DUNDJANI JEW GĦALL-UŻU MAL-ILMA TAX-XORB GĦAT-TIĠIEĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Poulvac E. coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx ta’tiġieġ u dundjani jew għall-użu mal-ilma tax-xorb għat-tiġieġ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda fiha: _Escherichia coli_ ħaj bil-ġene aroA mneħħi, 5.2 x 10 6 - 9.1 x 10 8 CFU * tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta jikbru fuq trypticase soy agar plates. Lijofilizzat lewn il-krema. Mar-rikostituzzjoni, suspensjoni trasparenti li tagħti fl-abjad-safrani u opaka (skont il-volum tad-dilwent użat). 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu l- imwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal- _airsac_ ) assoċjati ma’ _Escherichia coli_ serotip O78. 19 Il-bidu tal-immunità: Tiġieġ: ġimagħtejn wara t-tilqima sabiex jitnaqqsu l-ġrieħi. Il-bidu tal-immunità ma ġiex stabbilit għall- preżunzjoni tal-mortalità. Dundjani: tliet ġimgħat wara t-tieni tilqima sabiex jitnaqsu l-ġrieħi u l-mortalità. Iż-żmien ta’ immunità: Tiġieġ: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb). D Lestu allt skjalið
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Poulvac E. Coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni ta’ tiġieġ u dundjani b’bexx jew għall-użu mal-ilma tax-xorb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda fiha: SUSTANZA ATTIVA: _Escherichia coli_ ħaj bil-ġene aroA mneħħi, 5.2 x 10 6 - 9.1 x 10 8 CFU* tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx jew għall-użu mal-ilma tax-xorb. Lijofilizzat lewn il-krema. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Tiġieġ (tas-simna, tal-bajd/trobbija futuri) u dundjani. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ tas-simna u tiġieġ tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu l-imwiet u l-ġrieħi (perikardite, peri-epatite, infezzjoni tal- _airsac_ ) assoċjati ma’ _Escherichia coli_ serotip O78. Il-bidu tal-immunità: Tiġieġ: ġimagħtejn wara t-tilqima sabiex jitnaqqsu l-ġrieħi. Il-bidu tal-immunità ma ġiex stabbilit għall- preżunzjoni tal-mortalità. Dundjani: tliet ġimgħat wara t-tieni tilqima sabiex jitnaqsu l-ġrieħi u l-mortalità. Iż-żmien ta’ immunità: Tiġieġ: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb). Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit. Studju ta’ protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità tal-infezzjoni tal- _airsac_ kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta’ E. coli b’applikazzjoni permezz ta’ bexx għat-tiġieġ. Għal dawn is-serotipi ma ġie stabbilit l-ebda bidu ta’ immunità jew tul ta’ immunità. 3 4.3 KONTRAI Lestu allt skjalið