Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Antineoplastické činidlá
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mycosis fungoides (MF) alebo Sézary syndróm (SS), ktorí dostali aspoň jeden pred systémová terapia.
Revision: 6
oprávnený
2018-11-22
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK mogamulizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO 3. Ako sa podáva liek POTELIGEO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek POTELIGEO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK POTELIGEO A NA ČO SA POUŽÍVA Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové bunky, ktoré sú potom zničené imunitným systémom (obrana tela). Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm. Tento liek sa používa u pacientov, ktorí dostali aspoň jeden liek podaný ústami alebo injekciou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK POTELIGEO _ _ NEPOUŽÍVAJTE T LIEK POTELIGEO - ak ste alergický na mogamulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ LIEK POTELIGEO, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU: - ste mali závažnú kožnú reakciu na tento liek - ste dostali reakciu na infúziu s týmto roztokom (možné prízn Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátna infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml. Mogamulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v bunkách ovária čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek POTELIGEO je indikovaný dospelým pacientom na liečbu mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu systémovú liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a majú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie. Dávkovanie Odporúčaná dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou aspoň 60 minút. V priebehu prvého 28-dňového cyklu sa podáva týždenne v 1., 8., 15. a 22. deň a potom nasledujú infúzie každé dva týždne v 1. a 15. deň každého ďalšieho 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity. Liek POTELIGEO treba podať do dvoch dní od naplánovaného dňa dávkovania. Ak sa dávka nepodá do dvoch dní, treba ju podať čo najskôr a podľa nej upraviť dávkovací rozvrh pre nové dávky. Pred prvou infúziou s liekom POTELIGEO sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami. Ak sa vyskytne reakcia na liek POTELIGEO, pred nasledujúcimi infúziami podajte premedikáciu. Úprava dávkovania _Kožné reakcie_ Pacienti, ktorí dostávali mogamulizumab, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné. _ _ • Ak sa vyskytne vyrážka (súvisiaca s liekom) so závažnosťou 2. ale Lestu allt skjalið