Poteligeo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Poteligeo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Poteligeo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Sezary Heilkenni, Í Munni Fungoides
  • Ábendingar:
  • Poteligeo er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með munni fungoides (MEMORY) eða Sézary heilkenni (SS) sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en almenna meðferð.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004232
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004232
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

mógamúlísúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota POTELIGEO

Hvernig gefa á POTELIGEO

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á POTELIGEO

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað

POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

einstofna mótefni. Mógamúlísúmab beinist gegn krabbameinsfrumum sem er síðan eytt af

ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans).

Lyfið er notað til þess að meðhöndla fullorðna með svepplíki og Sezary heilkenni, en það eru gerðir

krabbameins sem nefnast T-eitilfrumuæxli í húð. Lyfið er ætlað sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eitt

lyf til inntöku eða með inndælingu.

2.

Áður en byrjað er að nota POTELIGEO

Ekki má nota POTELIGEO ef um er að ræða:

ofnæmi fyrir mógamúlísúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en POTELIGEO er notað ef:

þú hefur einhvern tíma fengið svæsin húðviðbrögð við notkun lyfsins.

þú hefur einhvern tíma fengið innrennslisviðbrögð við notkun lyfsins (hugsanleg einkenni

inrennslisviðbragða eru talin upp í kafla 4).

ert með sýkingu af völdum HIV-veiru, herpesveiru, stórfrumuveiru (CMV) eða lifrarbólguveiru

B eða C, eða aðrar virkar sýkingar.

þú hefur fengið eða hefur í hyggju að fá stofnfrumuígræðslu, annað hvort með eigin frumum

eða gjafafrumum.

þú hefur fengið æxlislýsuheilkenni (fylgikvilla sem tengist eyðingu krabbameinsfrumna) eftir

fyrri meðferð.

þú ert með hjartakvilla.

Láttu einstaklinginn sem gefur þér innrennslið vita eða leitaðu læknishjálpar tafarlaust ef þú

færð aukaverkun meðan á innrennsli stendur með POTELIGEO eða eftir að því lýkur.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem koma

fram í kafla 4 eftir að meðferð er hafin með POTELIGEO.

Börn og unglingar

Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif POTELIGEO á meðgöngu og við brjóstagjöf eru ekki þekkt. Verkunarháttur lyfsins gerir það að

verkum að það getur skaðað barnið ef það er gefið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Ef mögulegt er að þú getir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð

meðferðina og í a.m.k. sex mánuði eftir það. Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ræða við lækninn um

hvort þú getir verið með barn á brjósti meðan á meðferð stendur með POTELIGEO eða eftir að henni

lýkur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð þarf að láta lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn vita um slíkar aðstæður.

Karlar

Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. sex mánuði eftir það.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að POTELIGEO hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar getur lyfið

valdið þreytu hjá sumu fólki svo gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar til öruggt

er að lyfið hafi ekki slík áhrif.

POTELIGEO inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeining, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig gefa á POTELIGEO

Það magn sem þú færð af POTELIGEO er reiknað út af lækninum byggt á líkamsþyngd þinni.

Ráðlagður skammtur en 1mg af POTELIGEO á hvert kg líkamsþyngdar.

Þér verður gefið POTELIGEO í æð (innrennsli í bláæð) á a.m.k. 60 mínútum. Til að byrja með verða

innrennslin gefin einu sinni í viku, við fyrstu 5 skammtana, og síðan einu sinni á 2 vikna fresti. Halda

skal meðferð áfram nema þú fáir alvarlegar aukaverkanir eða ef T-eitilfrumuæxli í húð versnar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita eða leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir

einhverjum af eftirfarandi einkennum eftir að þú hefur notkun POTELIGEO

Kuldahrollur, ógleði eða uppköst, höfuðverkur, más, kláði, roðaþot, útbrot, sundl eða

yfirliðstilfinning, öndunarerfiðleikar og hiti, sem geta verið merki um innrennslisviðbrögð. Ef

þetta gerist þarf hugsanlega að stöðva innrennslið og þú gætir þurft á frekari meðferð að halda.

Þegar einkennin hverfa má yfirleitt gefa POTELIGEO áfram, en með hægari lyfjagjöf.

Læknirinn stöðvar hugsanlega meðferðina með POTELIGEO ef viðbrögðin eru alvarleg.

Merki um sýkingu, sem geta m.a. verið hiti, svitamyndun eða kuldahrollur, flensulík einkenni,

hálsbólga eða kyngingarerfiðleikar, hósti, mæði, magaverkir, ógleði eða uppköst, niðurgangur

og mikil vanlíðan.

Verkir í húð, kláði, blöðrur á húð, húðútbrot eða eymsli í munni, sem geta hugsanlega verið

merki um að þú sért að fá svæsin húðviðbrögð á borð við Stevens-Johnson heilkenni eða

eitrunardreplos í húðþekju.

Verkir fyrir brjósti, mæði, hraður eða hægur hjartsláttur, svitamyndun, sundl, ógleði eða

uppköst, slappleiki, yfirliðstilfinning og vanlíðan. Þótt ólíklegt sé að slíkt stafi af lyfinu geta

þessi einkenni verið merki um hjartakvilla.

Hiti, kuldahrollur, ógleði, uppköst, rugl, mæði, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða gruggugt

þvag, óvenjuleg þreyta og/eða verkir í vöðvum eða liðum. Örsjaldan geta eyðing

krabbameinsfrumna og viðbrögð líkamans við slíku valdið vandamáli sem nefnist

æxlislýsuheilkenni.

Ef þú ákveður að gangast undir stofnfrumuígræðslu er mögulegt að þú fáir fylgikvilla í kjölfarið

(hýsilsótt) sem erfitt er að meðhöndla. Einkennin geta m.a. verið húðútbrot eða blöðrumyndun,

ógleði eða niðurgangur sem ganga ekki til baka, magaverkir eða uppköst, verkir eða stífleiki í

liðum, þurrkur eða erting í augum eða þokusýn, sár, erting eða verkir í munni, hósti sem lagast

ekki eða öndunarerfiðleikar, eymsli í kynfærum, gula (gulur blær), dökkt þvag og einhvers

konar þroti.

Aðrar aukaverkanir

Láttu lækninn vita ef þú færð aðrar aukaverkanir. Þær geta m.a. verið eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Skortur á orku (þreyta)

Hægðatregða

Þroti í fótleggjum eða ökklum

Höfuðverkur

Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Blóðleysi (fækkun rauðra blóðfrumna)

Fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)

Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð og hvítfrumnafæð) eða fækkun eitilfrumna

Hækkun lifrarensíma samkvæmt blóðrannsóknum

Vanvirkur skjaldkirtill

Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í lifur (lifrarbólga)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á POTELIGEO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofið hettuglas: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Blönduð/þynnt lausn: Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2ºC - 8ºC) og notið innan 4 klst.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við merki um skemmdir á borð við agnir eða upplitun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

POTELIGEO inniheldur

Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml af þykkni, sem samsvarar 4 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,

og vatn fyrir stungulyf. Sjá kafla 2 „POTELIGEO inniheldur natríum“.

Lýsing á útliti POTELIGEO og pakkningastærðir

POTELIGEO er tær, litlaus lausn. Pakkningin inniheldur hettuglas úr gleri með 5 ml af

innrennslisþykkni, lausn.

Markaðsleyfishafi

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Holland

Framleiðandi

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

NE61 3YA

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.